Апотиапина Пр

Инструкция к упаковке: информация для пользователя

АпоТиапина ПР, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

АпоТиапина ПР, 300 мг, таблетки с продленным высвобождением

АпоТиапина ПР, 400 мг, таблетки с продленным высвобождением

Кветиапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоТиапина ПР и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АпоТиапина ПР
• 3. Как применять препарат АпоТиапина ПР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АпоТиапина ПР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоТиапина ПР и для чего он используется

Препарат АпоТиапина ПР содержит вещество, называемое кветиапином. Он относится к группе антипсихотических препаратов. Препарат АпоТиапина ПР используется для лечения нескольких заболеваний, таких как:

• Биполярное аффективное расстройство и эпизоды большой депрессии при депрессивном расстройстве: когда пациент чувствует себя грустно. У пациента может появиться чувство подавленности, чувство вины, отсутствие энергии, потеря аппетита или трудности со сном.
• Мания: когда пациент может чувствовать себя очень взволнованным, возбужденным, активным, полным энтузиазма или чрезмерно активным или имеет нарушенную способность критической оценки, включая агрессивное или разрушительное поведение.
• Шизофрения: когда пациент может слышать или чувствовать несуществующие вещи, верить в вещи, которые не являются правдой, или быть чрезмерно подозрительным, обеспокоенным, дезориентированным, иметь чувство вины, быть напряженным или подавленным.

При применении препарата АпоТиапина ПР для лечения эпизодов большой депрессии при тяжелой депрессии он будет назначен в комбинации с другим препаратом, используемым для лечения этого заболевания.
Врач может продолжать назначать препарат АпоТиапина ПР, даже когда пациент чувствует себя лучше.

2. Важная информация перед применением препарата АпоТиапина ПР

Когда не применять препарат АпоТиапина ПР

• если пациент имеет аллергию на кветиапин или любой другой компонент этого препарата

(указанных в пункте 6).

• если пациент принимает любой из следующих препаратов:
• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).

В случае сомнений перед применением препарата АпоТиапина ПР необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АпоТиапина ПР необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент или кто-то из членов его семьи имеет или имел какие-либо сердечные заболевания, такие как нарушения сердечного ритма, ослабление сердечной мышцы или воспаление сердечной мышцы, или если пациент принимает какие-либо препараты, которые могут влиять на сердечную деятельность.
• если пациент имеет низкое артериальное давление.
• если пациент перенес инсульт, особенно если пациент является пожилым.
• если пациент имеет заболевания печени.
• если пациент когда-либо имел приступ судорог (эпилепсия).
• если пациент имеет диабет или существует риск развития диабета. В таких случаях врач может проверять уровень сахара в крови пациента во время лечения препаратом АпоТиапина ПР.
• если у пациента в прошлом была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть или не быть вызвано действием других препаратов).
• если пациент является пожилым человеком с деменцией (нарушением мозговой деятельности). В таком случае препарат АпоТиапина ПР не должен быть назначен, поскольку у таких пациентов препараты этой группы могут увеличивать риск развития инсульта и, в некоторых случаях, риск смерти у пожилых пациентов с деменцией.
• если пациент является пожилым человеком и имеет болезнь Паркинсона/паркинсонизм.
• если у пациента или в его семье были случаи образования тромбов, поскольку применение препаратов этой группы было связано с образованием тромбов.
• если у пациента есть или было состояние, характеризующееся остановкой дыхания на короткие периоды во время нормального ночного сна (называемое "апноэ во сне") и пациент принимает препараты, замедляющие нормальную активность мозга (т.е. препараты группы "депрессантов").
• если у пациента есть или было состояние, при котором пациент не может полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи), имеет увеличенную простату, непроходимость кишечника или повышенное внутриглазное давление. Такие симптомы могут быть вызваны препаратами (называемыми "противохолинергическими"), используемыми для лечения различных заболеваний, влияющих на функции нервных клеток.
• если пациент в прошлом злоупотреблял алкоголем или препаратами.
• если пациент имеет депрессию или другие состояния, которые лечатся антидепрессантами. Применение этих препаратов вместе с препаратом АпоТиапина ПР может привести к развитию серотонинового синдрома, который может угрожать жизни (см. "Препарат АпоТиапина ПР и другие препараты").

Необходимо немедленно сообщить врачу, если после приема препарата АпоТиапина ПР у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов:

• Быстрое и нерегулярное сердцебиение, даже в состоянии покоя, сердцебиение, трудности с дыханием, боль в груди или необъяснимая усталость. Врач будет должен осмотреть сердце и, если необходимо, немедленно направить пациента к кардиологу.
• Сочетание лихорадки, сильной жесткости мышц, пота или снижения уровня сознания (нарушение, называемое "злоśliвым нейролептическим синдромом"). Может потребоваться немедленное лечение.
• Неконтролируемые движения, в основном в области лица и языка.
• Головокружение или сильное чувство сонливости. Это может увеличить риск случайной травмы (падения) у пожилых пациентов.
• Приступы судорог (судороги).
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).

Эти симптомы могут быть вызваны применением препаратов этого типа.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• Лихорадка, симптомы, похожие на грипп, боль в горле или любая другая инфекция, поскольку это может быть следствием очень низкого количества белых кровяных клеток в крови, в связи с чем может потребоваться прекращение применения препарата АпоТиапина ПР и (или) применение соответствующего лечения.
• Запор, сочетающийся с постоянной болью в животе или упорным запором, который не реагирует на лечение, поскольку это может привести к более серьезной блокаде кишечника.
• Мысли о самоубийстве или усиление депрессииЕсли пациент имеет депрессию, он может иметь иногда мысли о самоубийстве или самоповреждении. Эти мысли могут усиливаться в начальной фазе лечения, поскольку все антидепрессанты начинают действовать после некоторого времени, обычно через две недели, иногда позже. Эти мысли также могут усиливаться, если пациент внезапно прекратит принимать препарат. Более высокую склонность к таким мыслям проявляют молодые взрослые. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск мыслей о самоубийстве и (или) поведения, связанного с самоубийством, у лиц в возрасте до 25 лет с депрессией.

Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться за медицинской помощью.
Полезно может оказаться сообщить членам семьи или друзьям о депрессии и попросить их прочитать эту инструкцию. Можно также попросить этих людей, чтобы они в случае обнаружения у пациента усиления симптомов депрессии или других тревожных изменений в поведении сообщили об этом пациенту.
Тяжелые кожные нежелательные реакции (анг. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs)
Во время лечения этим препаратом очень редко сообщались тяжелые кожные нежелательные реакции, которые могут угрожать жизни или привести к смерти. Наиболее часто они проявляются как:

• Синдром Стивенса-Джонсона (анг. Stevens-Johnson Syndrom, SJS), распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов.
• Токсичная некротическая эксфолиация (анг. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи.
• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophiliaand Systemic symptoms, DRESS), включающая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов).
• Острая генерализованная эксантематозная пустулез (анг. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP), небольшие пузыри, заполненные гноем.
• Эритема многоформная (анг. Erythema Multiforme, EM), кожная сыпь с нерегулярными, зудящими, красными пятнами.

В случае появления у пациента вышеуказанных симптомов необходимо прекратить применение препарата АпоТиапина ПР и немедленно обратиться к врачу или за медицинской помощью.

Увеличение массы тела

У пациентов, принимающих препарат АпоТиапина ПР, наблюдалось увеличение массы тела. Пациент сам и врач должны регулярно проверять массу тела пациента.

Дети и подростки

Препарат АпоТиапина ПР не должен быть применен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат АпоТиапина ПР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не следует принимать препарат АпоТиапина ПР, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ.
• Препараты группы азолов (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения инфекций).
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Противосудорожные препараты (такие как фенитоин или карбамазепин).
• Препараты для лечения артериальной гипертонии.
• Барбитураты (препараты, используемые для лечения нарушений сна).
• Тиоридазин или лит (другие антипсихотические препараты).
• Препараты, влияющие на сердечный ритм, такие как препараты, которые могут нарушить электролитный баланс (снижение уровня калия и магния), такие как диуретики (препараты, увеличивающие диурез) или некоторые антибиотики (препараты, борющиеся с инфекциями).
• Препараты, которые могут вызывать запор.
• Препараты (называемые "противохолинергическими"), которые влияют на функционирование нервных клеток, используемые для лечения состояний.
• Антидепрессанты. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом АпоТиапина ПР и могут привести к таким симптомам, как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C (серотониновый синдром). Если такие симптомы появляются, необходимо обратиться к врачу.

Перед прекращением применения любых препаратов необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат АпоТиапина ПР с пищей, напитками и алкоголем

• Пища может влиять на препарат АпоТиапина ПР, поэтому его необходимо принимать не менее чем за час до еды или перед сном.
• Необходимо быть осторожным с количеством потребляемого алкоголя. Поскольку сочетанное действие препарата АпоТиапина ПР и алкоголя может вызывать сонливость.
• Не следует пить грейпфрутовый сок во время применения препарата АпоТиапина ПР. Он может влиять на действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат АпоТиапина ПР во время беременности, если только это не было обсуждено с врачом. Не следует применять препарат АпоТиапина ПР во время грудного вскармливания.
Следующие симптомы, которые могут указывать на синдром отмены, могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали препарат АпоТиапина ПР во время беременности (в последние три месяца беременности): дрожь, жесткость мышц и (или) слабость мышц, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у ребенка пациентки появляются какие-либо из этих симптомов, может потребоваться обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Этот препарат может вызывать сонливость. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока не будет известно, как препарат влияет на организм пациента.

Влияние на анализ мочи

У пациентов, принимающих препарат АпоТиапина ПР, анализ мочи на наличие препаратов, проводимый некоторыми методами, может показывать наличие метадона или некоторых антидепрессантов, называемых трициклическими антидепрессантами (анг. Tricyclic
Antidepressants, TCAs), даже если пациент не принимает метадон или TCAs. В таком случае рекомендуется провести тесты другими методами для подтверждения результатов.

Препарат АпоТиапина ПР содержит лактозу

Препарат АпоТиапина ПР содержит лактозу, которая является типом сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат АпоТиапина ПР

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начальную дозу определит врач. Поддерживающая доза (суточная доза) будет зависеть от тяжести заболевания и потребностей пациента, но обычно составляет от 150 мг до 800 мг.

• Таблетки необходимо принимать один раз в день.
• Таблеток не следует делить, жевать или дробить.
• Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой.
• Таблетки необходимо принимать на пустой желудок (не менее чем за час до еды или перед сном, врач сообщит пациенту, когда).
• Во время применения препарата АпоТиапина ПР не следует потреблять грейпфрутовый сок. Он может влиять на действие препарата.
• Не следует прекращать прием таблеток, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не решит иначе.

Нарушения функции печени

Если у пациента есть нарушения функции печени, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Пожилые пациенты

Если пациент является пожилым, врач может рекомендовать изменение дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Препарат АпоТиапина ПР не должен быть применен у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АпоТиапина ПР

Если пациент принял большую дозу препарата АпоТиапина ПР, чем назначил врач, пациент может чувствовать сонливость, головокружение и нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой таблетки препарата АпоТиапина ПР.

Пропуск приема препарата АпоТиапина ПР

Если была пропущена одна доза препарата, необходимо ее принять как можно скорее, как только пациент вспомнит об этом. Если время, оставшееся до следующей дозы, короткое, необходимо подождать и принять дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата АпоТиапина ПР

В случае внезапного прекращения применения препарата АпоТиапина ПР у пациента могут появиться трудности со сном (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головная боль, диарея, рвота, головокружение или раздражительность. Врач может рекомендовать постепенное уменьшение дозы перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• Головокружение (может привести к падениям), головная боль, сухость во рту.
• Чувство сонливости (может пройти во время дальнейшего применения кветиапина) (может привести к падениям).
• Симптомы отмены (симптомы, которые появляются после прекращения применения кветиапина) включают трудности со сном (бессонница), плохое самочувствие (тошнота), головную боль, диарею, рвоту, головокружение или раздражительность. Рекомендуется постепенное отменение препарата в течение не менее 1-2 недель.
• Увеличение массы тела.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• Изменения в количестве некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина).

