Аутостжикавка Морфина Пжецивко Булови

Инструкция для пациента: информация для пользователя

АВТОИНЪЕКЦИЯ МОРФИНА ПРОТИВ БОЛИ,

20 мг/2мл, раствор для инъекций

Сульфат морфина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Автоинъекция Морфина против боли и для чего она используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Автоинъекция Морфина против боли
• 3. Как применять препарат Автоинъекция Морфина против боли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Автоинъекция Морфина против боли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Автоинъекция Морфина против боли и для чего она используется

Автоинъекция Морфина против боли является автоинъекцией, предназначенной для внутримышечного введения в случае сильной боли, вызванной обширными повреждениями тела.
Морфин, взаимодействуя с определенными рецепторами в центральной нервной системе, приводит к устранению боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Автоинъекция Морфина против боли

Когда не применять препарат Автоинъекция Морфина против боли

• если пациент имеет аллергию на морфин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента выявлен острый абдоминальный синдром (твердость и сильное напряжение брюшных стенок, боль в животе, рвота, тошнота и задержка газов и стула),
• если пациент имеет феохромоцитому надпочечников,
• если у пациента есть проблемы с дыханием или болезнь, которая приводит к затруднению дыхания или одышке,
• если у пациента возникает острая боль в правой стороне живота под ребрами (может быть симптомом желчного колика),
• если у пациента возникает острая алкогольная интоксикация,
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты от депрессии из группы ингибиторов моноаминоксидазы,
• если у пациента есть заболевания, протекающие с судорогами,
• если пациент имеет черепно-мозговую травму,
• если пациент имеет повышенное внутричерепное давление (симптомы: головная боль, нарушения сознания, равновесия, зрения),
• подвергаемым спазмолитической терапии (терапии, расслабляющей мышцы),
• если пациент находится в коме.

Обоснованность указанных противопоказаний следует учитывать, рассматривая приемлемое потенциальное риск по сравнению с терапевтическими преимуществами в случае сильных болей, вызванных обширными повреждениями тела.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Автоинъекция Морфина против боли необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Препараты против боли из группы опиоидов следует применять с осторожностью пациентам:

• с пониженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом) или болезнью Аддисона (недостаточностью надпочечников),
• с пониженной функцией коры надпочечников (слишком малым производством гормонов),
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с хронической обструктивной болезнью легких, эмфиземой, выраженной ожиренностью
• с гипертрофией предстательной железы или затруднением мочеиспускания,
• с низким кровяным давлением,
• у пациентов с установленной сердечной недостаточностью,
• с шоком (внезапным падением кровяного давления и уменьшением кровотока через ткани организма),
• после тяжелой черепно-мозговой травмы,
• с предрасположенностью к судорогам,
• с воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника,
• с мышечной слабостью (миастенией),
• злоупотребляющими препаратами,
• с нарушениями желчных путей (морфин может усилить болевые ощущения),
• с нарушениями функции печени, поскольку метаболизм морфина происходит в основном в печени,
• с нарушениями функции почек, морфин вызывал длительное угнетение дыхательной функции тяжелого характера,
• в возрасте старше 65 лет
• истощенных.

Автоинъекции Морфина против боли не следует применять одновременно с препаратами из группы бензодиазепинов из-за риска возникновения дыхательной депрессии, комы и даже смерти.
Автоинъекции Морфина против боли не следует применять во время отравления боевыми ядами, относящимися к соединениям органического фосфора с паралитическим и судорожным действием.
Воздействие фосфороорганических соединений и одновременное введение морфина может привести к остановке дыхания.
В связи с лечением препаратом Автоинъекция Морфина против боли отмечалось возникновение острой генерализованной пузырчатой эритродермии (AGEP). Симптомы обычно возникают в течение первых 10 дней лечения. Необходимо сообщить врачу, если после приема препарата Автоинъекция Морфина против боли или других опиоидов у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, появлялись пузыри и (или) язвы во рту. Необходимо прекратить применение препарата Автоинъекция Морфина против боли и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания с одновременной лихорадкой.
Нарушения дыхания во сне
Препарат Автоинъекция Морфина против боли может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
Врач может рассмотреть возможность снижения дозы препарата.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают сильные боли в эпигастральной области, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
В случае возникновения любого из следующих симптомов во время применения препарата Автоинъекция Морфина против боли необходимо проконсультироваться с врачом, если:

