Бетадине Ваг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Прежде чем использовать препарат, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Препарат следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не наступит улучшение или пациентка почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Betadine VAG и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Betadine VAG
• 3. Как использовать препарат Betadine VAG
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Betadine VAG
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Betadine VAG и для чего он используется

Препарат Betadine VAG предназначен исключительно для вагинального использования. Betadine VAG содержит в качестве активного вещества йодирующий повидон. Йодирующий повидон является комплексным соединением йода с повидоном - после вагинального применения он выделяет йод. Йод действует на бактерии Gram-положительные и Gram-отрицательные, вирусы, грибы, а также на некоторые простейшие.
Показания к применению
Препарат Betadine VAG показан для лечения вагинальных инфекций.
Betadine VAG применяется у взрослых женщин и у девочек после периода полового созревания.
Если через 7 дней не наступит улучшение или пациентка почувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Betadine VAG

Когда не использовать препарат Betadine VAG

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на йодирующий повидон или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если щитовидная железа пациентки не функционирует нормально (у пациентки выявлена гиперфункция щитовидной железы или другие симптоматические нарушения функции щитовидной железы - см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»)
• до, во время и после лечения радиоактивным йодом и сцинтиграфии,
• при герпетиформном дерматите (так называемом герпетиформном дерматите Дюринга),
• у девочек до периода полового созревания (до начала первой менструации),
• у женщин во время беременности и кормления грудью,
• если пациентка использует продукты, содержащие ртуть, поскольку одновременное использование препарата Betadine VAG с продуктами, содержащими ртуть, может привести к повреждению кожи.

Применение препарата Betadine VAG должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если出现ят какие-либо из следующих симптомов:

• Нерегулярные вагинальные кровотечения
• Неправильное вагинальное кровотечение или кровянистые выделения
• Язвы, пузыри или эрозии влагалища или vulвы
• Боль или трудности при мочеиспускании

Если появляются какие-либо из следующих симптомов при вагинальных инфекциях, перед применением препарата Betadine VAG необходимо обратиться к врачу:

• Лихорадка или озноб

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Betadine VAG, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациентки с предшествующей почечной недостаточностью перед использованием препарата Betadine VAG должны проконсультироваться с врачом.
• Необходимо избегать регулярного использования вагинальных суппозиториев Betadine VAG при одновременном приеме препаратов, содержащих литий.
• Длительное применение препаратов, содержащих йодирующий повидон, может привести к раздражению кожи, а в редких случаях - к тяжелым кожным реакциям. Если появляется раздражение или повышенная чувствительность, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
• Применение йодирующего повидона (Betadine VAG) может привести к временной окраске кожи в месте применения, что обусловлено собственным цветом этого препарата.
• Препарат может вызывать ложноположительные результаты некоторых лабораторных тестов, таких как обнаружение скрытой крови в кале или моче, а также обнаружение глюкозы в моче.
• Если через 7 дней не наступит улучшение, необходимо обратиться к врачу.
• Если в течение 6 месяцев появляются более 2 вагинальных инфекций, пациентка должна обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Betadine VAG противопоказан для использования у девочек до периода полового созревания.

Препарат Betadine VAG и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка в настоящее время принимает или принимала недавно (включая те, которые отпускаются без рецепта), а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
Продукты, содержащие ртуть (см. раздел «Когда не использовать препарат Betadine VAG»), серебро, перекись водорода, а также тауролидин могут взаимодействовать с йодирующим повидоном и не должны использоваться одновременно.
Одновременное использование препарата Betadine VAG с препаратами для лечения ран, содержащими ферментные компоненты, приводит к снижению эффективности обоих препаратов, поэтому их не следует использовать одновременно.
Препарат Betadine VAG не должен использоваться одновременно с средствами, снижающими или солями щелочных металлов.
Препараты, содержащие йодирующий повидон (Betadine VAG), применяемые до или после использования антисептических средств, содержащих октенидин, могут вызывать временные темные окраски в пораженных участках, поэтому их не следует использовать одновременно.
Во время применения йодирующего повидона может произойти снижение захвата йода щитовидной железой, что может нарушать результаты некоторых диагностических тестов функции щитовидной железы [(например, сцинтиграфия щитовидной железы, определение PBI (йод, связанный с белками), диагностика радиоактивного йода] и может сделать невозможным запланированное лечение щитовидной железы йодом (терапия радиоактивным йодом). Для получения объективных результатов сцинтиграфии щитовидной железы рекомендуется обеспечить достаточно длительный период (не менее 4 недель) после окончания лечения препаратом Betadine VAG.
Препарат Betadine VAG может вызывать ложноположительные результаты в некоторых диагностических тестах (таких как обнаружение крови в кале или глюкозы в моче). Необходимо сообщить врачу о применении препарата Betadine VAG перед лабораторными тестами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Применение вагинальных суппозиториев, содержащих йодирующий повидон, у беременных женщин противопоказано, поскольку всасываемый йод может проникать через плацентарный барьер.
Кормление грудью
Применение препарата Betadine VAG противопоказано у женщин, кормящих грудью, поскольку всасываемый йод может проникать в грудное молоко (см. пункт 5.2).
Влияние на фертильность
Существуют ограниченные данные о влиянии йодирующего повидона на фертильность у людей. Вагинальные суппозитории Betadine VAG имеют спермицидные свойства. Поэтому не рекомендуется их использовать у женщин, планирующих беременность.
Если пациентка подозревает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать препарат Betadine VAG

Препарат Betadine VAG следует всегда использовать точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Вагинальное применение.
Не следует нагревать перед применением.
Препарат Betadine VAG предназначен для использования у взрослых женщин и у девочек после периода полового созревания.
Взрослые
Рекомендуется использовать 1 вагинальный суппозиторий 1 раз в день в течение 7 дней. В случае отсутствия улучшения необходимо обратиться к врачу.
Рекомендуется смочить суппозиторий перед использованием, а затем ввести его глубоко во влагалище вечером перед сном.
Применение суппозитория:

• Необходимо отделить 1 суппозиторий от полоски, разрывая вдоль перфорации в месте разреза «V».
• Захватить пластиковые держатели обеими руками и оттянуть, чтобы удалить суппозиторий из упаковки.

Рекомендуется также использовать прокладки во время лечения.
Важно смочить суппозиторий перед его введением, чтобы обеспечить максимальное растворение активного вещества и избежать местного раздражения. Прерывание лечения не является необходимым даже после появления менструальных кровотечений.

Применение у детей и подростков

Препарат Betadine VAG противопоказан для использования у девочек до периода полового созревания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Betadine VAG

Препарат Betadine VAG предназначен исключительно для вагинального использования.

При использовании в соответствии с инструкцией нет риска передозировки.
В случае местной передозировки рекомендуется удалить введенный суппозиторий.
В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы препарата Betadine VAG или случайного проглатывания суппозитория необходимо немедленно обратиться к врачу.
Избыток йода в организме может привести к появлению зоба, нарушениям функции щитовидной железы.
Симптомами острого отравления йодом являются:

• почки не функционируют и не производят мочу (анурия),
• нарушение кровообращения (коллапс),
• трудности с дыханием (отек легких),
• нарушения обмена веществ

В случае появления следующих симптомов общей токсичности необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• нарушения функции почек (в том числе анурия),
• учащенное сердцебиение (тахикардия),
• пониженное кровяное давление (гипотония),
• коллапс кровообращения,
• трудности с дыханием (отек гортани, приводящий к удушению или отек легких),
• судороги,
• лихорадка,
• кислотosis крови,
• может также развиться гиперфункция или гипофункция щитовидной железы (см. пункт 4. - «Возможные нежелательные реакции», частота «очень редко» и «частота неизвестна»).

Пропуск применения препарата Betadine VAG

Необходимо продолжить лечение как обычно и использовать препарат как можно скорее.
Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Betadine VAG

Чтобы предотвратить рецидив заболевания и обеспечить полное выздоровление от инфекции, не следует прекращать лечение до истечения 7 дней.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо прекратить

применение препарата Betadine VAG и немедленно обратиться к врачу.
Редко встречающиеся нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Реакции повышенной чувствительности.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Анафилактическая реакция (грозная аллергическая реакция, вызывающая трудности с дыханием, головокружение, падение артериального давления).
• Ангиоотек (грозная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или гортани).

Кроме того, могут появиться:

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Контактный дерматит (с симптомами, такими как покраснение, небольшие пузырьки и зуд).
Очень редко (встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Гиперфункция щитовидной железы (чрезмерная активность щитовидной железы, вызывающая увеличение аппетита, потерю веса, потливость, более быстрое сердцебиение или двигательное беспокойство) у пациенток с заболеваниями щитовидной железы в анамнезе.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(на основе доступных данных невозможно определить частоту их появления):

• После более длительного или интенсивного применения йодирующего повидона может появиться гипофункция щитовидной железы (недостаточная активность щитовидной железы, вызывающая усталость, увеличение веса, более медленное сердцебиение).
• Нарушения функции почек, острая почечная недостаточность;
• Нарушения электролитного баланса (нарушение равновесия жидкостей и солей в крови),
• Кислотоз крови (состояние повышенной кислотности крови, которое может вызывать учащенное дыхание, дезориентацию или летаргию),
• Нарушения осмолярности крови (относится к степени концентрации крови) могут появиться после приема очень больших количеств йодирующего повидона.
• Временные окраски кожи в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал.
Ероzолимскie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиняющуюся организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Betadine VAG

Хранить в холодильнике (2-8°C).
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Betadine VAG

Активным веществом препарата является йодирующий повидон.
Каждый суппозиторий содержит 200 мг йодирующего повидона.
Остальные компоненты препарата: макрогол 1000.

Как выглядит препарат Betadine VAG и что содержит упаковка

Препарат имеет форму суппозиториев. Каждый суппозиторий является однородным, коричнево-красного цвета, торпедообразной формы, длиной около 33 мм и диаметром около 12 мм. Упаковка препарата содержит 7 суппозиториев (1 блистер из ПВХ/ПЭ), помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо

Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Будапешт, Керестури ут 30-38.
Венгрия

Производитель

Egis Pharmaceuticals PLC Lacta Factory
Матьяш кираль у. 65
9900 Кёрменд
Венгрия
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Polska Sp. z o.o.
ул. Комитета обороны рабочих 45D
02-146 Варшава
Телефон: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: