Атомоксетина Медице

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атомоксетин Медис, 10 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 18 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 25 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 40 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 60 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 80 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 100 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атомоксетин Медис и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Атомоксетин Медис
• 3. Как применять препарат Атомоксетин Медис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атомоксетин Медис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атомоксетин Медис и для чего он используется

Для чего используется препарат

Препарат Атомоксетин Медис содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется

• у детей в возрасте старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых. Препарат используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и терапия поведения.

Препарат не предназначен для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет, поскольку неизвестно, является ли он эффективным и безопасным для этих лиц.
У взрослых препарат Атомоксетин Медис используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если они были у пациента в детстве.

Как работает этот препарат

Препарат Атомоксетин Медис увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это химическое вещество, которое естественным образом производится организмом. Он увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Этот препарат не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает зависимости.
После начала приема препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте и
• трудности с концентрацией. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у лиц с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые люди с СДВГ имеют трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе,
• в отношениях с людьми,
• связанные с низкой самооценкой
• в обучении.

2. Важные сведения перед применением препарата Атомоксетин Медис

Когда не применять препарат Атомоксетин Медис:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациент в течение последних двух недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Применение препарата Атомоксетин Медис одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или представлять угрозу для жизни. Необходимо также подождать не менее 14 дней после отмены препарата Атомоксетин Медис перед началом применения ИМАО.
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу).
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано приемом препарата Атомоксетин Медис).
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, отек и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокирование кровеносного сосуда.
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома надпочечника). Не следует применять препарат Атомоксетин Медис, если имеется любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом применения препарата Атомоксетин Медис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанное с самоубийством;
• сердечные заболевания (в том числе врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может вызывать головокружение или обморок у лиц с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт;
• заболевания печени. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• состояние маниакального возбуждения (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (агрессивное) отношение;
• если в прошлом у пациента была эпилепсия или судороги по любой причине. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту судорог,
• необычный настрой или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов.

Если имеется любой из вышеуказанных случаев, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис. Препарат Атомоксетин Медис может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как препарат влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет перед началом применения препарата Атомоксетин Медис пациентом

Эти исследования необходимы для того, чтобы решить, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту.
Врач будет измерять

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом применения препарата Атомоксетин Медис и во время лечения, рост и вес пациента во время применения препарата Атомоксетин Медис, если пациент является ребенком или подростком.

Необходимо обсудить с врачом:

• прием любых других препаратов
• наличие в прошлом семейных случаев внезапной смерти неизвестной причины
• наличие любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи. Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого препарата.

Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, можно ли принимать препарат Атомоксетин Медис одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует применять препарат Атомоксетин Медис с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Атомоксетин Медис».
Если пациент принимает другие препараты, Атомоксетин Медис может влиять на их действие или может вызывать нежелательные реакции. В случае приема любого из следующих препаратов необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления,
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые препараты от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний,
• препараты, которые увеличивают риск возникновения судорог,
• некоторые препараты, которые могут продлить период пребывания препарата Атомоксетин Медис в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• сальбутамол (препарат, используемый для лечения астмы) перорально или в инъекциях может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не усилит симптомы астмы.

Следующие препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с препаратом Атомоксетин Медис:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма,
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• препараты, используемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин). В случае сомнений, включены ли используемые препараты в вышеуказанный список, необходимо спросить об этом врача или фармацевта перед началом применения препарата Атомоксетин Медис.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не рекомендует этого.
• Необходимо избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание. Если пациентка:
• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание
• должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После применения препарата Атомоксетин Медис может возникнуть чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации машин, пока не узнает свою реакцию на препарат Атомоксетин Медис. Если возникает чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить или эксплуатировать машины.

Важные сведения о компонентах таблеток

Не следует делить таблетки, поскольку атомоксетин может раздражать глаза. Если происходит контакт атомоксетина с глазом, необходимо его немедленно промыть водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли иметь контакт с атомоксетином, следует вымыть как можно скорее.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Атомоксетин Медис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).

• Дети не должны принимать этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время применения препарата Атомоксетин Медис один раз в день возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может рекомендовать принимать препарат два раза в день.
• Таблетки не следует делить, раздавливать или жевать и следует их проглатывать целиком, во время еды или между едой.
• Применение препарата ежедневно, в одно и то же время дня, поможет запомнить его применение.

Какую дозу применять

Дети и подростки (в возрасте 6 лет или старше):

Врач назначит подходящую дозу препарата Атомоксетин Медис, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная доза в день составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная доза в день составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Применение препарата Атомоксетин Медис следует начинать с общей суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг. В случае заболевания печени врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атомоксетин Медис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых таблеток. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, сонливость, головокружение, дрожь и необычное поведение.

Пропуск применения препарата Атомоксетин Медис

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать в течение 24 часов дозу, большую, чем общая рекомендованная суточная доза. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атомоксетин Медис

После отмены препарата Атомоксетин Медис обычно не возникают какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо обсудить это с врачом перед отменой препарата.

Во время применения препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Атомоксетин Медис будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще. Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:
• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или того, что нежелательные реакции не усилились во время применения препарата Атомоксетин Медис.

Длительное лечение

Препарата Атомоксетин Медис не нужно применять до конца жизни. После года применения препарата Атомоксетин Медис врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Хотя у некоторых лиц возникают нежелательные реакции, большинству людей препарат Атомоксетин Медис помогает. Врач сообщит пациенту о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 леченных пациентов )

• ощущаемое или реальное учащенное сердцебиение, нарушения сердечного ритма,
• мысли или склонности к самоубийству,
• чувство агрессии,
• враждебное или злое (агрессивное) отношение,
• колебания настроения или изменения настроения,
• тяжелые аллергические реакции, симптомами которых являются:
• отек лица или горла,
• затруднение дыхания,
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже),
• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных реакций, таких как:

• мысли или склонности к самоубийству (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов).
• колебания настроения или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов) У взрослых возникает пониженный риск нежелательных реакций (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) таких как:
• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность. Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) :
• повреждение печени.

Необходимо прекратить применение препарата Атомоксетин Медис и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета,
• желтый цвет кожи или глаз,
• болезненность в правой верхней части живота под ребрами, возникающая под воздействием давления (болезненность при давлении),
• необоснованные тошнота,
• усталость,
• зуд,
• симптомы, похожие на грипп.

Другие зарегистрированные нежелательные реакции приведены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения препарата Атомоксетин Медис возникает задержка роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Атомоксетин Медис.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы или нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С PL-02 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атомоксетин Медис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и коробке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покрытые таблетки

Активным веществом препарата является атомоксетин в виде хлоргидрата.
Каждая покрытая таблетка содержит атомоксетин хлоргидрат в количестве, эквивалентном 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг или 100 мг атомоксетина.
Другие компоненты:
Фосфат кальция,
Микрокристаллическая целлюлоза,
Фосфат кальция,
Кроскармеллоза натрия,
Стеарат магния,
Поливиниловый спирт,
Макрогол 4000,
Тальк,
Диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Атомоксетин Медис и что содержит упаковка

Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покрытые таблетки - это белые, овальные покрытые таблетки с надписью соответственно «10», «18», «25», «40», «60», «80» «100» на одной стороне.
Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покрытые таблетки упакованы в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Доступные размеры упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 или 84 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Изерлон
Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Электронная почта: info@medice.de

Препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Австрия
Аудалис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг, 60 мг, 80 мг, 100 мг покрытые таблетки
Нидерланды
Аудалис 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Дания
Аудалис 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Германия
Агакалин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Исландия
Аудалис 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Люксембург
Агакалин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Норвегия
Аудалис
Польша
Атомоксетин Медис
Испания
Аудалис 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Швеция
Аудалис 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
Великобритания
Атомоксетин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг покрытые таблетки
(Северная Ирландия)

Дата последнего обновления инструкции: 02/2021