Аннексксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ANNEXXO, 30 000, МЕ таблетки, покрытые оболочкой

Холекальциферол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ANNEXXO и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ANNEXXO
• 3. Как использовать препарат ANNEXXO
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ANNEXXO
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое ANNEXXO и для чего он используется

Активным веществом препарата ANNEXXO является холекальциферол (витамин D).
Витамин D помогает организму усваивать кальций и способствует формированию костей, а также снижает уровень
паратиреоидного гормона (ПТГ).
Этот препарат рекомендуется в следующих случаях:

• Профилактика дефицита витамина D у взрослых с выявленным риском, когда соблюдение терапевтических рекомендаций не достигается путем ежедневного приема небольших доз холекальциферола или лечения дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникнуть, когда диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D или когда организму требуется больше витамина D

Препарат ANNEXXO предназначен для использования у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием препарата ANNEXXO

Когда не использовать препарат ANNEXXO

• если пациент имеет аллергическую реакцию на витамин D или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет высокую концентрацию кальция в крови или моче,
• если пациент имеет камни в почках или кальцификацию в почках,
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность
• если пациент уже принимает дополнительные дозы витамина D (такие как поливитамины или диетические добавки, содержащие витамин D)
• если у пациента высокая концентрация витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат ANNEXXO, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет высокую склонность к образованию камней в почках
• если пациент имеет рак или любое другое заболевание, которое может повлиять на кости
• если у пациента есть нарушение баланса паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз)

Если у пациента出现 любой из следующих состояний, врач будет контролировать концентрацию кальция или фосфатов в крови или концентрацию кальция в моче:

• если пациент длительно лечится этим препаратом.
• если у пациента есть нарушения функции почек,
• если пациент болен "саркоидозом" и нарушениями иммунной системы, которые могут повлиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать препарат ANNEXXO у детей и подростков.

Препарат ANNEXXO и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих препаратов:

• мочегонные препараты (диуретики) - концентрация кальция в крови будет регулярно контролироваться;
• кортикостероиды ("стероиды", такие как преднизолон, дексаметазон) - может быть необходимо увеличить дозу витамина D;
• холестирамин (препарат, снижающий уровень холестерина) или слабительные средства (например, парафиновый масл) - снижают абсорбцию витамина D;
• сердечные гликозиды (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности) - пациент должен быть под наблюдением врача и, возможно, будет контролироваться его ЭКГ и концентрация кальция в крови;
• противоэпилептические препараты (препараты, используемые для лечения эпилепсии), снотворные препараты (такие как гидантоин, барбитураты) или примидон - снижают эффективность витамина D;
• продукты, содержащие кальций в больших дозах: увеличивают риск высокого уровня кальция в крови;
• продукты, содержащие фосфор в больших дозах - увеличивают риск высокого уровня фосфатов в крови;
• продукты, содержащие магний (такие как антациды), не должны использоваться во время лечения витамином D из-за риска высокого уровня магния;
• некоторые антибиотики, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид), могут снижать эффективность холекальциферола;
• актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые препараты имидазол и кетоконазол (препараты, используемые для лечения грибковых заболеваний): эти препараты могут влиять на то, как организм обрабатывает витамин D;
• орлистат (средство, помогающее похудеть) - снижает абсорбцию витамина D.

Беременность или кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
По соображениям безопасности не рекомендуется использовать единовременные дозы в течение недели или
месяца во время беременности: поэтому не следует использовать препарат ANNEXXO 30 000 МЕ во время
беременности.
Если пациентка кормит грудью, врач будет контролировать концентрацию кальция или фосфатов в крови или
концентрацию кальция в моче.

Вождение транспортных средств и использование машин

Неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

Препарат ANNEXXO содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Препарат ANNEXXO содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, покрытую оболочкой, то есть препарат считается
«не содержащим натрий».

3. Как принимать препарат ANNEXXO

Препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.

Дозирование

Доза препарата ANNEXXO будет зависеть от уровня витамина D в организме пациента и от
реакции на лечение.

Профилактика дефицита витамина D:

• 1 таблетка в месяц.

Лечение выраженного дефицита витамина D:

• 1 таблетка в неделю в течение до 4-10 недель.

Пациенты с почечными заболеваниями

Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови и/или мочи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ANNEXXO

Могут появиться следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, усталость, спутанность сознания, частое мочеиспускание, боль в костях, нарушения функции почек, а в тяжелых случаях нерегулярное сердцебиение, кома или даже смерть.
В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или
посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку и оставшиеся
таблетки.

Пропуск приема препарата ANNEXXO

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо прекратить использование препарата ANNEXXO и немедленно обратиться за помощью, если появятся
симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться не более чем у 1 из 100 человек):

• слишком высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) - симптомы включают тошноту, рвоту, потерю аппетита, запор, боль в животе, боль в костях, сильную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность сознания.
• слишком высокая концентрация кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие нежелательные реакции(могут появиться не более чем у 1 из 1000 человек):

• зуд (покраснение кожи), сыпь и крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, усталость, спутанность сознания, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (чрезмерное образование мочи), боль в костях, кальцификация почек, камни в почках, головокружение и аритмия сердца (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
Адрес:
Необходимо обратиться к соответствующим органам здравоохранения для получения более подробной информации.
Нежелательные реакции также можно сообщать в подчиняющуюся организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ANNEXXO

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ANNEXXO

Активным веществом препарата является холекальциферол (витамин D )
ANNEXXO 30 000 МЕ таблетки, покрытые оболочкой: каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 300 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка) (что соответствует 750 микограммам холекальциферола = 30 000 МЕ витамина D ).
Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: целлактоза 80 (лактоза моногидрат и порошковая целлюлоза (Е460) (ii)), натрия октенолсукцинат крахмала (Е1450), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), сахароза, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарин магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), триглицериды насыщенных жирных кислот средней длины цепи, All- rac-альфа-токоферол (Е307).
• Оболочка: Opadry II Yellow 85F 32659, состоящая из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька (Е553b), желтой хинолиновой краски, алюминиевого лака (Е104), желтого оксида железа (Е172).

Как выглядит препарат ANNEXXO и что содержит упаковка

ANNEXXO, 30 000 МЕ, таблетки, покрытые оболочкой:
Круглые желтые таблетки размером примерно 5,5 x 13,4 мм.
Варианты упаковки: 2, 3, 4, 5 или 10 таблеток, покрытых оболочкой, в белых, непрозрачных блистерах из фольги PVC/Алюминий и картонной коробке.
Не все варианты упаковки могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

I.B.N. Savio S.r.l.
Виа дель Маре 36
00071 Пomezia (RM)
Италия
Тел. +39 06 911801

Производитель

ITC Production Srl
виа Понтина, км 29
00071 Пomezia (RM)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
ANNEXXO
Италия:
ANNEXXO

Дата последнего обновления инструкции: