Ауроксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ауроксетин, 10 мг, твердые капсулы

Ауроксетин, 18 мг, твердые капсулы

Ауроксетин, 25 мг, твердые капсулы

Ауроксетин, 40 мг, твердые капсулы

Атомоксетин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ауроксетин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Ауроксетин
• 3. Как принимать лекарство Ауроксетин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ауроксетин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ауроксетин и для чего оно используется

Для чего используется это лекарство

Лекарство Ауроксетин содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство используется:

• у детей старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых. Лекарство используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Лекарство не должно использоваться для лечения СДВГ у детей младше 6 лет, поскольку неизвестно, является ли лекарство эффективным и безопасным для этих людей.
У взрослых лекарство Ауроксетин используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как работает это лекарство

Лекарство Ауроксетин увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это естественное химическое вещество, производимое организмом. Оно увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Лекарство назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Это лекарство не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает зависимости.
После начала приема лекарства может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте и
• трудности с концентрацией. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые люди с СДВГ имеют трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, и для взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в отношениях;
• с низкой самооценкой;
• с обучением.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ауроксетин

Когда не принимать лекарство Ауроксетин:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарство, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Одновременный прием лекарства Ауроксетин и ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрожать жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после отмены лекарства Ауроксетин, прежде чем начать принимать ИМАО;
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при учащении сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом лекарства Ауроксетин);
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, отек и ослабление части кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует принимать лекарство Ауроксетин, если имеется любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, он должен поговорить с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Ауроксетин, поскольку лекарство может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Прежде чем начать принимать лекарство Ауроксетин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Лекарство Ауроксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Лекарство Ауроксетин может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Лекарство Ауроксетин может вызывать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или сердечного ритма;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу лекарства;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слухание голосов или видение несуществующих вещей), веру в ложные вещи или подозрительность;
• состояние маниакального возбуждения (возбуждение или чрезмерное возбуждение, которое вызывает необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• в прошлом - эпилепсия или судороги по любой причине. Лекарство Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Ауроксетин. Лекарство Ауроксетин может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на пациента.
Серотониновый синдром
Серотониновый синдром - это состояние, которое может угрожать жизни и может возникнуть при приеме лекарства Ауроксетин вместе с некоторыми другими лекарствами (см. пункт 2 "Лекарство Ауроксетин и другие лекарства").
Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: дезориентация, тревожное возбуждение, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, учащение сердечных сокращений, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея.
Если подозревается серотониновый синдром, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Лечение лекарством Ауроксетин может вызвать чувство агрессии, враждебность или насильственное поведение, или ухудшить эти симптомы, если они были до лечения. Оно также может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья и (или) друзья заметят любую из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Исследования, которые необходимо провести перед началом приема лекарства Ауроксетин пациентом

Эти исследования необходимы для определения того, является ли лекарство Ауроксетин подходящим для пациента.
Врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента до начала приема лекарства Ауроксетин и во время лечения
• рост и вес пациента во время приема лекарства Ауроксетин, если пациент является ребенком или подростком.

Необходимо поговорить с врачом в случае:

• приема любых других лекарств
• наличия в семейном анамнезе случаев внезапной смерти по неизвестной причине
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, является ли лекарство Ауроксетин подходящим для пациента. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом приема этого лекарства.

Лекарство Ауроксетин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это включает в себя лекарства, отпускаемые без рецепта. Врач решит, можно ли принимать лекарство Ауроксетин вместе с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует принимать лекарство Ауроксетин вместе с лекарствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 "Когда не принимать лекарство Ауроксетин".
Если пациент принимает другие лекарства, Ауроксетин может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. Если пациент принимает любое из следующих лекарств, необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Ауроксетин:

• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления,
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, мirtазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые лекарства от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих лекарств;
• некоторые лекарства, используемые для лечения психических заболеваний,
• лекарства, которые увеличивают риск судорог,
• некоторые лекарства, которые могут продлить время действия лекарства Ауроксетин в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• салбутамол (лекарство, используемое для лечения астмы) при приеме внутрь или в виде инъекций, может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не будет ухудшать симптомы астмы.

Лекарство Ауроксетин может влиять на действие других лекарств или другие лекарства могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и лекарства, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Ауроксетин, что может привести к возникновению серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности", "Серотониновый синдром").

Нижеуказанные лекарства могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются вместе с лекарством Ауроксетин:

• лекарства, используемые для контроля работы сердца,
• лекарства, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• лекарства, используемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

Если есть сомнения, входят ли используемые лекарства в вышеуказанный список, необходимо спросить об этом врача или фармацевта перед началом приема лекарства Ауроксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли это лекарство влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует принимать это лекарство во время беременности, если только врач не назначит его.
• Необходимо избегать приема этого лекарства во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование машин

После приема лекарства Ауроксетин может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения.
Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или использовании машин, пока не узнает, как реагирует на лекарство Ауроксетин. Если возникает чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Важная информация о содержимом капсул

Не следует открывать капсулы лекарства Ауроксетин, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попадет в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской помощью. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул.

3. Как принимать лекарство Ауроксетин

• Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. Обычно лекарство принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать это лекарство без надзора взрослых.
• Если во время приема лекарства Ауроксетин один раз в день возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может назначить прием лекарства два раза в день.
• Капсулы необходимо проглатывать целиком, во время еды или между едой.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать их иным образом.
• Прием лекарства каждый день в одно и то же время поможет запомнить его прием.

Какую дозу использовать

Дети и подростки (в возрасте 6 лет или старше)

Врач назначит подходящую дозу лекарства Ауроксетин, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Прием лекарства Ауроксетин должен начинаться с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть заболевание печени, врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ауроксетин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение. Очень редко также были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности", "Серотониновый синдром").

Пропуск приема лекарства Ауроксетин

Если была пропущена доза, необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую, чем общая рекомендуемая суточная доза. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Отмена приема лекарства Ауроксетин

После отмены лекарства Ауроксетин обычно не возникают какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо поговорить с врачом перед отменой лекарства.

Во время приема лекарства врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что использование лекарства Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку того, что не возникают какие-либо проблемы или что нежелательные реакции не ухудшаются во время приема лекарства Ауроксетин.

Длительное лечение

Лекарство Ауроксетин не нужно принимать всю жизнь. После года лечения лекарством Ауроксетин врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать принимать лекарство.
Если у вас возникнут какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.
Хотя у некоторых людей возникают нежелательные реакции, большинство людей лекарство Ауроксетин помогает.
Врач информирует пациента о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. Если возникнет любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек)

• чувство ускоренного сердцебиения или нарушения сердечного ритма;
• мысли или склонности к самоубийству;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• колебания настроения или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают:
• отек лица и горла;
• затруднение дыхания;
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже).
• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слухание голосов или видение несуществующих вещей), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых людей в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных реакций, таких как

у взрослых:

• мысли или склонности к самоубийству (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 100 человек);
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникнуть не чаще чем у 1 из 10 человек).

У взрослых людей возникает меньший риск нежелательных реакций

(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 человек) , таких как:

• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слухание голосов или видение несуществующих вещей), веру в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут возникнуть не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• повреждение печени.

Необходимо прекратить прием лекарства Ауроксетин и немедленно обратиться к врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• темная моча;
• желтый цвет кожи или глаз;
• болезненность в правой верхней части живота при нажатии (болезненность при пальпации);
• необоснованные тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, похожие на грипп.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала приема лекарства Ауроксетин возникает замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить прием лекарства Ауроксетин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерохимских, 181С, офис 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Сообщение о нежелательных реакциях поможет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ауроксетин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ауроксетин

• Активным веществом является атомоксетин хлорид. Одна твердая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде атомоксетина хлорида. Одна твердая капсула содержит 18 мг атомоксетина в виде атомоксетина хлорида. Одна твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде атомоксетина хлорида. Одна твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде атомоксетина хлорида.
• Кроме того, лекарство содержит: желатин, кукурузный крахмал, симетикон эмульсия (30%).

Крышка:диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172) (только для 18 мг), индиготин (Е 132) (только для 25 мг и 40 мг), желатин, очищенная вода.
Корпусдиоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индиготин (Е 132) (только для 40 мг), желатин, очищенная вода.
Краска для печати:шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Ауроксетин и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Ауроксетин, 10 мг, твердые капсулы
Белые, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "5" с содержимым в виде белого или светло-белого порошка, с надписью "АТ" на крышке и "10" на корпусе, выполненной черной краской.
Ауроксетин, 18 мг, твердые капсулы
Золотисто-белые, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "4" с содержимым в виде белого или светло-белого порошка, с надписью "АТ" на золотой крышке и "18" на белом корпусе, выполненной черной краской.
Ауроксетин, 25 мг, твердые капсулы
Синие и белые, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "4" с содержимым в виде белого или светло-белого порошка, с надписью "АТ" на синей крышке и "25" на белом корпусе, выполненной черной краской.
Ауроксетин, 40 мг, твердые капсулы
Синие, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "2" с содержимым в виде белого или светло-белого порошка, с надписью "АТ" на крышке и "40" на корпусе, выполненной черной краской.
Лекарство Ауроксетин выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деус, 19
Амадора, 2700-487
Португалия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Атомоксетин ПЮРН 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг
Твердые капсулы
Польша:
Ауроксетин
Нидерланды:
Атомоксетин ХКл Ауробиндо 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг, твердые капсулы
Испания:
Атомоксетина Ауровитас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг капсулы

Дата последней актуализации инструкции:11/2024