Ауглавин Ппг Екстра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ауглавин ППХ Экстра, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Амоксициллин+Клавулановая кислота

Прежде чем давать это лекарство ребенку, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ауглавин ППХ Экстра и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ауглавин ППХ Экстра
• 3. Как принимать лекарство Ауглавин ППХ Экстра
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ауглавин ППХ Экстра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ауглавин ППХ Экстра и для чего оно используется

Ауглавин ППХ Экстра является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Лекарство Ауглавин ППХ Экстра содержит две различные вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых "пенициллинами", чье действие иногда может быть нарушено (инактивация). Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует этой инактивации.
Ауглавин ППХ Экстра используется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха
• инфекции легких.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ауглавин ППХ Экстра

Когда не давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ Экстра

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента ранее была выявлена тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Симптомы могут включать кожную сыпь или отек лица или шеи.
• Если у пациента ранее наблюдались нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с приемом антибиотика. → Если вышеизложенное относится к ребенку, не давайте ему лекарство Ауглавин ППХ Экстра. В случае сомнений перед началом приема лекарства Ауглавин ППХ Экстра необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ Экстра, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• он болен инфекционным мононуклеозом
• он проходит лечение в связи с заболеванием печени или почек
• он нерегулярно мочится.

В случае сомнений, относятся ли вышеизложенные обстоятельства к ребенку, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед началом приема лекарства Ауглавин ППХ Экстра.
В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у ребенка инфекцию.
В зависимости от результатов пациент может получить Ауглавин ППХ Экстра в другой дозе или другое лекарство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Прием лекарства Ауглавин ППХ Экстра может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание, не появляются ли у ребенка во время приема лекарства Ауглавин ППХ Экстра определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если ребенку необходимо провести анализ крови (например, общий анализ крови или анализ функции печени) или анализ мочи, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает лекарство Ауглавин ППХ Экстра. Ауглавин ППХ Экстра может влиять на результаты этих анализов.

Ауглавин ППХ Экстра и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас принимает ребенок или принимал ранее, а также о лекарствах, прием которых планируется. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и травяным средствам.
Если одновременно с лекарством Ауглавин ППХ Экстра пациент принимает аллопуринол (применяемый при подагре), более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), лечащий врач может решить изменить дозу лекарства Ауглавин ППХ Экстра.
Если одновременно с лекарством Ауглавин ППХ Экстра пациент принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Ауглавин ППХ Экстра может влиять на действие метотрексата (лекарства, применяемого при лечении онкологических заболеваний или ревматических заболеваний).
Ауглавин ППХ Экстра может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, применяемого для предотвращения отторжения новых органов после трансплантации).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Прежде чем принимать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл приготовленной суспензии, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Ауглавин ППХ Экстра

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Эта суспензия обычно не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела 40 кг и более. Необходимо обратиться за советом к врачу или фармацевту.

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

• Врач порекомендует, какую дозу лекарства Ауглавин ППХ Экстра необходимо давать ребенку.
• К упаковке прилагается пластиковая мерная ложка, пластиковый шприц или мерный стакан. С их помощью необходимо давать ребенку соответствующую дозу лекарства.
• Обычно рекомендуемая доза - 90 мг + 6,4 мг на каждый килограмм массы тела в день, принимаемая в двух разделенных дозах. Лекарство Ауглавин ППХ Экстра не рекомендуется для использования у детей в возрасте до 3 месяцев.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у ребенка есть заболевания почек, доза лекарства может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу или другое лекарство.
• Если у ребенка есть заболевания печени, более часто может проводиться анализ крови для проверки функции печени.

Как давать лекарство Ауглавин ППХ Экстра

• Перед каждым приемом необходимо тщательно встряхивать бутылку.
• Давать в начале еды или непосредственно перед едой.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, принимаемыми в течение дня. Не следует давать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует давать ребенку лекарство Ауглавин ППХ Экстра дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент все еще не чувствует себя хорошо, необходимо снова обратиться к врачу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Ауглавин ППХ Экстра

Если ребенок принял большую дозу лекарства Ауглавин ППХ Экстра, чем рекомендуемая, симптомы могут включать раздражение желудка и кишечника (тошноту, рвоту или диарею) или судороги. Необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе упаковку лекарства, чтобы показать ее врачу.

Пропуск приема лекарства Ауглавин ППХ Экстра

Если ребенку забыли дать дозу лекарства, необходимо дать ее, как только вспомните.
Не следует давать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы.

Прекращение приема лекарства Ауглавин ППХ Экстра

Необходимо продолжать давать лекарство Ауглавин ППХ Экстра до окончания лечения, даже если ребенок чувствует себя лучше. Все дозы лекарства необходимы для борьбы с инфекцией. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Ниже перечислены нежелательные реакции этого лекарства, которые могут появиться.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые приподнятые точки на коже, но также может поражать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса). → Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить прием лекарства Ауглавин ППХ Экстра.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент испытывает сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Синдром воспаления кишечника, индуцированный лекарствами (DIES)
Синдром воспаления кишечника, индуцированный лекарствами, наблюдался в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема лекарства). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.
→ Если появится любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу за консультацией.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• тошнота, особенно при приеме больших доз → если появляются, необходимо принимать лекарство Ауглавин ППХ Экстра перед едой
• рвота
• диарея (у детей).

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• пузырчатая, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

Могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом вокруг края - многоформная эритема) → если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции встречались у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна:

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• -обобщенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (токсический эпидермальный некролиз, поражающий более 30% поверхности тела)
• -обобщенная, красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• -красная чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый обобщенный пузырчатый дерматит)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализа крови [включая увеличение количества эозинофилов (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). → Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, которая может вызвать желтизну кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• продление кровяного свертывания
• повышенная двигательная активность
• судороги (у людей, принимающих большие дозы лекарства Ауглавин ППХ Экстра или имеющих заболевания почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый
• окрашивание зубов (у детей), которое обычно может быть удалено с помощью зубной щетки
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как бусины (линейный дерматит, связанный с IgA).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови или мочи:

• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Если у пациента появляются нежелательные реакции

→ необходимо немедленно обратиться к врачуесли любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или становится неприятным или появляются какие-либо нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая любые симптомы нежелательных реакций, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ауглавин ППХ Экстра

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Сухой порошок

Не хранить при температуре выше 25°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на бутылке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры «EXP» обозначает срок годности, а после аббревиатуры «Lot» - номер серии.

Приготовленная суспензия

Хранить в холодильнике (2°C-8°C). Не замораживать.
Приготовленную суспензию необходимо использовать в течение 7 дней.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ауглавин ППХ Экстра

• Активными веществами лекарства являются: амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл приготовленной суспензии для приема внутрь содержит амоксициллин тригидрат в количестве, эквивалентном 120 мг амоксициллина, и смесь калиевой клавуланаты и коллоидного диоксида кремния или безводного коллоидного диоксида кремния в количестве, эквивалентном 8,58 мг клавулановой кислоты.
• Другими компонентами являются: кросповидон тип А, диоксид кремния, безводный коллоидный диоксид кремния, натриевая карамелоза, ксантановая камедь, ацесульфам калия (Е 950), натриевая сахарина (Е 954), ароматизатор со вкусом клубники [мальтодекстрин (кукурузный), триэтилцитрат, пропиленгликоль, ароматизаторы и бензиловый спирт].

Как выглядит лекарство Ауглавин ППХ Экстра и что содержит упаковка

Лекарство Ауглавин ППХ Экстра, (600 мг + 42,9 мг)/5 мл, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, представляет собой белый или желтоватый порошок, поставляемый в оранжевой стеклянной бутылке.
После приготовления бутылка содержит белую или желтоватую жидкую смесь, называемую суспензией.
Бутылки упаковываются вместе с дозатором в виде:

• шприца 6 мл из ПЭ/ПС
• мерной ложки 5 мл из ПС или мерной ложки 10 мл из ПС
• мерного стакана 5 мл из ПП.

Размер упаковки: 100 мл.

Ответственное лицо

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Производитель

ПЕНЦЕФ Фарма ГмбХ
Брайтенбахштрассе, 13-14
13509 Берлин
Германия
ХАУПТ Фарма Латина С.р.л.
СС. 156 Монтей Лепини, км 47,600
04100 Борго Сан Микеле (Латина)
Италия
Дата последней актуализации инструкции:февраль 2023 г.

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны при лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками. Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к назначенному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на прием антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по различным причинам. Осторожное использование антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о лекарстве, и если какие-либо из них не понятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другому человеку, даже если у него была подобная инфекция.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.

• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку для обеспечения их правильной утилизации.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкция по приготовлению лекарства для использования

Прежде чем использовать, необходимо проверить, не было ли нарушено защитное уплотнение крышки.
Необходимо встряхнуть бутылку с лекарством, чтобы ослабить порошок.
Наполнить бутылку водой ниже уровня, указанного на этикетке линией. Перевернуть бутылку и хорошо встряхнуть. Подождать, пока не осядет пена. Затем долить воду точно до линии, перевернуть бутылку и снова хорошо встряхнуть.
Хорошо встряхивать бутылку перед каждым использованием.
Дополнительная информация о приготовлении суспензии в аптеке