Бенлек

Упаковка с приложенной инструкцией: информация для пациента

Бенлек

500 мг + 38,75 мг + 50 мг, таблетки

Метамизол натрия моногидрат + Тиамин гидрохлорид + Кофеин

Лекарство Бенлек может вызывать аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым и угрожающим жизни инфекциям (см. пункт 4).

Необходимо прекратить использование лекарства и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из следующих симптомов: лихорадка, озноб, боль в горле, болезненные язвы в носу, ротовой полости и горле или в области половых органов или ануса.

Если у пациента ранее возникал агранулоцитоз при использовании метамизола или подобных препаратов,

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Бенлек и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Бенлек
• 3. Как использовать лекарство Бенлек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бенлек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бенлек и для чего оно используется

Лекарство Бенлек является комбинированным препаратом и содержит три активных вещества: метамизол, витамин Б и кофеин. Метамизол относится к неопиоидным обезболивающим препаратам группы пиразолонов с обезболивающим и жаропонижающим действием. Он также оказывает спазмолитическое действие на гладкие мышцы.
Кофеин стимулирует центральную нервную систему; сужает сосуды и снижает внутричерепное давление; усиливает действие метамизола за счет проникновения в центральную нервную систему.
Витамин Б оказывает положительное влияние на воспалительные процессы в центральной нервной системе. Он облегчает проведение нервных импульсов и улучшает метаболизм.
Бенлек используется при боли различного происхождения с высокой интенсивностью, лихорадке, когда использование других препаратов противопоказано или неэффективно.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если боль не проходит или ухудшается.

2. Важная информация перед использованием лекарства Бенлек

Когда не использовать лекарство Бенлек:

• - Если у пациента в прошлом было значительное снижение количества белых кровяных клеток, вызванное метамизолом или другими подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами
• - если у пациента есть нарушения функции костного мозга или заболевания, влияющие на производство или функцию кровяных клеток;
• если пациент имеет аллергию на метамизол, другие производные пиразолона и пиразолидины (например, пропифеназон, феназон или фенилбутазон), тиамин и кофеин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть астма, анальгетическая или известная непереносимость обезболивающих препаратов, проявляющаяся крапивницей, ангиоэдемой (отеком лица, губ, языка и/или горла), т.е. пациенты, которые реагируют бронхоспазмом или другой анафилактоидной реакцией на салицилаты, парацетамол или другие неопиоидные обезболивающие препараты, включая нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как диклофенак, ибупрофен, индометацин или напроксен;
• если у пациента есть изменения в морфологической картине крови,
• если пациент принимает препарат из группы производных пиразолона и пиразолидины (например, фенилбутазон, пропифеназон);
• если у пациента есть острая почечная или печеночная недостаточность, острая порфирия печени;
• если у пациента выявлен врожденный дефицит дегидрогеназы 6-глюкозофосфата.

Лекарство Бенлек не следует использовать во время беременности и кормления грудью.
Использование препарата у детей и подростков противопоказано.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства Бенлек необходимо обсудить это с врачом:

Аномально низкое количество белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Лекарство Бенлек может вызывать агранулоцитоз, т.е. очень низкое количество определенного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями (см. пункт 4). Необходимо прекратить прием метамизола и немедленно обратиться к врачу, если出现 следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы слизистой оболочки, особенно в ротовой полости, носу и горле или в области половых органов или ануса. Врач назначит лабораторное исследование для проверки количества кровяных клеток у пациента.

Из-за угрозы жизнилекарство Бенлек необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью в случае появления симптомов аллергической реакции (анafilактической), например:

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания;
• тяжелый бронхоспазм;
• изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница;
• шок (снижение артериального давления, слабость, обморок). Пациенты, проявляющие аллергическую реакцию или другую иммунологическую реакцию на метамизол, также подвержены риску подобной реакции на другие пиразолоны и пиразолидины, а также другие неопиоидные обезболивающие препараты.

У пациентов с аллергией может возникнуть анафилактический шок. Поэтому при использовании препарата рекомендуется проявлять особую осторожность у пациентов с астмой или атопией (например, атопическим дерматитом или аллергическим ринитом, полипозом носа и синусов).

Дети и подростки

Лекарство Бенлек противопоказано для использования у детей и подростков.

Лекарство Бенлек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Использование лекарства Бенлек противопоказано:

• с препаратами из группы производных пиразолона и пиразолидины (фенилбутазон, пропифеназон).

Необходимо проинформировать врача о использовании:

• антикоагулянтов, производных кумарина;
• perorальных антидиабетических препаратов;
• фенитоина (противоэпилептического препарата);
• сульфонамидов (противобактериальных препаратов);
• циклоспорина, такролимуса (иммунодепрессивных препаратов, используемых, в том числе, для предотвращения отторжения трансплантатов);
• барбитуратов (например, фенобарбитала - препарата, используемого, в том числе, при эпилепсии);
• ингибиторов моноаминоксидазы (например, селегилина, моклобемида - препаратов, используемых, в том числе, при депрессии);
• хлорпромазина (препарата, используемого, в том числе, при лечении шизофрении);
• лития, сертралина (антидепрессивных препаратов);
• бупропиона (препарата, используемого, в том числе, при лечении депрессии или как вспомогательное средство при отказе от курения);
• препаратов, снижающих артериальное давление (например, каптоприла);
• мочегонных препаратов (например, триамтерена);
• метотрексата (препарата, используемого, в том числе, при лечении онкологических заболеваний);
• эфавиренза (препарата, используемого, в том числе, при лечении ВИЧ-инфекции (СПИД));
• метадона (препарата, используемого, в том числе, при лечении наркозависимости (опиоидной зависимости));
• вальпроината (препарата, используемого, в том числе, при лечении эпилепсии или биполярного аффективного расстройства).

Метамизол может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на тромбоциты.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты, используемой для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Использование лекарства Бенлек с пищей, напитками и алкоголем

Алкоголь может влиять на эффективность лекарства (см. пункт 3).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Использование лекарства Бенлек во время беременности и кормления грудью противопоказано.

Вождение транспортных средств и использование машин

В рекомендуемом диапазоне доз не было обнаружено нарушения способности к концентрации внимания и реакции. Однако при использовании более высоких доз необходимо проявлять осторожность и отказаться от использования машин, вождения транспортных средств или выполнения действий, связанных с риском.
Предостережения, связанные с вспомогательными веществами
Пшеничная крахмал

Одна таблетка содержит не более 15 мг пшеничной крахмалы.
Этот лекарственный препарат содержит очень небольшие количества глютена (полученного из пшеничной крахмалы) и определяется как «безглютеновый».
В связи с этим очень маловероятно, что он может вызвать какие-либо проблемы у пациентов с целиакией (болезнью кишечника).
Продукт не должен использоваться пациентами с аллергией на пшеницу (кроме целиакии).

3. Как использовать лекарство Бенлек

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослые
Дозирование зависит от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности пациента к препарату. Всегда необходимо использовать минимальную эффективную дозу.
Препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Обычно используют 1-2 таблетки, не более трех раз в день, с интервалом не менее 6-8 часов.
Максимальная одноразовая доза метамизола составляет 1000 мг (т.е. 2 таблетки), максимальная суточная доза метамизола - 3000 мг (т.е. 6 таблеток). Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки принимаются внутрь, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Препарат следует использовать во время или сразу после еды.
Препарат не должен использоваться более 3 дней.
Пациенты пожилого возраста, пациенты в плохом общем состоянии и с сниженным клиренсом креатинина
(указывающим на нарушения функции почек)
У пациентов пожилого возраста, у пациентов в плохом общем состоянии и с сниженным клиренсом креатинина дозу необходимо уменьшить из-за замедленного метаболизма препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Пациенты с нарушениями функции печени должны избегать высоких доз, применяемых несколько раз, поскольку выведение препарата и его метаболитов в этих состояниях замедляется. Кратковременное использование препарата не требует снижения дозы. Нет данных о длительном использовании метамизола у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.
Дети и подростки
Лекарство Бенлек не предназначено для использования у детей и подростков.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бенлек:

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть головокружение, звон в ушах, нарушения слуха, психомоторное возбуждение, нарушения сознания, кома, олигурия или анурия, судороги или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма (тахикардия).
Передозировка метамизолом также может вызвать боли в животе, рвоту, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения, перфорации, повреждение печеночных клеток, интерстициальный нефрит и анафилактический шок. Были зарегистрированы случаи возникновения сыпи, крапивницы, отека, эксфолиативного дерматита и токсического эпидермального некролиза.
Также были описаны случаи возникновения нарушений морфологии крови, таких как повреждение костного мозга с снижением количества белых кровяных клеток (лейкопения или агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или апластической анемии.
Не существует антидота для метамизола.
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема лекарства Бенлек

Не следует удваивать дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Необходимо принять следующую дозу в назначенное время, без увеличения дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Бенлек может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота возникновения возможных нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется с помощью следующей классификации: часто (встречается у 1-10 пациентов из 100); нечасто (встречается у 1-10 пациентов из 1000); редко (встречается у 1-10 пациентов из 10 000); частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных).

Из-за угрозы жизни препарат необходимо немедленно отменить и обратиться за медицинской помощью в случае появления тяжелых аллергических реакций (анafilактических):

• редко встречающийся отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение глотания или дыхания;
• очень редко встречающийся тяжелый бронхоспазм;
• частота неизвестна: изменения кожи и слизистых оболочек, такие как зуд, жжение, покраснение, крапивница; анафилактический шок (угрожающее жизни снижение артериального давления, слабость, обморок).

Частота неизвестна

Тяжелые кожные реакции

Необходимо прекратить использование метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента возникает любой из следующих тяжелых нежелательных реакций:

• красные, плоские пятна на туловище в виде мишени или круглые, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы в ротовой полости, горле, носу, на половых органах и в области глаз. Возникновение таких тяжелых кожных высыпаний может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная сыпка, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Необходимо прекратить прием препарата Бенлек и немедленно обратиться за медицинской помощью, если возникает любой из следующих симптомов:

• плохое самочувствие (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная окраска мочи, светлая окраска стула, желтуха кожи или склер, зуд, сыпка или боль в верхней части живота. Это могут быть симптомы повреждения печени. См. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Другие нежелательные реакции:

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций:
Нечасто (реже, чем у 1 из 100 пациентов) встречаются:

• лекарственная сыпка (преходящая сыпка различного типа: папулезная, макулопапулезная, пустулезная, эритематозная);
• чрезмерное снижение артериального давления.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) встречаются:

• изменения кожи папулезно-макулезного типа;
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови).

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов) встречаются:

• астма, анальгетическая (см. «Противопоказания» в пункте 2), приступы астмы;
• тромбоцитопения (кровотечения, кровоизлияния);
• внезапное ухудшение функции почек с белковым мочением, олигурией или анурией;
• острая почечная недостаточность;
• интерстициальный нефрит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• тошнота, рвота, боли в животе, раздражение желудка, диарея, сухость во рту;
• повреждение печени;
• гепатит, желтуха кожи и склер, увеличение активности печеночных ферментов в крови;
• боли и головокружение;
• гемолитическая анемия, апластическая анемия, повреждение костного мозга, иногда приводящее к летальному исходу. У пациентов с дефицитом дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата препарат может вызывать гемолиз кровяных клеток;
• красное окрашивание мочи (после приема очень высоких доз метамизола).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить лекарство Бенлек

Хранить в месте, недоступном и не видимом для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать лекарство Бенлек после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере: Срок годности (EXP) и EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бенлек

Одна таблетка содержит активные вещества:

• 500 мг метамизола натрия моногидрата
• 38,75 мг тиамина гидрохлорида
• 50 мг кофеина

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, пшеничная крахмал, повидон К 25, желатина, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния, тальк.

Как выглядит лекарство Бенлек и что содержит упаковка

Белые или почти белые, круглые и плоские таблетки с риской на одной стороне.
Таблетки можно делить на две равные половины.
Упаковка содержит блистеры из фольги PVC/Алюминий вместе с инструкцией в картонной упаковке, 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Solinea Sp. z o.o. Sp. k.
Элизувка 65
21-003 Цецierzyn
Тел: +48 81 463 48 82

Производитель

Adipharm EAD
130, Симеоновско шоссе Бульвар
София 1700
Болгария

Дата последней актуализации инструкции: