Аурогастро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АуроГастро, 10 мг, покрытые таблетки

Бутилбромид гиосцина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.
Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если出现 какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо прекратить использование лекарства и связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство АуроГастро и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства АуроГастро
• 3. Как использовать лекарство АуроГастро
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство АуроГастро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство АуроГастро и для чего оно используется

Лекарство АуроГастро содержит активное вещество бутилбромид гиосцина. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «антиспазмолитиками».
Лекарство АуроГастро используется для облегчения спазмов мышц:

• желудка
• кишечника.

2. Важная информация перед использованием лекарства АуроГастро

Когда не использовать лекарство АуроГастро

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к бутилбромиду гиосцина или к любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть увеличение предстательной железы
• если у пациента есть задержка мочи или любые другие нарушения, связанные с мочеиспускательным каналом и предстательной железой
• если у пациента есть механическая непроходимость желудочно-кишечного тракта (сужение желудочно-кишечного тракта) или сужение пилоруса
• если у пациента есть паралитическая или обструктивная непроходимость кишечника (паралич кишечника)
• если у пациента есть тахикардия
• если у пациента есть глаукома (проблема с глазами)
• если у пациента есть болезнь, называемая «миастенией гравис» (очень редкая проблема с ослаблением мышц)
• у пациентов с расширением толстой кишки (мегаколон, значительное расширение участка кишечника

толстого)

• если у пациента есть редкая наследственная болезнь, которая может препятствовать приему любой из входящих в его состав вспомогательных веществ.

Не следует использовать это лекарство, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть быстрое сердцебиение или другие сердечные заболевания
• у пациента есть проблемы с щитовидной железой, такие как гипертиреоз
• у пациента есть трудности или боль при мочеиспускании, например, у мужчин с увеличенной предстательной железой (простатой)
• у пациента есть запоры
• у пациента есть лихорадка.

В случае сомнений, относится ли любой из вышеуказанных пунктов к пациенту, перед использованием лекарства АуроГастро необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Пока что опыт использования бутилскополамина у беременных женщин является недостаточным.
Нет достаточных исследований на животных, которые указывают на возможные нежелательные или вредные эффекты у беременных женщин. Поэтому не следует использовать гиосцина бутилбромид во время беременности.

Грудное вскармливание

Не изучалось проникновение активного вещества гиосцина бутилбромида, активного вещества лекарства, в грудное молоко. Лекарства этого типа могут抑制ть производство молока, и младенцы могут быть чувствительны к таким лекарствам.
При принятии решения о прекращении грудного вскармливания или лечении гиосцина бутилбромидом врач должен взвесить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Применение гиосцина бутилбромида может вызывать нежелательные эффекты, такие как спутанность, нечеткое зрение, сон и т. д. Они могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не проводились исследования о влиянии лекарства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

АуроГастро содержит сахарозу

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как использовать лекарство АуроГастро

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарства АуроГастро не следует принимать непрерывно в течение длительного времени.

Взрослые и дети старше 12 лет

Обычно рекомендуемая доза лекарства АуроГастро для взрослых и детей старше 12 лет составляет:
1 до 2 таблеток (10 мг до 20 мг), 3 до 5 раз в день.
Таблетки необходимо проглотить целиком (без разжевывания и ломания), запивая жидкостью.
Действие наблюдается через 15 минут после приема.
Лекарства АуроГастро не следует принимать ежедневно, непрерывно или в течение длительного времени без исследования причин боли в животе.
Не требуется коррекция дозирования у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени.

Дети от 6 до 12 лет

Обычно рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 3 раза в день.
Не рекомендуется использовать лекарство АуроГастро у детей младше 6 лет.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы АуроГастро

Не следует использовать большую, чем рекомендуемая, дозу лекарства АуроГастро.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства АуроГастро могут出现 некоторые нежелательные эффекты, описанные в пункте 4 «Возможные нежелательные действия».
В этом случае необходимо прекратить использование лекарства АуроГастро и немедленно обратиться к врачу.
Кроме того, при необходимости будет применено соответствующее лечение.

Пропуск приема лекарства АуроГастро

• В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
• Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае дальнейших вопросов о применении этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, лекарство АуроГастро может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента. Следующие нежелательные эффекты могут появиться при использовании этого лекарства.
Многие нежелательные эффекты лекарства АуроГастро связаны с его антихолинergicными свойствами. Они обычно легкие и временные. Могут появиться:

• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• уменьшенное потоотделение,
• кожные реакции (крапивница, зуд).

Не очень часто(встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):

• задержка мочи.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• анафилактический шок (внезапная и тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся трудностями дыхания, падением артериального давления и внезапным отеком),
• анафилактические реакции с эпизодами дыхательных расстройств, кожные реакции (сыпь, покраснение) и другие реакции повышенной чувствительности.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.
Нежелательные действия также можно сообщать ответственной стороне.

5. Как хранить лекарство АуроГастро

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать лекарство АуроГастро после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство АуроГастро

• Активное вещество — бутилбромид гиосцина. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг бутилскополамина (бромида бутилгиосцина).
• Другие компоненты лекарства: Ядро таблетки:гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, винная кислота, коллоидная безводная диоксид кремния, стеариновая кислота.

Покрытие:
сахароза, тальк (Е 553b), гипромеллоза 2910 (5 мПа с) (Е 464), макрогол 4000 (Е 1521),
моностеарат глицерина (Е 471), триглицериды среднецепочечных жирных кислот, полисорбат 80 (Е 433).

Как выглядит АуроГастро и что содержит упаковка

Белые или почти белые, с сахарной оболочкой, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Покрытые таблетки АуроГастро выпускаются в блистерах, упакованных в картонную коробку.

Размеры упаковки

Блистеры по: 10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд.
ХФ26, Хал-Фар Индустриал Эстейт, Хал-Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармасьютика, С.А.
Руа Жуан ди Деус 19, Венда Нова
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:
Бутилгидроскопаламин АБ 10 мг, покрытые таблетки / комрессимес энробес / оберзogene таблетки
Германия:
Бутилскополамин ПЮРН 10 мг, оберзogene таблетки
Италия:
Скополамина Ауробиндо
Польша:
АуроГастро
Португалия:
Бутилескополамина Конфорпам
Испания:
Бутилескополамина Ауровитас 10 мг, кларимидос рекубиертош ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции: