Белосалиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЕЛОСАЛИК,(0,5 мг + 20 мг)/г, жидкость для кожи

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат БЕЛОСАЛИК и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата БЕЛОСАЛИК
• 3. Как применять препарат БЕЛОСАЛИК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат БЕЛОСАЛИК
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат БЕЛОСАЛИК и для чего он используется

БЕЛОСАЛИК в виде жидкости для кожи содержит активные вещества: бетаметазон (в виде дипропионата бетаметазона) и салициловая кислота.
Дипропионат бетаметазона - синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кожу.
Салициловая кислота, благодаря кератолитическому действию, оказывает отшелушивающее действие и облегчает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания
БЕЛОСАЛИК в виде жидкости для кожи показан для местного лечения кожных заболеваний, протекающих с гиперкератозом, сухостью и воспалением, реагирующих на местное лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением препарата БЕЛОСАЛИК

Когда не применять препарат БЕЛОСАЛИК:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай),
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится одновременное этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата БЕЛОСАЛИК, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если после применения препарата БЕЛОСАЛИК в жидкости появляется кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата.
Не следует применять закрытые повязки и обертывания, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат для глаз или вокруг глаз.
Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития периорального дерматита (podobного к изменениям при акне), розацеа, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение противобактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота абсорбируются через кожу, при применении препарата БЕЛОСАЛИК в жидкости существует риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применение у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
На кожу подмышечных впадин и паха следует применять БЕЛОСАЛИК в жидкости только в случаях абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно следует применять БЕЛОСАЛИК в жидкости у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за развития толерантности, риска появления псориатической эритродермии и общих токсических эффектов, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет, поскольку существует риск подавления функции оси под гипофиз-надпочечник, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

БЕЛОСАЛИК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами для местного применения.
Совместное местное применение косметических или дерматологических препаратов, используемых для лечения акне, препаратов, содержащих кератолитические средства или этанол, а также мыла с высушивающим действием может усиливать раздражение кожи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата БЕЛОСАЛИК в жидкости у беременных женщин допускается только в случаях, когда врач считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременное и ограниченное применение на небольшой поверхности тела.
Нет данных или ограниченные данные о применении дипропионата бетаметазона и салициловой кислоты у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Кормление грудью
Врач решит, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить применение препарата БЕЛОСАЛИК в жидкости, учитывая пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в таком количестве, что они могут проникать в грудное молоко. Кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Салициловая кислота после применения на кожу может абсорбироваться в организм.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

БЕЛОСАЛИК в жидкости не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат БЕЛОСАЛИК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
БЕЛОСАЛИК в жидкости предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи обычно дважды в день. В легких случаях достаточно реже применять.
Не применять дольше 14 дней.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата БЕЛОСАЛИК

При применении препарата в течение длительного времени (более 2 недель), на больших поверхностях кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь, может произойти их передозировка и появление системных побочных эффектов кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под гипофиз-надпочечник, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают бледность, усталость, сонливость, гипервентилляцию с учащенным дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появляются симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общая слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероида системного действия.

Пропуск применения препарата БЕЛОСАЛИК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата БЕЛОСАЛИК

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение дипропионата бетаметазона может вызывать атрофические изменения кожи, не обратимые стрии, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, перифолликулит, гипертрихоз, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызывать дерматит.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут появляться системные побочные эффекты бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше – Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата БЕЛОСАЛИК).
Системные побочные эффекты появляются редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000), в основном при длительном применении препарата, применении на большой поверхности кожи, под закрытой повязкой, а также при применении у детей и обычно проходят после прекращения применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат БЕЛОСАЛИК

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Срок годности после первого открытия флакона: 12 месяцев при хранении при температуре ниже 25 °C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат БЕЛОСАЛИК

• Активными веществами препарата являются (в 1 г жидкости для кожи): 0,5 мг бетаметазона (в виде дипропионата бетаметазона) и 20 мг салициловой кислоты.
• Остальные компоненты: динатрий эдетат, гипромеллоза 4000, гидроксид натрия, изопропиловый спирт, очищенная вода.

Как выглядит препарат БЕЛОСАЛИК и что содержит упаковка

БЕЛОСАЛИК имеет вид жидкости для кожи.
Доступные упаковки препарата:
полиэтиленовая бутылка с капельницей, содержащая 50 мл или 100 мл жидкости для кожи, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо

Belupo s.r.o.
Чуковая 14,
81108 Братислава, Словакия
Тел. + 421 2 5932 4330
Факс. + 421 2 5932 4331

Производитель

BELUPO Pharmaceuticals & Cosmetics
Улица Даничи 5
48 000 Копривница
Хорватия

Дата последнего обновления инструкции: