Бонцел 25 000 й.м.

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛОЖЕННАЯ К УПАКОВКЕ

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пациента

Бонцел, 25 000 МЕ, пероральный раствор

Бонцел, 100 000 МЕ, пероральный раствор

Холекальциферол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бонцел и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Бонцел
• 3. Как принимать препарат Бонцел
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бонцел
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бонцел и для чего он используется

Препарат Бонцел является витаминным препаратом.
Бонцел 25 000 МЕ
Препарат Бонцел содержит 0,625 мг холекальциферола (витамина D), что соответствует 25 000 МЕ.
Бонцел 100 000 МЕ
Препарат Бонцел содержит 2,5 мг холекальциферола (витамина D), что соответствует 100 000 МЕ.
МЕ (англ. Международная единица) означает международные единицы.
Препарат Бонцел, 25 000 МЕ или 100 000 МЕ, предназначен для первичного симптоматического лечения дефицита
витамина D у взрослых.

2. Важные сведения перед приемом препарата Бонцел

Когда не принимать препарат Бонцел

• если пациент имеет аллергию на холекальциферол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент моложе 18 лет;
• если пациент имеет гиперкальциемию (повышенное содержание кальция в крови) и (или)
• если пациент имеет гиперкальциурию (повышенное выделение кальция с мочой);
• если пациент имеет псевдонедостаточность паращитовидной железы (нарушение метаболизма гормона паращитовидной железы), поскольку потребность в витамине D может быть снижена из-за периодов нормальной

чувствительности к витамину D, что может привести к риску длительного передозирования. В таких
случаях доступны производные витамина D, концентрацию которых легче контролировать;

• если пациент имеет склонность к образованию кальциевых камней в почках;
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• если пациент имеет гипервитаминоз D;
• если пациент принимает другие препараты, содержащие витамин D.

Предостережения и меры предосторожности

Растворы витамина D с высокой концентрацией могут легко привести к отравлению витамином D при неправильном дозировании. В связи с этим, сообщалось о тяжелых случаях гиперкальциемии после приема высоких доз витамина D.
Прежде чем начать принимать препарат Бонцел, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет нарушения выведения кальция и фосфатов почками;
• если пациент лечится бензотиадиазиновыми производными (применяющимися для стимуляции диуреза);
• если пациент иммобилизован, поскольку иммобилизованные пациенты подвержены риску развития гиперкальциемии (повышенного содержания кальция в крови) и гиперкальциурии (повышенного содержания кальция в моче);
• если пациент имеет саркоидоз, поскольку существует риск усиленного преобразования витамина D в активную форму. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в крови и моче.
• если у пациента вскоре после начала лечения появляются симптомы, подобные симптомам передозировки (см. пункт 3), даже если пациент соблюдает рекомендуемую дозировку. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку это может быть вызвано ранее не выявленной наследственной метаболической болезнью (идиопатическая гиперкальциемия у детей).

У пациентов с нарушением функции почек, принимающих препарат Бонцел, необходимо контролировать влияние на
баланс кальция и фосфатов.
В случае интенсивного воздействия солнечного излучения во время приема препарата Бонцел, необходимо
учитывать дозу витамина D, содержащуюся в препарате Бонцел.
Дополнительная补充 кальция должна проводиться только под наблюдением врача. В этом
случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в крови и моче.
Пероральный прием высоких доз витамина D (500 000 МЕ в одном годовом болюсе) приводит к
увеличению риска переломов у пожилых людей, при этом наибольший рост риска наблюдается
в течение первых 3 месяцев после введения.
Во время длительного лечения препаратом Бонцел необходимо контролировать содержание кальция в крови
и моче, а также контролировать функцию почек путем измерения содержания креатинина в сыворотке. Такой контроль
особенно важен для пожилых пациентов, в случае одновременного применения гликозидов (стимулирующих функцию сердечной мышцы) или мочегонных препаратов. В
случае гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек, дозу необходимо уменьшить или прекратить
лечение. Уменьшение дозы или прекращение лечения рекомендуется, когда содержание кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч).

