Ауглавин Ппг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ауглавин ППХ, 875 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам (или вашему ребенку). Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ауглавин ППХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ауглавин ППХ
• 3. Как применять препарат Ауглавин ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ауглавин ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ауглавин ППХ и для чего он используется

Ауглавин ППХ является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами», чье действие иногда может быть нарушено (обезврежено). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому обезвреживанию. Ауглавин ППХ используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Ауглавин ППХ

Когда не применять препарат Ауглавин ППХ

• Если у пациента есть аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее наблюдались тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) в связи с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат

Ауглавин ППХ.В случае сомнений перед началом применения препарата Ауглавин ППХ необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ауглавин ППХ необходимо обсудить это с лечащим врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек
• нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Ауглавин ППХ.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента. В зависимости от результатов пациент может получить Ауглавин ППХ в другой дозе или другой препарат.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Применение препарата, содержащего амоксициллин с клавулановой кислотой, может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на то, не появляются ли у пациента определенные симптомы во время применения препарата Ауглавин ППХ, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Симптомы, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Исследования крови и мочи

Если пациенту необходимо провести исследование крови (например, анализ красных кровяных телец или исследование функции печени) или исследование мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Ауглавин ППХ. Препарат, содержащий амоксициллин с клавулановой кислотой, может влиять на результаты таких исследований.

Ауглавин ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает аллопуринол (применяется для лечения подагры), более вероятно возникновение у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяется для лечения подагры), совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент принимает препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
Если пациент принимает метотрексат (применяется для лечения онкологических заболеваний и тяжелой псориазы), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к увеличению действия нежелательных реакций.
Ауглавин ППХ может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ауглавин ППХ может вызывать нежелательные реакции и вызывать симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если пациент не чувствует себя хорошо.

Препарат содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ауглавин ППХ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза - 1 таблетка дважды в день.
• Большая доза - 1 таблетка трижды в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Дети в возрасте 6 лет или младше следует лечить препаратом, содержащим амоксициллин с клавулановой кислотой, в виде суспензии для перорального применения.
Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением препарата Ауглавин ППХ в таблетках у детей с массой тела ниже 40 кг. Ауглавин ППХ в виде таблеток не предназначен для применения у детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента наблюдаются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Лечащий врач может назначить другую дозу препарата Ауглавин ППХ или другой препарат.
• Если у пациента наблюдаются заболевания печени, более часто может проводиться исследование крови для проверки функции печени.

Как принимать препарат Ауглавин ППХ

• Препарат следует принимать с пищей.
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
• Таблетки можно разламывать вдоль линии деления для облегчения проглатывания. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Необходимо сохранять равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует принимать препарат Ауглавин ППХ дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент продолжает чувствовать себя плохо, он должен повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ауглавин ППХ

Если пациент принял большую дозу препарата Ауглавин ППХ, чем рекомендованная, могут出现 такие симптомы, как раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения препарата Ауглавин ППХ

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит.
Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ауглавин ППХ

Необходимо продолжать принимать препарат Ауглавин ППХ до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для борьбы с инфекцией.
Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• коллапс
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Ауглавин ППХ.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болями в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент чувствует сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (DIES)
Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами, наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Очень частые нежелательные реакции

Могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые нежелательные реакции

Могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или кожных складок)
• тошнота, особенно при применении больших доз; если они появляются, необходимо принимать препарат Ауглавин ППХ с пищей
• рвота
• диарея (у детей).

Нечастые нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• вспукшая, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нечастые нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие нежелательные реакции

Могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема) если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных телец.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой

Частота не может быть определена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• -распространенная кожная сыпь, в которой могут появляться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• -распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появляться маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• -красная, чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками (острый генерализованный пустулез)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами исследований крови (в том числе увеличением количества эозинофилов и увеличением активности печеночных ферментов); реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением содержания билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может привести к желтому окрашиванию кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• продление времени кровяного свертывания
• побуждение движений
• судороги (у пациентов, получавших большие дозы препарата Ауглавин ППХ или имеющих заболевания почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца или как бусины (линейная IgA-дерматоз).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в результатах исследований крови или мочи:

• значительное уменьшение количества белых кровяных телец
• малое количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ауглавин ППХ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной алюминиевой упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ауглавин ППХ

• Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит амоксициллин тригидрат в количестве, эквивалентном 875 мг амоксициллина, и калий клавуланат, микрокристаллическую целлюлозу (Е 460), кросповидон тип А (Е 1202), кроскармеллозу натрия (Е 468), коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), стеарат магния (Е 470b); оболочка таблетки - диоксид титана (Е 171), тальк (Е 553b), макрогол 6000 (Е 1521), кополимер метакрилата бутила.

Как выглядит препарат Ауглавин ППХ и что содержит упаковка

Белая или белесая, продолговатая таблетка, покрытая оболочкой с линией деления.
Препарат Ауглавин ППХ выпускается в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, содержащих 4, 5, 6, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60, 66, 72, 78, 84, 90, 96, 100, 500 покрытых таблеток, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

PenCef Pharma GmbH
Брейтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлин
Германия
Дата последней актуализации инструкции:апрель 2023 г.

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных бактериями. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций. Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить возможность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них неясны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.