Бигетра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бигетра, 150 мг, твердые капсулы

Дабигатран этексилат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Бигетра и для чего она используется
• 2. Важная информация перед приемом Бигетры
• 3. Как принимать Бигетру
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Бигетру
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Бигетра и для чего она используется

Бигетра содержит дабигатран этексилат в качестве активного вещества и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировании вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Бигетра используется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в мозге (инсульта) и других кровеносных сосудах у пациента, если у пациента наблюдается форма нерегулярного сердечного ритма, называемая фибрилляцией предсердий, не связанной с дефектом клапанов, и как минимум один дополнительный фактор риска.
• лечения тромбов в венах ног и легких, а также профилактики повторного образования тромбов в венах ног и легких.

Бигетра используется у детей в возрасте 8 лет и старше для:

• лечения тромбов и профилактики повторного образования тромбов.

2. Важная информация перед приемом Бигетры

Когда не принимать Бигетру

• если у пациента наблюдается аллергия на дабигатран этексилат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек.
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• если у пациента наблюдается заболевание любого внутреннего органа, которое увеличивает риск значительного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма мозга или кровотечение в мозг, недавно перенесенная операция на мозге или глазах).
• если у пациента наблюдается повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врожденной, неизвестной причины или вызванной приемом других лекарств.
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда в катетер вводится гепарин для поддержания его проходимости или восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.

если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени или заболевание печени, которые могут привести к смерти.

• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол, лекарства, используемые при грибковых инфекциях.
• если пациент принимает перорально циклоспорин, лекарство, предотвращающее отторжение трансплантированного органа.
• если пациент принимает дронедарон, лекарство, используемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если пациент принимает комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир, противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С.
• если пациенту имплантирована искусственная сердечная клапан, требующая постоянного приема лекарств, разжижающих кровь.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать прием Бигетры, необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим лекарством наблюдались симптомы или пациент был подвергнут хирургической операции, необходимо обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него наблюдаются или наблюдались в прошлом любые патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у пациента наблюдается повышенный риск кровотечения, такой как:
• если в последнее время у пациента наблюдалось кровотечение.
• если у пациента была проведена хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
• если у пациента наблюдался тяжелый травма (например, перелом кости, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
• если у пациента наблюдается эзофагит или гастрит.
• если у пациента наблюдается гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения. См. ниже «Бигетра и другие лекарства».
• если пациент принимает нестероидные противовоспалительные лекарства, такие как диклофенак, ибупрофен, пироксикам.
• если у пациента наблюдается бактериальное эндокардит.
• если у пациента наблюдается снижение функции почек или пациент обезвожен (чувство жажды и выделяется меньшее количество темной, концентрированной или пенистой мочи).
• если пациент старше 75 лет.
• если пациент является взрослым и весит 50 кг или меньше.
• только в случае применения у детей: если у ребенка наблюдается инфекция вокруг или внутри мозга.
• в случае перенесенного инфаркта миокарда или если у пациента диагностирована болезнь, увеличивающая риск инфаркта миокарда.
• если у пациента наблюдается болезнь печени, влияющая на результаты анализа крови. В этом случае не рекомендуется применение этого лекарства.

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме Бигетры

• если пациент должен подвергнуться хирургической операции: в этом случае необходимо срочно прекратить прием Бигетры, поскольку существует повышенный риск кровотечения во время операции и сразу после нее. Очень важно принимать Бигетру до операции и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в спинной мозг (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для снижения боли):
• Очень важно принимать Бигетру до операции и после операции точно так, как рекомендовал врач.
• Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырем после окончания анестезии, поскольку необходима срочная медицинская помощь.
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если пациент получил травму головы. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач осмотрит пациента, чтобы определить, могло ли произойти повышение риска кровотечения.
• если у пациента наблюдается синдром антифосфолипидов (нарушение иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

Бигетра и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо
перед приемом Бигетры сообщить врачу, если пациент принимает одно из следующих
лекарств:

• Антикоагулянты (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, используемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если эти лекарства не используются исключительно для местного применения.
• Лекарства, используемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих лекарства, содержащие верапамил, врач может рекомендовать применение меньшей дозы Бигетры в зависимости от заболевания, по поводу которого это лекарство было назначено пациенту. См. пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение трансплантированного органа (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированное лекарство, содержащее глекапревир и пибрентасвир (противовирусное лекарство, используемое при лечении вирусного гепатита С).
• Нестероидные противовоспалительные и обезболивающие лекарства (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зелень диуравци, растительное лекарство, используемое при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные лекарства, используемые при лечении ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые лекарства, используемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, какой эффект Бигетра оказывает на течение беременности и на нерожденного ребенка. Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не считает это безопасным.
Женщины детородного возраста должны предотвращать беременность во время приема Бигетры.
Во время приема Бигетры не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Бигетра не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как принимать Бигетру

Капсулы Бигетры можно использовать у взрослых и детей в возрасте 8 лет или старше, которые могут проглотить капсулы целиком.
Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Необходимо принимать Бигетру в соответствии с следующими рекомендациями:

Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца, и лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких.
Рекомендуемая доза составляет 300 мг, принимаемая в виде одной капсулы 150 мг дважды в день.
У пациентов в возрасте 80 лет или старшерекомендуемая доза лекарства составляет 220 мг, принимаемая в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Пациенты, принимающие лекарства, содержащие верапамил, должны получать лечение с уменьшенной дозой Бигетры до 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день, из-за возможного повышения риска кровотечения.
У пациентов с потенциально повышенным риском кровотеченияврач может рекомендовать применение лекарства в дозе 220 мг, принимаемой в виде одной капсулы 110 мг дважды в день.
Прием этого лекарства можно продолжать, если у пациента есть необходимость восстановления нормальной функции сердца с помощью процедуры, называемой кардиоверсией или катетерной абляцией при фибрилляции предсердий. Бигетру необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае имплантации медицинского устройства (стента) в кровеносный сосуд для поддержания его проходимости с помощью процедуры, называемой транслюминальной коронарной ангиопластикой со стентированием, пациент может получать лечение Бигетрой после того, как врач определит, что достигнута нормальная коагуляция крови. Бигетру необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Бигетру необходимо принимать дважды в день,одну дозу утром и одну дозу вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять примерно 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от веса и возраста. Врач определит правильную дозу. Врач может скорректировать дозу во время лечения. Необходимо продолжать принимать все другие лекарства, если только врач не рекомендует прекратить прием какого-либо из них.
Таблица 1 представляет собой единичные и суточные дозы Бигетры в миллиграммах (мг).
Дозы зависят от веса пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1:
Таблица дозирования Бигетры в виде капсул

Дозы, требующие одновременного приема более одной капсулы:
300 мг:
две капсулы 150 мг или четыре капсулы 75 мг
260 мг:
одна капсула 110 мг и одна капсула 150 мг
или одна капсула 110 мг и две капсулы 75 мг
220 мг:
две капсулы 110 мг
185 мг:
одна капсула 75 мг и одна капсула 110 мг
150 мг:
одна капсула 150 мг или две капсулы 75 мг

Как принимать Бигетру

Бигетру можно принимать с пищей или без пищи. Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует их разламывать, разжевывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного лекарства

Не следует менять антикоагулянтное лекарство без получения подробных рекомендаций от врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Бигетры

Прием слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск приема Бигетры

Пропущенную дозу можно принять до 6 часов перед следующей запланированной дозой.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, не следует принимать пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Бигетры

Бигетру необходимо принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать прием этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромба может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Необходимо обратиться к врачу, если после приема Бигетры появилась тошнота.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Бигетра может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Бигетра влияет на систему свертывания крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как синяки или кровотечения. Может произойти значительное или сильное кровотечение, которое является наиболее серьезной нежелательной реакцией и может привести к инвалидности, угрожать жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть невидимыми.
В случае кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отек) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может решить наблюдать за пациентом или сменить лекарство.
В случае серьезной аллергической реакции, которая может вызывать трудности с дыханием или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Возможные нежелательные реакции, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:
Профилактика тромбов в кровеносных сосудах мозга и организма, путем предотвращения образования тромбов, которые образуются во время неправильной работы сердца

• Кровотечение может произойти из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови) или кровотечение под кожей
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Боль в животе или боль в желудке
• Тошнота
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нудности

Не очень часто (могут произойти у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Кровотечение может произойти из геморроидальных узлов, из прямой кишки или из мозга
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Аллергическая реакция
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс (заброс содержимого желудка в пищевод)
• Рвота
• Трудности при глотании
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах

Редко (могут произойти у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может произойти кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение количества кровяных телец
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота возникновения была низкой.
Лечение тромбов в венах ног и легких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и легких
Часто (могут произойти у максимум 1 из 10 человек):

• Может произойти кровотечение из носа, в желудок или кишечник, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Тошнота

Не очень часто (могут произойти у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение
• Может произойти кровотечение в сустав или из раны
• Может произойти кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Образование гематом
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Рефлюкс (заброс содержимого желудка в пищевод)
• Нудности
• Рвота
• Боль в животе или боль в желудке
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах
• Повышение активности ферментов печени

Редко (могут произойти у максимум 1 из 1 000 человек):

• Может произойти кровотечение из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Трудности при глотании

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных телец
• Снижение количества или полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови
• Потеря волос

В клинических испытаниях количество инфарктов миокарда при приеме дабигатрана было больше, чем при приеме варфарина. Общая частота возникновения была низкой.
Лечение тромбов и профилактика повторного образования тромбов у детей
Часто (могут произойти у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества красных кровяных телец в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде темно-красных, выпуклых, зудящих узлов, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапная смена окраски и вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Рефлюкс (заброс содержимого желудка в пищевод)
• Рвота
• Нудности
• Частое выделение жидкого или водянистого стула
• Тошнота
• Потеря волос
• Повышение активности ферментов печени

Не очень часто (могут произойти у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может произойти кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из половых органов или мочевыводящих путей (в том числе окраска мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или кровотечение под кожей
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в красных кровяных тельцах)
• Снижение количества кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Трудности при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная болезнью печени или крови

Неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Полное отсутствие белых кровяных телец (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием или головокружение
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла
• Трудности с дыханием или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может произойти кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может произойти кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода)
• Нарушения функции печени в лабораторных тестах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарство.

5. Как хранить Бигетру

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после:
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Бигетра

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твердая капсула содержит 150 мг дабигатрана этексилата (в виде мезилата).
• Другие компоненты: винная кислота, аравийская камедь, высушенная дисперсия, гипромеллоза 15сП, диметикон, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы содержит каррагинан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), индиготин (Е 132), очищенную воду и гипромеллозу.
• Черная краска для надписей содержит шеллак, оксид железа черный (Е 172) и гидроксид калия.

Как выглядит Бигетра и что содержит упаковка

Бигетра 150 мг - это твердые капсулы с синей, непрозрачной крышкой и черной надписью «D150» и белым, непрозрачным корпусом, наполненные желтыми пеллетками.
Это лекарство выпускается в упаковках, содержащих 30, 60, 100 или 180 твердых капсул в алюминиевых блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: