Атрацуриум Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атрекуриум Калцекс, 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Атрекуриевого бесилата

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атрекуриум Калцекс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Атрекуриум Калцекс
• 3. Как использовать препарат Атрекуриум Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атрекуриум Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атрекуриум Калцекс и для чего он используется

Препарат Атрекуриум Калцекс относится к группе препаратов, обычно называемых мышечными релаксантами.
Препарат Атрекуриум Калцекс используется во время хирургических операций для расслабления мышц, облегчения интубации и проведения контролируемой вентиляции. Он также используется для облегчения механической вентиляции у пациентов в отделениях интенсивной терапии.

2. Важные сведения перед использованием препарата Атрекуриум Калцекс

Когда не использовать препарат Атрекуриум Калцекс:

• если у пациента есть аллергия на атрекуриовый бесилат, цисатракуриум или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Если это относится к пациенту, перед введением препарата Атрекуриум Калцекс необходимо сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Атрекуриум Калцекс, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• если у пациента есть аллергия или бронхиальная астма;
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция на другие препараты, подобные препарату Атрекуриум Калцекс, которые блокируют передачу импульсов между нервами и мышцами;
• если у пациента есть мышечная слабость, усталость или нарушение координации движений (миастения);
• если у пациента есть неврологические заболевания;
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания или он чувствителен к снижению артериального давления;
• если у пациента есть электролитные нарушения (необычные концентрации ионов, таких как натрий, калий или хлор в крови);
• если у пациента ранее были тяжелые ожоги, требующие медицинской помощи.

Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети

Препарат не предназначен для детей младше 1 месяца.

Препарат Атрекуриум Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Атрекуриум Калцекс. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• анестетики (используемые для снижения сознания и боли во время операций), такие как галотан, изофлуран, энфлуран или кетамин;
• антибиотики (используемые для лечения инфекций), такие как аминогликозиды, полимиксины, спектиномицин, тетрациклины, линкомицин и клиндамицин;
• противоаритмические препараты (используемые для лечения нарушений сердечного ритма), такие как пропранолол, окспренолол, блокаторы кальциевых каналов, лидокаин, прокаинамид и хинидин;
• мочегонные препараты (диуретики), такие как фуросемид, маннитол, тиазидные мочегонные препараты и ацетазоламид;
• соли магния (используемые для предотвращения дефицита магния);
• препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как литий или хлорпромазин;
• препараты, используемые для лечения гипертонии (артериальной гипертензии), такие как триметафан, гексаметоний;
• препараты, используемые для лечения артрита (ревматоидного артрита), такие как хлорохин и пеницилламин;
• препараты, используемые для лечения болезни Альцгеймера, такие как doneпезил;
• стероиды (используемые для лечения воспаления или астмы), такие как преднизолон;
• препараты, используемые для лечения эпилепсии, такие как фенитоин.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Врач рассмотрит соотношение пользы и риска перед введением препарата Атрекуриум Калцекс.
Препарат Атрекуриум Калцекс можно использовать для поддержания мышечного расслабления во время кесарева сечения.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Атрекуриум Калцекс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно снова безопасно начать управлять транспортными средствами и использовать машины.
Не управлять транспортными средствами или использовать машины, если пациент чувствует себя плохо.

3. Как использовать препарат Атрекуриум Калцекс

Препарат Атрекуриум Калцекс используется во время процедур, при которых пациент находится под анестезией (неосознан) или глубоко седирован. Препарат всегда вводится под наблюдением опытного врача.

Какая доза препарата вводится

Врач определяет правильную дозу препарата Атрекуриум Калцекс в зависимости от:

• массы тела пациента;
• необходимого объема и продолжительности мышечного расслабления;
• ожидаемой реакции (ответа) пациента на введение препарата.

Как вводится препарат Атрекуриум Калцекс

Препарат Атрекуриум Калцекс вводится в виде единственной инъекции в вену или в виде инфузии (обычно с помощью инфузионной помпы). В этом случае препарат вводится медленно в течение определенного периода времени.
Инструкция по открытию ампулы:

• 1) Установить ампулу так, чтобы цветная точка находилась вверху. Если в верхней части ампулы находится часть раствора, осторожно постучать пальцем, чтобы весь раствор оказался в нижней части ампулы.
• 2) Использовать обе руки для открытия; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой отломать верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Использование у детей

У детей младше 1 месяца не следует использовать этот препарат.

