Апороза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Апороза, 5 мг, покрытые таблетки

Апороза, 10 мг, покрытые таблетки

Апороза, 20 мг, покрытые таблетки

Апороза, 40 мг, покрытые таблетки

Росувастатин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Апороза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Апороза
• 3. Как применять препарат Апороза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Апороза
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Апороза и для чего он используется

Препарат Апороза относится к группе препаратов, называемых статинами.

Препарат Апороза назначен потому, что:

• У пациента высокий уровень холестерина. Это означает, что существует риск сердечного приступа (инфаркта) или инсульта. Препарат Апороза используется у взрослых, подростков и детей старше 6 лет для лечения высокого уровня холестерина.
• Было рекомендовано применение статина, поскольку изменение диеты и увеличение физической активности оказались недостаточными для достаточного снижения уровня холестерина. Во время применения препарата Апороза необходимо поддерживать диету, снижающую уровень холестерина, и выполнять физические упражнения. Или
• У пациента есть другие факторы, увеличивающие риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем. Сердечный приступ, инсульт или другие проблемы со здоровьем могут быть вызваны болезнью, называемой атеросклерозом. Атеросклероз является результатом накопления липидных отложений в артериях.

Почему важно непрерывно применять препарат Апороза

Препарат Апороза используется для достижения нормального уровня веществ, называемых липидами, в крови, наиболее часто холестерина.
В крови существуют разные типы холестерина, так называемый "плохой" холестерин (ЛПНП) и "хороший" холестерин (ЛПВП).

• Препарат Апороза может снижать уровень "плохого" холестерина и увеличивать уровень "хорошего" холестерина.
• Препарат Апороза ингибирует процессы производства в организме "плохого" холестерина и улучшает

способность к удалению холестерина из крови.
У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако без лечения липидные отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов,导致 их сужения.
Иногда суженные кровеносные сосуды могут закрываться, что приводит к прерыванию кровотока к сердцу или мозгу, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Снижая уровень холестерина, можно снизить риск сердечного приступа, инсульта или других подобных проблем со здоровьем, связанных с высоким уровнем холестерина.
Необходимо продолжать применять препарат Апорозадаже если достигнуты нормальные значения уровня холестерина, поскольку препарат предотвращает повторное увеличение уровня холестерина
что может привести к накоплению липидных отложений.
Лечение должно быть прекращено в случае рекомендации врача или наступления беременности.

2. Важные сведения перед применением препарата Апороза

Когда не применять препарат Апороза:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на розувастатин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• во время беременностиили в период кормления грудью. В случае наступления беременности во время применения препарата Апороза, препарат должен быть немедленно отменен и необходимо обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, применяющие препарат Апороза, должны использовать эффективные методы контрацепции.
• если у пациента есть болезнь печени,
• если у пациента есть тяжелые заболевания почек,
• если у пациента есть повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах,
• если пациент принимает сочетание софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (применяемое при вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С),
• если пациент принимает циклоспорин(препарат, применяемый, например, после трансплантации органов).

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом.

Кроме того, не следует применять препарат Апороза в дозе 40 мг (максимальная доза):

• если у пациента есть заболевания почек средней степени тяжести(в случае сомнений необходимо обратиться к врачу),
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы,
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах или проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственниковили проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина,
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если пациент имеет азиатское происхождение(Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие уровень холестерина.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений), необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Апороза в случае:

• если у пациента есть проблемы с почками,
• если у пациента есть проблемы с печенью,
• если у пациента в прошлом были повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцахили проблемы с мышцами или подобные проблемы у родственников или проблемы с мышцами при применении в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина. В случае необъяснимых болей в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием или лихорадкой, необходимо немедленно обратиться к врачу. Также необходимо сообщить врачу или фармацевту о постоянном слабении мышц.
• если у пациента есть или имелась миастения (болезнь, вызывающая общее слабение мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабение мышц глаз), поскольку статины могут иногда усиливать симптомы болезни или приводить к возникновению миастении (см. пункт 4).
• если у пациента когда-либо возникала тяжелая кожная сыпь или шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз.
• если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя,
• если у пациента есть нарушения функции щитовидной железы,
• если пациент принимает другие препараты, называемые фибратами, снижающие уровень холестерина. Необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, также в случае применения в прошлом других препаратов, снижающих уровень холестерина.
• применение препаратов, используемых для лечения вирусной инфекции, например, ритонавир, лопинавир или атазанавир(см. также «Апороза и другие препараты»).
• если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней препарат под названием фузидовая кислота (препарат, применяемый при бактериальных инфекциях) перорально или в виде инъекции. Комбинация фузидовой кислоты и Апорозы может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизу), см. также Апороза и другие препараты.
• пациентов старше 70 лет(поскольку врач должен выбрать подходящую для пациента дозу препарата Апороза).
• пациентов с тяжелой дыхательной недостаточностью.
• пациентов азиатского происхождения(Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия). Врач выберет подходящую для пациента начальную дозу препарата Апороза.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений):

• не следует применять препарат Апороза в дозе 40 мг (максимальная доза) и необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением любой дозы препарата

Апороза.

При применении препарата Апороза были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и общими симптомами (DRESS). Если возник любой из симптомов, описанных в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу.
У небольшого числа пациентов применение статинов может влиять на функцию печени. Это действие можно определить с помощью простого анализа крови, проверяющего увеличение активности ферментов печени. Поэтому врач обычно рекомендует выполнить анализы крови (исследование активности ферментов печени) перед началом и во время лечения препаратом Апороза.
Во время применения этого препарата врач будет внимательно наблюдать за пациентами с диабетом и пациентами из группы риска развития диабета. Пациенты из группы риска развития диабета - это пациенты, у которых есть высокий уровень сахара в крови, пациенты с ожирением и пациенты с высоким артериальным давлением.

Дети и подростки

• пациенты моложе 6 лет.Препарат Апороза не должен применяться у детей моложе 6 лет.
• пациенты моложе 18 лет. Препарат Апороза 40 мг не подходит для применения у детей и подростков моложе 18 лет.

Препарат Апороза и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• циклоспорин (применяемый, например, после трансплантации органов),
• варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат, применяемый для разжижения крови),
• фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат) или другие препараты, применяемые для снижения уровня холестерина (например, эзетимиб),
• препараты для лечения диспепсии (применяемые для нейтрализации кислоты в желудке),
• эритромицин (антибиотик), фузидовая кислота (антибиотик - см. также ниже и Предостережения и меры предосторожности),
• оральный контрацептив (таблетки),
• regorafenib (применяемый для лечения рака),
• дарolutamid (применяемый для лечения рака),
• kapmatynib (применяемый для лечения рака),
• гормональная заместительная терапия,
• фостаматиниб (применяемый для лечения снижения количества тромбоцитов),
• фебуксостат (применяемый для лечения и профилактики высокого уровня мочевой кислоты в крови)
• терифлуномид (применяемый для лечения рассеянного склероза)
• любой из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая вирусную инфекцию и гепатит С, отдельно или в комбинации (см. также Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, симепревир, омбитапревир, паритапревир, дасабувир, вельпатасвир, гравзопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,
• роксадустат (применяемый для лечения анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек),
• тафамидис (применяемый для лечения болезни, называемой транстиретиновой амилоидозой).

Препарат Апороза может изменять действие этих препаратов или эти препараты могут изменять действие препарата Апороза.

Если необходимо применение фузидовой кислоты в пероральной форме для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить применение этого препарата. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить применение Апорозы. Применение препарата Апороза с

фузидовой кислотой редко может привести к слабости, чувствительности или боли в мышцах
(рабдомиолизу). См. больше информации о рабдомиолизе в пункте 4.

Препарат Апороза с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Апороза можно применять с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Апорозаво время беременности или кормления грудью. Если пациентка забеременеет во время применения препарата Апороза, она должна немедленно прекратить применение этого препаратаи обратиться к врачу. Женщины детородного возраста, применяющие препарат Апороза, должны использовать эффективные методы контрацепции.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В случае большинства пациентов препарат Апороза не влияет на способность вождения транспортных средств или управления механизмами. Однако у некоторых пациентов могут возникать головокружения. В случае возникновения головокружений необходимо обратиться к врачу перед попыткой вождения транспортных средств или управления механизмами.

Препарат Апороза содержит лактозу

Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат Апороза содержит азовые красители, Аллур красный АС (Е129), лак, и оранжевый желтый FCF (Е110), лак, которые могут вызывать аллергические реакции.
Полный список компонентов приведен в пункте Состав упаковки и другие сведения.

3. Как применять препарат Апороза

Препарат Апороза всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Обычно применяемые дозы у взрослых пациентов

Применение препарата Апороза для снижения высокого уровня холестерина:

Начальная доза

Лечение препаратом Апороза должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если пациент ранее принимал другие статины в больших дозах. Начальная доза зависит от:

• уровня холестерина,
• размера риска возникновения сердечного приступа или инсульта,
• наличия факторов, которые могут способствовать возникновению нежелательных реакций.

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту для определения подходящей начальной дозы.
Врач может назначить самую маленькую дозу (5 мг), если:

• пациент имеет азиатское происхождение(Япония, Китай, Филиппины, Вьетнам, Корея и Индия),
• пациент старше 70 лет,
• существуют проблемы с почками средней степени тяжести,
• существует риск боли в мышцах и проблем с мышцами (миопатия).

Увеличение дозы и максимальная суточная доза

Для достижения нормального уровня холестерина врач может решить постепенно увеличивать дозу до такой, которая будет подходящей для пациента. Если начата доза 5 мг, врач может решить увеличить ее до 10 мг, затем до 20 мг, и затем до 40 мг, если это необходимо.
Если пациент начал лечение с дозы 10 мг, врач может решить увеличить ее вдвое до 20 мг, и затем, если это необходимо, до 40 мг. Между каждым изменением дозы будет перерыв в четыре недели.
Максимальная суточная доза препарата Апороза составляет 40 мг. Это относится только к пациентам с высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечного приступа или инсульта, у которых уровень холестерина не достаточно снижен после дозы 20 мг.

Применение препарата Апороза для снижения риска сердечного приступа, инсульта или возникновения других подобных проблем со здоровьем:

Рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг в сутки. Однако врач может назначить меньшую дозу, если у пациента существуют какие-либо из вышеупомянутых факторов.

Применение у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет

Диапазон доз, применяемых у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, составляет от 5 мг до 20 мг один раз в сутки. Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг в сутки. Врач может постепенно увеличивать дозу до такой, которая будет подходящей для данного пациента. Максимальная суточная доза препарата Апороза составляет 10 мг или 20 мг у детей в возрасте от 6 до 17 лет в зависимости от состояния здоровья пациента.
Дозу необходимо принимать один раз в сутки. Препарат Апороза 40 мг не долженприменяться у детей.

Способ применения таблеток

Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.
Препарат Апороза необходимо применять один раз в сутки. Препарат Апороза можно применять в любое время суток.
Для того чтобы легче запомнить применение препарата, его необходимо применять в одно и то же время каждый день.

Регулярные медицинские осмотры для проверки уровня холестерина

Важно регулярно посещать медицинские осмотры для проверки того, что уровень холестерина поддерживается на подходящем уровне.
Врач может увеличить дозу препарата Апороза до дозы, подходящей для данного пациента.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Апороза

Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу.
Если пациент обращается в больницу или лечится от других заболеваний, необходимо сообщить медицинскому персоналу о применении препарата Апороза.

Если пациент забыл применить Апорозу

Не следует беспокоиться в случае пропуска приема дозы, следующую дозу необходимо применить в обычное время. Не следует применять двойную дозу для补ения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Апороза

Перед прекращением применения препарата Апороза необходимо обратиться к врачу. Прекращение применения препарата Апороза может привести к повторному увеличению уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Важно, чтобы пациент знал, какие нежелательные реакции могут возникнуть при применении препарата.
Нежелательные реакции обычно легкие и кратковременные.

Если возникнет любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу:

• трудности с дыханием, с или без отека лица, губ, языка и (или) горла,
• отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием,
• сильный зуд кожи (с узлами),
• красные плоские, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями внутри, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, на половых органах и в области глаз. Возникновение этого типа тяжелых кожных сыпей может предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона),
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Также необходимо прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу:

• Если возникнет необычная боль в мышцах или проблемы с мышцамипродолжающиеся дольше, чем можно ожидать. Симптомы, связанные с мышцами, чаще возникают у детей и подростков, чем у взрослых. Как и в случае с другими статинами, нежелательные реакции, связанные с мышцами, возникают у небольшого числа пациентов и редко могут развиваться в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом.

Нежелательные реакции, связанные с мышцами, возникают у небольшого числа пациентов и редко могут развиваться в потенциально опасные для жизни повреждения мышц, называемые рабдомиолизом.

• Если произошел разрыв мышцы.
• Если возник синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Частые нежелательные реакции:могут возникать у 1 из 10 человек

• Головная боль.
• Боль в животе.
• Запор.
• Тошнота.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Головокружение.
• Увеличение уровня белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Апороза (только при дозе 40 мг).
• Сахарный диабет. Вероятность возникновения сахарного диабета выше, если у пациента высокий уровень сахара и жира в крови, он страдает ожирением и имеет высокое артериальное давление. Лечащий врач будет наблюдать за пациентом во время применения этого препарата.

Не очень частые нежелательные реакции:могут возникать у 1 из 100 человек

• Сыпь, зуд или другие кожные реакции.
• Увеличение уровня белка в моче - этот параметр обычно нормализуется самостоятельно без необходимости отмены препарата Апороза (только при дозах 5 мг, 10 мг и 20 мг).

Редко возникающие нежелательные реакции:могут возникать у 1 из 1 000 человек

• Тяжелая аллергическая реакция, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием и дыханием, сильный зуд кожи (с узлами). В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить применение препарата Апорозаи немедленно обратиться к врачу.
• Повреждение мышц у взрослых. В случае возникновения необычной боли в мышцах или проблем с мышцамипродолжающихся дольше, чем можно ожидать, как мера предосторожности необходимо прекратить применение препарата Апороза и немедленно обратиться к врачу.
• Сильная боль в животе (панкреатит).
• Увеличение активности ферментов печени в крови.
• Увеличение склонности к кровотечениям или образованию синяков из-за низкого уровня тромбоцитов.
• Симптомы, подобные системной красной волчанке (включая сыпь, заболевания суставов и влияние на кровяные клетки).

Очень редко возникающие нежелательные реакции:(могут возникать у менее 1 из 10 000 человек)

• Желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Воспаление печени.
• Следы крови в моче.
• Повреждение нервов конечностей (онемение).
• Боль в суставах.
• Потеря памяти.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• Диарея (понос).
• Кашель.
• Затруднение дыхания (одышка).
• Отек.
• Расстройства сна, включая бессонницу и кошмары.
• Расстройства половой функции.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) одышку или лихорадку.
• Повреждение сухожилий.
• Постоянная слабость мышц.
• Миастения (болезнь, вызывающая общее слабение мышц, в том числе в некоторых случаях мышц, участвующих в дыхании). Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабение мышц глаз).

Необходимо поговорить с врачом, если у пациента возникает слабость рук или ног, усиливающаяся после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или одышкой.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Апороза

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после обозначения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Апороза

• Активным веществом препарата является розувастатин. Одна таблетка содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг или 40 мг розувастатина (в форме розувастатина кальция).
• Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза (РН 102), кросповидон тип Б, магния стеарат. Оболочка таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза 15сП, диоксид титана (Е 171), триацетин, красный Аллур АС (Е 129), лак, желтый оранжевый FCF (Е 110), лак, индиготин (Е 132), лак.

Как выглядит препарат Апороза и что содержит упаковка

Апороза таблетки 5 мг:

Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью 'J' на одной стороне и '53' на другой стороне.

Апороза таблетки 10 мг:

Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью 'J' на одной стороне и '54' на другой стороне.

Апороза таблетки 20 мг:

Розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью 'J' на одной стороне и '55' на другой стороне.

Апороза таблетки 40 мг:

Розовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью 'J' на одной стороне и '56' на другой стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, выпускаются в блистерах из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.

Размеры упаковок:

5 мг и 10 мг:20, 28, 60 таблеток, покрытых оболочкой
20 мг:28, 30 таблеток, покрытых оболочкой
40 мг:28 таблеток, покрытых оболочкой
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократес 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия:

Росувастатин Ауробиндо
Польша:

Апороза
Португалия:

Росувастатин Ауровитас
Испания:

РОСУВАСТАТИН АУРОВИТАС 5 мг/10 мг/ 20 мг таблетки, покрытые оболочкой ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 10/2024