Ауроксетин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ауроксетин, 10 мг, твердые капсулы

Ауроксетин, 18 мг, твердые капсулы

Ауроксетин, 25 мг, твердые капсулы

Ауроксетин, 40 мг, твердые капсулы

Атомоксетин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ауроксетин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ауроксетин
• 3. Как принимать препарат Ауроксетин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ауроксетин
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауроксетин и для чего он используется

Для чего используется этот препарат

Препарат Ауроксетин содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется:

• у детей в возрасте старше 6 лет;
• у подростков;
• у взрослых. Препарат используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия.

Препарат не должен использоваться для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет, поскольку неизвестно, является ли препарат эффективным и безопасным для этих лиц.
У взрослых препарат Ауроксетин используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как действует этот препарат

Препарат Ауроксетин увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это химическое вещество, естественно вырабатываемое организмом. Он увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Этот препарат не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает зависимости.
С момента начала приема препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы полностью исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте;
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут иметь трудности с обучением и выполнением домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые люди с СДВГ испытывают трудности со всем, с чем не справляются дети с СДВГ, и для взрослых это может означать проблемы:

• на работе;
• в отношениях с людьми;
• связанные с низкой самооценкой;
• в обучении.

2. Важные сведения перед применением препарата Ауроксетин

Когда не применять препарат Ауроксетин:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент в течение последних 2 недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Одновременное применение препарата Ауроксетин с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрожать жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема препарата Ауроксетин перед началом применения ИМАО;
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу);
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Ауроксетин);
• если у пациента есть тяжелые цереброваскулярные заболевания - такие как инсульт, отек и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда;
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует применять препарат Ауроксетин, если имеется любой из вышеуказанных случаев.
Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом приема препарата Ауроксетин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством;
• сердечные заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Ауроксетин может вызывать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или перенесенный инсульт;
• печеночные заболевания. Может потребоваться снижение дозы препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слухание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные вещи или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• в анамнезе - эпилепсия или судороги по любой причине. Препарат Ауроксетин может увеличивать частоту судорог;
• необычное настроение или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если имеет место любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин. Препарат Ауроксетин может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.
Серотониновый синдром
Серотониновый синдром - это состояние, угрожающее жизни, и может возникнуть при применении препарата Ауроксетин вместе с некоторыми другими препаратами (см. пункт 2 "Препарат Ауроксетин и другие препараты").
Объективные и субъективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих: дезориентация, психомоторное возбуждение, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожь, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея.
В случае подозрения на серотониновый синдром необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Лечение препаратом Ауроксетин может вызвать чувство агрессии, враждебность или насильственное поведение, или ухудшить эти симптомы, если они были до лечения. Он также может вызвать необычные изменения в поведении или настроении (включая физическое нападение, угрозы и мысли о причинении вреда другим). Если пациент, его семья и (или) друзья заметят любую из этих реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту.

Исследования, которые необходимо провести перед началом приема препарата Ауроксетин пациентом

Эти исследования необходимы для того, чтобы решить, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту.
Врач будет измерять:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента до начала приема препарата Ауроксетин и во время лечения
• рост и вес пациента во время приема препарата Ауроксетин, если пациент - ребенок или подросток.

Необходимо обсудить с врачом:

• прием любых других препаратов
• наличие в анамнезе семьи случаев внезапной смерти по неизвестной причине
• наличие любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли препарат Ауроксетин пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом приема этого препарата.

Препарат Ауроксетин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Ауроксетин вместе с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или замедлить ее увеличение.
Не следует принимать препарат Ауроксетин вместе с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 "Когда не применять препарат Ауроксетин".
Если пациент принимает другие препараты, Ауроксетин может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции. В случае приема любого из следующих препаратов необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом приема препарата Ауроксетин:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления,
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые препараты от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний,
• препараты, которые увеличивают риск судорог,
• некоторые препараты, которые могут продлить период пребывания препарата Ауроксетин в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• салбутамол (препарат, используемый для лечения астмы) при приеме внутрь или в инъекциях, может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не будет ухудшать симптомы астмы.

Препарат Ауроксетин может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые антидепрессанты, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Ауроксетин, что может привести к возникновению серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности", "Серотониновый синдром").

Следующие препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если принимать их вместе с препаратом Ауроксетин:

• препараты, используемые для контроля работы сердца,
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• препараты, используемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

В случае сомнений, входят ли используемые препараты в вышеуказанный список, необходимо спросить об этом врача или фармацевта перед началом приема препарата Ауроксетин.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать приема этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

После приема препарата Ауроксетин может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения.
Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или использовании машин до тех пор, пока не узнает, как реагирует на препарат Ауроксетин. Если возникает чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Важные сведения о содержимом капсул

Не следует открывать капсулы препарата Ауроксетин, поскольку содержимое капсулы может раздражать глаза.
Если содержимое капсулы попадет в глаз, необходимо немедленно промыть его водой и обратиться за медицинской консультацией. Также необходимо немедленно вымыть руки и другие части тела, которые соприкасались с содержимым капсул.

3. Как принимать препарат Ауроксетин

• Этот препарат следует всегда принимать согласно рекомендациям врача. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).
• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время приема препарата Ауроксетин один раз в день возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может рекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Капсулы следует проглатывать целиком, во время еды или между приемами пищи.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержимое или принимать их каким-либо другим способом.
• Прием препарата ежедневно, в одно и то же время суток, поможет запомнить его прием.

Какую дозу принимать

Дети и подростки (в возрасте 6 лет и старше)

Врач назначит подходящую дозу препарата Ауроксетин, рассчитанную исходя из веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые

• Прием препарата Ауроксетин следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно используемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

В случае печеночной недостаточности врач может назначить меньшую дозу препарата.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауроксетин

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами при передозировке являются симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение. Очень редко также были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности", "Серотониновый синдром").

Пропуск приема препарата Ауроксетин

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую, чем рекомендуемая суточная доза. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ауроксетин

После прекращения приема препарата Ауроксетин обычно не возникают какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед прекращением приема препарата.

Во время приема препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Ауроксетин будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или ухудшения нежелательных реакций во время приема препарата Ауроксетин.

Длительное лечение

Препарат Ауроксетин не необходимо принимать всю жизнь. После года лечения препаратом Ауроксетин врач оценит результаты лечения, чтобы решить, необходимо ли продолжать принимать препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Хотя у некоторых людей возникают нежелательные реакции, большинство людей препарат Ауроксетин помогает.
Врач сообщит пациенту о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто(могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек)

• чувство или реальное учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма;
• мысли или склонности к самоубийству;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• колебания настроения или изменения настроения;
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают:
• отек лица и горла;
• трудности с дыханием;
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже).
• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слухание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых людей в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных реакций, таких как

у взрослых:

• мысли или склонности к самоубийству (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 человек);
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 человек).

У взрослых людей возникает меньший риск нежелательных реакций

(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек) таких как:

• судороги;
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слухание голосов или видение несуществующих вещей), вера в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 человек)

• повреждение печени.

Необходимо прекратить применение препарата Ауроксетин и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета;
• желтый цвет кожи или глаз;
• болезненность в правой верхней части живота под ребрами, возникающая при нажатии (болезненность при давлении);
• необоснованные тошнота;
• усталость;
• зуд;
• симптомы, похожие на грипп.

Другие сообщаемые нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала приема препарата Ауроксетин возникает задержка роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Ауроксетин.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов
Управление по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С, лок. 27
01-909 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected]
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Сообщение о нежелательных реакциях поможет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Ауроксетин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ауроксетин

• Активным веществом является атомоксетин гидрохлорид. Одна твердая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида. Одна твердая капсула содержит 18 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида. Одна твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида. Одна твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде атомоксетина гидрохлорида.
• Кроме того, препарат содержит: желатин, кукурузный крахмал, симетикон эмульсия (30%).

Крышка:диоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (Е 172) (только для 18 мг), индиготин (Е 132) (только для 25 мг и 40 мг), желатин, очищенная вода.
Корпусдиоксид титана (Е 171), лаурилсульфат натрия, индиготин (Е 132) (только для 40 мг), желатин, очищенная вода.
Краска для печати:шеллак (Е 904), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Ауроксетин и что содержит упаковка

Твердая капсула.
Ауроксетин, 10 мг, твердые капсулы
Белые, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "5", заполненные белым или белесым порошком, с надписью "АТ" на крышке и "10" на корпусе, выполненной черной краской.
Ауроксетин, 18 мг, твердые капсулы
Золотисто-белые, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "4", заполненные белым или белесым порошком, с надписью "АТ" на золотой крышке и "18" на белом корпусе, выполненной черной краской.
Ауроксетин, 25 мг, твердые капсулы
Синие и белые, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "4", заполненные белым порошком, с надписью "АТ" на синей крышке и "25" на белом корпусе, выполненной черной краской.
Ауроксетин, 40 мг, твердые капсулы
Синие, непрозрачные желатиновые капсулы, твердые, размер "2", заполненные белым или белесым порошком, с надписью "АТ" на крышке и "40" на корпусе, выполненной черной краской.
Препарат Ауроксетин выпускается в блистерах, упакованных в картонные коробки.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 и 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава

Производитель/импортер

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деус, 19
Амадора, 2700-487
Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия:

Атомоксетин ПЮРН 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг
твердые капсулы

Польша:

Ауроксетин

Нидерланды:

Атомоксетин ХКЛ Ауробиндо 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг,
твердые капсулы

Испания:

Атомоксетин Ауровитас 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг и 100 мг
твердые капсулы ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции:11/2024