Дети и подростки

Препарат Бонцел не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Бонцел и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время
или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Рифампицин (антибиотик), изониазид (антибиотик), фенитоин (применяется при лечении эпилепсии) или
барбитураты (применяются при лечении эпилепсии, нарушений сна и для анестезии) могут ослаблять действие
витамина D.
Тиазидные мочегонные препараты (например, производные бензотиадиазина) являются препаратами, которые стимулируют диурез
и могут привести к гиперкальциемии в результате снижения выведения кальция почками. В связи с этим,
во время длительного лечения необходимо контролировать содержание кальция в крови и моче.
Одновременный прием глюкокортикоидов (применяющихся при лечении некоторых аллергических заболеваний) может
ослаблять действие витамина D.
Риск нежелательных реакций может увеличиться при одновременном приеме гликозидов (применяющихся для стимуляции функции сердечной мышцы), из-за повышенного содержания кальция в крови во время лечения витамином D (риск нарушений сердечного ритма). Необходимо контролировать ЭКГ
и содержание кальция в крови и моче пациента.
Необходимо избегать сочетания препарата Бонцел с метаболитами или аналогами витамина D. Одновременное лечение с
применением ионобменных смол, таких как холестирамин, или слабительных средств, таких как парафиновый маслo, может снизить абсорбцию витамина D в желудочно-кишечном тракте.
Актиномицин (применяется при лечении некоторых видов рака) и имидазольные противогрибковые препараты (такие как клотримазол и кетоконазол, применяющиеся при лечении грибковых заболеваний) могут влиять на
метаболизм витамина D.
Необходимо учитывать все другие препараты, принимаемые пациентом недавно.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Этот препарат имеет высокую силу и не рекомендуется для применения у беременных и кормящих женщин.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не требуются какие-либо специальные меры предосторожности.

3. Как принимать препарат Бонцел

Этот препарат должен всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Доза должна быть установлена индивидуально врачом. Если не указано иное,
обычно вводится однократная совокупная доза 100 000 МЕ в течение одного недели.
Можно ввести 1 ампулу препарата Бонцел 100 000 МЕ в одной дозе или 4 ампулу препарата Бонцел 25 000 МЕ
в течение недели (100 000 МЕ).
Способ введения
Капли должны приниматься или вводиться в соответствии с рекомендациями по дозировке.
Взрослые должны принимать препарат Бонцел с ложкой жидкости.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бонцел

Симптомы передозировки
Эргокальциферол (витамин D) и холекальциферол (D) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог
отравления витамином D составляет от 40 000 до 100 000 МЕ в день в течение 1-2 месяцев у взрослых
с нормальной функцией паращитовидной железы. Новорожденные и маленькие дети могут сильно реагировать на значительно более низкие
дозы. Поэтому предупреждают против приема витамина D без наблюдения врача.
Передозировка приводит к повышению содержания фосфора в крови и моче, а также к гиперкальциемии,
и в результате способствует образованию отложений кальция в тканях, а прежде всего, в почках (почечные камни и кальцификация почек) и в кровеносных сосудах.
Симптомы отравления малоспецифичны и проявляются тошнотой, рвотой, поначалу также диареей, затем запором, потерей аппетита, усталостью, головной болью, болью в мышцах, болью в суставах,
ослаблением мышц, чрезмерной сонливостью, азотемией (повышенным содержанием азота в крови), повышенным
жаждой, повышенной потребностью в мочеиспускании, а в последней стадии, обезвоживанием. Типичные результаты
лабораторных исследований показывают гиперкальциемию (повышенный уровень кальция в крови), гиперкальциурию
(повышенный уровень кальция в моче) и повышенное содержание 25- гидроксихолекальциферола в сыворотке.
Лечение передозировки
Передозировка требует принятия мер для лечения гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови), часто сохраняющейся, а в некоторых случаях угрожающей жизни.
Первым способом действий является прекращение приема витамина D; устранение гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови) в результате отравления витамином D длится несколько недель.
В зависимости от степени гиперкальциемии (повышенного уровня кальция в крови), лечение включает диету без кальция или с низким содержанием кальция, обильное потребление жидкости, увеличение диуреза с помощью фуросемида и введение глюкокортикоидов (применяющихся при лечении некоторых аллергических заболеваний) и кальцитонина (гормона, регулирующего уровень кальция в крови).
Если функция почек достаточна, уровень кальция в крови можно снизить путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида, а в некоторых случаях также 15 мг/кг массы тела/час эдетата натрия (препарат, связывающий кальций в крови), при постоянном контроле уровня кальция и ЭКГ. Если диурез ограничен, рекомендуется гемодиализ с безкальциевым диализатом.
Не существует специфического антидота (антитоксина).
Необходимо спросить врача о симптомах передозировки витамином D.

Пропуск приема препарата Бонцел

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Бонцел

В случае прекращения или преждевременного окончания лечения симптомы пациента могут ухудшиться или появиться снова.
Необходимо обсудить это с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Витамин D может вызывать следующие нежелательные реакции, особенно в случае передозировки.
Необходимо прекратить прием препарата Бонцел и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов тяжелой аллергической реакции, таких как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Нарушения метаболизма и питания:
Слишком высокое содержание кальция в крови и моче (гиперкальциемия, гиперкальциурия).
Нарушения желудочно-кишечного тракта:
Запор, вздутие, тошнота, боли в животе, боли в желудке, диарея.
Нарушения кожи и подкожной ткани
Зуд, сыпь (зуд/крапивница).
Частота появления вышеуказанных нежелательных реакций не известна (не может быть определена на основе доступных данных).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бонцел

Не хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бонцел

• Активным веществом препарата является холекальциферол. Каждая ампула 1 мл содержит 0,625 мг или 2,5 мг холекальциферола (витамина D), что соответствует 25 000 МЕ или 100 000 МЕ
• Другие компоненты: токоферил ацетат, полиглицерол олеат (Е 475), оливковое масло, очищенное, апельсиновое масло.

Как выглядит препарат Бонцел и что содержит упаковка

Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ.
Препарат Бонцел выпускается в картонных коробках, содержащих 1, 2, 3 или 4 ампулы по 1 мл
из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ.
Препарат Бонцел 25 000 МЕ также выпускается в упаковке, содержащей 48 ампул по 1 мл с
ПВХ/ПВДЦ/ПЭ для стационарного использования.
Прозрачные ампулы из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ в прозрачной упаковке:
Препарат Бонцел выпускается в картонных коробках, содержащих 1, 2, 3 или 4 ампулы по 1 мл
из ПВХ/ПВДЦ/ПЭ.
Препарат Бонцел 25 000 МЕ также выпускается в упаковке, содержащей 48 ампул по 1 мл с
ПВХ/ПВДЦ/ПЭ для стационарного использования.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
UAB "Оривас”

• Й. Ясинскё г. 16Б LT-03163 Вильнюс Литва Тел: +37052526570

Производитель
SMB Technology S:A.
ру ду парк индустриэль 39
6900 Марш-ан-Фаменн
Бельгия
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под
следующими названиями:
Германия:
HELIODREI 25 000/100 000 МЕ
Бельгия:
D-CURE FORTE 100 000 МЕ
Кипр:
LECALCIF 25 000/100 000 МЕ
Греция:
LECALCIF 25 000/100 000 МЕ
Люксембург:
D-CURE FORTE 100 000 МЕ
Нидерланды:
D-CURA 25 000/100 000 МЕ
Польша:
Бонцел 25 000/100 000 МЕ
Португалия:
D MED AZEVEDOS 25 000/100 000 МЕ

Дата последнего обновления инструкции: 05/2024