• у пациента возникает повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, необходимо ли изменить дозировку или применить сильный обезболивающий препарат.
• у пациента возникает слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть симптомом того, что надпочечники вырабатывают слишком мало кортизола, и может быть необходимо применение гормональных добавок.
• возникает потеря полового влечения, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
• в прошлом пациент был зависим от препаратов или алкоголя. Необходимо также сообщить врачу, если пациент заметит, что становится зависим от препарата Автоинъекция Морфина против боли во время его применения. Например, когда начинает часто думать о возможности приема следующей дозы, даже если ее не нужно для облегчения боли.
• возникают симптомы отмены или зависимости. Наиболее частые симптомы отмены указаны в пункте 3. В этом случае врач может изменить препарат или время между последующими дозами.

Толерантность, зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как толерантность к препарату). Многократное применение препарата Автоинъекция Морфина против боли может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением времени применения.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо принимать или как часто необходимо его принимать.
Риск зависимости или привыкания различается у разных людей. Риск зависимости от препарата Автоинъекция Морфина против боли или его привыкания может быть больше, если:

• пациент или любой его родственник когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов, выдаваемых по рецепту, или наркотиков („зависимость”);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо возникали расстройства настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Автоинъекция Морфина против боли у пациента возникает любой из вышеуказанных симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат в течение более длительного периода, чем рекомендовано врачом;
• пациент должен принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
• пациент применяет этот препарат по причинам, отличным от тех, для которых врач ему его назначил, например, „чтобы успокоиться” или „чтобы заснуть”;
• пациент предпринимал несколько неудачных попыток прекратить или контролировать применение этого

препарата;

• после прекращения приема этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова принимает препарат („эффект отмены”).

Если обнаружен любой из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучшую для пациента стратегию лечения, включая возможность прекращения лечения и то, как его можно безопасно завершить (см. пункт 3 „Прекращение приема препарата Автоинъекция Морфина против боли“).
При введении морфина в пред-, пери- и постоперационный период необходимо помнить о риске паралитической непроходимости кишечника или угнетения дыхательной функции.
Обезболивающий эффект морфина может маскировать многие внутрибрюшные осложнения, например, перфорацию кишечника.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Автоинъекция Морфина против боли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Это особенно важно в случае применения таких препаратов, как:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты от депрессии и для лечения болезни Паркинсона), например, моклобемид, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель. Не следует применять эти препараты с морфином - см. пункт 2, подпункт: „Когда не применять препарат Автоинъекция Морфина против боли“ ,
• общие анестетики,
• снотворные препараты,
• успокаивающие препараты, анксиолитические препараты, например, диазепам
• психотропные препараты (применяемые для лечения депрессии, психоза, невроза),
• препараты от аллергии (препараты против аллергии),
• β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для лечения гипертонии, ишемической болезни сердца, нарушений сердечного ритма), другие препараты, применяемые для лечения гипертонии,
• препараты из группы производных фенотиазина (препараты против психоза),
• мышечные релаксанты, а также регулирующие сердечный ритм, например, атропин
• ципрофлоксацин
• препараты, ускоряющие прохождение пищи через желудочно-кишечный тракт, например, цизаприд, противорвотные препараты (метоклопрамид, домперидон);
• допаминергические препараты, например, применяемые при болезни Паркинсона сегелилин;
• мексилетин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки)
• рифампицин - применяемый для лечения туберкулеза

Угнетающее действие морфина на центральную нервную систему усиливают вещества, такие как алкоголь, анестетики, снотворные препараты, успокаивающие препараты, анксиолитические препараты, трициклические антидепрессанты, препараты от аллергии, β-адреноблокаторы, а также производные фенотиазина.
Одновременное применение препарата Автоинъекция Морфина против боли и успокаивающих препаратов, например, бензодиазепинов или производных, увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (дыхательной депрессии) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому не следует применять одновременно с успокаивающими препаратами без консультации с врачом. Комбинированное лечение врач может рассмотреть только в том случае, если нет других методов лечения. Если же препарат Автоинъекция Морфина против боли применяется вместе с успокаивающими препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых успокаивающих препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу.
Полезно может оказаться сообщить родственнику или близкому другу пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.
Некоторые препараты, применяемые для лечения тромбозов (например, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор), могут иметь замедленное и уменьшенное действие, когда они принимаются вместе с морфином.
Многие препараты могут взаимодействовать с сульфатом морфина для инъекций, что может существенно изменить их действие. К этим препаратам относятся:

• Габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии и боли, вызванной нарушениями нервной системы (нейропатическая боль).

Препарат Автоинъекция Морфина против боли и алкоголь

Не следует пить алкоголь во время применения морфина, поскольку это может усиливать угнетающее действие морфина на центральную нервную систему (в том числе на дыхательный центр).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
У беременных женщин врач может применять морфин только в случае крайней необходимости, когда потенциальный риск является приемлемым по сравнению с ожидаемыми терапевтическими преимуществами.
Не рекомендуется применять морфин во время родов.
Если морфин принимался во время беременности в течение длительного периода, существует риск возникновения у новорожденного симптомов абстиненции (синдрома отмены), что должно быть лечено врачом.
Кормление грудью
Морфин проникает в грудное молоко. Если врач назначил морфин, необходимо прекратить кормление грудью.
Фертильность
В исследованиях на животных было показано, что морфин может вызывать снижение фертильности.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Морфин может вызывать сонливость и нарушать психомоторные функции.
Во время применения препарата не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Препарат Автоинъекция Морфина против боли содержит пиросульфит натрия.

Препарат редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм, что может привести к затруднению дыхания.

Препарат Автоинъекция Морфина против боли содержит натрий

1 мл препарата Автоинъекция Морфина против боли содержит 3,4 мг натрия, то есть автоинъекция с 2 мл раствора содержит менее 23 мг натрия на дозу, что означает, что препарат считается „безнатриевым”.

3. Как применять препарат Автоинъекция Морфина против боли

Препарат следует применять в случае возникновения сильной боли, вызванной обширными повреждениями тела.
Автоинъекция Морфина против боли обеспечивает единовременную дозу 20 мг при внутримышечном введении. Препарат предназначен для однократного применения.
Введенная доза достаточно для обеспечения обезболивающего эффекта у взрослого пациента с массой тела около 70 кг. Обезболивающий эффект достигается в течение 15-20 минут, полный эффект должен быть достигнут через 1 час после введения.
Одна доза достаточна для большинства пациентов со стандартным ростом.
До начала и регулярно во время лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Автоинъекция Морфина против боли, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также „Прекращение применения препарата Автоинъекция Морфина против боли“ в этом пункте).
Препарат Автоинъекция Морфина против боли необходимо: вынуть из внешней упаковки (полиэтиленовой трубки - чтобы открыть трубку, необходимо повернуть крышку, нарушив защитное уплотнение в виде пломбы), прижать красный конец автоинъекции к месту инъекции, поднять белый защитный колпачок и удерживать при теле без движения в течение 10 секунд.
Следовать описанию на рисунке:

Применение более высокой дозы препарата Автоинъекция Морфина против боли, чем рекомендовано

В случае передозировки морфина наблюдается: сужение зрачков, затруднения дыхания, низкое кровяное давление (гипотония), увеличение частоты сердечных сокращений, головокружение, чувство холода (гипотермия) и расслабление мышц. В тяжелых случаях может возникнуть: низкое кровяное давление, приводящее к затруднению кровотока через весь организм (сердечная недостаточность), углубляющаяся кома, быстрое разрушение мышечной ткани (характеризующееся потемнением мочи и чувствительностью, жесткостью и болью в мышцах), приводящее к почечной недостаточности.
Если принята более высокая доза препарата Автоинъекция Морфина против боли, чем рекомендовано, может возникнуть пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних предметов. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
Кроме того, симптомы передозировки могут включать затруднения дыхания, приводящие к потере сознания, и даже смерть.

