Бетадине Ваг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Betadine VAG (Betadine 200 мг), 200 мг, вагинальные таблетки

Йодоповидон
Betadine VAG и Betadine 200 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат должен использоваться всегда точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациентка чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Betadine VAG и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Betadine VAG
• 3. Как использовать препарат Betadine VAG
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Betadine VAG
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Betadine VAG и для чего он используется

Препарат Betadine VAG предназначен исключительно для вагинального использования. Препарат Betadine VAG содержит в качестве активного вещества йодоповидон. Йодоповидон является комплексным соединением йода с повидоном - после вагинального применения он высвобождает йод. Йод действует на бактерии Gram-положительные и Gram-отрицательные, вирусы, грибы, а также на некоторые простейшие.
Показания к применению
Препарат Betadine VAG показан для лечения вагинальных инфекций.
Препарат Betadine VAG применяется у взрослых женщин и девочек после периода полового созревания.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациентка чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Betadine VAG

Когда не использовать препарат Betadine VAG

• если пациентка имеет аллергию на йодоповидон или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если щитовидная железа пациентки не функционирует правильно (пациентка имеет подтвержденную гиперфункцию щитовидной железы или другие симптоматические нарушения функции щитовидной железы - см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»),
• до, во время и после лечения радиоактивным йодом и сцинтиграфии,
• при герпетиформном дерматите (так называемом герпетиформном дерматите Дюринга),
• у девочек до периода полового созревания (до начала первой менструации),
• у женщин во время беременности и кормления грудью,
• если пациентка использует продукты, содержащие ртуть, поскольку одновременное использование препарата Betadine VAG с продуктами, содержащими ртуть, может привести к повреждению кожи.

Применение препарата Betadine VAG должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• Нерегулярные вагинальные кровотечения
• Неправильные вагинальные кровотечения или кровянистые выделения
• Язвы, пузыри или эрозии влагалища или vulvy
• Боль в нижней части живота
• Боль или трудности при мочеиспускании.

Если появляются какие-либо из следующих симптомов при вагинальных инфекциях, перед применением препарата Betadine VAG необходимо обратиться к врачу:

• Лихорадка или озноб
• Тошнота или рвота
• Диарея.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Betadine VAG, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациентки с предшествующей почечной недостаточностью перед использованием препарата Betadine VAG должны проконсультироваться с врачом.
• Необходимо избегать регулярного применения вагинальных таблеток препарата Betadine VAG при одновременном приеме препаратов, содержащих литий.
• Длительное применение препаратов, содержащих йодоповидон, может привести к раздражению кожи, а в редких случаях - к тяжелым кожным реакциям. Если появляется раздражение или повышенная чувствительность, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
• Применение йодоповидона (препарат Betadine VAG) может привести к временной окраске кожи в месте применения, что обусловлено собственным цветом этого препарата.
• Препарат может вызывать ложноположительные результаты некоторых лабораторных тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, а также обнаружение глюкозы в моче.
• Если после 7 дней не произошло улучшения, необходимо обратиться к врачу.
• Если в течение 6 месяцев появляются более 2 вагинальных инфекций, пациентка должна обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Betadine VAG противопоказан для применения у девочек до периода полового созревания.

Препарат Betadine VAG и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно (включая те, которые отпускаются без рецепта), а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Продукты, содержащие ртуть (см. пункт «Когда не использовать препарат Betadine VAG»), серебро, перекись водорода, а также тауролидин могут взаимодействовать с йодоповидоном и не должны применяться одновременно.
Одновременное применение препарата Betadine VAG с препаратами для лечения ран, содержащими ферментные компоненты, приводит к снижению эффективности обоих препаратов, поэтому их не следует применять одновременно.
Препарат Betadine VAG не должен применяться одновременно с средствами, снижающими или солями щелочных металлов.
Препараты, содержащие йодоповидон (препарат Betadine VAG), применяемые до или после применения антисептических средств, содержащих октенидин, могут вызывать временные темные окраски в измененных заболеванием местах, поэтому их не следует применять одновременно.
Во время применения йодоповидона может произойти снижение захвата йода щитовидной железой, что может нарушать результаты некоторых диагностических тестов функции щитовидной железы [(например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение PBI (йода, связанного с белками), диагностика радиоактивного йода] и может сделать невозможным запланированное лечение щитовидной железы йодом (терапия радиоактивным йодом). Для получения объективных результатов сцинтиграфии щитовидной железы рекомендуется обеспечить достаточно длительный период (не менее 4 недель) после окончания лечения препаратом Betadine VAG.
Препарат Betadine VAG может вызывать ложноположительные результаты в некоторых диагностических тестах (таких как обнаружение крови в кале или глюкозы в моче). Необходимо сообщить врачу о применении препарата Betadine VAG перед лабораторными тестами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Применение вагинальных таблеток, содержащих йодоповидон, у женщин во время беременности противопоказано, поскольку всасываемый йод может проникать через плацентарный барьер.
Кормление грудью
Применение препарата Betadine VAG противопоказано у женщин во время кормления грудью, поскольку всасываемый йод может проникать в грудное молоко (см. пункт 5.2).
Влияние на фертильность
Существуют ограниченные данные о влиянии йодоповидона на фертильность у людей. Вагинальные таблетки препарата Betadine VAG имеют спермицидные свойства. В связи с этим не рекомендуется их применение у женщин, которые планируют беременность.
Если пациентка предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Betadine VAG

