Бетесда

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Бетесда, 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор

Эсциталопрам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бетесда и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Бетесда
• 3. Как применять лекарство Бетесда
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бетесда
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бетесда и для чего оно используется

Лекарство Бетесда содержит активное вещество эсциталопрам. Лекарство Бетесда относится к группе антидепрессивных препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Нарушения функции серотонинергической системы мозга являются важным фактором развития депрессии и подобных расстройств. Лекарство Бетесда, 20 мг/мл, капли для приема внутрь, раствор, содержит эсциталопрам и используется у взрослых старше 18 лет для лечения депрессии (эпизоды тяжелой депрессии) и тревожных расстройств (таких как: паническое расстройство с агорафобией (страх открытого пространства) или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство). Может пройти несколько недель, прежде чем пациент почувствует себя лучше. Необходимо продолжать принимать лекарство Бетесда, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента. Пациент должен поговорить с врачом, если он не чувствует себя лучше или если чувствует себя хуже.

2. Важная информация перед применением лекарства Бетесда

Когда не применять лекарство Бетесда

• Если пациент имеет аллергию на эсциталопрам или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент принимает другие лекарства, относящиеся к группе, называемой неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), включая селегилину (использемую для лечения болезни Паркинсона), моклобемид (использемый для лечения депрессии) и линезолид (антибиотик).
• Если пациент родился с аномальным сердечным ритмом или имел эпизод аномального сердечного ритма (видимый на ЭКГ, исследовании, позволяющем проверить, как работает сердце).
• Если пациент принимает лекарства, используемые для лечения сердечных аритмий или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2. «Лекарство Бетесда и другие лекарства»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Бетесда, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть другие расстройства или заболевания, поскольку врач должен учитывать эту информацию. В частности, необходимо проинформировать врача:

• Если пациент имеет эпилепсию. Лечение лекарством Бетесда должно быть прекращено, если впервые появятся судороги или увеличится их частота (см. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Если у пациента есть расстройства функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом.
• Если пациент имеет диабет. Лечение лекарством Бетесда может нарушать контроль уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных лекарств, снижающих уровень глюкозы в крови.
• Если у пациента есть снижение уровня натрия в крови.
• Если у пациента есть повышенная склонность к кровотечению, образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• Если пациент проходит электросудорожную терапию.
• Если пациент имеет болезнь сердца.
• Если пациент болен или болел сердцем или имел最近 сердечный приступ.
• Если пациент имеет низкое артериальное давление и (или) знает, что у него есть дефицит солей из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или использования мочегонных лекарств (лекарств, удаляющих воду).
• Если у пациента есть быстрый или нерегулярный сердечный ритм, обмороки, коллапс или головокружение при изменении положения на стоящее, что может указывать на аномальную функцию сердца.
• Если у пациента есть проблемы с глазами, такие как, например, глаукома с узким углом зрения (повышенное давление в глазу).

Примечание:

У некоторых пациентов с аффективным расстройством может появиться маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. Если появляются эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. В первые недели лечения могут появиться симптомы, такие как: беспокойство или трудности в сидении или стоянии на месте. Если появляются такие симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Лекарства, такие как Бетесда (так называемые СИОЗС или СИОЗСН), могут вызвать появление симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

В случае депрессии и (или) тревожных расстройств также могут появиться мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства начинают действовать обычно только после примерно 2 недель, иногда позже. Вероятность того, что такие мысли появятся, выше, если:

• у пациента ранее были мысли о самоубийстве или самоубийстве
• пациент является взрослым в молодом возрасте. Информация, полученная в клинических исследованиях, показала повышенный риск самоубийственных поведений у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессивными лекарствами.

Если появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Полезно может быть сообщить родственникам или друзьям, что пациент имеет депрессию или тревожное расстройство и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить их сообщить ему, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются или появляются тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лекарство Бетесда не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо знать, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску нежелательных реакций, таких как: попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарство Бетесда пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это находится в их лучших интересах. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначено лекарство Бетесда и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего лекарство Бетесда, появляется или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, не было доказано до сих пор долгосрочного влияния лекарства Бетесда на безопасность, связанную с ростом, созреванием и когнитивным развитием в этой возрастной группе.

Лекарство Бетесда и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих лекарств:

• Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), содержащие в качестве активного вещества: фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих лекарств, он должен подождать 14 дней, прежде чем начать принимать лекарство Бетесда. После окончания применения лекарства Бетесда пациент должен подождать 7 дней, прежде чем принять любой из этих лекарств.
• Обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), содержащие моклобемид (лекарство, используемое для лечения депрессии).
• Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), содержащие селегилину (использемую для лечения болезни Паркинсона). Эти лекарства увеличивают риск нежелательных реакций.
• Антибиотик линезолид.
• Лит (использемый для лечения аффективного расстройства) и триптофан.
• Имипрамин и дезипрамин (оба лекарства используются для лечения депрессии).
• Суматриптан и подобные лекарства (использемые для лечения мигрени) и бупренорфин и трамадол, и подобные лекарства (опиоиды, используемые для сильных болей). Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Бетесда и вызывать симптомы, такие как: непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента появляются такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• Циметидин, лансопразол и омепразол (использемые для лечения язв желудка), флуконазол (использемый для лечения грибковых инфекций), флуоксамин (антидепрессивное лекарство) и тиклопидин (использемый для снижения риска инсульта). Эти лекарства могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
• Диуравец (Hypericum perforatum) - растительное лекарство, используемое для лечения депрессии.
• Кислота ацетилсалициловая (аспирин) и нестероидные противовоспалительные лекарства (лекарства, используемые для обезболивания или для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Они могут увеличивать склонность к кровотечению.
• Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (лекарства, используемые для разжижения крови, так называемые антикоагулянты). Врач, вероятно, назначит анализ времени свертывания крови в начале и после прекращения применения лекарства Бетесда, чтобы определить, является ли доза антикоагулянтного лекарства все еще подходящей.

и после прекращения применения лекарства Бетесда, чтобы определить, является ли доза антикоагулянтного лекарства все еще подходящей.

• Мефлохин (использемый для лечения малярии), бупропион (использемый для лечения депрессии) и трамадол (использемый для сильных болей) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Нейролептики (лекарства, используемые для лечения тяжелых психических заболеваний, характеризующихся симптомами, такими как: бред, видение вещей, которые не существуют (галлюцинации), и постепенные изменения личности (шизофрения), а также психического заболевания, при котором нарушена kontrol над собственным поведением и действиями (психоз)) и антидепрессивные лекарства (трциклические антидепрессивные лекарства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина - СИОЗС) из-за возможного риска снижения порога судорог.
• Флекаинид, пропафенон и метопролол (использемые для лечения сердечных заболеваний), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессивные лекарства) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические лекарства). Может быть необходимо изменение дозировки лекарства Бетесда.
• Лекарства, которые снижают уровень калия или магния в крови, поскольку в таких ситуациях существует риск угрожающих жизни нарушений сердечного ритма.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ лекарство Бетесда, если пациент принимает лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний или лекарства, которые могут влиять на сердечный ритм, такие как: антиаритмические лекарства класса IA и III, антипсихотические лекарства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трциклические антидепрессивные лекарства и некоторые антибактериальные лекарства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин, вводимый внутривенно, пентамидин, противомалярийные лекарства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные лекарства (астемизол, гидроксизин, мизоластин). Если пациент имеет сомнения, связанные с применением лекарства, он должен обратиться к врачу.

Бетесда с пищей, питьем или алкоголем

Лекарство Бетесда можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3. «Как применять лекарство Бетесда»). Как и в случае многих лекарств, не рекомендуется совместное применение лекарства Бетесда и алкоголя, хотя взаимодействия лекарства Бетесда с алкоголем не ожидается.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Не следует применять лекарство Бетесда, если пациентка беременна или кормит грудью, без обсуждения с врачом рисков и преимуществ лечения. Если пациентка принимает лекарство Бетесда в последние 3 месяца беременности, она должна знать, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: трудности с дыханием, синяя кожа, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, жесткость или вялость мышц, усиление рефлексов, дрожь, нервозность, раздражительность, летаргия, плач, сонливость и трудности с засыпанием. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо сообщить врачу и (или) акушеру-гинекологу о применении лекарства Бетесда. Применение во время беременности лекарств, таких как Бетесда, особенно в последние три месяца беременности, может увеличивать риск тяжелых осложнений у новорожденного, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ППГН), который вызывает ускоренное дыхание и синюю кожу у ребенка. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если такие симптомы появляются у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу. Применение лекарства Бетесда в конце беременности может увеличивать риск тяжелого кровотечения из влагалища, появляющегося вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает лекарство Бетесда, она должна сообщить об этом врачу или акушеру-гинекологу, чтобы они могли дать ей соответствующие советы. Во время беременности не следует внезапно прекращать применение лекарства Бетесда. Необходимо ожидать, что лекарство Бетесда проникает в грудное молоко. В исследованиях на животных циталопрам, лекарство, подобное эсциталопраму, влиял на снижение качества спермы. Теоретически это может нарушать фертильность, но еще не было обнаружено такого влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Пациенту необходимо будет быть проинформированным, что не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины до тех пор, пока он не узнает свою реакцию на лекарство Бетесда.

