Бразофламин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бразофламин, (3 мг + 1 мг)/мл, глазные капли, суспензия

Тобрамицин + Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же. Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Бразофламин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Бразофламин
• 3. Как применять препарат Бразофламин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бразофламин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бразофламин и для чего он используется

Препарат Бразофламин используется для лечения воспалительных заболеваний глаз, которые могут сопровождаться

инфекцией. Воспалительное состояние глаза может быть результатом глазной операции, инфекции, а также может быть
вызввано присутствием инородного тела или травмой глаза.

Препарат Бразофламин является комбинированным препаратом, содержащим антибактериальный компонент и

кортикостероид. Кортикостероиды (в данном случае дексаметазон) используются для профилактики и
уменьшения воспалительных состояний. Антибактериальный препарат, содержащийся в препарате (тобрамицин), действует на многие
виды патогенных бактерий, поражающих глаз.

Показанием для применения препарата Бразофламин является профилактика и лечение воспаления, а также профилактика инфекций, связанных с хирургическим лечением катаракты у взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Бразофламин

Когда не применять препарат Бразофламин

• если пациент имеет аллергию на тобрамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6), или если у пациента есть:
• воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса,
• воспаление роговицы, вызванное вирусом ветряной оспы, опоясывающего лишая и других вирусных заболеваний роговицы или конъюнктивы, туберкулез глаза, грибковая инфекция глаза или не леченые паразитарные инфекции глаза, не леченые гнойные инфекции глаза, если пациенту удалено инородное тело из роговицы и нет признаков осложнений.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Бразофламин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если после применения препарата Бразофламин у пациента появляются аллергические реакции, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4). Симптомы повышенной чувствительности могут иметь разную степень: от местного зуда или покраснения кожи до тяжелых аллергических реакций (анафилактическая реакция) или тяжелых кожных реакций. Такие аллергические реакции могут возникнуть при применении других местных или общих антибиотиков из этой же группы (аминогликозиды).
• Если у пациента происходит ухудшение симптомов или внезапное возобновление симптомов заболевания, необходимо обратиться к врачу. Во время применения этого препарата пациент может быть более склонен к возникновению глазных инфекций.
• Если во время применения препарата Бразофламин пациент применяет другие антибиотики, включая пероральные, необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента есть или подозревается миастения или болезнь Паркинсона, он должен проконсультироваться с врачом. Антибиотики из этой группы могут усиливать мышечную слабость.
• Если пациент применяет препарат Бразофламин в течение длительного периода, у пациента может:
• возникнуть повышенная склонность к глазным инфекциям,
• возникнуть повышенное внутриглазное давление,
• развиться катаракта,
• развиться синдром Кушинга, вызванный проникновением препарата в кровь. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются отек и увеличение веса, особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы синдрома Кушинга. Нарушение функции надпочечников может возникнуть в результате прекращения длительного или интенсивного применения препарата Бразофламин. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем пациент решит прекратить лечение. Этот риск особенно важен для детей и пациентов, леченных ритонавиром или кобикистатом.
• Во время применения препарата Бразофламин необходимо регулярно контролировать внутриглазное давление; необходимо обратиться к врачу. Это особенно важно для детей, поскольку риск развития глазного гипертонуса, вызванного кортикостероидами, может быть выше у детей и может возникнуть быстрее, чем у взрослых. Особенно для детей и подростков необходимо обратиться к врачу. Риск глазного гипертонуса, вызванного кортикостероидами, и развития катаракты также выше у пациентов, страдающих другими заболеваниями (например, у пациентов с диабетом).
• Стероидные препараты, применяемые местно в глаз, могут вызывать задержку заживления глазных ран. Местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) могут замедлять и задерживать процесс заживления. Одновременное местное применение нестероидных противовоспалительных препаратов и стероидных препаратов может вызывать риск проблем с заживлением глаза.
• Если у пациента есть заболевание, вызывающее истончение глазных тканей, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента во время применения препарата Бразофламин возникает упорное язвообразное поражение роговицы, он должен как можно скорее обратиться к врачу, поскольку это может быть симптомом грибковой инфекции глаза.

Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к
врачу.

Препарат Бразофламин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, особенно если применяются нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Одновременное местное применение стероидного препарата и нестероидного противовоспалительного препарата
может вызывать возникновение проблем с заживлением глазных ран.
Если пациент одновременно применяет другие глазные капли или мази, необходимо выдержать как минимум 5-минутный интервал между применением последующих препаратов. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.
Необходимо сообщить врачу о применении ритонавира или кобикистата, поскольку эти препараты могут
увеличивать содержание дексаметазона в крови.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Не рекомендуется применять препарат Бразофламин во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Бразофламин не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин.
В течение некоторого времени после применения препарата Бразофламин зрение может быть нечетким. Не следует
водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока это состояние не пройдет.

Препарат Бразофламин содержит бензалконий хлорид

Препарат Бразофламин содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их
окраску. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать как минимум 15
минут перед повторным применением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями, связанными с роговицей (прозрачной оболочкой перед глазом). В случае возникновения аномальных ощущений в глазу, колющих ощущений или боли в глазу после применения
препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Бразофламин

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Бразофламин предназначен исключительнодля применения в глазах.
Необходимо закапать одну или две капли препарата в конъюнктивальный мешок (мешки) пораженного глаза (глаз) каждые 4-6 часов. Врач определит, как долго необходимо применять препарат.

Применение у детей и подростков

Препарат Бразофламин может быть применен у детей в возрасте 2 лет и старше в таких же дозах, как
у взрослых. Безопасность и эффективность у детей в возрасте до 2 лет не были определены и нет доступных данных о применении в этой возрастной группе.

Применение у пациентов с нарушением функции печени или почек

Не было проведено исследование действия препарата Бразофламин в этих популяциях пациентов. Однако, учитывая низкое системное всасывание тобрамицина и дексаметазона после местного применения, считается, что нет необходимости корректировать дозировку.

Способ применения:

• 1. Перед применением капель необходимо вымыть руки.
• 2. Встряхнуть флакон и открыть крышку.
• 3. Взять флакон в руку и направить его вверх дном.
• 4. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком.

• 5. Приблизить кончик капельницы к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 6.

Не касаться кончиком капельницы глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.

Несоблюдение этого предостережения может привести к инфекции капель.

• 7. Нажать мягко на дно флакона, чтобы вызвать вытекание одной капли препарата Бразофламин. Если капля не попадает в глаз, необходимо повторить попытку закапывания.

• 8. После закапывания препарата Бразофламин необходимо отпустить нижнее веко. Мягко закрыть глаз и прижать пальцем угол глаза в области носа. Это необходимо для предотвращения проникновения препарата в организм.
• 9. Если необходимо применить препарат в оба глаза, необходимо повторить описанные выше действия при закапывании второго глаза.
• 10. Немедленно после использования препарата необходимо закрыть флакон.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бразофламин

В случае применения большей дозы, чем рекомендованнаяизбыток препарата можно промыть глаз теплой водой. Не следует дополнительно закапывать глаз. Следующую дозу необходимо закапать в обычное время.

Пропуск применения препарата Бразофламин

Если пациент пропустил применение препарата Бразофламин, он должен продолжить лечение, применяя следующую дозу препарата в соответствии с режимом дозирования. Если до применения следующей дозы препарата осталось мало времени, необходимо пропустить дозу, которую пропустили, и продолжить лечение согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозудля компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая такие как сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, или возникают другие тяжелые
нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата Бразофламин и немедленно
обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
У пациентов были отмечены следующие нежелательные реакции:
Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):высокое внутриглазное давление, боль в глазу, зуд в глазу, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаза.
Редко (могут возникнуть у не более 1 из 1000 человек):воспаление роговицы, аллергия глаза, нечеткое зрение, синдром сухого глаза, покраснение глаза, нарушения вкуса.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):отек век, покраснение век, расширение зрачка, усиление слезотечения, нечеткое зрение, тяжелые аллергические реакции (чувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, ощущение дискомфорта в животе, тяжелые кожные реакции (полиморфная эритема), зуд, отек лица, усиление роста волос на теле (особенно у женщин), мышечная слабость и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нарушения менструального цикла или отсутствие менструации, изменения количества белка и кальция в организме, нарушение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, заметные особенно на туловище и лице (синдром Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бразофламин

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата. Не замораживать.
Хранить флакон в вертикальном положении, плотно закрытый.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Бразофламин после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Чтобы избежать инфекции препарата, флакон необходимо выбросить после 4 недель с момента первого
открытия.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бразофламин

Активными веществами препарата являются тобрамицин и дексаметазон. Каждый мл глазных капель содержит 3 мг тобрамицина и 1 мг дексаметазона. Одна капля содержит 0,1 мг тобрамицина и 0,04 мг дексаметазона.
Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, бензалконий хлорид, эдетат дисодиум, тилоксапол, хлорид натрия, сульфат натрия безводный, гидроксид натрия и (или) серная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Бразофламин и что содержит упаковка

Препарат Бразофламин имеет вид белой, однородной суспензии, поставляемой в флаконе из LDPE объемом 10 мл с капельницей из LDPE, крышкой из HDPE и LDPE, защитным кольцом из HDPE, в картонной коробке.
Каждый флакон содержит 5 мл глазных капель.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель

Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Пайания Аттики
P.O. Box 37
Греция

Дата последнего обновления инструкции: