Аннексксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ANNEXXO, 1 000 МЕ, покрытые таблетки

ANNEXXO, 7 000 МЕ, покрытые таблетки

Холекальциферол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство ANNEXXO и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства ANNEXXO
• 3. Как использовать лекарство ANNEXXO
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство ANNEXXO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое ANNEXXO и для чего оно используется

Активным веществом лекарства ANNEXXO является холекальциферол (витамин D).
Витамин D помогает организму усваивать кальций и способствует образованию костей, а также снижает уровень
паратиреоидного гормона (ПТГ).
Это лекарство показано в следующих случаях:

• Профилактика или лечение дефицита витамина D. Дефицит витамина D может возникнуть, когда диета или образ жизни не обеспечивают достаточного количества витамина D или когда организму требуется больше витамина D

Лекарство ANNEXXO предназначено для использования у взрослых.

2. Важные сведения перед использованием лекарства ANNEXXO

Когда не использовать лекарство ANNEXXO

• если пациент имеет аллергическую реакцию на витамин D или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет высокую концентрацию кальция в крови или моче,
• если пациент имеет камни в почках или кальцификацию почек,
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность
• если пациент уже принимает дополнительные дозы витамина D (такие как поливитамины или диетические добавки, содержащие витамин D)
• если у пациента высокая концентрация витамина D в крови или моче (гипервитаминоз D)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство ANNEXXO, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом

• если пациент имеет высокую склонность к образованию камней в почках
• если пациент имеет рак или любое другое заболевание, которое может влиять на кости
• если у пациента нарушение баланса паратиреоидного гормона (псевдогипопаратиреоз)

Если у пациента возникает любой из следующих состояний, врач будет контролировать концентрацию кальция или фосфатов в крови или концентрацию кальция в моче:

• если пациент длительно лечится этим лекарством.
• если у пациента нарушения функции почек,
• если пациент болен "саркоидозом"; и нарушениями иммунной системы, которые могут влиять на печень, легкие, кожу или лимфатические узлы.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство ANNEXXO у детей и подростков.

Лекарство ANNEXXO и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме любого из следующих лекарств:

• мочегонные лекарства (диуретики) - концентрация кальция в крови будет регулярно контролироваться;
• кортикостероиды ("стероиды", такие как преднизолон, дексаметазон) - может потребоваться увеличение дозы витамина D;
• холестирамин (лекарство, снижающее уровень холестерина) или слабительные средства (например, парафиновый маслo) - снижают всасывание витамина D;
• сердечные гликозиды (кардиогликозиды) - пациент должен находиться под наблюдением врача и, возможно, контролироваться его ЭКГ и концентрация кальция в крови;
• противоэпилептические лекарства (применяемые для лечения эпилепсии), снотворные средства (такие как гидантоин, барбитураты) или примидон - снижают эффективность витамина D;
• продукты, содержащие кальций в больших дозах: увеличивают риск высокого уровня кальция в крови;
• продукты, содержащие фосфор в больших дозах - увеличивают риск высокого уровня фосфатов в крови;
• продукты, содержащие магний (такие как антациды), не должны использоваться во время лечения витамином D из-за риска высокого уровня магния;
• некоторые антибиотики, применяемые для лечения туберкулеза (рифампицин, изониазид), могут снижать эффективность холекальциферола;
• актиномицин (лекарство, применяемое для лечения некоторых форм рака) и противогрибковые средства имидазол и кетоконазол (лекарства, применяемые для лечения грибковых заболеваний): эти лекарства могут влиять на то, как организм обрабатывает витамин D;
• орлистат (средство, помогающее при похудении) - снижает всасывание витамина D.

Беременность или кормление грудью

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
По соображениям безопасности не рекомендуется использовать единовременные еженедельные или
месячные дозы в период беременности: поэтому не следует использовать лекарство ANNEXXO 7000 МЕ в период беременности.
Если пациентка кормит грудью, врач будет контролировать концентрацию кальция или фосфатов в крови или
концентрацию кальция в моче.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство ANNEXXO содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

Лекарство ANNEXXO содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается
«безнатриевым».

3. Как принимать лекарство ANNEXXO

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.

Дозировка

Доза лекарства ANNEXXO будет зависеть от уровня витамина D в организме пациента и от
реакции на лечение.

Профилактика дефицита витамина D:

о ANNEXXO 1000 МЕ:
1 таблетка в день. В случае наличия нескольких факторов риска, в соответствии с рекомендациями врача, дозу можно увеличить до 2 таблеток в день
о ANNEXXO 7000 МЕ:
1 таблетка 1 раз в неделю. В случае наличия нескольких факторов риска, в соответствии с рекомендациями врача, дозу можно увеличить до 2 таблеток в неделю

Лечение дефицита витамина D:

о ANNEXXO 1000 МЕ:
1-4 таблетки/день
о ANNEXXO 7000 МЕ:
1-4 таблетки/неделя

Пациенты с почечными заболеваниями

Врач может назначить пациенту регулярные анализы крови и/или мочи.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства ANNEXXO

Могут возникнуть следующие симптомы: потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, усталость, спутанность, частое мочеиспускание, боль в костях, нарушения функции почек, а в тяжелых случаях нерегулярное сердцебиение, кома или даже смерть.
В случае приема слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или
посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку и оставшиеся
таблетки.

Пропуск приема лекарства ANNEXXO

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или
фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Необходимо прекратить использование лекарства ANNEXXO и немедленно обратиться за помощью, если возникают
симптомы тяжелых аллергических реакций, такие как:

• отек лица, губ, языка или горла;
• затруднение глотания;
• крапивница и затруднение дыхания.

Не очень частые нежелательные реакции(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек):

• слишком высокая концентрация кальция в крови (гиперкальциемия) - симптомы включают тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, запор, боль в животе, боль в костях, сильную жажду, частое мочеиспускание, слабость мышц, сонливость и спутанность.
• слишком высокая концентрация кальция в моче (гиперкальциурия).

Редкие нежелательные реакции(могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек):

• зуд (покраснение кожи), сыпь и крапивница.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• потеря аппетита, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, слабость мышц, усталость, спутанность, полидипсия (чрезмерная жажда), полиурия (чрезмерное образование мочи), боль в костях, кальцификация почек, камни в почках, головокружение и аритмия сердца (нерегулярное сердцебиение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство ANNEXXO

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке. Срок годности
означает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство ANNEXXO

Активным веществом лекарства является холекальциферол (витамин D )
ANNEXXO, 1000 МЕ, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка) (что соответствует 25 микрограммам холекальциферола = 1000 МЕ витамина D ).
ANNEXXO, 7000 МЕ, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 70 мг концентрата холекальциферола (в виде порошка) (что соответствует 175 микрограммам холекальциферола = 7000 МЕ витамина D ).
Другие компоненты:

• Ядро таблетки: целлактоза 80 (лактоза моногидрат и сульфат целлюлозы (Е460) (ii)), натрия октенилсукцинат крахмала (Е1450), кукурузный крахмал, кроскармеллоза натрия (Е468), сахароза, коллоидный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572), натрия аскорбат (Е301), триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, All- rac-альфа-тokoферол (Е307).
• Покрытие: Opadry II Yellow 85F 32659, состоящее из поливинилового спирта (Е1203), диоксида титана (Е171), макрогола 3350, талька (Е553b), хинолинового желтого, алюминиевого лака (Е104), желтого оксида железа (Е172).

Как выглядит лекарство ANNEXXO и что содержит упаковка

ANNEXXO, 1000 МЕ, покрытые таблетки:
Овальные, желтые таблетки размером примерно 3,7 x 8,5 x 5,0 мм с линией, нанесенной на одну сторону.
Упаковки: 30 или 60 покрытых таблеток в белых, непрозрачных блистерах из ПВХ/Алюминия и картонной коробке.
ANNEXXO, 7000 МЕ, покрытые таблетки:
Круглые, желтые таблетки размером примерно 4,2 x 7,3 мм с линией, нанесенной на одну сторону.
Упаковки: 4, 8 или 12 покрытых таблеток в белых, непрозрачных блистерах из ПВХ-Алюминия и коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

I.B.N. Savio S.r.l.
Виа дель Маре 36
00071 Пomezia (RM)
Италия
Тел. +39 06 911801

Производитель

ITC Production Srl
виа Понтина, км 29
00071 Пomezia (RM)
Италия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Польша:
ANNEXXO
Италия:
ANNEXXO

Дата последнего обновления инструкции: