Белосалиц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Белосалик, (0,5 мг + 30 мг)/г, мазь

Бетаметазон + Салициловая кислота

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Белосалик и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Белосалик
• 3. Как применять препарат Белосалик
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Белосалик
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Белосалик и для чего он используется

Препарат Белосалик в виде мази для применения на кожу содержит активные вещества: бетаметазон (в виде бетаметазона дипропионата) и салициловую кислоту.
Бетаметазон дипропионат - это синтетический фторированный кортикостероид для местного применения в дерматологии, который оказывает сильное противовоспалительное, противозудное и вазоконстрикторное действие на кровеносные сосуды.
Салициловая кислота в результате кератолитического действия оказывает отшелушивающее действие и облегчает проникновение кортикостероида в кожу.
Показания
Препарат Белосалик в виде мази показан для местного лечения кожных заболеваний, протекающих с чрезмерной кератинизацией, сухостью и воспалением, реагирующих на местное лечение кортикостероидами.

2. Важные сведения перед применением препарата Белосалик

Когда не применять препарат Белосалик:

• если пациент имеет аллергию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• при кожной форме туберкулеза,
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, ветряная оспа, опоясывающий лишай),
• при акне, периоральном дерматите, розацеа,
• в области анального отверстия и половых органов,
• при пеленочном дерматите,
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если не проводится одновременное этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Белосалик необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не следует применять препарат Белосалик в виде мази на волосистую кожу головы.
Если после применения препарата Белосалик в виде мази появится кожная аллергическая реакция (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач решит, следует ли немедленно прекратить применение препарата.
Не следует применять закрытые повязки и обертывания, поскольку они могут усиливать абсорбцию препарата через кожу.
Избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Не применять препарат в глаза или вокруг глаз.
Если у пациента появятся нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется применять препарат на кожу лица, поскольку существует риск развития дерматита (podobного к изменениям при акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
В случае кожной инфекции врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Поскольку кортикостероиды и салициловая кислота абсорбируются через кожу, при применении препарата Белосалик в виде мази существует риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов (в том числе подавление функции коры надпочечников) и салициловой кислоты. Поэтому следует избегать применения препарата на большую поверхность тела, поврежденную кожу, применять в больших дозах, длительное лечение, применять у пациентов с нарушением функции печени и у детей.
На кожу подмышек и паха следует применять препарат Белосалик в виде мази только в случаях абсолютной необходимости, учитывая повышенную абсорбцию.
Особенно осторожно следует применять препарат Белосалик в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за риска развития толерантности, пустулезной псориазии и общих токсических действий, обусловленных нарушением функции кожи.

Дети

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет из-за риска подавления функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники, синдрома Кушинга и повышения внутричерепного давления после местного применения сильнодействующих кортикостероидов.

Препарат Белосалик и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами, применяемыми местно.
Одновременное местное применение косметических или дерматологических препаратов, используемых для лечения акне, препаратов, содержащих кератолитические средства или этанол, а также мыла с высушивающим действием может усиливать раздражение кожи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Применение препарата Белосалик в виде мази у беременных женщин допускается только в случаях, когда врач считает, что польза для беременной женщины, полученная от применения препарата, превышает риск для плода. Однако это должно быть кратковременным и ограничиваться небольшим участком тела.
Отсутствуют данные или имеются только ограниченные данные о применении бетаметазона дипропионата и салициловой кислоты у беременных женщин. Однако известно, что эти вещества могут абсорбироваться через кожу.
Грудное вскармливание
Врач решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить применение препарата Белосалик в виде мази, учитывая пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять препарат на кожу груди перед грудным вскармливанием.
Неизвестно, абсорбируются ли местно применяемые кортикостероиды, включая бетаметазон дипропионат, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко кормящих женщин.
Кортикостероиды системного действия проникают в грудное молоко.
Салициловая кислота после местного применения может абсорбироваться в организм.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Белосалик в виде мази не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Белосалик

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Белосалик в виде мази предназначен только для применения на кожу.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет

Тонкий слой препарата следует легким движением втирать в пораженные участки кожи обычно дважды в день. В легких случаях достаточно реже применение.
Не применять дольше 14 дней.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белосалик

При применении препарата в течение длительного времени (более 2 недель), на больших участках кожи или на поврежденной коже, при применении закрытых повязок, а также при применении у детей, в результате усиленной абсорбции активных веществ в кровь, может произойти их передозировка и развитие системных нежелательных реакций кортикостероидов и салициловой кислоты.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают подавление функции оси под hypothalamus-аденогипофиз-надпочечники, синдром Кушинга, легкое повышение внутричерепного давления, подавление роста и развития у детей, повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
Симптомы передозировки салициловой кислоты включают бледность, усталость, сонливость, гипервентилляцию с учащенным дыханием, тошноту, рвоту, нарушения слуха, дезориентацию.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
Врач решит, следует ли прекратить применение препарата.
Если появятся симптомы, такие как лихорадка, боли в мышцах, боли в суставах и общее слабость, врач рассмотрит возможность применения кортикостероидов системного действия.

Пропуск применения препарата Белосалик

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Белосалик

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Местное применение бетаметазона дипропионата может вызывать атрофические изменения кожи, не обратимые растяжки, сухость кожи, расширение мелких кровеносных сосудов, воспаление волосяных фолликулов, чрезмерное оволосение, акнеобразные изменения, аллергический контактный дерматит (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральный дерматит, зуд, депигментация кожи, подавление функции потовых желез (гипогидроз) и развитие вторичных инфекций.
Местное применение салициловой кислоты может вызывать дерматит.
В результате абсорбции активных веществ в кровь также могут развиваться системные нежелательные реакции бетаметазона и салициловой кислоты (см. выше – Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белосалик).
Общие нежелательные реакции появляются редко (у 1 до 10 пациентов на 10 000), в основном при длительном применении препарата, применении на большом участке кожи, под закрытой повязкой, а также при применении у детей и обычно проходят после прекращения его применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): нечеткое зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Белосалик

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 12 месяцев.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Белосалик

• Активными веществами препарата являются (в 1 г мази): 0,5 мг бетаметазона (в виде 0,64 мг бетаметазона дипропионата) и 30 мг салициловой кислоты.
• Другими компонентами являются: жидкий парафин и белый вазелин.

Как выглядит препарат Белосалик и что содержит упаковка

Препарат Белосалик имеет форму мази.
Доступная упаковка препарата - тюбик, содержащий 30 г мази, помещенный в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Словакии, стране экспорта:

Belupo, s.r.o.
Цукрова 14
811 08 Братислава
Словакия

Производитель:

Belupo Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc.
Улица Даница 5
48 000 Копривница
Хорватия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Словакии, стране экспорта:46/0023/82-S
Номер разрешения на параллельный импорт:78/20

Дата утверждения инструкции: 24.01.2025

[Информация о зарегистрированной торговой марке]