Боногрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

BONOGREN 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

BONOGREN 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

BONOGREN 200 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

BONOGREN 300 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Боногрен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Боногрен
• 3. Как применять препарат Боногрен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Боногрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Боногрен и для чего он используется

Препарат Боногрен содержит вещество, называемое кветиапином. Он относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими препаратами. Препарат Боногрен может быть использован для лечения заболеваний, таких как:

• Депрессия в рамках двуполярного аффективного расстройства, когда пациент испытывает глубокую печаль. Он может испытывать подавленность, чувство вины, отсутствие энергии и аппетита или трудности со сном.
• Мания: пациент может быть очень возбуждён, взволнован, раздражён, чрезмерно активен или иметь ограниченную способность критической оценки, включая агрессивное или разрушительное поведение.
• Шизофрения: пациент может слышать или испытывать вещи, которые в реальности не существуют, верить в вещи, которые не являются правдой, или быть чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, иметь чувство вины, быть напряжённым или подавленным.

Врач может продолжать назначать препарат Боногрен, даже когда пациент чувствует себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата Боногрен

Когда не применять препарат Боногрен:

• Если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• азольные противогрибковые препараты,
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту, не следует принимать препарат Боногрен. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением препарата Боногрен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Боногрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом Боногрен может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. «Препарат Боногрен и другие препараты»).
• если у пациента или в его семье были или есть какие-либо сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, слабость сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечный ритм,
• если пациент имеет низкое кровяное давление,
• если пациент перенес инсульт, особенно если он является пожилым человеком,
• если пациент имеет проблемы с печенью,
• если у пациента были когда-либо приступы эпилепсии (судороги),
• если пациент страдает диабетом или имеет риск развития диабета. В этом случае врач может рекомендовать проверить уровень сахара в крови во время приема препарата Боногрен,
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (которая могла, но не обязательно была вызвана другими препаратами),
• если пациент является пожилым человеком и имеет деменцию (нарушение когнитивных функций). Пациенты с деменцией не должны принимать препарат Боногрен, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск инсульта или, в некоторых случаях, риск смерти,
• если пациент является пожилым человеком с болезнью Паркинсона,
• если у пациента или в его семье были тромбозы, поскольку препараты этой группы могут увеличивать риск образования тромбов,
• если у пациента есть или было кратковременное остановка дыхания во время нормального ночного сна (состояние, называемое апноэ во сне), и пациент принимает препараты, замедляющие работу мозга (т. е. препараты, действующие на центральную нервную систему),
• если у пациента есть или было состояние, при котором он не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), пациент имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Эти симптомы могут быть вызваны применением препаратов (называемых антихолинергическими), которые влияют на работу нервных клеток,
• если пациент имеет историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после начала приема препарата Боногрен出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• одновременное появление лихорадки, мышечной жесткости, пота или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом). Может потребоваться немедленное лечение,
• неуправляемые движения, в основном лица или языка,
• головокружение или сильное чувство сонливости. Это может увеличить риск случайного травмирования (падения) у пожилых пациентов,
• приступы эпилепсии (судороги),
• длительная и болезненная эрекция (приапизм),
• быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен проверить сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.

Все эти симптомы могут появиться во время лечения препаратами этой терапевтической группы.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• пациент имеет лихорадку, симптомы, подобные гриппу, боль в горле или любую другую инфекцию, поскольку это может быть вызвано очень низким количеством белых кровяных клеток, что может потребовать прекращения лечения препаратом Боногрен и (или) принятия соответствующих мер,
• пациент имеет запор с постоянной болью в животе или запор, устойчивый к лечению, поскольку это может привести к серьезной непроходимости кишечника.
• мысли самоубийства и усиление депрессии Если пациент страдает депрессией, он может иногда испытывать мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения, поскольку антидепрессанты начинают действовать постепенно, обычно через около 2 недель, а иногда позже. Эти мысли могут также усиливаться в случае внезапного прекращения лечения. Они могут появляться особенно у молодых взрослых. Результаты клинических испытаний показали повышенный риск появления мыслей о самоубийстве и самоубийственных поведений у больных депрессией молодых взрослых в возрасте до 25 лет. Если у пациента появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу. Полезно будет сообщить близкому человеку или другу о депрессии и попросить его прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда он заметит, что его депрессия усилилась или когда появятся тревожные изменения в его поведении.

Тяжелые нежелательные реакции кожи (SCAR)

В связи с лечением кветиапином очень редко сообщалось о тяжелых нежелательных реакциях кожи (SCAR). Они проявляются:

• синдром Стивенса-Джонсона (SJS), проявляющийся обширной сыпью с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов;
• токсичная эпидермальная некролиза (TEN), проявляющаяся более тяжелыми симптомами, вызывающими обширное шелушение кожи;
• реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов).

