Атофаб

Инструкция к применению: информация для пациента

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Атомоксетин
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Атофаб
• 3. Как принимать лекарство Атофаб
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Атофаб
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Атофаб и для чего оно используется

Лекарство Атофаб содержит атомоксетин и используется для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Лекарство применяется:

• у детей старше 6 лет
• у подростков
• у взрослых

Лекарство применяется только как часть комплексной программы лечения, которая также включает в себя немедикаментозные методы, такие как консультирование и поведенческая терапия. Лекарство не предназначено для применения у детей младше 6 лет из-за отсутствия информации о его эффективности и безопасности в этой возрастной группе. У взрослых это лекарство используется для лечения СДВГ, если симптомы очень тревожны и нарушают работу или социальную жизнь, и если симптомы заболевания были у пациента в детстве.

Как работает это лекарство

Это лекарство увеличивает концентрацию норадреналина в мозге. Норадреналин - это естественно вырабатываемая организмом химическая субстанция, которая увеличивает концентрацию и уменьшает импульсивность и чрезмерную двигательную активность у пациентов с СДВГ. Это лекарство назначается для облегчения контроля над симптомами СДВГ. Это лекарство не имеет стимулирующего действия и поэтому не вызывает привыкания. После начала приема лекарства может пройти несколько недель, прежде чем симптомы улучшатся.

О СДВГ

Дети и подростки с СДВГ проявляют:

• трудности с сидением в одном месте
• трудности с концентрацией внимания. Это не их вина, что они не могут справиться с этим. Многие дети и молодые люди сталкиваются с такими проблемами. Однако у людей с СДВГ это может нарушать повседневную жизнь. Дети и подростки с СДВГ могут иметь трудности в обучении и выполнении домашних заданий. Им трудно вести себя правильно дома, в школе и в других местах. СДВГ не влияет на интеллект ребенка или молодого человека.

Взрослые с СДВГ имеют трудности со всем, с чем не могут справиться дети с СДВГ, но для взрослых это может означать проблемы:

• на работе
• в отношениях
• с низкой самооценкой
• в обучении

2. Важная информация перед применением лекарства Атофаб

Когда не принимать лекарство Атофаб:

• если пациент имеет аллергию на атомоксетин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент в течение последних 2 недель принимал лекарство, являющийся ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин. ИМАО иногда используется для лечения депрессии и других психических заболеваний. Применение лекарства Атофаб одновременно с ИМАО может вызвать тяжелые нежелательные реакции или угрозу для жизни. Необходимо подождать не менее 14 дней после отмены этого лекарства, прежде чем начать применение ИМАО
• если у пациента есть глазное заболевание - глаукома с узким углом зрения (повышенное давление в глазу)
• если у пациента есть тяжелые сердечные заболевания, которые могут ухудшиться при увеличении частоты сердечных сокращений и (или) повышении артериального давления, что может быть вызвано применением лекарства Атофаб
• если у пациента есть тяжелые заболевания кровеносных сосудов в мозге - такие как инсульт, инфаркт или слабость кровеносных сосудов
• если у пациента есть опухоль надпочечника (феохромоцитома)

Не следует принимать лекарство Атофаб, если имеется любой из вышеперечисленных случаев. Если пациент не уверен, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать применение этого лекарства, поскольку оно может ухудшить эти состояния.

Предостережения и меры предосторожности

И дети, и взрослые пациенты должны быть проинформированы о следующих предостережениях и мерах предосторожности. Прежде чем начать применение лекарства Атофаб, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если у пациента:

• мысли или поведение, связанные с самоубийством
• сердечные заболевания (в том числе врожденные пороки сердца) или повышенная частота сердечных сокращений. Лекарство Атофаб может увеличить частоту сердечных сокращений. У пациентов с пороками сердца были зарегистрированы случаи внезапной смерти
• высокое артериальное давление. Лекарство Атофаб может увеличить артериальное давление
• низкое артериальное давление. Лекарство Атофаб может вызвать головокружение или обморок у людей с низким артериальным давлением
• внезапные изменения артериального давления или частоты сердечных сокращений
• заболевания сердечно-сосудистой системы или перенесенный инсульт
• печеночные заболевания. Может потребоваться снижение дозы лекарства
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в невероятные вещи или подозрительность
• маниакальное состояние (возбуждение или чрезмерная активность, вызывающая необычное поведение) и возбуждение
• агрессивность
• враждебность или злость
• история эпилепсии или судорог по любой другой причине. Лекарство Атофаб может увеличить частоту судорог
• настроение, отличное от нормального (настроенческие колебания) или чувство великой печали
• трудно контролируемые, повторяющиеся движения любой части тела или повторение звуков или слов

Если имеется любой из вышеперечисленных случаев, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать применение этого лекарства. Лекарство Атофаб может ухудшить эти состояния. Врач будет контролировать, как лекарство влияет на пациента.

