Ауроамокси Дуо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауроамокси ДУО, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство предназначено для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ауроамокси ДУО и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Ауроамокси ДУО
• 3. Как применять лекарство Ауроамокси ДУО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ауроамокси ДУО
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ауроамокси ДУО и для чего оно используется

Лекарство Ауроамокси ДУО является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Лекарство Ауроамокси ДУО содержит две различные вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту.
Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых "пенициллинами", чье действие иногда может быть нарушено (инактивация).
Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует этой инактивации.
Лекарство Ауроамокси ДУО используется у детей для лечения следующих инфекций:

• инфекций среднего уха и придаточных пазух носа;
• инфекций дыхательных путей;
• инфекций мочевыводящих путей;
• инфекций кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции;
• инфекций костей и суставов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Ауроамокси ДУО

Когда не следует применять лекарство Ауроамокси ДУО

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее наблюдалась дисфункция печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к ребенку, он не должен принимать лекарство Ауроамокси ДУО

ДУО.В случае сомнений перед началом применения лекарства Ауроамокси ДУО необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение этого лекарства ребенку, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• ребенок болен инфекционным мононуклеозом;
• он проходит лечение в связи с заболеванием печени или почек;
• у него наблюдается нерегулярное мочеиспускание.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к ребенку, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения лекарства Ауроамокси ДУО.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у ребенка.
В зависимости от результатов пациенту может быть назначено лекарство Ауроамокси ДУО в другой дозе или другое лекарство.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение лекарства Ауроамокси ДУО может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на то, появляются ли у ребенка во время применения лекарства Ауроамокси ДУО определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если ребенку предстоит сдача анализов крови (таких как общий анализ крови или исследования функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Ауроамокси ДУО. Лекарство Ауроамокси ДУО может влиять на результаты этих анализов.

Лекарство Ауроамокси ДУО и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

• Если одновременно с лекарством Ауроамокси ДУО пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
• Пробенецид (применяемый при подагре), одновременное применение пробенецида может уменьшать выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Если одновременно с лекарством Ауроамокси ДУО пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
• Метотрексат (применяемый при лечении онкологических заболеваний и тяжелой псориазе), пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, что может привести к усилению нежелательных реакций.
• Лекарство Ауроамокси ДУО может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения новых органов после трансплантации).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Лекарство Ауроамокси ДУО может вызывать нежелательные реакции и вызывать симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если пациент чувствует себя хорошо.

Лекарство Ауроамокси ДУО содержит аспартам

Каждый мл суспензии для приема внутрь содержит 2,26 мг аспартама (Е 951)

• Это лекарство содержит аспартам (Е 951). Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с заболеванием, называемым «фенилкетонурией» (анг. Phenylketonuria, PKU), редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может его правильно удалить.

3. Как применять лекарство Ауроамокси ДУО

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Необходимо обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Врач порекомендует, какую дозу лекарства Ауроамокси ДУО следует назначить ребенку.
• К упаковке прилагается дозировочный стакан или мерная ложка. С их помощью необходимо дать ребенку соответствующую дозу лекарства.
• Рекомендуемая доза - от 25 мг + 3,6 мг до 45 мг + 6,4 мг на каждый килограмм массы тела в день, назначаемая в двух разделенных дозах.
• Более высокая доза - до 70 мг + 10 мг на каждый килограмм массы тела в день, назначаемая в двух разделенных дозах.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у ребенка наблюдаются заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу лекарства Ауроамокси ДУО или другое лекарство.
• Если у ребенка наблюдаются заболевания печени, более часто может проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как применять лекарство Ауроамокси ДУО

• Инструкция по приготовлению суспензии - см. пункт 6 инструкции для пациента.
• Перед применением каждой дозы необходимо всегда хорошо встряхнуть бутылку.
• Применять в начале приема пищи или сразу перед приемом пищи.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение дня. Не следует применять 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует применять ребенку лекарство Ауроамокси ДУО дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент продолжает чувствовать себя плохо, необходимо снова обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Ауроамокси ДУО

Если ребенок принял более высокую дозу лекарства Ауроамокси ДУО, чем рекомендованная, симптомы могут включать раздражение желудка и кишечника (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе упаковку лекарства, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения лекарства Ауроамокси ДУО

Если пациенту забыли дать дозу лекарства, необходимо дать ее, как только это будет вспомнено.
Не следует применять следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед применением следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Ауроамокси ДУО

Необходимо продолжать применять лекарство Ауроамокси ДУО до окончания лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого лекарства, которые могут возникнуть.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Реакции повышенной чувствительности:

• кожная сыпь;
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выступающие точки на коже, но может затрагивать другие части тела;
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху, отек, иногда включающий лицо или область горла (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием;
• анафилаксия;
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение лекарства Ауроамокси ДУО.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент имеет сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Синдром лекарственного энтероколита (анг.Drug-Induced Enterocolitis Syndrome, DIES)
Синдром лекарственного энтероколита возникал в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу
для получения консультации。

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи);
• тошнота, особенно при применении высоких доз - если возникает, необходимо принимать лекарство Ауроамокси ДУО перед едой;
• рвота;
• диарея (у детей).

Нежелательные реакции, возникающие не часто

Могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд;
• выпуклая, зудящая сыпь (куриная слепота);
• диспепсия;
• головокружение;
• головная боль.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результате анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникнуть у не более чем 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырями и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема). Если пациент заметил любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результате анализов крови:

• низкое количество тромбоцитов;
• низкое количество белых кровяных клеток.

Частота неизвестна

Не может быть оценена по имеющимся данным.

• реакции повышенной чувствительности (см. выше);
• воспаление толстой кишки (см. выше);
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек;
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит);
• тяжелые кожные реакции:
• общая кожная сыпь, в которой могут возникнуть пузыри и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-ジョнсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• общая красная кожная сыпь, в которой могут возникнуть маленькие гнойные пузыри (пузырчатый эксфолиативный дерматит);
• красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырями (острый генерализованный пустулезный псориаз);
• симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS);
• сыпь с пузырями, расположенными в виде колец с корками в центре или как нить из жемчужин (линейная IgA дерматоз).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени;
• желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, которое может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз;
• воспаление почечных канальцев;
• продление кровяного свертывания;
• повышенная двигательная активность;
• судороги (у пациентов, получавших высокие дозы лекарства Ауроамокси ДУО или имеющих заболевания почек);
• черный язык, который выглядит как волосатый;
• пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена путем чистки.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть в результате анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток;
• низкое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Йерусалимские аллеи, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ауроамокси ДУО

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Порошок для приготовления суспензии: не хранить при температуре выше 30°C.
Приготовленную суспензию необходимо хранить в холодильнике (2-8°C) и использовать в течение 7 дней.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ауроамокси ДУО

• Активными веществами лекарства являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержит 80 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 11,4 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавулановой кислоты, микронизированной).
• Другими компонентами являются: коллоидный диоксид кремния, кислота бурсштейнская (Е 363) (для коррекции pH), гипромеллоза, камедь ксантановая (Е 415), аспартам (Е 951), диоксид кремния (Е 551), ароматизатор со вкусом клубники (мальтодекстрин, пропиленгликоль, ароматизатор, идентичный натуральному, модифицированный крахмал (Е 1450), натуральный ароматизатор).
• См. также пункт 2.

Как выглядит лекарство Ауроамокси ДУО и что содержит упаковка

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.
Белый или слегка желтоватый гранулированный порошок.
Бутылка из HDPE, с белой, непрозрачной крышкой из PP, в картонной коробке.
К бутылкам 70 мл, 100 мл и 140 мл прилагается мерная ложка из PP, с делением, позволяющим давать 2,5 или 5 мл приготовленной суспензии.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за лекарственный препарат:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
e-mail: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша:

Ауроамокси ДУО
Португалия:
Амоксициллин + Клавулановая кислота Генерис Фарма

Дата последнего обновления инструкции: 08/2024

Общие советы по применению антибиотиков

Антибиотики применяются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они не влияют на инфекции, вызванные вирусами.
Иногда инфекция, вызванная бактериями, не реагирует на лечение назначенным антибиотиком. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является тот факт, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к антибиотику, который принимается. Это означает, что они могут выжить, а даже размножаться, несмотря на антибиотик.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить риск того, что бактерии станут устойчивыми к ним.
Врач назначает антибиотики для лечения только текущего заболевания. Следование нижеперечисленным рекомендациям поможет предотвратить возникновение устойчивых бактерий, которые могут остановить действие антибиотиков.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо ознакомиться с инструкциями на этикетке, а в случае непонимания содержания необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• 2. Не следует принимать антибиотики, если они не были назначены специально для пациента, и необходимо использовать их только для лечения инфекции, для которой они были назначены.
• 3. Не следует принимать антибиотики, которые были назначены другим людям, даже если эти люди имели инфекцию, подобную той, что у пациента.
• 4. Не следует давать другим людям антибиотики, назначенные пациенту.
• 5. Если после окончания курса лечения в соответствии с рекомендациями врача осталось какое-либо количество антибиотика, необходимо сдать его в аптеку для правильной утилизации.

Инструкция по приготовлению суспензии для приема внутрь

Прежде чем использовать, необходимо проверить, целостна ли прокладка крышки. Встряхнуть бутылку, чтобы ослабить порошок. Добавить соответствующее количество воды (как указано ниже), перевернуть и хорошо встряхнуть.
Альтернативно можно встряхнуть бутылку, чтобы ослабить порошок, затем наполнить бутылку водой прямо под отметкой на бутылке, перевернуть и хорошо встряхнуть, затем долить воду точно до отметки, перевернуть и снова хорошо встряхнуть.

Встряхнуть перед использованием.
Приготовленная суспензия имеет цвет от белого до слегка желтоватого, со вкусом клубники.