МЕТАМИЗОЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 575 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метамизол Тева-ратиофарм 575 мг твердые капсулы ЕФГ

Метамизол магний

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Метамизол Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Тева-ратиофарма
3. Как принимать Метамизол Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Метамизола Тева-ратиофарма

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метамизол Тева-ратиофарм и для чего он используется

Метамизол относится к группе лекарств, называемых: "Другие обезболивающие и жаропонижающие средства".

Это лекарство используется для лечения острого умеренного или сильного постоперационного или посттравматического боли, колик и боли опухолевого происхождения. Он также используется в случаях высокой лихорадки, которая не реагирует на другие меры или другие лекарства от лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метамизола Тева-ратиофарма

Не принимайте Метамизол Тева-ратиофарм

• Если вы ранее имели аллергические или гематологические реакции (снижение количества белых кровяных клеток, красных кровяных клеток или тромбоцитов в крови) с препаратами, содержащими метамизол или подобными соединениями, или аллергические реакции на любой из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6).
• Если вы страдали симптомами астмы, ринита или крапивницы (красные пятна или волдыри на коже, которые могут вызывать зуд) во время лечения другими обезболивающими, такими как ацетилсалициловая кислота, парацетамол или нестероидные противовоспалительные препараты, поскольку в этих случаях также может быть чувствительность к метамизолу.
• Если вы страдаете острым интермиттирующим порфирией (нарушением обмена веществ пигментов крови, которые являются частью гемоглобина).
• Если вы страдаете врожденным дефектом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Если вы ранее имели значительное снижение количества одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которое было вызвано метамизолом или подобными препаратами, называемыми пиразолонами или пиразолидинами.

• Если у вас есть проблемы с костным мозгом или если у вас есть нарушение, которое влияет на производство или функцию кровяных клеток.
• Если вы страдали нарушениями функции костного мозга (производящего кровяные клетки); например, во время или после получения противоопухолевой химиотерапии (antineопластической) или если у вас были заболевания, связанные с производством кровяных клеток.
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

• Если вы страдали тяжелыми кожными реакциями (называемыми, например, синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой) с использованием метамизола

или другого препарата, содержащего метамизол.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Метамизола Тева-ратиофарма.

Снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз)

Метамизол Тева-ратиофарм может вызвать агранулоцитоз, очень низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых гранулоцитами, которые важны для борьбы с инфекциями (см. раздел 4). Вы должны перестать принимать метамизол и немедленно обратиться к врачу, если у вас появляются следующие симптомы, поскольку они могут указывать на возможный агранулоцитоз: озноб, лихорадка, боль в горле и болезненные язвы на слизистых оболочках (влажных поверхностях тела), особенно в рту, носу и горле или в генитальной или анальной области. Ваш врач проведет лабораторные тесты, чтобы проверить уровень ваших кровяных клеток.

Если вы принимаете метамизол для лихорадки, некоторые симптомы агранулоцитоза могут остаться незамеченными. Аналогично, симптомы могут быть скрыты, если вы принимаете антибиотики.

Агранулоцитоз может появиться в любое время во время приема Метамизола Тева-ратиофарма и даже вскоре после прекращения приема метамизола.

Вы можете иметь агранулоцитоз, даже если вы ранее принимали метамизол без проблем.

Будьте особенно осторожны:

• если вы испытываете общее недомогание, инфекцию, постоянную лихорадку, боль в горле, воспаление в рту, носу или горле, поражения слизистых оболочек рта или гениталий, синяки, кровотечение или бледность, вы должны прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу. Эти расстройства могут быть вызваны снижением количества белых кровяных клеток в крови (агранулоцитоз), тромбоцитов (тромбоцитопения) или отказом в производстве всех кровяных клеток (апластическая анемия).
• если вы испытываете головокружение, трудности с дыханием, ринит, отек лица, снижение артериального давления, внезапное появление красных пятен на коже, прекратите лечение и обратитесь к врачу. Эти симптомы могут быть вызваны тяжелой аллергической реакцией, называемой анафилактическим шоком. Эта реакция более вероятна, если у вас есть астма или аллергические заболевания (атопия).
• если у вас есть бронхиальная астма (особенно в сочетании с воспалением слизистой оболочки носа и носовыми полипами), хроническая крапивница или если у вас есть непереносимость красителей и/или консервантов или алкоголя, поскольку риск тяжелых аллергических реакций выше.

• если у вас есть проблемы с низким артериальным давлением или если у вас есть гиповолемия (снижение циркулирующего объема крови или любой другой жидкости организма), обезвоживание или нестабильная циркуляция, поскольку риск внезапного снижения артериального давления выше.
• если появляется кожная сыпь, которая прогрессирует до образования пузырей или поражений слизистых оболочек, вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу, поскольку это может быть вызвано очень тяжелыми кожными расстройствами (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз). В этих случаях не следует принимать снова препараты, содержащие метамизол.
• если у вас есть нарушения функции почек или печени, поскольку вы можете иметь трудности с выведением препарата.
• если вы пожилой пациент, будьте особенно осторожны с появлением любых из вышеуказанных расстройств, поскольку они могут возникать чаще.

Тяжелые кожные реакции

• Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), в связи с лечением метамизолом. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Если вы когда-либо имели тяжелые кожные реакции, не возобновляйте лечение метамизолом ни в коем случае (см. раздел 4).

Проблемы с печенью

Были зарегистрированы случаи воспаления печени у пациентов, принимающих метамизол, с симптомами, которые развиваются в течение нескольких дней или месяцев после начала лечения.

Прекратите принимать метамизол и обратитесь к врачу, если у вас появляются симптомы проблем с печенью, такие как недомогание (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или верхняя абдоминальная боль. Ваш врач проверит функцию вашей печени.

Не принимайте метамизол, если вы ранее принимали препарат, содержащий метамизол, и имели проблемы с печенью.

Прием Метамизола Тева-ратиофарма с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Если метамизол принимается одновременно с циклоспорином (препаратом, предотвращающим отторжение трансплантатов), он может снижать уровень циклоспорина в крови, и поэтому эти уровни должны измеряться регулярно.

Если метамизол принимается одновременно с хлорпромазином (препаратом для лечения психоза), он может вызвать снижение температуры тела.

Если метамизол принимается одновременно с метотрексатом или другими противоопухолевыми препаратами (antineопластическими), он может усиливать токсические эффекты на кровь этих препаратов, особенно у пожилых пациентов.

Если метамизол принимается одновременно с ацетилсалициловой кислотой, он может снижать эффект ацетилсалициловой кислоты на снижение агрегации тромбоцитов (антиагрегантный эффект) и поэтому должен использоваться с осторожностью у пациентов, принимающих его для защиты сердца (кардиопротекция).

Если метамизол принимается одновременно с бупропионом (препаратом, используемым для лечения депрессии и/или помощи в отказе от курения), эфавирензом (препаратом, используемым для лечения ВИЧ/СПИДа), метадоном (препаратом, используемым для лечения зависимости от опиоидов), валпроатом (препаратом, используемым для лечения эпилепсии или биполярного расстройства), такролимусом (препаратом, используемым для предотвращения отторжения трансплантатов) или сертралином (препаратом, используемым для лечения депрессии), он может снижать уровни этих препаратов в крови, и поэтому должен использоваться с осторожностью.

Метамизол может изменять эффект антигипертензивных препаратов (препаратов, снижающих артериальное давление) и диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение жидкости).

Прием Метамизола Тева-ратиофарма с пищей, напитками и алкоголем

В сочетании с алкоголем могут усиливаться эффекты как алкоголя, так и препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Доступные данные об использовании метамизола во время первых трех месяцев беременности ограничены, но не указывают на вредное воздействие на плод. В отдельных случаях, когда нет других вариантов лечения, однократные дозы метамизола во время первого и второго триместра могут быть приемлемыми после консультации с вашим врачом или фармацевтом и тщательной оценки рисков и пользы от использования метамизола. Однако, в целом, не рекомендуется использовать метамизол во время первого и второго триместра.

В течение последних трех месяцев беременности не следует принимать метамизол из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечения, преждевременное закрытие важного сосуда для плода, называемого ductus arteriosus, который закрывается естественным образом после рождения).

Лактация

Продукты распада метамизола выделяются в грудное молоко в значительных количествах, и нельзя исключить риск для ребенка. Поэтому следует избегать повторного использования метамизола во время лактации. В случае однократного приема метамизола рекомендуется матерям выражать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема.

Вождение и использование машин

Хотя не ожидается негативного воздействия на способность концентрироваться и реагировать, при высоких дозах, рекомендуемых, следует учитывать, что эти способности могут быть нарушены, и следует избегать использования машин, вождения транспортных средств или других опасных hoạtностей. Это особенно актуально, если вы потребили алкоголь.

3. Как принимать Метамизол Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Это лекарство предназначено для краткосрочного использования. Ваш врач укажет продолжительность лечения.

Это лекарство должно приниматься перорально. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости.

Доза устанавливается в зависимости от интенсивности боли или лихорадки и индивидуальной чувствительности к лечению метамизолом. Всегда следует выбирать самую низкую необходимую дозу для контроля боли и лихорадки. Ваш врач укажет, как принимать метамизол.

Взрослые и подростки от 15 лет и старше

Взрослые и подростки от 15 лет и старше (вес которых превышает 53 кг) могут принимать 1 капсулу (575 мг метамизола) в однократной дозе, которую можно принимать до 6 раз в день, с интервалом 4-6 часов. Максимальная суточная доза составляет 3450 мг (что соответствует 6 капсулам).

Эффект препарата обычно появляется в течение 30-60 минут после перорального приема.

Дети и подростки младше 15 лет

Метамизол не должен использоваться у детей младше 15 лет. Для более молодых детей доступны другие формы и дозы этого препарата; проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Пожилые пациенты и пациенты с плохим общим состоянием/почечной недостаточностью

Доза должна быть снижена у пожилых пациентов, у ослабленных пациентов и у пациентов с нарушением функции почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Поскольку при почечной или печеночной недостаточности скорость выведения снижается, следует избегать приема высоких доз. Только при краткосрочном лечении не требуется снижение дозы. Нет опыта использования при длительном лечении.

Если боль сохраняется или ухудшается, вы должны проконсультироваться с врачом, чтобы расследовать причину симптомов.

Если вы приняли больше Метамизола Тева-ратиофарма, чем следует

Могут появиться тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек, и в очень редких случаях головокружение, сонливость, кома, судороги, снижение артериального давления или даже шок и тахикардия.

После приема очень высоких доз метамизола может появиться красная окраска мочи, которая исчезает после прекращения лечения.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое.

Информация для врача

Не известен специфический антидот. После передозировки перорально возможно проведение промывания желудка и вызывания рвоты. Можно рассмотреть форсированную диурез или диализ, поскольку метамизол выводится при диализе.

В случае тяжелых аллергических реакций, кроме того, следует применять другие обычные меры экстренной помощи, такие как положение пациента на бок, обеспечение проходимости дыхательных путей или введение кислорода. Фармакологические меры экстренной помощи включают введение адреналина, инфузионную терапию и глюкокортикоиды.

Рекомендуется тщательный мониторинг жизненно важных функций, а также принятие необходимых общих мер.

Если вы пропустили прием Метамизола Тева-ратиофарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми или угрожающими жизни. Прекратите принимать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете их. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь.

• красные пятна, не выступающие над кожей, или круглые или кольцевые пятна на груди, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• общий эритем, повышенная температура тела и увеличение размера лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Прекратите использовать метамизол и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• чувство болезни (тошнота или рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, темная моча, светлый стул, желтушная окраска кожи или белой части глаз, зуд, высыпания или боль в верхней части живота. Эти симптомы могут быть признаками повреждения печени. См. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Эти реакции также могут возникнуть, если метамизол ранее использовался без осложнений.

Легкие аллергические реакции (например, кожные и слизистые реакции, такие как зуд, жжение, покраснение, отек), а также затруднение дыхания и желудочно-кишечные расстройства могут прогрессировать до более тяжелых форм, например, общего уртикарного зуда, отека ног, рук, губ, горла и дыхательных путей (ангиоэдем), тяжелого бронхоспазма (сужения бронхов), нарушений сердечного ритма и снижения артериального давления (иногда предшествующего повышению артериального давления).

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть с следующими частотами:

Частые (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• гипотония (снижение артериального давления).

Редкие (могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• кожные высыпания и реакции.

Очень редкие (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• аллергические реакции, которые обычно возникают во время или сразу после введения, но также могут возникнуть через несколько часов
• кожные высыпания и появление пузырей на коже
• снижение количества белых кровяных клеток в крови (лейкопения)
• бронхиальная астма.

Чрезвычайно редкие (могут возникнуть у до 1 из 10 000 человек):

• кожные реакции, сопровождающиеся образованием пузырей или волдырей (токсическая эпидермальная некролиз, синдром Стивенса-Джонсона)

• проблемы с почками с уменьшением или прекращением выделения мочи
• увеличение количества белков, выводимых с мочой
• воспаление почек (интерстициальный нефрит)
• тяжелое снижение количества белых кровяных клеток (агранулоцитоз), которое может привести к смерти от тяжелых инфекций
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), в этом случае могут возникнуть воспалительные поражения слизистых, боль в горле и лихорадка
• шок (резкое снижение артериального давления).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• сепсис (тяжелая инфекция, сопровождающаяся воспалительной реакцией всего организма и способная привести к смерти)
• апластическая анемия (нарушение производства клеток костного мозга и крови)
• панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов одновременно)
• анafilактический шок (тяжелая аллергическая реакция, способная привести к смерти)
• синдром Куниса (тип сердечного расстройства)
• желудочно-кишечные кровотечения
• кроматурия (анормальная окраска мочи)
• воспаление печени, желтушная окраска кожи и белой части глаз, повышение уровня печеночных ферментов в крови
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метамизола Teva-ratiopharm

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, обратитесь к фармацевту, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метамизола Teva-ratiopharm

• Активное вещество - метамизол. Каждая капсула содержит 575 мг метамизола.
• Другие компоненты - стеарат магния.

Компоненты капсулы: оксид железа красный (E172), эритрозин (E127), диоксид титана (E171), желатина.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метамизол Teva-ratiopharm 575 мг - желатиновые капсулы с красным телом и крышкой, на крышке маркировка «M», на теле - «575» белой краской.

Продаются в упаковках-блистерах по 10 и 20 капсул или в банке из HDPE (содержит десикант) по 20 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

ул. Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж,

Алькобендас, 28108 - Мадрид (Испания)

Ответственное лицо за производство

Teva Pharma S.L.U.

Промзона Малпика, ул. С, д. 4

50016 Сарагоса (Испания)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72616/P_72616.html