Исследования, которые врач проведет перед началом применения лекарства Атофаб

Эти исследования необходимы для определения того, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач, наблюдающий за пациентом, будет:

• измерять артериальное давление и частоту сердечных сокращений пациента до начала применения лекарства Атофаб и во время лечения
• контролировать рост и вес пациента во время применения лекарства Атофаб, если пациент является ребенком или подростком

Врач будет консультироваться с пациентом в случае:

• принятия любых других лекарств
• наличия в семейной истории случаев внезапной смерти без объяснимой причины
• наличия любых других заболеваний (таких как сердечные заболевания) у пациента или членов его семьи

Важно предоставить врачу как можно больше информации. Это поможет врачу определить, подходит ли лекарство Атофаб пациенту. Врач может назначить и другие медицинские исследования, необходимые перед началом применения этого лекарства.

Важная информация о содержании капсул

Капсул лекарства Атофаб не следует открывать, поскольку их содержание может раздражать глаза. В случае контакта содержания капсулы с глазом необходимо сразу промыть его водой и обратиться к врачу. Руки и другие части тела, которые соприкасались с содержанием капсул, следует немедленно вымыть.

Лекарство Атофаб и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта. Врач решит, может ли пациент принимать лекарство Атофаб одновременно с другими лекарствами. В некоторых случаях врач может решить изменить дозу или скорость ее увеличения.

Не следует применять лекарство Атофаб с лекарствами, являющимися ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), используемыми для лечения депрессии. См. пункт 2 «Когда не принимать лекарство Атофаб». Если пациент принимает другие лекарства, лекарство Атофаб может влиять на их действие или вызывать нежелательные реакции.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем начать применение лекарства Атофаб, если пациент принимает любое из следующих лекарств:

• лекарства, которые увеличивают артериальное давление или используются для контроля артериального давления
• антидепрессанты, например, имипрамин, венлафаксин, миртазапин, флуоксетин или пароксетин
• некоторые лекарства от кашля или простуды, содержащие вещества, влияющие на артериальное давление. Важно проверить с фармацевтом, когда любой из этих лекарств был применен

Следующие лекарства могут увеличить риск развития аритмии, если они принимаются одновременно с лекарством Атофаб:

• лекарства, используемые для контроля работы сердца
• лекарства, которые изменяют уровень солей в крови
• лекарства, используемые для профилактики и лечения малярии
• некоторые антибиотики (например, эритромицин и моксифлоксацин)

В случае сомнений, входят ли применяемые лекарства в вышеперечисленный список, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, прежде чем начать применение лекарства Атофаб.

Беременность и грудное вскармливание

Неизвестно, может ли это лекарство влиять на нерожденного ребенка или проникать в грудное молоко.

• Не следует применять это лекарство во время беременности, если только врач не назначит его.
• Необходимо избегать применения этого лекарства во время грудного вскармливания или прекратить грудное вскармливание.

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом, прежде чем применять это лекарство.

Вождение автомобиля и работа с механизмами

После применения лекарства Атофаб у пациента может出现ать чувство усталости, сонливости или головокружения. Пациент должен быть осторожен при вождении автомобиля или работе с механизмами, пока не узнает, как лекарство Атофаб влияет на него. Если появляются чувство усталости, сонливости или головокружения, не следует водить автомобиль или работать с механизмами.

3. Как принимать лекарство Атофаб

• Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно лекарство принимается один или два раза в день (утром и поздним днем или ранним вечером).
• Дети не должны принимать лекарство самостоятельно без наблюдения взрослого.
• Если во время применения лекарства Атофаб один раз в день появляется сонливость или плохое самочувствие, врач может назначить применение лекарства два раза в день.
• Капсулы необходимо принимать внутрь.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, с пищей или независимо от пищи.
• Не следует открывать капсулы, высыпать их содержание или принимать их каким-либо другим способом.
• Применение лекарства ежедневно, в одно и то же время дня, поможет запомнить его применение.

Какую дозу необходимо применять

Дети и подростки (6 лет и старше):

Врач назначит подходящую дозу лекарства Атофаб, рассчитанную на основе веса пациента. Врач начнет лечение с меньшей дозы лекарства Атофаб, прежде чем увеличить ее до величины, подходящей для веса пациента.

• Вес до 70 кг: начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг на кг веса в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 1,2 мг на кг веса в день.
• Вес более 70 кг: начальная суточная доза составляет 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей примерно 80 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Взрослые:

• Применение лекарства Атофаб должно начинаться с суточной дозы 40 мг в течение не менее 7 дней. Затем врач может назначить увеличение дозы до обычно применяемой поддерживающей дозы, составляющей от 80 мг до 100 мг в день. Максимальная суточная доза, которую может назначить врач, составляет 100 мг.

Если у пациента есть печеночная недостаточность, врач может назначить меньшую дозу лекарства.

Во время лечения врач будет выполнять следующие действия

Врач будет проводить исследования

• до начала лечения - чтобы убедиться, что применение лекарства Атофаб будет безопасным и полезным для пациента
• после начала лечения - исследования будут проводиться не реже чем каждые 6 месяцев, хотя, вероятно, чаще.

