Апоесцитаксин Оро

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоЭскитаксин ОРО, 5 мг, таблетки, растворимые во рту
АпоЭскитаксин ОРО, 10 мг, таблетки, растворимые во рту
АпоЭскитаксин ОРО, 20 мг, таблетки, растворимые во рту
Эсциталопрам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоЭскитаксин ОРО и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АпоЭскитаксин ОРО
• 3. Как применять препарат АпоЭскитаксин ОРО
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АпоЭскитаксин ОРО
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоЭскитаксин ОРО и для чего он используется

Препарат АпоЭскитаксин ОРО содержит активное вещество эсциталопрам. Препарат АпоЭскитаксин ОРО относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Эти препараты действуют на серотонинергическую систему мозга, увеличивая концентрацию серотонина. Считается, что нарушения функции серотонинергической системы играют важную роль в развитии депрессии и связанных с ней расстройств.
Препарат АпоЭскитаксин ОРО содержит эсциталопрам и используется для лечения депрессии (тяжелых депрессивных эпизодов), тревожных расстройств (таких как паническое расстройство с агорафобией или без агорафобии, социальная фобия, генерализованное тревожное расстройство и обсессивно-компульсивное расстройство).
Может пройти несколько недель лечения, прежде чем начнется улучшение. Необходимо продолжать принимать препарат АпоЭскитаксин ОРО, даже если пройдет некоторое время до улучшения состояния пациента.
Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата АпоЭскитаксин ОРО

Когда не применять препарат АпоЭскитаксин ОРО:

• если пациент имеет аллергию (чувствительность) к эсциталопраму или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает другие препараты, которые относятся к группе ингибиторов МАО, включающей селегилину (применяемую при лечении болезни Паркинсона), моклобемид (применяемый при лечении депрессии) и линезолид (антибиотик).
• если пациент родился с врожденным нарушением сердечного ритма или если у пациента произошел эпизод нарушения сердечного ритма (видимый на ЭКГ; исследовании, оценивающем работу сердца).
• если пациент принимает препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. пункт 2 «Препарат АпоЭскитаксин ОРО и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АпоЭскитаксин ОРО необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о всех других симптомах или заболеваниях, поскольку может быть необходимо их учет. В частности, необходимо проинформировать врача:

• если пациент имеет эпилепсию. В случае возникновения судорог впервые или увеличения частоты судорог, необходимо прекратить терапию препаратом АпоЭскитаксин ОРО (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»).
• если у пациента имеются нарушения функции печени или почек. Может быть необходимо корректировка дозы врачом.
• если пациент имеет диабет. Применение препарата АпоЭскитаксин ОРО может изменять концентрацию глюкозы в крови. Может быть необходимо корректировка дозы инсулина и (или) пероральных препаратов, снижающих концентрацию глюкозы в крови.
• если пациент имеет сниженную концентрацию натрия в крови.
• если пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»).
• если пациент проходит электросудорожную терапию.
• если пациент имеет ишемическую болезнь сердца.
• если у пациента имеются или имелись сердечно-сосудистые заболевания, или если пациент недавно перенес инфаркт миокарда.
• если у пациента имеется замедленная частота сердечных сокращений и (или) если пациент может иметь дефицит электролитов из-за длительной, тяжелой диареи и рвоты или применения диуретиков (мочегонных препаратов).
• если у пациента имеется быстрое или нерегулярное сердцебиение, обморок, коллапс или головокружение при вставании, которые могут указывать на нарушения сердечного ритма.
• если у пациента имеются или имелись глазные расстройства, такие как некоторые виды глаукомы (увеличение давления внутри глазного яблока).
• если пациент принимает препараты, содержащие бупренорфин. Применение этих препаратов вместе с препаратом АпоЭскитаксин ОРО может привести к возникновению симптомов, таких как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
  Не следует применять препарат АпоЭскитаксин ОРО одновременно с препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма или препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизалостина).
  В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

  Примечание

  У некоторых пациентов с аффективным расстройством может возникнуть маниакальная фаза. Она характеризуется необычными и быстро меняющимися идеями, необоснованным чувством счастья и повышенной физической активностью. Если возникают эти симптомы, необходимо обратиться к врачу.
  В первые недели лечения также могут возникать такие симптомы, как беспокойство или трудности в сидении без движения или стоянии на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

  Самоубийственные мысли и ухудшение депрессии или тревожных расстройств

  Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоуничтожении или о совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессантов, поскольку эти препараты начинают действовать обычно только после нескольких недель, иногда позже.
  Вышеуказанные симптомы более вероятны у:

  • пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоуничтожении.
  • молодых взрослых пациентов.Данные клинических исследований показывают повышенный риск самоубийственного поведения у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые были лечены антидепрессантами.

  Если у пациента возникают мысли о самоуничтожении или самоубийстве, необходимо
  немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
  Полезно может оказаться проинформировать родственника или другао депрессии или тревожных расстройствах и прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить проинформировать его, когда заметят, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.

  Дети и подростки

  Препарат АпоЭскитаксин ОРО не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо помнить, что у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препараты этой группы, возникает повышенный риск нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, самоубийственные мысли и враждебность (в основном агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить препарат АпоЭскитаксин ОРО пациентам в возрасте до 18 лет, если решит, что это для них полезно. Если пациенту в возрасте до 18 лет назначен препарат АпоЭскитаксин ОРО, и у вас есть какие-либо сомнения, необходимо снова обратиться к врачу. Если у пациента в возрасте до 18 лет, принимающего препарат АпоЭскитаксин ОРО, возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо проинформировать об этом врача. Кроме того, не доказана безопасность длительного применения препарата АпоЭскитаксин ОРО в отношении роста, созревания и когнитивного развития, а также поведенческого развития в этой возрастной группе.

  Препарат АпоЭскитаксин ОРО и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

  • Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) с активными веществами, такими как фенелзин, ипрониязид, изокарбоксазид, ниаламид и транилципромин. Если пациент принимал любой из этих препаратов, необходимо подождать 14 дней перед началом применения препарата АпоЭскитаксин ОРО. После окончания применения препарата АпоЭскитаксин ОРО необходимо подождать 7 дней, прежде чем начать применять любой из этих препаратов.
  • Обратимые, селективные ингибиторы моноаминоксидазы А (МАО-А), включая моклобемид (применяемый при лечении депрессии).
  • Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы Б (МАО-Б), включая селегилин (применяемый при лечении болезни Паркинсона). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций.
  • Антибиотик линезолид.
  • Литий (применяемый при лечении маниакально-депрессивных расстройств) и триптофан.
  • Имипрамин и дезипрамин (применяемые при лечении депрессии).
  • Суматриптан и подобные препараты (применяемые при лечении мигрени) и трамадол (применяемый при лечении сильной боли). Эти препараты увеличивают риск нежелательных реакций.
  • Циметидин, лансопразол и омепразол (применяемые при лечении язвенной болезни желудка), флуконазол (применяемый при лечении грибковых инфекций), флювоксамин (антидепрессант) и тиклопидин (применяемый для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызвать увеличение концентрации эсциталопрама в крови.
  • Диуравец (Hypericum perforatum) - растительный препарат, применяемый при депрессии.
  • Кислота ацетилсалициловая и нестероидные противовоспалительные препараты (препараты, применяемые для обезболивания или для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Они могут увеличить склонность к кровотечениям.
  • Варфарин, дипиридамол и фенпрокумон (препараты, применяемые для разжижения крови, называемые антикоагулянтами). Врач может назначить исследование времени кровотечения на начало и после прекращения применения препарата АпоЭскитаксин ОРО, чтобы определить, является ли доза антикоагулянта все еще подходящей.
  • Мефлохин (применяемый при лечении малярии), бупропион (применяемый при лечении депрессии) и трамадол (применяемый при лечении сильной боли) из-за возможного риска снижения порога судорог.
  • Нейролептики (препараты, применяемые при лечении шизофрении, психоза) и антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и СИОЗС) из-за риска снижения порога судорог.
  • Флекайнид, пропафенон и метопролол (применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях), кломипрамин и нортриптилин (антидепрессанты) и рисперидон, тиоридазин и галоперидол (антипсихотические препараты). Может быть необходимо изменение дозировки препарата АпоЭскитаксин ОРО.
  • Препараты, снижающие концентрацию калия или магния в крови, поскольку это может увеличить риск возникновения угрожающего жизни нарушения сердечного ритма.

  Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата АпоЭскитаксин ОРО и иногда могут вызывать очень серьезные реакции. Во время применения препарата АпоЭскитаксин ОРО не следует принимать какие-либо другие препараты без предварительной консультации с врачом, особенно:

  • препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом АпоЭскитаксин ОРО и могут вызвать возникновение симптомов, таких как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движение глазных яблок, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
    Не следует применять препарат АпоЭскитаксин ОРО одновременно с препаратами, используемыми для лечения нарушений сердечного ритма или препаратами, которые могут влиять на сердечный ритм, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические препараты (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антибактериальные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности, галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизалостина).
    В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

    Препарат АпоЭскитаксин ОРО с пищей, питьем и алкоголем

    Препарат АпоЭскитаксин ОРО можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат АпоЭскитаксин ОРО»).
    Как и в случае многих препаратов, не рекомендуется одновременное применение препарата АпоЭскитаксин ОРО с алкоголем, хотя взаимодействие (взаимное влияние) препарата АпоЭскитаксин ОРО с алкоголем не ожидается.

    Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

    Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Пациентка не должна применять препарат АпоЭскитаксин ОРО, будучи беременной и в период грудного вскармливания, пока не обсудит риски и преимущества лечения с врачом.
    Если пациентка принимает препарат АпоЭскитаксин ОРО в последние 3 месяца беременности, должна знать, что у новорожденного могут возникнуть следующие симптомы: трудности с дыханием, синюшная окраска кожи, судороги, колебания температуры тела, трудности с кормлением, рвота, низкая концентрация сахара в крови, жесткость или вялость мышц, повышенная рефлекторная возбудимость, дрожь, тремор, раздражительность, летаргия, постоянный плач и трудности со сном. Если у новорожденного возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
    Необходимо проинформировать врача и (или) акушера-гинеколога о применении препарата АпоЭскитаксин ОРО.
    Применение препарата во время беременности, особенно в последние три месяца, может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом постоянного пульмонального гипертензии новорожденного (ППГН). Этот синдром характеризуется ускоренным дыханием и синюшной окраской кожи и обычно возникает в первые сутки после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру-гинекологу.
    Во время беременности не следует внезапно прекращать применение препарата АпоЭскитаксин ОРО.
    Применение препарата АпоЭскитаксин ОРО в конце беременности может увеличить риск тяжелого материнского кровотечения, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе пациентки имеются нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат АпоЭскитаксин ОРО, должна проинформировать об этом врача или акушера-гинеколога, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
    Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко.
    В исследованиях на животных было показано, что циталопрам, препарат, подобный эсциталопраму, снижает качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.

    Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

    Пациент не должен управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не убедится, как на него влияет препарат АпоЭскитаксин ОРО.

    Препарат АпоЭскитаксин ОРО содержит лактозу моногидрат

    Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

    Препарат АпоЭскитаксин ОРО содержит натрий

    Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

    3. Как применять препарат АпоЭскитаксин ОРО

    Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
    Препарат АпоЭскитаксин ОРО, таблетки, растворимые во рту, принимают ежедневно в дозе один раз в день. Препарат АпоЭскитаксин ОРО можно принимать во время приема пищи или независимо от приема пищи (см. пункт 3 «Как применять препарат АпоЭскитаксин ОРО»).
    Таблетки АпоЭскитаксин ОРО легко крошатся, поэтому необходимо обращаться с ними осторожно.
    Не следует брать таблетки мокрыми руками, поскольку таблетки могут разрушиться.

    • 1. Держа блистер за края, необходимо отделить одну таблетку от остальной части листка, аккуратно оторвав ее вдоль перфорации.
    • 2. Необходимо аккуратно снять заднюю пленку.
    • 3. Таблетку помещают на язык. Таблетка растворяется очень быстро и можно ее проглотить без запивания водой.

    Взрослые
    Депрессия
    Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭскитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
    Тревожное расстройство с паническими атаками (паническая тревога)
    Начальная доза препарата АпоЭскитаксин ОРО составляет 5 мг один раз в день в течение первой недели лечения, затем дозу увеличивают до 10 мг в день. Врач может затем увеличить дозу до 20 мг в день.
    Социальная фобия
    Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭскитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может затем уменьшить дозу до 5 мг в день или увеличить до 20 мг в день, в зависимости от реакции пациента на препарат.
    Генерализованное тревожное расстройство
    Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭскитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
    Обсессивно-компульсивное расстройство
    Обычно рекомендуемая доза препарата АпоЭскитаксин ОРО составляет 10 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 20 мг в день.
    Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
    Обычно рекомендуемая начальная доза препарата АпоЭскитаксин ОРО составляет 5 мг один раз в день. Врач может назначить увеличение дозы до 10 мг в день.

    Применение у детей и подростков

    Препарат АпоЭскитаксин ОРО обычно не применяется у детей и подростков. Дополнительная информация приведена в пункте 2 «Важные сведения перед применением препарата АпоЭскитаксин ОРО».

    Продолжительность лечения

    Пациент может почувствовать улучшение только после нескольких недель применения. Поэтому необходимо продолжать применять препарат АпоЭскитаксин ОРО, даже если сначала не наблюдается улучшения самочувствия.
    Не следует менять дозировку без предварительного согласования с врачом.
    Препарат следует применять столько времени, сколько назначит врач. Если пациент прекратит лечение слишком рано, симптомы могут вернуться. Поэтому рекомендуется продолжать лечение не менее 6 месяцев после достижения улучшения.

    Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АпоЭскитаксин ОРО

    Если пациент принял большую, чем рекомендованная врачом, дозу препарата АпоЭскитаксин ОРО, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, даже если пациент не чувствует себя плохо. Симптомы передозировки включают головокружение, дрожь, возбуждение, судороги, кома, рвота, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления и нарушения водно-электролитного баланса. При обращении к врачу или в больницу необходимо взять с собой упаковку препарата АпоЭскитаксин ОРО.

    Пропуск приема препарата АпоЭскитаксин ОРО

    Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу и вспомнил об этом перед сном, должен немедленно принять пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять на следующий день. Если пациент вспомнил о пропуске дозы ночью или на следующий день, следует отказаться от пропущенной дозы и принять следующую дозу в обычное время.

    Прекращение применения препарата АпоЭскитаксин ОРО

    Не следует прекращать применение препарата АпоЭскитаксин ОРО, пока не назначит это врач.
    Когда пациент завершает лечение, обычно рекомендуется постепенное снижение дозы препарата АпоЭскитаксин ОРО в течение нескольких недель.
    После прекращения применения препарата АпоЭскитаксин ОРО, особенно если это происходит внезапно, пациент может испытывать симптомы отмены. Эти симптомы часто возникают, когда применение препарата АпоЭскитаксин ОРО прекращается. Риск больше, если препарат АпоЭскитаксин ОРО применялся в течение длительного времени или в высоких дозах, или если дозу снижали слишком быстро.
    У большинства пациентов симптомы легкие и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов они могут быть более выраженными или сохраняться дольше (2-3 месяца или дольше). В случае возникновения тяжелых симптомов отмены после прекращения применения препарата АпоЭскитаксин ОРО необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить повторное начало приема препарата и более медленное его отмену.
    Симптомы отмены включают головокружение (неустойчивая походка, нарушения равновесия), ощущение онемения, ощущение жжения, а также (реже) ощущение удара электрическим током, включая голову, нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), ощущение беспокойства, головные боли, тошноту (рвоту), чрезмерное потоотделение (в том числе ночную потливость), беспокойство психоручного или возбуждение, дрожь, ощущение замешательства или дезориентации, эмоциональная нестабильность или раздражительность, диарею (понос), нарушения зрения, сердцебиение или сердечные сокращения (пальпитация).
    В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

    4. Возможные нежелательные реакции

    Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
    Нежелательные реакции обычно проходят после нескольких недель лечения. Необходимо помнить, что некоторые из этих реакций также могут быть симптомами заболевания и пройдут после улучшения самочувствия.

    В случае возникновения во время лечения любых из этих нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу:

    Не часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

    • необычные кровотечения, включая кровотечения из желудочно-кишечного тракта.

    Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

    • отек кожи, языка, губ или лица, а также трудности с дыханием или глотанием (аллергическая реакция)
    • высокая температура, возбуждение, замешательство (дезориентация), дрожь и сильные мышечные сокращения, которые могут быть симптомами редкого расстройства, называемого серотониновым синдромом.

    Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

    • трудности с мочеиспусканием
    • судороги, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»
    • желтушная окраска кожи и белков глаз, являющаяся симптомом нарушения функции печени/гепатита
    • быстрое, нерегулярное сердцебиение, обморок, которые могут быть симптомами угрожающего жизни состояния, называемого торсадой де поинт.
    • самоубийственные мысли и поведение, см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности».

    Кроме того, сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

    Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

    • тошнота
    • головная боль.

    Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

    • заложенность носа или насморк (ринит)
    • снижение или увеличение аппетита
    • тревога, беспокойство психоручного, необычные сны, трудности с засыпанием, сонливость, головокружение, зевота, дрожь, ощущение онемения в коже
    • диарея, запор, рвота, сухость слизистых оболочек рта
    • чрезмерное потоотделение
    • боли в мышцах и суставах
    • сексуальные расстройства (задержка эякуляции, нарушения эрекции, снижение либидо, а также трудности с достижением оргазма у женщин)
    • усталость, температура
    • увеличение веса.

