Аугментин Мфф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аугментин МФФ, (400 мг + 57 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Прежде чем начать применять это лекарство у ребенка, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство обычно назначается детям. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у данного ребенка.
• Если у ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Аугментин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Аугментин
• 3. Как применять лекарство Аугментин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аугментин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аугментин и для чего оно используется

Аугментин является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Аугментин содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится
к группе лекарств, называемых «пенициллинами», действие которых иногда может быть ослаблено
(инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому ослаблению.
Аугментин используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед применением лекарства Аугментин

Когда не следует давать ребенку лекарство Аугментин

• Если у пациента выявлена аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее выявлялись тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее выявлялись нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к леченому ребенку, не следует давать ему лекарство

Аугментин.В случае сомнений перед началом применения лекарства Аугментин
необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать давать ребенку лекарство Аугментин, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• ребенок болен инфекционным мононуклеозом
• он проходит лечение в связи с заболеванием печени или почек
• он нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к леченому ребенку, необходимо проконсультироваться
с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения лекарства Аугментин.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов, ребенку может быть назначено лекарство Аугментин в другой дозе или другое лекарство.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Применение лекарства Аугментин может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать
тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо
обратить внимание, не появляются ли у леченого ребенка какие-либо определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Особые состояния,
на которые следует обратить внимание»в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если ребенку предстоит сдача анализов крови (например, анализа красных кровяных клеток или функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре,
что он принимает лекарство Аугментин. Лекарство Аугментин может влиять на результаты этих анализов.

Лекарство Аугментин и другие лекарства

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает ребенок, а также о лекарствах, которые он будет принимать.
Если одновременно с лекарством Аугментин ребенок принимает аллопуринол (применяется при подагре), более вероятно появление у него кожных аллергических реакций.
Если ребенок принимает пробенецид (применяется при подагре), лечащий врач может решить изменить дозу лекарства Аугментин.
Если одновременно с лекарством Аугментин применяются лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может потребоваться проведение дополнительных анализов крови.
Лекарство Аугментин может влиять на действие метотрексата (лекарство, применяемое при лечении опухолей
или ревматических заболеваний).
Лекарство Аугментин может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарство, применяемое для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Аугментин может вызывать нежелательные реакции и вызывать симптомы, нарушающие способность
водить транспортные средства.
Пациент не должен водить транспортные средства или эксплуатировать машины, если он не чувствует себя хорошо.

Лекарство Аугментин содержит аспартам, бензиловый спирт и мальтодекстрин

Это лекарство содержит 2,5 мг аспартама в 1 мл. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть
вредным для пациентов с фенилкетонурией (ПКУ), редким генетическим заболеванием, при котором
фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.
Лекарство Аугментин содержит следовые количества бензилового спирта. Бензиловый спирт может
вызывать аллергические реакции.
Лекарство Аугментин содержит мальтодекстрин (глюкозу). Если у леченого ребенка ранее выявлялась
непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как применять лекарство Аугментин

Это лекарство всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для применения у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Необходимо обратиться за советом к лечащему врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Лечащий врач назначит дозу лекарства Аугментин, которую необходимо давать ребенку.
• Упаковка лекарства может поставляться с пластиковой мерной ложкой или дозирующей системой. Необходимо использовать их, чтобы давать ребенку правильную дозу. Инструкция по использованию дозирующей системы приведена в конце этой инструкции.
• Рекомендуемая доза - (25 мг + 3,6 мг)/кг массы тела/день (0,4 мл суспензии/кг массы тела/день) до (45 мг + 6,4 мг)/кг массы тела/день (0,6 мл суспензии/кг массы тела/день), назначаемая в две разделенные дозы.
• Более высокая доза - до (70 мг + 10 мг)/кг массы тела/день (1,0 мл суспензии/кг массы тела/день), назначаемая в две разделенные дозы.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если леченый ребенок имеет заболевание почек, доза лекарства может быть уменьшена. Лечащий врач может назначить другую дозу лекарства Аугментин или другое лекарство.
• Если леченый ребенок имеет заболевание печени, более часто может проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как давать лекарство Аугментин