Лекарство Бетесда содержит этанол

Это лекарство содержит 94 мг алкоголя (этанола) в каждом мл, что составляет 9,4% объёмных. Количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

Лекарство Бетесда содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Бетесда

Это лекарство всегда должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Бутылку необходимо встряхнуть. Если не вытекает ни одна капля лекарства, необходимо легонько постучать рукой по дну бутылки, чтобы инициировать дозирование капель.

Необходимо отсчитать необходимое количество капель в напиток (вода, апельсиновый сок или яблочный сок), быстро перемешать и затем выпить все. Не смешивать лекарство Бетесда с другими жидкостями и не смешивать с другими лекарствами.

Взрослые пациенты

Депрессия
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда составляет 10 мг (10 капель) и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день. Паническое расстройство
Начальная доза лекарства Бетесда составляет 5 мг (5 капель) один раз в день в течение первой недели лечения, затем доза увеличивается до 10 мг (10 капель) в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день. Социальная фобия
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда составляет 10 мг (10 капель) и принимается как одна доза в день. Доза может быть затем уменьшена врачом до 5 мг (5 капель) в день или увеличена до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день, в зависимости от реакции пациента на лекарство. Генерализованное тревожное расстройство
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда составляет 10 мг (10 капель) и принимается как одна доза в день. Доза может быть затем увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день. Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Рекомендуемая доза лекарства Бетесда составляет 10 мг (10 капель) и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до максимальной дозы 20 мг (20 капель) в день. Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуемая начальная доза лекарства Бетесда составляет 5 мг (5 капель) и принимается как одна доза в день. Доза может быть увеличена врачом до 10 мг (10 капель) в день.

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Лекарство Бетесда не должно применяться у детей и подростков. Для получения дополнительной информации необходимо ознакомиться с пунктом 2. «Важная информация перед применением лекарства Бетесда». Расстройства функции почек
Необходимо проявлять осторожность у пациентов с тяжелым расстройством функции почек. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Расстройства функции печени
Пациенты с расстройством функции печени не должны превышать дозу 10 мг в день. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача. Пациенты с медленным метаболизмом лекарств с помощью изoenzymа CYP2C19
Пациенты с этим известным генотипом не должны превышать дозу 10 мг в день. Лекарство должно применяться в соответствии с рекомендациями врача.

Продолжительность лечения

Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель лечения. Следовательно, необходимо продолжать применение лекарства Бетесда, даже если пройдет некоторое время, прежде чем произойдет улучшение самочувствия. Не следует менять дозировку без консультации с врачом. Лекарство Бетесда должно применяться столько времени, сколько рекомендует врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Следовательно, рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после восстановления хорошего самочувствия.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бетесда

Если пациент принял большую, чем назначенная, дозу лекарства Бетесда, он должен немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Необходимо сделать это даже в том случае, если пациент не чувствует никаких симптомов. Симптомы передозировки включают: головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, тошноту, рвоту, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. Необходимо взять с собой к врачу или в больницу упаковку/бутылку лекарства Бетесда.

Пропуск применения лекарства Бетесда

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, он должен немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день необходимо применять лекарство в соответствии с рекомендациями. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, он должен отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения лекарства Бетесда

Не следует прекращать применение лекарства Бетесда, пока не рекомендует этого врач. Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное уменьшение дозы лекарства Бетесда в течение нескольких недель. После прекращения применения лекарства Бетесда, особенно внезапного, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто появляются после прекращения лечения лекарством Бетесда. Риск выше, когда лекарство Бетесда принималось в течение длительного времени или в высоких дозах, или когда доза лекарства уменьшалась слишком быстро. У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае тяжелых симптомов отмены после прекращения применения лекарства Бетесда необходимо обратиться к врачу. Врач может рекомендовать повторное начало приема капель и более медленное отменение лекарства. Симптомы отмены включают: головокружение (неуверенная походка или нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током (включая голову), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), тревогу, головную боль, тошноту (рвоту), потоотделение (включая ночную потливость), беспокойство психоручного или возбуждение, дрожь, ощущение дезориентации, эмоциональную нестабильность или раздражительность, диарею (жидкий стул), нарушения зрения, трепетание или колотание сердца (пальпитация). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций также могут быть симптомами заболевания и пройдут с улучшением самочувствия.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если во время лечения появляется любой из следующих нежелательных реакций:

Не очень часто (может затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• Необычные кровотечения, включая из желудочно-кишечного тракта.

Редко (может затронуть не более 1 из 1 000 пациентов):

• Отек кожи, языка, губ, горла или лица, крапивница, или появляющиеся трудности с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Высокая температура, возбуждение, спутанность, дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Трудности с мочеиспусканием.
• Судороги, см. также пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности».
• Желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом расстройства функции печени/гепатита.
• Быстрый, нерегулярный сердечный ритм, обморок, который могут быть симптомами состояния, угрожающего жизни, называемого Торсадес де Пуант.
• Мысли о самоубийстве или мысли о самоубийстве, см. также пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Помимо вышеуказанной информации, также сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Очень часто (может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Тошнота.
• Головная боль.