    Не часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

    • крапивница, сыпь, зуд (покраснение)
    • скрежетание зубами, возбуждение, нервозность, паническая тревога, состояния замешательства (дезориентации)
    • нарушения сна, нарушения вкуса, обморок
    • расширение зрачков, нарушения зрения, звон в ушах (тиннитус)
    • выпадение волос
    • обильные менструальные кровотечения
    • нерегулярные менструации
    • снижение веса
    • быстрое сердцебиение
    • отеки конечностей
    • кровотечение из носа.

    Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

    • агрессия, деперсонализация (чувство потери собственной идентичности, человек чувствует, что не является собой), галлюцинации
    • замедленное сердцебиение.

    Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

    • снижение концентрации натрия в крови (симптомом является тошнота и плохое самочувствие с ослаблением мышечной силы или замешательством)
    • головокружение при принятии стоячей позы, из-за снижения артериального давления (ортостатическая гипотония)
    • неправильные результаты функциональных проб печени (повышение активности печеночных ферментов в крови)
    • двигательные расстройства (непроизвольные движения мышц)
    • болезненный эрекция (приапизм)
    • симптомы повышенной частоты кровотечений, например, в коже и слизистых оболочках (петехии)
    • внезапный отек кожи или слизистых оболочек (ангионевротический отек)
    • увеличение количества выделяемой мочи (неправильное выделение антидиуретического гормона - вазопрессина)
    • галакторея у мужчин, а также у женщин, которые не кормят грудью
    • мания
    • у пациентов, принимающих препараты этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей
    • изменение сердечного ритма (называемое «пролонгацией интервала QT», видимое на ЭКГ, исследовании, оценивающем работу сердца).
    • обильное материнское кровотечение, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), чтобы получить больше информации, см. пункт 2 «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность».

    Кроме того, известны нежелательные реакции препаратов с подобным механизмом действия, как эсциталопрам (активное вещество препарата АпоЭскитаксин ОРО). Это:

    • беспокойство ритмического (неспособность оставаться без движения - акатизия)
    • потеря аппетита.

    Сообщение о нежелательных реакциях

    Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
    Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта:
    Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотом, ответственным за выпуск препарата, или его представителю в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

    5. Как хранить препарат АпоЭскитаксин ОРО

    Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
    Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
    Номер серии указан после аббревиатуры «Lot».
    Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
    Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
    Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

    6. Состав упаковки и другие сведения

    Что содержит препарат АпоЭскитаксин ОРО

    Активное вещество - эсциталопрам.
    Каждая таблетка, растворимая во рту, препарата АпоЭскитаксин ОРО содержит 5 мг эсциталопрама, что соответствует 6,3875 мг эсциталопрама сукцината.
    Каждая таблетка, растворимая во рту, препарата АпоЭскитаксин ОРО содержит 10 мг эсциталопрама, что соответствует 12,775 мг эсциталопрама сукцината.
    Каждая таблетка, растворимая во рту, препарата АпоЭскитаксин ОРО содержит 20 мг эсциталопрама, что соответствует 25,55 мг эсциталопрама сукцината.
    Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полакрилин калия, ацесульфам калия, неогесперидин дигидрохалкон, стеарин магния,
    арома мяты перечной [содержащая мальтодекстрин (кукурузный), модифицированную крахмал (кукурузный) и масло мяты перечной], соляная кислота (для установления pH).

    Как выглядит препарат АпоЭскитаксин ОРО и что содержит упаковка

    АпоЭскитаксин ОРО, 5 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 7 мм, с выдавленной цифрой «5» на одной стороне.
    АпоЭскитаксин ОРО, 10 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 9 мм, с выдавленной цифрой «10» на одной стороне.
    АпоЭскитаксин ОРО, 20 мг: белые или почти белые круглые, плоские таблетки с срезанными краями, диаметром 12 мм, с выдавленной цифрой «20» на одной стороне.
    Препарат АпоЭскитаксин ОРО выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, растворимых во рту.

    Ответственное лицо и производитель

    Ответственное лицо:

    Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.

    ул. Сократеса 13Д, лок. 27
    01-909 Варшава
    Польша
    Производитель:

    Генефарм С.А.

    18 км Маратонской авеню
    15351 Паллини Аттики
    Греция

    Фармадокс Хелскеа Лтд.

    КВ20А Кордин Индустриальный Парк
    Паола, ПЛА 3000
    Мальта

    Ронтис Хеллас С.А.

    Медицинские и фармацевтические продукты
    Промышленная зона Лариссы
    П.O. Бокс 3012, ГР41004 Ларисса
    Греция

    Фармапат С.А.

    28 октября 1
    Агия-Варвара, 123 51
    Греция

    Дата последней актуализации инструкции: 02/2024