Ауроксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Ауроксетин (Атомоксетин Хлорид Ауробиндо 40 мг), 40 мг, твердые капсулы

Атомоксетин
Ауроксетин и Атомоксетин Хлорид Ауробиндо 40 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ауроксетин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ауроксетин
• 3. Как принимать препарат Ауроксетин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ауроксетин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауроксетин и для чего он используется

Для чего используется этот препарат

Препарат Ауроксетин содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей в возрасте старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых. Препарат используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Препарат не должен использоваться для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет, поскольку неизвестно, является ли препарат эффективным и безопасным для этих людей.
У взрослых препарат Ауроксетин используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы болезни были у пациента в детстве.

Как работает этот препарат

Препарат Ауроксетин увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это химическое вещество, естественно производимое организмом. Он увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Этот препарат не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает зависимости.
После начала приема препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением спокойно в одном месте и
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые люди с СДВГ испытывают трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, и для взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в отношениях с людьми;
• связанные с низкой самооценкой;
• в обучении.

2. Важная информация перед применением препарата Ауроксетин

Когда не принимать препарат Ауроксетин:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Одновременное применение препарата Ауроксетин с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Необходимо также подождать не менее 14 дней после прекращения приема препарата Ауроксетин перед началом приема ИМАО;
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Ауроксетин);
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника).

Не следует принимать препарат Ауроксетин, если имеется любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом приема препарата Ауроксетин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• в анамнезе - эпилепсия или судороги по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если имеет место любой из вышеуказанных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Исследования, которые необходимо провести перед началом приема препарата Ауроксетин пациентом

Эти исследования необходимы для того, чтобы решить, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Лечащий врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом приема препарата Ауроксетин и во время лечения
• рост и вес пациента во время приема препарата Ауроксетин, если пациент является ребенком или подростком.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• приема любых других препаратов
• наличия в анамнезе семьи случая внезапной смерти без объяснимой причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом приема этого препарата.

Препарат Ауроксетин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Ауроксетин одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует принимать препарат Ауроксетин с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не принимать препарат Ауроксетин».
Если пациент принимает другие препараты, Ауроксетин может влиять на их действие или может вызывать нежелательные реакции. В случае приема любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления,
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые препараты от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний,
• препараты, которые увеличивают риск возникновения судорог,
• некоторые препараты, которые могут продлить период пребывания препарата Ауроксетин в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• салбутамол (препарат, используемый для лечения астмы) перорально или в инъекциях может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не будет усиливать симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с препаратом Ауроксетин:

• препараты, используемые для контроля работы сердца,
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• препараты, используемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

В случае сомнений, входят ли используемые препараты в вышеуказанный список, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать приема этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После приема препарата Ауроксетин может出现 чувство усталости, сонливости или головокружения.
Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации машин до тех пор, пока не узнает свою реакцию на препарат Ауроксетин. Если появляется чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Важные сведения о содержимом капсул

Не следует открывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попадет в глаз, необходимо сразу промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул.

3. Как принимать препарат Ауроксетин

• Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним днем или ранним вечером).
• Препарат Ауроксетин выпускается в следующих дозах: 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг.
• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время приема препарата Ауроксетин один раз в день появляется сонливость или плохое самочувствие, врач может рекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, во время еды или между едой.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать иным способом.
• Прием препарата ежедневно, в одно и то же время суток, поможет запомнить его прием.

Какую дозу использовать

Дети и подростки (в возрасте 6 лет или старше)

Врач назначит подходящую дозу препарата Ауроксетин, рассчитанную исходя из веса пациента.
Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная доза в день составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная доза в день составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Применение препарата Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

В случае заболевания печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауроксетин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение.

Пропуск приема препарата Ауроксетин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую чем общая рекомендуемая суточная доза. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ауроксетин

После прекращения приема препарата Ауроксетин обычно не出现ят какие-либо нежелательные реакции, но могут вернуться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата.

Во время приема препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку того, не出现ят ли какие-либо проблемы или не усилились ли нежелательные реакции во время приема препарата Ауроксетин.

Долгосрочное лечение

Препарата Ауроксетин не нужно принимать всю жизнь. После года лечения препаратом Ауроксетин врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать принимать препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Хотя у некоторых людей появляются нежелательные реакции, большинству людей препарат Ауроксетин помогает.
Врач информирует пациента о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• ощущаемое или реальное учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма;
• мысли или склонности к самоубийству;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• колебания настроения или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых являются:
• отек лица и горла;
• затруднение дыхания;
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже).
• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет наблюдается повышенный по сравнению с взрослыми риск нежелательных реакций, таких как:

• мысли или склонности к самоубийству (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек);
• колебания настроения или изменения настроения (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек).

У взрослых наблюдается меньший, чем у более молодых пациентов, риск нежелательных реакций

(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек) таких как:

• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• повреждение печени.

Необходимо прекратить применение препарата Ауроксетин и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета;
• желтый цвет кожи или глаз;
• болезненность в правом верхнем квадранте живота, возникающая под воздействием давления (болезненность при давлении);
• необоснованные тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, похожие на грипп.

Другие сообщаемые нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала приема препарата Ауроксетин наблюдается замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Ауроксетин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ауроксетин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ауроксетин

• Активным веществом является атомоксетин хлорид. Одна твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде атомоксетина хлорида.
• Кроме того, препарат содержит: желатину, крахмал кукурузный, симетикон эмульсию (30%). Крышка:диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, индиго кармин (E 132), желатина, вода очищенная. Корпус:диоксид титана (E 171), лаурилсульфат натрия, индиго кармин (E 132), желатина, вода очищенная. Краска для печати:шеллак (E 904), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Ауроксетин и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Синие, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размером «2» с наполнением белым или слегка белым порошком, с надписью «АТ» на крышке и «40» на корпусе, выполненной черной краской.
Препарат Ауроксетин выпускается в блистерах PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной упаковке.
Размеры упаковки: 30 твердых капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Aurobindo Pharma B.V.
Баарнсхе Дейк 1
3741 ЛН Баарн
Нидерланды

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт
BBG 3000, Бирзеббуджа
Мальта
Generis-Farmaceutica, S.A.
Руа Жуан де Деус, н. 19
2700-487, Венда Нова, Амадора
Португалия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 121293

Номер разрешения на параллельный импорт: 165/23

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
АУРОДЕХАДЕ
Германия:
Атомоксетин ПЮРЕН 40 мг твердые капсулы
Польша:
Ауроксетин
Португалия:
Атомоксетина Ауровитас
Нидерланды:
Атомоксетин Хлорид Ауробиндо 40 мг твердые капсулы
Румыния:
Атомоксетина Ауробиндо 40 мг капсулы
Испания:
Атомоксетина Ауровитас 40 мг твердые капсулы EFG

Дата утверждения инструкции: 22.08.2023

[Информация о защищенной торговой марке]