Часто (может затронуть не более 1 из 10 пациентов):

• Заложенность носа или насморк (воспаление синусов).
• Уменьшение или увеличение аппетита.
• Тревогу, беспокойство психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевание, дрожь, онемение.
• Диарею, запор, рвоту, сухость во рту.
• Усиление потоотделения.
• Боли в мышцах и суставах.
• Сексуальные расстройства (задержка эякуляции, расстройства эрекции, снижение либидо, а также у женщин трудности с достижением оргазма).
• Ощущение усталости, температура.
• Увеличение веса.

Не очень часто (может затронуть не более 1 из 100 пациентов):

• Крапивница, сыпь, зуд.
• Непроизвольное скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, приступы тревоги, состояния спутанности.
• Нарушения сна, нарушения вкуса, обморок.
• Расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус).
• Выпадение волос.
• Усиление менструального кровотечения.
• Нерегулярное менструальное кровотечение.
• Снижение веса.
• Быстрый сердечный ритм.
• Отеки конечностей.
• Кровотечение из носа.

Редко (может затронуть не более 1 из 1 000 пациентов):

• Агрессия, деперсонализация (ощущение отсоединения от собственного тела и психики), галлюцинации.
• Медленный сердечный ритм.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Снижение уровня натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с слабостью мышц или спутанностью).
• Головокружение при принятии стоячего положения из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония).
• Нарушения функции печени (повышение активности ферментов печени в крови).
• Нарушения движений (непроизвольные движения мышц).
• Болезненный эрекция (приапизм).
• Симптомы усиленного кровотечения, например, из кожи и слизистых оболочек, и низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Внезапно появляющийся отек кожи или слизистых оболочек (ангиоэдем).
• Увеличение выделения гормона, называемого АДГ, вызывающего задержку воды в организме и разбавление крови, снижение уровня натрия (неправильное выделение антидиуретического гормона).
• Увеличение уровня гормона пролактина в крови.
• Выделение молока у мужчин и женщин, которые не кормят грудью. Периоды повышенного счастья, связанные с повышенной психомоторной активностью (мания).
• Увеличение риска переломов костей, наблюдаемое у пациентов, принимающих лекарства этого типа.
• Нарушения сердечного ритма (называемые удлинением интервала QT, наблюдаемые на ЭКГ, изображающем электрическую активность сердца).
• Тяжелое кровотечение из влагалища, появляющееся вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2.

Кроме того, известны нежелательные реакции лекарств с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество лекарства Бетесда). Это:

• Беспокойство психоручного (акатизия).
• Потеря аппетита.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарств Управления по регистрации лекарств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за лекарство. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Бетесда

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или картонной упаковке после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• После открытия капли должны быть использованы в течение 8 недель и должны храниться при температуре ниже 25 °C.
• Бутылку необходимо держать плотно закрытой и в вертикальном положении.
• Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бетесда

• Активным веществом лекарства является эсциталопрам. Каждый 1 мл лекарства содержит 20 мг эсциталопрама (в виде эсциталопрама щавелевый). Одна капля содержит 1 мг эсциталопрама.
• Другими компонентами являются: пропилгалат, лимонная кислота, этанол 96%, гидроксид натрия (см. пункт 2), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бетесда и что содержит упаковка

Лекарство является прозрачным раствором. Доступные размеры упаковок: 1 бутылка по 15 мл или 5 бутылок по 15 мл в картонной упаковке. Бутылка из стекла (тип III) с капельницей из ПЭ, закрытой крышкой из ПП/ПЭ, защищающей от доступа детей, в картонной упаковке. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Подмиот, ответственный за лекарство, и производитель

Подмиот, ответственный за лекарство

Аристо Фарма Сп. з о.о. Ул. Балетова 30 02-867 Варшава

Производитель/Импортер

Чанель Медикал Анлимитед Компани Дублин Роуд ИДА Индустриальный Эстейт Лохреа, Ко. Голуэй Ирландия Хойманн Фарма ГмбХ унд Ко. Генерика КГ Юдвестпарк 50 90449 Нюрнберг Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды Руалалит 20мг/мл капли для приема внутрь, раствор Германия Эсциталопрам Хойманн 20 мг/мл капли для приема внутрь, раствор Польша Бетесда Италия Эсциталопрам Ауробиндо Италия 20 мг/мл капли для приема внутрь, раствор Дата последней актуализации инструкции:ноябрь 2024