Tobradex 1 mg/ml + 3 mg/ml colirio en suspensiÓn

Препаратная информация для пользователя

ТОБРАДЕКС1 мг/мл + 3мг/мл колировая суспензия

Дексаметазон / Тобрамицин

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое ТОБРАДЕКС и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема ТОБРАДЕКСА

3.Как принимать ТОБРАДЕКС

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение ТОБРАДЕКСА

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

ТОБРАДЕКС — это глазное капли, содержащие две активные вещества (декаметазон и тобрамицин)с противоотечной и антибактериальной активностью.

Этот препарат показан для использования в воспалительных процессах глаз, при которых существует или может возникнуть риск бактериальной инфекции у взрослых, подростков (с 12 лет до 18 лет) и детей старше 2 лет. Используется для профилактики и лечения воспалений и для профилактики возможной бактериальной инфекции глаза после хирургии катаракты у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

Не использовать ТОБРАДЕКС

• Если вы аллергины на дексаметазон, тобрамицин или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если вы думаете, что у вас:

• Кератоконъюнктивит, вызванный простым герпесом, вирусом оспы, ветряной оспы или любой другой инфекцией глаза, вызванной вирусом.
• Туберкулез глаза.
• Заболевания глаза, вызванные грибами или неотложные инфекции глаза, вызванные паразитами.

• После простой экстракции инородного тела из роговицы.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования ТОБРАДЕКС.

• Используйте этот препарат только в одном или обоих глазах.
• Если у вас появляются симптомы аллергической реакции, прекратите лечение и обратитесь к вашему врачу. Аллергические реакции могут варьироваться от местного зуда или покраснения кожи до серьезных аллергических реакций (анфилактического шока) или серьезных реакций кожи. Эти аллергические реакции могут возникнуть у других антибиотиков местного или системного действия из той же семьи (аминогликозидов).

• Если ваши симптомы ухудшаются или возвращаются внезапно, свяжитесь с вашим врачом. Вы можете стать более чувствительными к инфекциям глаза при использовании этого препарата.
• Если вы используете другой антибиотик вместе с этим препаратом, обратитесь к вашему врачу.
• Советуйтеся с вашим врачом, если у вас есть или имели такие заболевания, как миастения (заболевание, которое вызывает слабость мышц) или болезнь Паркинсона (прогрессирующее заболевание нервной системы, которое влияет на движение). Антибиотики этого типа могут усугубить слабость мышц.
• Если вы используете этот препарат в течение длительного времени, вы можете:

• стать более чувствительными к инфекциям глаза,
• сопровождать повышение внутриглазного давления,
• развить катаракту.

• Развить синдром Кушинга из-за того, что препарат попадает в кровь. Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется отек и увеличение веса вокруг талии и лица, поскольку это, как правило, первые признаки синдрома Кушинга. После прекращения интенсивного или долгосрочного лечения с Тобрадексом может произойти подавление функции надпочечников. Обратитесь к вашему врачу перед прекращением лечения самостоятельно. Эти риски особенно важны для детей и пациентов, получающих препарат под названием ритонавир или кобистат.
• Если у вас уже есть глаукома или повышенное внутриглазное давление, вы должны регулярно контролировать это давление глаза, используя этот препарат. Обратитесь к вашему врачу.

Должно регулярно контролироваться внутриглазное давление, особенно у детей в возрасте до 6 лет, получающих препараты, содержащие дексаметазон. Не давайте этот препарат детям в возрасте до 2 лет, поскольку безопасность и эффективность не были установлены в этой возрастной группе. Риск повышенного внутриглазного давления и/или катаракты, вызванных кортикостероидами, выше у пациентов, склонных к этому (например, диабетиков).

• Препараты, применяемые в глазах, могут задерживать заживление ран на глазах. Кроме того, известно, что АНЕ (Нестероидные противовоспалительные препараты) глазные замедляют или задерживают заживление. Использование АНЕ и глазных стероидов одновременно может увеличить потенциал проблем с заживлением.
• Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть или имели такое заболевание, как трофические нарушения, вызывающие атрофию тканей глаза, перед использованием этого препарата.
• Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется мутная видимость или другие изменения зрения.

• Если вы используете контактные линзы:

• Носить контактные линзы не рекомендуется во время лечения воспаления или инфекции глаза.

Использование ТОБРАДЕКС с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Сообщите вашему врачу, если вы используете АНЕ глазные. Использование стероидов и АНЕ глазных одновременно может увеличить проблемы с заживлением роговицы.

Сообщите вашему врачу, если вы используете ритонавир или кобистат, поскольку это может привести к увеличению количества дексаметазона в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Тобрадекс следует использовать только во время беременности, если ваш врач считает это необходимым.

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете заметить, что ваша зрение становится мутным в течение некоторого времени после применения колрира. Не водите и не используйте машины, пока этот эффект не исчезнет.

ТОБРАДЕКС содержит хлорид бензалкония

Этот препарат содержит 0,1 мг хлорида бензалкония в каждом мл.

Хлорид бензалкония может быть поглощен мягкими контактными линзами и изменить цвет контактных линз. Удалите контактные линзы перед использованием этого препарата и подождите 15 минут, прежде чем снова их вставить.

Хлорид бензалкония может вызвать раздражение глаза, особенно если у вас сухой глаз или другие заболевания роговицы (прозрачная оболочка передней части глаза). Обратитесь к вашему врачу, если вы чувствуете странное чувство, зуд или боль в глазу после использования этого препарата.

ТОБРАДЕКС содержит дексаметазон

Обратите внимание, что этот препарат содержит дексаметазон, который может вызвать положительный результат анализа контроля допинга.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат следует использовать только в виде капель для глаз.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых, включая пожилых пациентов

В общем случае, нанесите 1 или 2 капли в глаз(и) пораженные(ые) каждые 4-6 часов. В течение первых 24-48 часов частота применения может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 часа. Частота применения будет снижаться постепенно при появлении клинического улучшения. Не прекращайте лечение преждевременно.

Не рекомендуется продолжительность лечения более 14 дней. Количество применений в день и продолжительность лечения могут быть изменены по медицинским показаниям.

После хирургии катаракты рекомендованная доза составляет 1 каплю, вводимую четыре раза в день, начиная с дня после операции до 24 дней. Лечение может начинаться на день перед операцией с 1 каплей четыре раза в день, продолжая с 1 каплей после операции и затем 1 каплей четыре раза в день в течение до 23 дней. В случае необходимости частота применения может быть увеличена до 1 капли каждые 2 часа в течение первых 2 дней лечения.

Применение у детей и подростков

Этот препарат можно использовать у подростков и детей в возрасте 2 года и старше, в той же дозе, что и у взрослых. Безопасность и эффективность этого препарата у детей в возрасте менее 2 лет не были установлены, и нет доступных данных.

Рекомендации по применению:

123

1. Очистите руки.
2. Взять флакон (сосуд для капель).
3. Хорошо взболтните перед использованием.
4. После первого открытия флакона необходимо удалить пластиковый колпачок с предохранительной ленты, если он свободно висит.
5. Держите флакон, нижней частью вверх, между пальцами (фигура 1).
6. Наклоните голову назад. Немного раздвиньте веки глаза пальцем, пока не образуется мешочек между веком и глазом, в который должна капнуть капля (фигура 2).
7. Подойдите к глазу. Может быть полезно использовать зеркало.
8. Не касайтесь глаза или века, близлежащих областей или других поверхностей с насадкой. Капли могут быть загрязнены.
9. Нажмите на нижнюю часть флакона пальцем для того, чтобы капля капнула каждые раз (фигура 3).
10. После использования этого препарата, закройте глаза, держите их закрытыми и слегка нажмите на край глаза рядом с носом. Это помогает предотвратить проникновение этого препарата в остальное тело.
11. Если капли наносятся в оба глаза, повторите предыдущие шаги для другого глаза.
12. Закройте флакон плотно сразу после использования препарата.

Если капля капается за пределы глаза, попробуйте еще раз.

Если вы используете другие глазные препараты, подождите не менее 5 минут между применением этого препарата и других глазных препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы используете больше ТОБРАДЕКСа, чем следует,, вы можете удалить его, промыв глаза теплой водой. Не наносите больше капель до следующей дозы.

В случае передозировки или случайного проглатывания,немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать ТОБРАДЕКС,нанесите одну дозу как только заметите, а затем продолжайте с следующей запланированной дозой. Однако, если уже близко к следующей дозе, не наносите пропущенную дозу и продолжайте с следующей запланированной дозой в обычном режиме. Не наносите двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты при использовании этого лекарства:

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Воздействие на глаза: повышение внутриглазного давления, боль в глазах, зуд в глазах, дискомфорт в глазах, раздражение глаз.

Побочные эффекты редко встречаются (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

Воздействие на глаза: воспаление поверхности глаза, аллергия в глазах, мутная видимость, сухость, покраснение.

Общие симптомы: плохой вкус.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Воздействие на глаза: отек век, покраснение век, увеличение размера зрачка, увеличение производства слез.

Общие симптомы: тяжелая аллергическая реакция(гиперчувствительность), головокружение, головная боль, тошнота, боль в животе, тяжелые реакции кожи (эритема мультформе), отек лица, зуд кожи.

Проблемы с гормонами: чрезмерный рост волос на теле (особенно у женщин), слабость и истощение мышц, синяя кожа на теле, повышение артериального давления, нерегулярные или отсутствующие менструации, изменения уровня белков и кальция в организме, задержка роста у детей и подростков и отек и увеличение веса тела и лица (синдром Кушинга) (см. раздел 2, "Предупреждения и предостережения").

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланцисистему лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и коробке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше25ºC. Не замораживать.

Чтобы предотвратить инфицирование, вы должны выбросить флакон 4недели после того, как вы его впервые открыли.

Запишите дату открытия флакона в отведенном для этой цели квадрате на коробке.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Положите упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомненийпопросите вашего аптекаря, как правильно выбросить упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав TOBRADEX

• Активные веществадекаметазонаи тобрамицин. В каждом мл суспензии содержится 1мг декаметазона и 3мг тобрамицина.
• Другие компонентыклорур бензалкония, эдетат натрия, хлорид натрия, сульфат натрия анидрит, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, серная кислота и/или гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

TOBRADEX — жидкость (белая или слегка желтоватая) в упаковке, содержащей флакон из пластика объемом 5мл с винтовым затвором.

Торговая марка

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Испания

Ответственный за производство

Siegfried El Masnou, S.A.

C/ Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona, Испания

или

Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

2870 Puurs, Бельгия

или

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona, Испания

или

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Нюрнберг, Германия

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/