• Перед каждым применением необходимо хорошо встряхнуть бутылку.
• Давать в начале еды или сразу перед едой.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение дня. Не следует давать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребенку лекарство Аугментин дольше, чем в течение 2 недель. Если ребенок все еще не чувствует себя хорошо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Аугментин

Если ребенку было дано более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Аугментин, могут появиться такие симптомы,
как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе бутылку с лекарством,
чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения лекарства Аугментин

Если забыто дать ребенку дозу, необходимо дать ее как можно скорее после вспоминания. Не следует давать следующую дозу слишком рано, но необходимо подождать примерно 4 часа перед применением следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Аугментин

Необходимо продолжать давать лекарство Аугментин до окончания лечения, даже если ребенок почувствовал себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть
бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Ниже перечислены нежелательные реакции этого лекарства, которые могут появиться.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоэдема), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если у леченого ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно
обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение лекарства Аугментин.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью
в животе и (или) лихорадкой.
Лекарственно-индуцированный энтероколит (DIES)
Лекарственно-индуцированный энтероколит наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин
с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом
которой являются повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль
в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у пациента сильный и постоянный боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Если у леченого ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее
обратиться к лечащему врачудля получения консультации.

Частые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• кандидоз (грибковые инфекции ротовой полости, влагалища или складок кожи)
• тошнота, особенно при применении высоких доз; если они появляются, необходимо принимать лекарство Аугментин перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов:

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1 000 пациентов:

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом по краю - эритема многIFORMная) если заметили у пациента любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Частота возникновения не может быть определена на основе доступных данных.

• Аллергические реакции (см. выше).
• Воспаление толстой кишки (см. выше).
• Воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).
• Тяжелые кожные реакции:
• -распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• -распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• -красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный пемфигус)
• -симптомы, подобные гриппу, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая увеличение количества эозинофилов и увеличение активности печеночных ферментов); лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)
• -красная сыпь, обычно наблюдаемая на обеих сторонах ягодиц, внутренней поверхности бедер, подмышками и на шее (симметричная, складчатая и flexural сыпь, вызванная лекарством (SDRIFE)).

Если у леченого ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• Сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца со струпом в центре или как бусины (линейная дерматоз IgA).
• Воспаление печени.
• Желтуха, вызванная увеличением концентрации билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз.
• Воспаление канальцев почек.
• Продление времени кровяного свертывания.
• Повышенная двигательная активность.
• Судороги (у пациентов, получавших высокие дозы лекарства Аугментин или имеющих заболевания почек).
• Черный язык, который выглядит как волосатый.
• Пигментация зубов (у детей), которая обычно может быть удалена путем чистки зубов.

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Аугментин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Сухой порошок

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 25°C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры
«EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Приготовленная суспензия

Приготовленную для применения суспензию (лекарство после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике
(при температуре от 2 ° C до 8 ° C). Не замораживать.
Срок годности приготовленной суспензии - 7 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Аугментин

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержит 80 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 11,4 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли.
• Другие компоненты: аспартам (Е 951), камедь ксантановая, диоксид кремния, коллоидный безводный диоксид кремния, яблочная кислота, гипромеллоза, апельсиновый аромат 1 сухой* (содержащий бензиловый спирт), апельсиновый аромат 2 сухой*, аромат малины сухой*, аромат золотого сиропа сухой* (*содержащий также мальтодекстрин) .
• Дополнительная информация об аспартаме, бензиловом спирте и мальтодекстрине - см. пункт 2.

Как выглядит лекарство Аугментин и что содержит упаковка

Лекарство Аугментин (400 мг + 57 мг)/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь является белым
или белесым порошком, поставляемым в бутылке из бесцветного стекла. После добавления воды бутылка содержит
соответственно 35 мл, 70 мл или 140 мл белой или светло-коричневой смеси, называемой суспензией.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублин 24,
Д24 YK11, Ирландия

Производитель

Glaxo Wellcome Production, ZI de la Peyenniere, 53100 Mayenne Cedex, Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
GSK Services ООО.
ул. Рымовского, 53
02-697 Варшава
тел. (22) 576-90-00

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия – Аугментин 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления суспензии для приема внутрь с мультифруктовым вкусом
Болгария – Аугментин 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления пероральной суспензии
Хорватия – Аугментин 400 мг + 57 мг/5 мл порошок для приготовления пероральной суспензии с фруктовым вкусом
Кипр – Аугментин Микст Фрут
Чехия – Аугментин
Эстония – Аугментин Фрут
Франция – Аугментин 80 мг - 11,4 мг на мл Пудра для приготовления пероральной суспензии
Греция – Аугментин МФ
Германия – Аугментан Киндерзафт
Венгрия – Аугментин Дуо
Ирландия – Аугментин Дуо Микст Фрут
Италия – Аугментин
Латвия – Аугментин Фрут 400 мг/57 мг/5 мл порошок для приготовления пероральной суспензии
Литва – Аугментин
Мальта – Аугментин Дуо Микст Фрут
Норвегия – Аугментин
Польша – Аугментин
Португалия – Аугментин Дуо
Румыния – Аугментин ФП
Словакия – Аугментин ДУО с вкусом смешанных фруктов
Великобритания (Северная Ирландия) – Аугментин Дуо

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное применение антибиотиков
может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых
бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в инструкции для пациента, и если какие-либо из них неясны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, для которой антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой personne, даже если у нее было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим лицам антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая их принимает, для обеспечения их правильной утилизации.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по приготовлению лекарства для применения

Открутите крышку. Перед использованием необходимо проверить, не повреждена ли защитная пленка на бутылке. Закрутите крышку.

• 1. Встряхните бутылку с лекарством, чтобы ослабить порошок.

• 2. Открутите крышку.

• 3. Оторвите защитную пленку.

• 4. Добавьте воду (объем указан ниже). Закрутите крышку, переверните бутылку и хорошо встряхните.

Альтернативный способ приготовления суспензии: наполните бутылку водой до уровня немного ниже линии, обозначенной на этикетке бутылки или на бутылке. Закрутите крышку, переверните бутылку и тщательно встряхните, затем долейте воду точно до обозначенного уровня. Закрутите крышку, переверните бутылку и снова тщательно встряхните.

• 5. Приготовленную для применения суспензию (лекарство после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике. Встряхните бутылку перед каждым использованием. Срок годности приготовленной суспензии - 7 дней.

Инструкция по использованию дозирующей системы

Упаковка лекарства может поставляться с дозирующей системой. Дозирующая система предназначена для перорального применения лекарства Аугментин.

Дозирующую систему необходимо использовать только для применения лекарства Аугментин. Не следует использовать ее для применения других лекарств, поскольку нанесенная на нее шкала специфична для продукта Аугментин.
Дозирующая система поставляется с соединителем, позволяющим соединить ее с бутылкой.
На дозирующей системе для перорального применения нанесена шкала, позволяющая отмерить необходимую дозу в миллилитрах (мл). Необходимо дать ребенку дозу, назначенную врачом.
Перед использованием необходимо проверить, нет ли в дозирующей системе или соединителе каких-либо загрязнений. Если необходимо, необходимо промыть их чистой водой.

• 1. Хорошо встряхните бутылку с суспензией перед каждым использованием.
• 2. Снимите соединитель с дозирующей системы. Твердо держа бутылку, вставьте соединитель в горлышко бутылки (соединитель оставьте в горлышке бутылки, не вынимайте).

• 3. Кончик дозирующей системы необходимо вставить в углубление соединителя и убедиться, что она надежно закреплена.

• 4. Переверните бутылку вверх дном, держа дозирующую систему. Оттяните поршень дозирующей системы вниз, пока не наберете дозу лекарства, назначенную врачом.

• 5. Переверните бутылку (горлышком вверх) и выньте дозирующую систему из соединителя.
• 6. Чтобы дать лекарство ребенку, кончик дозирующей системы необходимо осторожно вставить в рот ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, осторожно ввести суспензию. (Если для введения назначенной дозы необходимо ввести содержимое более одной дозирующей системы, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 3, 4, 5 и 6).

• 7. После использования дозирующую систему необходимо тщательно промыть чистой водой. Оставить до полного высыхания перед следующим использованием.

• 8. Закрутите крышку.

• 9. Приготовленную для применения суспензию (лекарство после добавления воды) необходимо хранить в холодильнике. Встряхните бутылку перед каждым использованием. Срок годности приготовленной суспензии - 7 дней.