Прекращение применения препарата Автоинъекция Морфина против боли.

Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, учащенное сердцебиение и расширение зрачков. Психические симптомы включают интенсивное чувство недовольства, тревогу и раздражительность.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникает любой из тяжелых нежелательных реакций, указанных ниже.

• тяжелые аллергические реакции после внутривенного введения морфина (встречаются редко - реже, чем у 1 из 1000 пациентов) и анафилактоидные реакции (частота неизвестна) вызывающие крапивницу, зуд, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий затруднения дыхания или глотания, головокружение, потерю сознания
• тяжелая кожная реакция с возникновением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой генерализованной пузырчатой эритродермией (AGEP).
• затруднения дыхания, приводящие к потере сознания
• симптомы абстиненции или зависимость (симптомы описаны в пункте 3: „Прекращение применения препарата Автоинъекция Морфина против боли“).

Во время лечения морфином можно также наблюдать следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):
тревога, снижение настроения, галлюцинации, сонливость, состояние спутанности, повышение внутричерепного давления, головокружение, неприятные ощущения в результате воздействия раздражителя, который у здоровых людей не вызывает боли, гиперестезия, чрезмерное потоотделение, сужение зрачков, брадикардия, тахикардия, гипотония, ортостатическая гипотония, сухость во рту, запор, тошнота, рвота, спазм желчных путей, крапивница, зуд, мышечная жесткость, затруднения мочеиспускания, спазм мочеточников, антидиуретическое действие (угнетение выведения воды с мочой), покраснение лица, потоотделение, контактный дерматит, боль и раздражение в месте инъекции,
а также: апноэ во сне (затруднения дыхания во сне), симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей, например, сильные боли в эпигастральной области, которые могут распространяться на спину, тошнота, рвота или лихорадка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов , Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел. (22) 49 21 301, факс (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Автоинъекция Морфина против боли

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP.
Срок годности указывает последний день данного месяца. Аббревиатура Lot на упаковке обозначает номер серии.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Автоинъекция Морфина против боли

Активным веществом препарата является сульфат морфина. 2 мл раствора для инъекций содержат 20 мг сульфата морфина.
Другие компоненты: хлорид натрия, пиросульфит натрия (Е 223), эдетат дисодия, вода для инъекций

Как выглядит препарат Автоинъекция Морфина против боли и что содержит упаковка

Автоинъекция с однокамерным картриджем из ПП с прозрачным, бесцветным или светло-желтым раствором, закрытым с одной стороны пробкой из эластомера, с другой стороны - поршнем из эластомера и расположенной внутри стальной иглой.
Автоинъекция находится в полупрозрачной трубке из полиэтилена, закрытой отсоединяемой крышкой с защитным уплотнением.
Упаковка содержит 1 автоинъекцию с 20 мг сульфата морфина в 2 мл раствора.

Ответственное лицо и производитель

Ravimed Сп. з о.о.
ул. Полна 54
05-119 Лайски
Тел.: + 48 22 782-21-67

Дата последнего обновления инструкции:

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Соли морфина проявляют физико-химическую несовместимость с следующими лекарственными веществами: соль натрия ацикловира, аминофиллин (теофиллин - этилендиамин), соль натрия амобарбитала, хлорид цефепима, соль натрия хлортиазида, соль натрия флоксацина, фуросемид, соль натрия гепарина, хлорид меперидина, соль натрия метициллина, хлорид миноциклина, нитрат галлия, соль натрия фенобарбитала, соль натрия фенитоина, сарграмостим, бикарбонат натрия, соль натрия тиопентала. Была показана физико-химическая несовместимость (образование осадков) между растворами сульфата морфина и 5-фторурацилом.