Если у пациента появляются симптомы, указывающие на тяжелую нежелательную реакцию кожи, необходимо обратиться к врачу.

Прирост массы тела

У пациентов, принимающих кветиапин, наблюдался прирост массы тела. Пациент и его врач должны регулярно контролировать вес пациента.

Дети и подростки

Препарат Боногрен не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Препарат Боногрен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и травяным препаратам, поскольку они могут нарушать действие других препаратов.
Не следует принимать препарат Боногрен, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции,
• азольные противогрибковые препараты,
• эритромицин или кларитромицин (используемые для лечения инфекций),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Боногрен и могут появляться такие симптомы, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов,

увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу,

• противоэпилептические препараты (такие как фенитоин или карбамазепин),
• препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии,
• барбитураты (используемые для лечения трудностей со сном),
• тиоридазин или лит (другие препараты, используемые для лечения психических расстройств),
• препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как препараты, которые могут вызывать нарушения электролитного баланса (снижение уровня калия или магния), такие как мочегонные препараты (диуретики) или некоторые антибиотики (препараты, используемые для лечения инфекций),
• препараты, которые могут вызывать запор,
• препараты, используемые для лечения некоторых заболеваний (называемые "антихолинергическими"), которые влияют на работу нервных клеток.

Не следует прекращать лечение другими препаратами без консультации с врачом.

Применение препарата Боногрен с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Боногрен может быть принят с пищей или без пищи.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Поскольку сочетанное действие препарата Боногрен и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема препарата Боногрен. Это может влиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат Боногрен во время беременности, если только это не было обсуждено с лечащим врачом. Препарат Боногрен не должен применяться во время грудного вскармливания.
У новорожденных, матери которых принимали кветиапин в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут появиться следующие симптомы, которые могут быть симптомами отмены: дрожь, жесткость и/или слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Кветиапин может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты и машины, пока не будет известно, какой эффект имеет прием препарата на пациента.

Влияние на анализ мочи

У пациентов, принимающих кветиапин, анализ мочи может показать наличие метадона или антидепрессантов (из группы трициклических антидепрессантов), даже если пациент их не принимает. Такие результаты должны быть подтверждены с помощью более специфических тестов.

Препарат Боногрен содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Боногрен 25 мг содержит желтый пигмент (E110)

Препарат Боногрен 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит желтый пигмент (E110), который может вызывать аллергические реакции.

Препарат Боногрен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Боногрен

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач определит начальную дозу. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет между 150 мг и 800 мг.

• В зависимости от заболевания, таблетки следует принимать один раз в день, перед сном, или два раза в день.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Таблетку можно принимать с пищей или без пищи.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время приема препарата Боногрен. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если самочувствие пациента улучшается, пока врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, врач может изменить дозу препарата.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов врач может изменить дозу препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат Боногрен не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Боногрен

В случае приема большей дозы препарата Боногрен, чем рекомендованная, пациент может испытывать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки препарата Боногрен.

Пропуск приема препарата Боногрен

В случае пропуска дозы препарата Боногрен необходимо как можно скорее принять пропущенную таблетку. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Боногрен

В случае внезапного прекращения приема таблеток могут появиться: бессонница, тошнота, головные боли, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы перед завершением лечения.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Очень частые нежелательные реакции(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение (которое может привести к падениям), головная боль, сухость во рту,
• сонливость, которая может привести к падениям (этот симптом может пройти при продолжении терапии),
• симптомы отмены (которые могут появиться после завершения лечения) включают трудности со сном (бессонница), тошноту, головную боль, диарею, рвоту, головокружение и раздражительность. Рекомендуется постепенное отмены препарата в течение как минимум 1-2 недель,
• прирост массы тела,

Частые нежелательные реакции(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• необычные движения мышц, включая трудности с началом намеренного движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без одновременного чувства боли,
• изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина).

Нечастые нежелательные реакции(встречаются у до 1 из 100 пациентов):

• приступы эпилепсии или судороги,
• реакции гиперчувствительности, включая появление выпуклых узлов, отек кожи и отеки вокруг рта,
• неpleasantное чувство в ногах (синдром беспокойных ног),
• трудности с глотанием,
• неуправляемые движения, в основном мышц лица или языка,
• сексуальные расстройства,
• диабет,
• изменения электрической активности сердца, видимые на ЭКГ (пролонгация интервала QT),
• замедленное сердцебиение, которое может появиться в начале лечения и которое может быть связано с низким кровяным давлением и обмороками,
• трудности с мочеиспусканием,
• обмороки (которые могут привести к падениям),
• закупорка носа,
• снижение количества красных кровяных клеток,
• снижение уровня натрия в крови,
• усиление существующего диабета.

Редкие нежелательные реакции(встречаются у до 1 из 1000 пациентов):

• одновременное появление высокой лихорадки, пота, мышечной жесткости или снижения уровня сознания (состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом),
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• воспаление печени (гепатит),
• длительная и болезненная эрекция (приапизм),

Очень редкие нежелательные реакции(встречаются у до 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже,
• тяжелые аллергические реакции (анafilактический шок), которые могут вызывать трудности с дыханием или привести к шоку,
• внезапный отек кожи, обычно вокруг глаз, губ и горла (отек Квинке),
• пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. раздел 2,
• неправильное выделение гормона, регулирующего объем мочи,
• повреждение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения функции сердечной мышцы (кардиомиопатия),
• воспаление сердечной мышцы,
• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с сыпью на коже с мелкими красными или фиолетовыми узлами,
• сыпь с нерегулярными красными пятнами (полиморфная эритема),
• тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и пузыри на коже и шелушение кожи (токсичная эпидермальная некролиза). См. раздел 2.
• реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, отеком желез и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. раздел 2.
• симптомы отмены, которые могут появиться у новорожденных, матери которых принимали кветиапин во время беременности.
• инсульт.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, которые могут быть серьезными, а в тяжелых случаях - даже смертельными.
Некоторые нежелательные реакции можно выявить только путем проведения анализов крови. К ним относятся изменения уровня некоторых липидов (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов, снижение количества некоторых типов кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток, увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови (вещества, содержащейся в мышцах), снижение уровня натрия в крови и повышение уровня пролактина в крови. Повышение уровня пролактина может в редких случаях привести к:

• отеку груди и неожиданному выделению молока как у мужчин, так и у женщин,
• отсутствию или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может время от времени рекомендовать проведение анализов крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Нежелательные реакции, встречающиеся у взрослых, могут также встречаться у детей и подростков.
Следующие нежелательные реакции были более часто встречаемы у детей и подростков или не были встречаемы у взрослых:
Очень частые нежелательные реакции(встречаются более чем у 1 из 10 пациентов):

• увеличение уровня гормона пролактина в крови. В редких случаях это может привести к:
• отеку груди и неожиданному выделению молока как у девочек, так и у мальчиков,
• отсутствию или нерегулярным менструациям у девочек,
• увеличение аппетита,
• рвота,
• необычные движения мышц, включая трудности с началом намеренного движения, дрожь, беспокойство или жесткость мышц без одновременного чувства боли,
• повышение артериального давления.

Частые нежелательные реакции(встречаются у до 1 из 10 пациентов):

• чувство слабости, обморок (который может привести к падениям),
• закупорка носа,
• раздражительность.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Боногрен

• Препарат должен храниться в оригинальной упаковке.
• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Боногрен

Активным веществом препарата является кветиапин.
Каждая таблетка 25 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 25 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Каждая таблетка 100 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина) .
Каждая таблетка 200 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина) .
Каждая таблетка 300 мг, покрытая пленочной оболочкой, содержит 300 мг кветиапина (в виде фумарата кветиапина).
Другие компоненты это:
Ядро таблетки:
Гипромеллоза 2910
Вапня фосфат двуводный
Лактоза моногидрат
Кукурузный крахмал
Карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А)
Магния стеарат
Микрокристаллическая целлюлоза
Тальк
Кремнезем коллоидный безводный
Оболочка таблетки:
25 мг:
Железа оксид красный (E172)
Железа оксид желтый (E172)
Гипромеллоза 2910
Титана диоксид (E171)
Макрогол 400
Желтый пигмент (E110)
100 мг:
Железа оксид желтый (E172)
Гипромеллоза 2910
Титана диоксид (E171)
Макрогол 400
200 и 300 мг:
Гидроксипропилцеллюлоза
Гипромеллоза 2910
Тальк
Титана диоксид (E171)

Как выглядит препарат Боногрен и что содержит упаковка

Боногрен 25 мг: абрикосовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, диаметром около 5,7 мм.
Боногрен 100 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне, диаметром около 9,1 мм.
Боногрен 200 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне, диаметром около 12,1 мм.
Боногрен 300 мг: белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с насечкой на одной стороне.
Таблетки 100 мг, 200 мг и 300 мг можно делить на равные дозы.
Упаковки:
Препарат Боногрен 25 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг упакован в блистеры, содержащие 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
В упаковках содержится: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 и 240 таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллув 9
05-850 Ожаров-Мазовецки
тел.: (+4822) 679 5135
факс: (+4822) 678 92 87
эл. почта: vipharm@vipharm.com.pl
Производитель
Генефарм С.А.
18-й км Маратонской трассы
153 51 Паллини-Аттики
Греция
Фармапат С.А.
1, ул. 28 октября
Айя-Варвара, 123 51
Греция
(только для дозировки 25 мг)

Этот препарат был допущен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Польша:
Боногрен
Чехия:
Дерин, покрытые таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 06/2024