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• Ускоренное сердцебиение.
• Чувство сердцебиения, ускорения сердечного ритма или изменения сердечного ритма.
• Запор, нарушение желудка (диспепсия).
• Чувство слабости.
• Отек рук или ног.
• Низкое артериальное давление. Может привести к головокружению или обмороку (могут привести к падениям).
• Увеличение уровня сахара в крови.
• Неправильное зрение.
• Неправильные сны и кошмары.
• Чувство голода.
• Чувство раздражительности.
• Нарушения речи и выражения.
• Мысли о самоубийстве и усиление депрессии.
• Одышка.
• Рвота (в основном у пожилых пациентов).
• Лихорадка.
• Изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови.
• Уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток.
• Увеличение активности печеночных ферментов в крови.
• Увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение пролактина в редких случаях может привести к:
• Отеку груди как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у женщин.

Не очень часто: могут затрагивать до 1 из 100 пациентов

• Приступы судорог.
• Аллергические реакции, которые могут включать узлы (пузыри), отек кожи и отек вокруг рта.
• Неприятные ощущения в ногах (называемые также синдромом беспокойных ног).
• Трудности с глотанием.
• Неконтролируемые движения, в основном мышц лица или языка.
• Нарушения половой функции.
• Сахарный диабет.
• Изменение электрической активности сердца, видимой на ЭКГ (пролонгация интервала QT).
• Медленная, чем нормально, сердечная деятельность, которая может появляться в начале лечения и может быть связана с понижением артериального давления и обмороками.
• Трудности с мочеиспусканием.
• Обмороки (могут привести к падениям).
• Чувство затрудненного носа.
• Уменьшение количества красных кровяных клеток в крови.
• Уменьшение уровня натрия в крови.
• Усиление существующего сахарного диабета.
• Смятение.

Редко: могут затрагивать до 1 из 1 000 пациентов

• Сочетание высокой температуры, пота, жесткости мышц, чрезмерной сонливости или обморока (нарушение, называемое "злоśliвым нейролептическим синдромом").
• Желтуха кожи и глаз (желтуха).
• Нарушение функции печени (воспаление печени).
• Длительный и болезненный эрекция (приапизм).
• Отек груди и неожиданное выделение молока (галакторея).
• Нарушения менструального цикла.
• Тромбы в венах, в основном в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ног), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• Хождение, разговор, еда или выполнение других действий во сне.
• Понижение температуры тела (гипотермия).
• Воспаление поджелудочной железы.
• Состояние (называемое "метаболическим синдромом"), при котором появляется сочетание 3 или более следующих признаков: увеличение количества жира в животе, снижение "хорошего" холестерина (HDL-C), увеличение количества триглицеридов в крови, высокое артериальное давление и увеличение уровня сахара в крови.
• Сочетание лихорадки, симптомов, похожих на грипп, боли в горле или любого другого инфекционного заболевания с очень низким количеством белых кровяных клеток в крови, состояние, называемое агранулоцитозом.
• Непроходимость кишечника.
• Увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах).

Очень редко: могут затрагивать до 1 из 10 000 пациентов

• Тяжелая сыпь, пузыри или красные пятна на коже.
• Тяжелая аллергическая реакция (называемая анафилаксией), которая может вызывать трудности с дыханием или шок.
• Быстрое появление отека кожи, обычно вокруг глаз и рта, а также горла (отек Квинке).
• Тяжелое состояние, связанное с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона). См. пункт 2.
• Нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи.
• Разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Сыпь на коже с образованием нерегулярных красных пятен (эритема многоформная). См. пункт 2.
• Внезапное появление областей покрасневшей кожи с небольшими пузырями (небольшие пузыри, заполненные белым или желтоватым жидкостью, называемые "острым генерализованным эксантематозным пустулезом" (анг. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP). См. пункт 2.
• Тяжелая, внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как лихорадка и образование пузырей на коже и шелушение кожи (токсичная эпидермальная некролиз). См. пункт 2.
• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), включающая симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (в том числе увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и печеночных ферментов). См. пункт 2.
• Симптомы отмены могут появиться у новорожденных матерей, которые принимали препарат АпоТиапина ПР во время беременности.
• Инсульт.
• Нарушения сердечной мышцы (кардиомиопатия).
• Воспаление сердечной мышцы.
• Воспаление кровеносных сосудов (васкулит), часто с кожной сыпью и небольшими красными или фиолетовыми узлами.