Препарат Betadine VAG должен всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Вагинальное применение.
Не следует нагревать перед применением.
Препарат Betadine VAG предназначен для применения у взрослых женщин и у девочек после периода полового созревания.
Взрослые
Рекомендуется применять 1 вагинальную таблетку 1 раз в день в течение 7 дней. В случае отсутствия улучшения необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуется смочить вагинальную таблетку перед применением, а затем ввести ее глубоко во влагалище вечером перед сном.
Применение вагинальной таблетки:

• Необходимо отделить одну вагинальную таблетку от полоски, разрывая вдоль перфорации в месте разреза «V».
• Взять пластиковые держатели обеими руками и оттянуть, чтобы удалить вагинальную таблетку из упаковки.

Рекомендуется также использовать прокладки во время лечения.
Важно смочить вагинальную таблетку перед ее введением, чтобы обеспечить максимальное растворение активного вещества и избежать местного раздражения. Прерывание лечения не является необходимым даже после появления менструальных кровотечений.

Применение у детей и подростков

Препарат Betadine VAG противопоказан для применения у девочек до периода полового созревания.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Betadine VAG

Препарат Betadine VAG предназначен исключительно для вагинального применения.

При применении в соответствии с инструкцией нет риска передозировки.
В случае местной передозировки рекомендуется удалить введенную вагинальную таблетку.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Betadine VAG или случайного проглатывания вагинальной таблетки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Избыток йода в организме может привести к появлению зоба, нарушениям функции щитовидной железы.
Симптомами острого отравления йодом являются:

• почечная недостаточность и отсутствие мочеиспускания (анурия),
• нарушения кровообращения (коллапс),
• трудности с дыханием (отек легких),
• нарушения обмена веществ.

В случае появления следующих симптомов токсичности необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• нарушения функции почек (в том числе анурия),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• пониженное артериальное давление (гипотония),
• коллапс кровообращения,
• трудности с дыханием (отек гортани, приводящий к удушению или отек легких),
• судороги,
• лихорадка,
• метаболический ацидоз,
• может также развиться гиперфункция или гипофункция щитовидной железы (см. пункт 4. - «Возможные нежелательные реакции», частота «очень редко» и «частота неизвестна»).

Пропуск применения препарата Betadine VAG

Необходимо продолжить лечение как обычно и применить препарат как можно скорее.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прерывание применения препарата Betadine VAG

Чтобы предотвратить рецидив заболевания и обеспечить полное выздоровление от инфекции, не следует прерывать лечение до истечения 7 дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо прекратить

применение препарата Betadine VAG и немедленно обратиться к врачу.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Реакции повышенной чувствительности.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Анафилактическая реакция (грозная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, головокружение, падение артериального давления).
• Ангиоэдема (грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла).

Кроме того, могут появиться:

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Контактный дерматит (с симптомами, такими как покраснение, небольшие пузыри и зуд).
Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Гиперфункция щитовидной железы (чрезмерная активность щитовидной железы, вызывающая увеличение аппетита, потерю веса, потливость, более быстрое сердцебиение или двигательное беспокойство) у пациенток с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(на основе доступных данных невозможно определить частоту их появления):

• После более длительного или интенсивного применения йодоповидона может появиться гипофункция щитовидной железы (недостаточная активность щитовидной железы, вызывающая усталость, увеличение веса, более медленное сердцебиение),
• Нарушения функции почек, острая почечная недостаточность,
• Нарушения электролитного баланса (нарушение равновесия жидкостей и солей в крови),
• Метаболический ацидоз (состояние, характеризующееся повышенной кислотностью крови, которое может вызывать учащенное дыхание, дезориентацию или летаргию),
• Нарушения осмолярности крови (относится к степени концентрации крови) могут появиться после приема очень больших количеств йодоповидона,
• Временные окраски кожи в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в Управлении по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Betadine VAG

Хранить в холодильнике (2°C-8°C), в оригинальной упаковке.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Betadine VAG

Активным веществом препарата является йодоповидон.
Каждая вагинальная таблетка содержит 200 мг йодоповидона.
Другим компонентом препарата является макрогол 1000.

Как выглядит препарат Betadine VAG и что содержит упаковка

Препарат имеет форму вагинальных таблеток. Каждая вагинальная таблетка является однородной, коричнево-красного цвета, торпедообразной формы, длиной около 33 мм и диаметром около 12 мм. Упаковка препарата содержит 7 вагинальных таблеток (1 блистер из ПВХ/ПЭ), помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестури ут, 30-38
Н-1106 Будапешт, Венгрия

Производитель:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матьяш кирали ут, 65, Н-9900 Кёрменд, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмыкова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:1351/2008/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 448/24

Дата утверждения инструкции: 31.12.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]