Атомоксетина Медице

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атомоксетин Медис, 10 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 18 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 25 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин Медис, 40 мг, покрытые таблетки
Атомоксетин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Атомоксетин Медис и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Атомоксетин Медис
• 3. Как применять препарат Атомоксетин Медис
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Атомоксетин Медис
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Атомоксетин Медис и для чего он используется

Для чего используется этот препарат

Препарат Атомоксетин Медис содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Препарат используется

• у детей в возрасте старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых. Препарат используется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и терапия поведения.

Препарат не предназначен для лечения СДВГ у детей в возрасте до 6 лет, поскольку неизвестно, является ли он эффективным и безопасным для этих людей.
У взрослых препарат Атомоксетин Медис используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и кроме того, были у пациента в детстве.

Как работает этот препарат

Препарат Атомоксетин Медис увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это химическое вещество, которое естественным образом производится организмом. Он увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Препарат назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Этот препарат не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает привыкания.
После начала приема препарата может пройти несколько недель, прежде чем симптомы исчезнут.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с спокойным сидением в одном месте и
• трудности с концентрацией. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и молодые люди с СДВГ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или подростка.

Взрослые люди с СДВГ имеют трудности со всем, с чем не справляются дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе,
• в отношениях с людьми,
• связанные с низкой самооценкой
• в обучении.

2. Важная информация перед применением препарата Атомоксетин Медис

Когда не применять препарат Атомоксетин Медис:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если пациент в течение последних двух недель принимал препарат, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО используется иногда для лечения депрессии и других психических заболеваний. Применение препарата Атомоксетин Медис одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или представлять угрозу для жизни. Также необходимо подождать не менее 14 дней после отмены препарата Атомоксетин Медис перед началом применения ИМАО.
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом (повышенное давление в глазу).
• если у пациента есть тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления (что может быть вызвано применением препарата Атомоксетин Медис).
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов мозга - такие как инсульт, отек и ослабление участка кровеносного сосуда (аневризма), сужение или блокировка кровеносного сосуда.
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома).

Не следует применять препарат Атомоксетин Медис, если имеется любой из вышеуказанных случаев. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис, поскольку препарат может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И взрослые, и дети должны быть осведомлены о следующих предостережениях и мерах предосторожности.
Перед началом применения препарата Атомоксетин Медис необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента есть:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством;
• сердечно-сосудистые заболевания (включая врожденные пороки сердца) или учащенное сердцебиение. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти;
• высокое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать артериальное давление;
• низкое артериальное давление. Препарат Атомоксетин Медис может вызывать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением;
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений;
• сердечно-сосудистые заболевания или перенесенный инсульт;
• печеночные заболевания. Может быть необходимо уменьшить дозу препарата;
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность;
• маниакальное возбуждение (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение;
• чувство агрессии;
• враждебное или злое (враждебное) отношение;
• в анамнезе были случаи эпилепсии или судорог по любой причине. Препарат Атомоксетин Медис может увеличивать частоту судорог,
• необычное настроение (настроенческие колебания) или чувство великой печали;
• трудно контролируемые, повторяющиеся дрожания любой части тела или повторение звуков или слов.

Синдром серотонина
Синдром серотонина - это состояние, угрожающее жизни, и может возникнуть при применении препарата Атомоксетин Медис вместе с некоторыми другими препаратами (см. пункт 2 «Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты»). Объективные и субъективные симптомы синдрома серотонина могут включать комбинацию следующих: дезориентация, тревожное психомоторное возбуждение, отсутствие координации и жесткость, галлюцинации, кома, учащенное сердцебиение, повышенная температура тела, быстрые изменения артериального давления, потливость, внезапное покраснение кожи, дрожание, чрезмерные рефлексы, тошнота, рвота и диарея. В случае подозрения на синдром серотонина необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайший стационар.

Исследования, которые врач проведет перед началом применения препарата Атомоксетин Медис пациентом

Эти исследования необходимы для того, чтобы решить, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту.
Врач будет измерять

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента перед началом применения препарата Атомоксетин Медис и во время лечения, рост и вес пациента во время применения препарата Атомоксетин Медис, если пациент - ребенок или подросток.

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае:

• принятия любых других препаратов
• наличия в анамнезе семейных случаев внезапной смерти неизвестной причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечно-сосудистые заболевания) у пациента или членов его семьи.

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу решить, подходит ли препарат Атомоксетин Медис пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого препарата.

Препарат Атомоксетин Медис и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Врач решит, можно ли применять препарат Атомоксетин Медис одновременно с другими препаратами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или более медленно ее увеличивать.
Не следует применять препарат Атомоксетин Медис с препаратами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не применять препарат Атомоксетин Медис».
Если пациент принимает другие препараты, Атомоксетин Медис может влиять на их действие или может вызывать нежелательные реакции. В случае применения любого из следующих препаратов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис:

• препараты, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления,
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, имипрамин, венлафаксин, мirtазапин, флуоксетин или пароксетин,
• некоторые препараты от кашля или простуды, которые содержат вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить это с фармацевтом при покупке любого из этих препаратов;
• некоторые препараты, используемые для лечения психических заболеваний,
• препараты, которые увеличивают риск возникновения судорог,
• некоторые препараты, которые могут продлить период пребывания препарата Атомоксетин Медис в организме (такие как хинидин или тербинафин);
• салбутамол (препарат, используемый для лечения астмы) перорально или в инъекциях, может вызвать чувство учащенного сердцебиения, но не усилит симптомы астмы.

Нижеуказанные препараты могут увеличить риск неправильного сердечного ритма, если они принимаются одновременно с препаратом Атомоксетин Медис:

• препараты, используемые для контроля сердечного ритма,
• препараты, которые изменяют концентрацию солей в крови,
• препараты, используемые для профилактики и лечения малярии,
• некоторые антибиотики (такие как эритромицин и моксифлоксацин).

Препарат Атомоксетин Медис может влиять на действие других препаратов или другие препараты могут влиять на его действие. К ним относятся:

• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии, опиоиды, такие как трамадол, и препараты, используемые для лечения мигрени, называемые триптанами. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Атомоксетин Медис, что может привести к возникновению синдрома серотонина, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности», «Синдром серотонина»).

В случае сомнений, являются ли применяемые препараты перечисленными выше, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Атомоксетин Медис.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли этот препарат влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять этот препарат во время беременности, если только это не рекомендовано врачом.
• Необходимо избегать применения этого препарата во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка:

• беременна или кормит грудью,
• подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
• планирует начать грудное вскармливание,
• должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После применения препарата Атомоксетин Медис может возникнуть чувство усталости, сонливость или головокружение. Пациент должен быть осторожен при вождении транспортных средств или эксплуатации машин, пока не узнает свою реакцию на препарат Атомоксетин Медис. Если возникает чувство усталости, сонливость или головокружение, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Важные сведения о компонентах таблеток

Не следует делить таблетки, поскольку атомоксетин может раздражать глаза. Если атомоксетин контактирует с глазами, необходимо немедленно промыть их водой и обратиться за медицинской помощью. Руки и любые другие части тела, которые могли контактировать с атомоксетином, следует вымыть как можно скорее.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Атомоксетин Медис

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно препарат принимается один или два раза в день (утром и поздним вечером или ранним вечером).

• Дети не должны применять этот препарат без надзора взрослых.
• Если во время применения препарата Атомоксетин Медис один раз в день возникает сонливость или плохое самочувствие, врач может рекомендовать применять препарат два раза в день.
• Таблетки не следует делить, раздавливать или жевать и следует их глотать целиком, во время еды или между едой.
• Применение препарата ежедневно, в одно и то же время дня, поможет запомнить его применение.

Какую дозу применять

Дети и подростки (в возрасте 6 лет или старше):

Врач назначит соответствующую дозу препарата Атомоксетин Медис, рассчитанную исходя из веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: общая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса тела в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса тела в день.
• Вес более 70 кг: общая начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Применение препарата Атомоксетин Медис следует начинать с общей суточной дозы, составляющей 40 мг, в течение не менее 7 дней. Затем врач может рекомендовать увеличить дозу до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

В случае печеночной недостаточности врач может назначить меньшую дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атомоксетин Медис

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых таблеток. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, дрожание и необычное поведение. Очень редко также сообщались случаи синдрома серотонина, который является состоянием, угрожающим жизни. (См. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности, Синдром серотонина).

Пропуск применения препарата Атомоксетин Медис

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует применять в течение 24 часов дозу, большую, чем рекомендуемая суточная доза. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атомоксетин Медис

После отмены препарата Атомоксетин Медис обычно не возникают какие-либо нежелательные реакции, но могут возобновиться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.

Во время применения препарата врач будет выполнять следующие действия:

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение препарата Атомоксетин Медис будет безопасным и полезным для пациента;
• во время лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и молодых людей
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или того, что нежелательные реакции не усилились во время применения препарата Атомоксетин Медис.

Длительное лечение

Препарат Атомоксетин Медис не необходимо применять всю жизнь. После года применения препарата Атомоксетин Медис врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применять препарат.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Хотя у некоторых людей возникают нежелательные реакции, большинству людей препарат Атомоксетин Медис помогает. Врач информирует пациента о возможных нежелательных реакциях.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми. В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:
Не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 леченных пациентов )

• чувство ускоренного сердцебиения, нарушения сердечного ритма,
• мысли или склонности к самоубийству,
• чувство агрессии,
• враждебное или злое (враждебное) отношение,
• настроенческие колебания или изменения настроения,
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых являются:
• отек лица или горла,
• трудности с дыханием,
• крапивница (небольшие зудящие высыпания на коже),
• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

У детей и молодых взрослых в возрасте до 18 лет возникает повышенный риск нежелательных реакций, таких как:

• мысли или склонности к самоубийству (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 леченных пациентов).
• настроенческие колебания или изменения настроения (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 леченных пациентов)

У взрослых людей возникает пониженный риск нежелательных реакций (могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) таких как:

• судороги,
• психотические симптомы, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в ложные вещи или подозрительность.

Редко(могут возникать не чаще чем у 1 из 1 000 леченных пациентов) :

• повреждение печени.

Частота неизвестна:

• непроизвольное скрежетание зубами (бруксизм).

Необходимо прекратить применение препарата Атомоксетин Медис и немедленно обратиться к врачу в случае возникновения любого из следующих симптомов:

• моча темного цвета,
• желтый цвет кожи или глаз,
• болезненность в правой верхней части живота под ребрами, возникающая при давлении (болезненность при давлении),
• необоснованные тошнота,
• усталость,
• зуд,
• симптомы, подобные гриппу.

Другие сообщаемые нежелательные реакции перечислены ниже. Если симптомы ухудшатся, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения препарата Атомоксетин Медис возникает задержка роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста.
Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не будет расти или набирать вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение препарата Атомоксетин Медис.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимские, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атомоксетин Медис

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки

Активным веществом препарата является атомоксетин в виде хлоргидрата.
Каждая покрытая таблетка содержит атомоксетин хлоргидрат в количестве, соответствующем 10 мг, 18 мг, 25 мг или 40 мг атомоксетина.
Другие компоненты являются:
фосфат кальция,
микрокристаллическая целлюлоза,
фосфат кальция,
содовая карбоксиметилцеллюлоза,
стеарин магния,
поливиниловый спирт,
макрогол 4000,
тальк,
диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Атомоксетин Медис и что содержит упаковка

Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки - это белые, овальные покрытые таблетки с надписью соответственно «10», «18», «25», «40» на одной стороне.
Атомоксетин Медис 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг покрытые таблетки упакованы в блистеры PVC/PVDC/Алюминий.
Доступные размеры упаковок - 7, 14, 28, 35, 49, 56 или 84 покрытые таблетки.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Кухловег 37
58638 Изерлон
Германия
Тел.: +49 (0) 2371 937-0
Факс: +49 (0) 2371 937-106
Электронная почта: info@medice.de
www.medice.de
Сообщение о нежелательных реакциях: +48 (22) 370 21 05

Препарат разрешен к обращению в странах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Германия
Агакалин 10мг, 18мг, 25мг, 40мг, 60мг, 80мг, 100мг фильм-таблетки
Польша
Атомоксетин Медис

Дата последней актуализации инструкции: 01/2025