Препараты этой группы могут вызывать нарушения сердечного ритма, что может быть опасно и, в тяжелых случаях, может привести к смерти.
Некоторые нежелательные реакции можно обнаружить только после анализа крови в лаборатории. К ним относятся изменения количества некоторых жиров (триглицеридов и общего холестерина) или сахара в крови, изменения уровня гормонов щитовидной железы в крови, увеличение активности печеночных ферментов в крови, уменьшение количества некоторых типов кровяных клеток, уменьшение количества красных кровяных клеток в крови, увеличение активности фосфокиназы креатина в крови (вещества, образующейся в мышцах), уменьшение уровня натрия в крови и увеличение уровня пролактина в крови. Увеличение пролактина в редких случаях может привести к:

• Отеку груди как у мужчин, так и у женщин и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у женщин.

Врач может назначить периодические анализы крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Те же нежелательные реакции, которые появляются у взрослых, могут также появляться у детей и подростков. Нижеуказанная нежелательная реакция была наблюдена чаще у детей и подростков или не была наблюдена у взрослых:

Очень часто: могут затрагивать более 1 из 10 пациентов

• Увеличение уровня гормона пролактина в крови. Увеличение пролактина может в редких случаях привести к:
• Отеку груди как у мальчиков, так и у девочек и неожиданному выделению молока.
• Отсутствию менструации или нерегулярным менструациям у девочек.
• Увеличение аппетита.
• Рвота.
• Неправильные сокращения мышц. Включают трудности с началом движения мышц, дрожь, чувство беспокойства или жесткость мышц без боли.
• Увеличение артериального давления.

Часто: могут затрагивать до 1 из 10 пациентов

• Чувство слабости, обморок (может привести к падениям).
• Чувство затрудненного носа.
• Чувство раздражительности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: www.smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АпоТиапина ПР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоТиапина ПР

Активным веществом препарата является кветиапин.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 200 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 300 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 400 мг кветиапина (в форме кветиапина фумарата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, лактоза, кристаллическая мальтоза, тальк, стеарат магния.
Оболочка таблетки: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), тип А, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат АпоТиапина ПР и что содержит упаковка

Таблетка с продленным высвобождением.
Таблетки с продленным высвобождением 200 мг являются белыми или беловатыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с выдавленным номером "200" на одной стороне.
Таблетки с продленным высвобождением 300 мг являются белыми или беловатыми, продолговатыми, двояковыпуклыми, с выдавленным номером "300" на одной стороне.
Таблетки с продленным высвобождением 400 мг являются белыми или беловатыми, овальными, двояковыпуклыми, с выдавленным номером "400" на одной стороне.
Препарат АпоТиапина ПР, таблетки с продленным высвобождением, выпускаются в блистерах.
Размеры упаковок: 10, 50, 60, 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель:

Фарматен Интернешнл С.А.
Промышленный парк Сапес, Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Фарматен С.А.
Дервенакьон 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Кветиапин АБ 50мг/150мг/200мг/300мг/400мг таблетки с продленным высвобождением /
комприме с продленным высвобождением / Ретард-таблицы
Германия:
Кветиапин Ауробиндо 50 мг/150 мг/200 мг/300 мг/400 мг Ретард-таблицы
Нидерланды:
Кветиапин Ауробиндо 50 мг/150 мг/ 200 мг/ 300 мг/ 400 мг, таблетки с продленным высвобождением
Польша:
АпоТиапина ПР
Португалия:
Кветиапина Ауробиндо

Дата последней актуализации инструкции: 07/2024