Аугментин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аугментин, 500 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку). Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аугментин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аугментин
• 3. Как применять препарат Аугментин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аугментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аугментин и для чего он используется

Аугментин является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Аугментин содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится
к группе препаратов, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть ослаблено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому ослаблению.
Аугментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Аугментин

Когда не применять препарат Аугментин

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

➔

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат

Аугментин.В случае сомнений перед началом применения препарата Аугментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Аугментин необходимо проконсультироваться с лечащим врачом
или фармацевтом, если пациент:

• болен инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек
• неправильно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Аугментин.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить Аугментин в другой дозе или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Аугментин может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые
нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание, не возникают ли у пациента определенные симптомы во время применения препарата Аугментин,
чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит проведение исследований крови (таких как исследование красных кровяных клеток или исследование функции печени) или исследований мочи (на глюкозу), необходимо сообщить об этом врачу или медсестре,
что пациент принимает препарат Аугментин. Аугментин может влиять на результаты таких исследований.

Аугментин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время
или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), лечащий врач может решить изменить дозу препарата Аугментин.
Если пациент одновременно с препаратом Аугментин принимает препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Аугментин может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка,
она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Аугментин может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Аугментин содержит натрий

• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Аугментин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений,
необходимо снова обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

Обычно применяемая доза составляет:

• 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Детям в возрасте 6 лет или младше рекомендуется лечиться препаратом Аугментин в виде суспензии для приема внутрь.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением препарата Аугментин
в таблетках у детей с массой тела ниже 40 кг. Аугментин в таблетках не предназначен для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента наблюдаются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может выбрать другую дозу препарата Аугментин или другой препарат.
• Если у пациента наблюдаются заболевания печени, более часто может быть необходимо проведение исследований крови для проверки функции печени.

Как принимать препарат Аугментин

• Препарат следует принимать с пищей.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно разламывать вдоль линии деления для облегчения проглатывания. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые интервалы между дозами, применяемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Аугментин дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, он должен снова обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аугментин

Если пациент принял большую дозу препарата Аугментин, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как
раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку от препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения препарата Аугментин

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать около 4 часов перед приемом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аугментин

Необходимо продолжать принимать препарат Аугментин до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для победы над инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого препарата, которые могут возникнуть.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но может также затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоотек), вызывающий затруднение дыхания
• обморок
• боль в грудной клетке, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

➔
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Аугментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Синдром лекарственного энтероколита возникал в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
➔
Если возникает любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться
к лечащему врачудля получения консультации.

Очень частые нежелательные реакции

Могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции

Могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении больших доз ➔ если возникают, необходимо принимать препарат Аугментин с пищей
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции

Могут возникать не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема). ➔ Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Нежелательные реакции, частота возникновения которых неизвестна

Частота не может быть определена на основе доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше)
• Воспаление толстой кишки (см. выше)
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• Тяжелые кожные реакции:
• -распространенная кожная сыпь, в которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз, более 30% поверхности тела)
• -распространенная красная кожная сыпь, в которой могут возникать маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• -красная, чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулез)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами исследований крови (включая увеличение количества эозинофилов и увеличение активности печеночных ферментов); лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
• -красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, внутренней поверхности бедер, под мышками и на шее (симметричная, интертригинозная и флексуральная сыпь, вызванная препаратом).

➔

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец с корками в центре или как бусины (линейный дерматит, вызванный IgA)
• Воспаление печени
• Желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление канальцев почек
• Продление времени кровяного свертывания
• Повышенная двигательная активность
• Судороги (у пациентов, получающих большие дозы препарата Аугментин или имеющих заболевания почек)
• Черный язык, который выглядит как волосатый.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого препарата.

5. Как хранить препарат Аугментин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца. Аббревиатура «Lot» на упаковке обозначает номер серии.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Срок годности препарата после первого открытия алюминиевых пакетов составляет 30 дней.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять, если таблетки разбиты или повреждены иным образом.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аугментин

• Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли клавулановой кислоты.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки- стеарин магния, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза покрытие таблетки- диоксид титана (E171), гипромеллоза, макрогол (4000, 6000) и диметикон (силиконовое масло).

Как выглядит препарат Аугментин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки Аугментин, 500 мг + 125 мг, белого или белесого цвета, овальной формы
с гравировкой «AC» и линией деления на одной стороне.
Упаковываются в:

• блистерные упаковки в картонной коробке. Каждая упаковка содержит 4, 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100 или 500 таблеток.
• блистерные упаковки в пакетах в картонной коробке. Пакет содержит пакет с поглощающим влагу средством. Поглощающее влагу средство должно оставаться в пакете. Не следует его глотать. Каждая упаковка содержит 14, 20 или 21 таблетку.

Не все виды и размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,
D24 YK11, Ирландия
Производитель:Glaxo Wellcome Production, Z.I. de la Peyenniere, 53100 Mayenne cedex, Франция
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться
к представителю ответственного лица:
GSK Services Sp. z o.o., ул. Рымовского, 53, 02-697 Варшава, тел. (22) 576-90-00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия – Аугментин
Бельгия – Аугментин
Болгария – Аугментин
Кипр – Аугментин
Чехия – Аугментин
Эстония – Аугментин
Германия – Аугментан
Греция – Аугментин
Венгрия – Аугментин Дуо
Ирландия – Аугментин
Латвия – Аугментин
Литва – Аугментин
Люксембург – Аугментин
Мальта – Аугментин
Нидерланды – Аугментин
Норвегия – Аугментин
Польша – Аугментин
Португалия – Аугментин
Румыния – Аугментин
Словакия – Аугментин
Словения – Аугментин
Испания – Аугментин, Клавумокс
Великобритания – Аугментин

Дата последнего обновления инструкции:

(логотип ответственного лица)

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков
может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могут препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них неясны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая их принимает, для обеспечения их правильной утилизации.