Дексамитрекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Дексамитрекс

(5 мг + 0,3 мг)/г, глазная мазь
Гентамицин сульфат + Дексаметазон
ВНИМАНИЕ:Указанная на прямой упаковке сила 3 мг/г относится к гентамицину и эквивалентна записи 5 мг/г, учитывающей содержание гентамицин сульфата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс
• 3. Как применять препарат Дексамитрекс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Дексамитрекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Дексамитрекс и для чего он используется

Препарат Дексамитрекс содержит две активные вещества: гентамицин сульфат – антибиотик из группы
аминогликозидов и дексаметазон – глюкокортикостероид.
Препарат используется при инфекциях переднего отдела глаза, вызванных микроорганизмами, чувствительными к
гентамицину, такими как бактериальный конъюнктивит, кератит – без повреждения
эпителия и повреждения краев век с интенсивными симптомами воспаления, а также при вторично
инфицированном аллергическом конъюнктивите и краев век.

2. Важная информация перед применением препарата Дексамитрекс

Когда не применять препарат Дексамитрекс

• если пациент имеет аллергическую реакцию на гентамицин, дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть острая, гнойная болезнь переднего отдела глаза;
• если у пациента есть инфекция глаза, вызванная вирусами (например, герпетическим кератитом), микобактериями (например, туберкулезом глаза) или грибами;
• в случае ран и язв роговицы;
• если пациент имеет глаукому с узким и открытым углом оттока.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Дексамитрекс необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент применяет другие местные глазные препараты;
• если пациент использует контактные линзы. Не рекомендуется использовать контактные линзы во время применения препарата Дексамитрекс;
• если у пациента есть болезнь,导致ющая уменьшение толщины роговицы или склеры.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если во время применения препарата Дексамитрекс:

• появляется частичная или полная потеря слуха или головокружение;
• увеличивается количество гнойного отделяемого, воспаление или боль;
• появляется внезапная, очень сильная боль в глазу и голове с сопровождающими тошнотой, рвотой, внезапным помутнением зрения и уменьшением остроты зрения. Это могут быть симптомы повышенного давления в глазном яблоке;
• появляется нечеткое зрение или другие нарушения зрения;
• появляется затуманенное зрение и трудности с видением при ярком свете. Это могут быть симптомы болезни глаза, называемой катарактой;
• если появляются любые другие проблемы с глазами (боль, покраснение глаза, слезотечение, светобоязнь). Это могут быть симптомы повреждения части глаза.

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляется отек и увеличение веса, видимые
особенно на туловище и лице, поскольку это обычно первые симптомы болезни, называемой
синдромом Кушинга. Торможение функции надпочечников может появиться в результате прерывания
длительного или интенсивного применения препарата Дексамитрекс. Необходимо обратиться к врачу, прежде чем
пациент решит прервать лечение. Этот риск особенно важен у детей и у пациентов, леченных ритонавиром или кobicystатом.
Не следует применять препарат длительно, поскольку могут появиться бактерии, резистентные к гентамицину
или вторичные глазные инфекции (бактериальные, грибковые или вирусные).

Дети и подростки

Не установлено безопасность применения и эффективность у детей.

Пожилые люди

У пожилых людей не наблюдается общих различий в эффективности и безопасности применения препарата по сравнению с более молодыми пациентами.

Препарат Дексамитрекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или
недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Особенно необходимо сообщить врачу, если пациент применяет: амфотерицин Б (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций), гепарин (препарат, используемый для предотвращения тромбозов), сульфадиязин, цефалотин и клоксациллин (антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций), применяемые местно в глаз. Одновременное применение в глаз препарата Дексамитрекс с любым из этих препаратов может привести к появлению видимых осадков в конъюнктивальном мешке.
Необходимо сообщить врачу о приеме ритонавира или кobicystата, поскольку эти препараты могут
увеличивать содержание дексаметазона в крови.
Внимание
Если препарат Дексамитрекс применяется одновременно с другими глазными каплями или мазями,
необходимо соблюдать 15-минутный интервал между применением препаратов, и препарат Дексамитрекс
должен быть применен последним.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Дексамитрекс не должен быть применен во время беременности и в период грудного вскармливания, если только после тщательной оценки пользы и риска врач не назначит иначе.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Даже при применении по назначению препарат Дексамитрекс может нарушать зрение на короткое время после
применения, поэтому до тех пор, пока эти симптомы не пройдут, не следует водить транспортные средства или
использовать механизмы.

Препарат Дексамитрекс содержит ланолин (жир из шерсти) и бутилгидрокситолуол и пропиленгликоль (компоненты Oxynex 2004).

Из-за содержания ланолина препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный
дерматит).
Из-за содержания бутилгидрокситолуола препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный
дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.
Препарат содержит 0,275 мг пропиленгликоля в 1 г мази.

3. Как применять препарат Дексамитрекс

Этот препарат должен быть применен в соответствии с назначением врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если не назначено иначе, применять 5 мм выдавленной мази в конъюнктивальный мешок инфицированного глаза
2-3 раза в течение дня и перед сном.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

Внимание! Инструкция по применению препарата:

• 1. Тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть крышку.
• 3. Трубку направить кончиком вниз, держа большим и указательным пальцами.
• 4. Откинуть голову назад.
• 5. Указательным пальцем осторожно оттянуть вниз нижнее веко, так чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман», в который будет вводиться мазь.
• 6. Приблизить кончик трубки к глазу, не касаясь кончиком трубки глаза, века, области вокруг глаз или других поверхностей.
• 7. Осторожно нажать на трубку для выдавливания мази.
• 8. Смотрящим вверх, ввести около 5 мм мази в образовавшийся

«карман». В случае, если препарат не попал в глаз, повторить действие.

• 9. Осторожно закрыть веко. Не сжимать сильно веки, чтобы не выдавить мазь наружу глаза.
• 10. Зажать внутренний угол глаза у основания носа. Это поможет минимизировать риск попадания препарата в весь организм.
• 11. Если мазь должна быть введена в оба глаза, описанные выше действия повторить для другого глаза.
• 12. Немедленно после использования препарата трубку тщательно закрыть крышкой.

Помощь другого человека или использование зеркала может облегчить введение препарата.
Дексамитрекс является стерильным препаратом. Чтобы избежать его загрязнения, не следует касаться кончика
трубки пальцами или касаться ею поверхности глаза или любой другой поверхности. Применение
загрязненных мазей может привести к серьезным повреждениям зрения, включая потерю зрения.
В случае, если действие препарата Дексамитрекс кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Внимание:Применение препарата Дексамитрекс с другими препаратами - см. пункт 2 «Препарат Дексамитрекс и другие препараты».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Дексамитрекс

Учитывая, что препарат применяется в глаз, не следует ожидать появления симптомов передозировки.

Пропуск применения препарата Дексамитрекс

Необходимо ввести пропущенную дозу как можно скорее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пропущено несколько доз, необходимо сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.

Прекращение применения препарата Дексамитрекс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Возможные нежелательные действия:
Редко (могут появиться до 1 на 1000 человек)

• Легкие, временные и кратковременные нарушения зрения.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Реакции повышенной чувствительности (в том числе отек век и конъюнктивы, зуд, покраснение конъюнктивы, контактный дерматит).
• Трудности в заживлении раны (если препарат применяется после травмы роговицы).
• Глаукома и катаракта (после длительного применения).
• Расширение зрачка.
• Раздражение глаз.
• Отложения в роговице.
• Вторичные бактериальные, вирусные (в том числе вирусом герпеса) и грибковые инфекции глаза.
• Увеличение давления в глазном яблоке, которое может быть связано с повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и дефектами поля зрения.
• Перфорация (прокол) оболочки на поверхности глаза.
• Гормональные нарушения: усиленный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость мышц и потеря мышечной массы, фиолетовые полосы на коже, повышение артериального давления, нерегулярные менструации или отсутствие менструаций, изменения количества белка и кальция в организме, торможение роста у детей и подростков, а также отек и увеличение веса, видимые
  особенно на туловище и лице (болезнь, называемая синдромом Кушинга) (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Вторичные инфекции, возникающие после применения комбинаций, содержащих кортикостероиды и противозачаточные препараты.
• Нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Дексамитрекс

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Необходимо выбросить оставшуюся часть мази после 6 недель с момента первого открытия трубки.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дексамитрекс

Активными веществами препарата являются гентамицин сульфат и дексаметазон.
1 г мази содержит 5 мг гентамицин сульфата и 0,3 мг дексаметазона.
Другие компоненты: хлорбутанол гемигидрат, миристиловый спирт, ланолин, жидкий парафин, белый вазелин, RRR-α-Токоферол, Oxynex 2004 (бутилгидрокситолуол, аскорбилпальмитат, лимонная кислота моногидрат, глицерилмоностеарат, пропиленгликоль).

Как выглядит препарат Дексамитрекс и что содержит упаковка

Препарат Дексамитрекс выпускается в виде глазной мази.
Препарат доступен в трубке, содержащей 3 г мази.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Португалии, стране экспорта:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda
Rua João Chagas, 53 – Piso 3
1499-040 Cruz Quebrada-Dafundo
Португалия

Производитель:

Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Берлин
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:8707307
Номер разрешения на параллельный импорт:240/13
Дата утверждения инструкции: 16.05.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]