Принятие большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Атрекуриум Калцекс

Препарат вводится только квалифицированными врачами. Поскольку препарат вводится пациенту во время пребывания в больнице, маловероятно, что пациент получит слишком много или слишком мало препарата, однако, если у пациента есть какие-либо опасения, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому персоналу. В случае введения слишком большой дозы препарата будет незамедлительно проведено соответствующее лечение.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Атрекуриум Калцекс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• тяжелая аллергическая реакция - у пациента может возникнуть внезапная, зудящая сыпь, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла (может вызывать трудности с глотанием или дыханием), пациент может чувствовать себя близко к обмороку;
• анафилаксия;
• сердечная недостаточность;
• остановка сердца.

Перечисленные выше нежелательные реакции возникают очень редко. Пациенту может потребоваться немедленная медицинская помощь.

Если у пациента возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу как можно скорее:

Частые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 10 пациентов)

• понижение артериального давления (гипотония), обычно легкое и кратковременное;
• покраснение кожи.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у не более 1 из 100 пациентов):

• трудности с дыханием и свистящее дыхание (бронхоспазм).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• судороги;
• мышечные расстройства (миопатия), мышечная слабость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Атрекуриум Калцекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после:
«EXP» и на картонной упаковке после: «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Для одноразового использования. После открытия препарат должен быть использован немедленно.
Перед использованием раствор необходимо тщательно осмотреть. Необходимо использовать только прозрачные растворы, без видимых частиц.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атрекуриум Калцекс

• Активным веществом является атрекуриовый бесилат; 1 мл раствора содержит 10 мг атрекуриового бесилата. Одна ампула (2,5 мл) содержит 25 мг атрекуриового бесилата. Одна ампула (5 мл) содержит 50 мг атрекуриового бесилата.
• Другими компонентами являются: бензолсульфоновая кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Атрекуриум Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, от бесцветного до желтоватого раствора, без видимых частиц.
2,5 мл или 5,0 мл раствора в 5,0 мл ампулах из бесцветного стекла (тип I).
Ампулы упакованы в защитную оболочку из ПВХ. Оболочка упакована в картонную коробку.
Упаковки: 1 или 5 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация

АС Калцекс
Крустпилс, 71Е
1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Акцизу сабедриба “Калцекс”
Крустпилс, 71Е
1057 Рига
Латвия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании под следующими названиями:

Болгария
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл инъекционен/инфузионен раствор
Бельгия
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл oplossing voor injectie/infusie
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл Injektions-/Infusionslösung
Чехия
Атрекуриум Калцекс
Эстония
Атрекуриум бесилат Калцекс
Франция
АТРЕКУРИУМ КАЛЦЕКС 10 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий
Венгрия
Атрекуриум бесилат Калцекс 10 мг/мл oldatos инъекция/инфузия
Ирландия
Атрекуриум бесилат 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Латвия
Атрекуриум бесилат Калцекс 10 мг/мл шķīdums инъекциям/инфузиям
Литва
Атрекуриум бесилат Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор
Мальта
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл oplossing voor injectie/infusie
Польша
Атрекуриум Калцекс
Румыния
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл soluție injectabilă/perfuzabilă
Словакия
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл injekčný/infúzny раствор
Испания
Бесилат де Атрекурио Калцекс 10 мг/мл soluciόn inyectable y para perfusiόn
Швеция
Атрекуриум Калцекс 10 мг/мл инъекционный/инфузионный раствор, раствор
Великобритания (Северная Ирландия)
Атрекуриум бесилат 10 мг/мл раствор для инъекций/инфузий

Дата последнего обновления инструкции: ---------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

Для одноразового использования. После открытия препарат должен быть использован немедленно.
С микробиологической точки зрения препарат должен быть использован немедленно, если метод разбавления исключает риск микробиологического загрязнения. Если он не используется немедленно, время и условия хранения ответственности пользователя.
Атрекуриовый бесилат инактивируется при высоком pH и поэтому не следует смешивать его с тиопенталом или другими препаратами с щелочным реакцией.
В случае выбора вены с малым диаметром в качестве места введения, после введения препарата Атрекуриум Калцекс вену необходимо промыть изотоническим раствором хлорида натрия. Когда через установленную на постоянной основе иглу или канюлю вводится Атрекуриум Калцекс и другие анестетики, после введения каждого препарата необходимо промыть соответствующим объемом изотонического раствора хлорида натрия.
Поскольку Атрекуриум Калцекс является гипотоническим соединением, его не следует вводить в канюлю, предназначенную для переливания крови.
Атрекуриум Калцекс можно разбавлять следующими растворами для инфузии.

После разбавления одним из указанных растворов так, чтобы концентрация атрекуриового бесилата составляла 0,5 мг/мл или более, полученные растворы стабильны в дневном свете в течение указанного выше срока, если они хранятся при температуре ниже 25°C.