Исследования также будут проводиться в случае изменения дозы. Они будут включать:

• измерение роста и веса у детей и подростков
• измерение артериального давления и частоты сердечных сокращений
• проверку наличия любых проблем или увеличения нежелательных реакций во время применения лекарства Атофаб.

Длительное лечение

Лекарство Атофаб не нужно применять всю жизнь. После года лечения с применением лекарства Атофаб врач оценит результаты лечения, чтобы определить, необходимо ли продолжать применение лекарства.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Атофаб

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу и сообщить о количестве принятых капсул. Наиболее часто сообщаемыми симптомами передозировки являются: симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, сонливость, головокружение, тошнота и необычное поведение.

Пропуск применения лекарства Атофаб

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако не следует принимать двойную дозу в течение 24 часов для компенсации пропущенной дозы.

Отмена применения лекарства Атофаб

После отмены лекарства Атофаб обычно не出现ят какие-либо нежелательные реакции, но могут вернуться симптомы СДВГ. Необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем отменить лекарство. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Хотя у некоторых пациентов появляются нежелательные реакции, большинство пациентов считают, что лекарство Атофаб им помогло. Врач проинформирует пациента о нежелательных реакциях. Некоторые нежелательные реакции могут иметь серьезный характер. Если у пациента появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Не очень часто(могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек):

• чувство ускоренного сердцебиения или нарушения сердечного ритма
• мысли или поведение, связанные с самоубийством
• агрессивность
• враждебность или злость
• настроенческие колебания или изменения настроения
• тяжелые аллергические реакции, симптомы которых включают:
• отек лица и горла
• трудности с дыханием
• крапивница (небольшие пузырьки на коже)
• судороги
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в невероятные вещи или подозрительность

У детей и подростков в возрасте до 18 лет риск нежелательных реакций, таких как:
мысли или поведение, связанные с самоубийством (могут появляться не чаще чем у 1 из 100 человек)

• настроенческие колебания или изменения настроения (могут появляться не чаще чем у 1 из 10 человек)

У взрослых риск ниже(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек)
нежелательных реакций, таких как:

• судороги
• психотические реакции, включая галлюцинации (слуховые или зрительные), веру в невероятные вещи или подозрительность

Редко(могут появляться не чаще чем у 1 из 1000 человек):

• повреждение печени

Необходимо прекратить применение лекарства Атофаб и немедленно обратиться к врачу в случае появления любого из следующих симптомов:

• темная моча
• желтый цвет кожи или глаз
• боль в верхней правой части живота под ребрами, появляющаяся при давлении (болезненность при давлении)
• безосновательная усталость
• зуд
• симптомы, подобные гриппу

Другие сообщаемые нежелательные реакции перечислены ниже. Если симптомы ухудшаются, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Влияние на рост

У некоторых детей после начала применения лекарства Атофаб может появиться замедление роста (веса и роста). Однако во время длительного лечения дети достигают нормального для их возрастной группы веса и роста. Врач будет контролировать рост и вес ребенка. Если ребенок не растет или не набирает вес в соответствии с ожиданиями, врач может решить изменить дозу или временно прекратить применение лекарства Атофаб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Атофаб

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Нет особых рекомендаций по хранению этого лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Атофаб

Активным веществом является атомоксетин.
Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 10 мг атомоксетина в виде 11,43 мг атомоксетина хлоргидрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), вода очищенная

Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 18 мг атомоксетина в виде 20,57 мг атомоксетина хлоргидрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы - корпус:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), вода очищенная Оболочка капсулы - крышка:желатина, лаурилсульфат натрия, оксид железа желтый (E 172), вода очищенная

Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 25 мг атомоксетина в виде 28,57 мг атомоксетина хлоргидрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы - корпус:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), вода очищенная Оболочка капсулы - крышка:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), вода очищенная

Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Каждая твердая капсула содержит 40 мг атомоксетина в виде 45,71 мг атомоксетина хлоргидрата.

• Другие компоненты: Содержание капсулы:крахмал кукурузный, диоксид кремния коллоидный безводный, диметикон
• (350) Оболочка капсулы:желатина, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (E 171), индиготин (E 132), вода очищенная

Чернила для печати (черные): шеллак, оксид железа черный (E 172), пропиленгликоль

Как выглядит лекарство Атофаб и что содержит упаковка

Атофаб, 10 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной белой крышкой с надписью «10» и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг».

Атофаб, 18 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной желтой крышкой с надписью «18» и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг».

Атофаб, 25 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой с надписью «25» и непрозрачным белым корпусом с надписью «мг».

Атофаб, 40 мг, твердые капсулы
Белый порошок в твердой желатиновой капсуле размером 3 (длина 15,7±0,4 мм), с непрозрачной синей крышкой с надписью «40» и непрозрачным синим корпусом с надписью «мг».

Лекарство Атофаб упаковано в блистеры PVC/PE/PCTFE/Алюминий или PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7, 10, 14, 28, 30 и 56 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Шлоссплац 1,
8502 Ланнах
Австрия
Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес,
Родопи, Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакьон 6,
Паллини 15351,
Аттика, Греция

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ул. Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последней актуализации инструкции: 16.11.2021