Андроцур

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Андрокур, 50 мг, таблетки

Ципротерон ацетат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• -Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Андрокур и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Андрокур
• 3. Как применять препарат Андрокур
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Андрокур
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Андрокур и для чего он используется

Андрокур является гормональным препаратом, действие которого заключается в торможении влияния мужских половых гормонов (андрогенов, вырабатываемых также в небольшом количестве в женском организме). Активным веществом является ципротерон ацетат.
У женщинпрепарат Андрокур оказывает благоприятное влияние на состояния, зависящие от андрогенов, такие как:
чрезмерный рост волос в гирсутизме (оволосение мужского типа у женщин), выпадение волос на голове (андрогенозависимая алопеция) и чрезмерное выделение себума из сальных желез при акне и себорее.
Кроме того, во время применения препарата Андрокур врач может назначить эстроген-прогестагенный контрацептив (например, Диан-35) для контрацепции и стабилизации цикла.
Во время комбинированной терапии функция яичников блокируется. Эти изменения обратимы после окончания лечения.
У мужчинпрепарат Андрокур снижает концентрацию тестостерона (андрогена) в крови. В результате приводит к торможению полового влечения.
Андрогены стимулируют рост раковых клеток предстательной железы. У пациентов с раком предстательной железы препарат Андрокур тормозит это действие.

Показания к применению

• Показания у женщинТяжелые симптомы андрогенизации, такие как высокого уровня необычное оволосение (гирсутизм), тяжелая андрогенозависимая алопеция, приводящая в конечном итоге к облысению (андрогеновая алопеция), тяжелые формы акне и (или) себорея.

В случае тяжелых симптомов андрогенизации необходимо принимать ципротерон ацетат в дозе 50 мг, только если не достигнуты удовлетворительные результаты лечения препаратами, содержащими меньшую дозу ципротерона ацетата, или с использованием других методов лечения.

• Показания у мужчинТорможение полового влечения при сексуальных девиациях. Для снижения полового влечения при сексуальных девиациях необходимо принимать ципротерон ацетат 50 мг только в том случае, если врач считает, что другие методы не подходят. Антиандрогенная терапия при неоперабельном раке предстательной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Андрокур

Когда не применять препарат Андрокур

Препарат Андрокур не следует применять, если имеется любой из состояний, описанных ниже. Если любой из состояний, описанных ниже, имеет место, необходимо сообщить об этом врачу до применения препарата Андрокур.

Женщины:

• если у пациентки имеется аллергия (чувствительность) к ципротерону ацетату или к любому вспомогательному веществу препарата Андрокур;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются заболевания печени;
• если у пациентки выявлена желтуха или упорный зуд во время предыдущей беременности;
• если у пациентки выявлена герпетиформная дерматит при беременности в прошлом;
• если у пациентки выявлен синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора (наследственные нарушения функции печени с повреждением выведения билирубина из красных кровяных клеток);
• если у пациентки имеются現在 или имелись в прошлом доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациентки имеются истощающие заболевания (заболевания, вызывающие уменьшение или потерю сил);
• если у пациентки выявлена тяжелая хроническая депрессия;
• если у пациентки имеются сейчас или имелись в прошлом нарушения кровообращения: в частности, состояния, связанные с тромбозом (образованием тромбов) в венах (нарушения тромбоз-затторные);
• если у пациентки выявлена тяжелая диабет с изменениями сосудов;
• если у пациентки выявлена серповидно-клеточная анемия;
• если у пациентки имеется сейчас или имела в прошлом доброкачественное новообразование мозга (менингиома). Если, кроме препарата Андрокур, врач дополнительно назначает эстроген-прогестагенный контрацептив (например, Диан-35), необходимо внимательно прочитать информацию, содержащуюся в инструкции, прилагаемой к дополнительному препарату.

Мужчины:

Торможение полового влечения при сексуальных девиациях

• если у пациента имеется аллергия (чувствительность) к ципротерону ацетату или к любому вспомогательному веществу препарата Андрокур;
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента выявлен синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора (наследственные нарушения функции печени с повреждением выведения билирубина из красных кровяных клеток);
• если у пациента имеются сейчас или имелись в прошлом доброкачественные или злокачественные новообразования печени;
• если у пациента имеются истощающие заболевания (заболевания, вызывающие уменьшение или потерю сил);
• если у пациента выявлена тяжелая хроническая депрессия;
• если у пациента имеются сейчас или имелись в прошлом нарушения кровообращения: в частности, состояния, связанные с тромбозом (образованием тромбов) в венах (нарушения тромбоз-затторные);
• если у пациента выявлена тяжелая диабет с изменениями сосудов;
• если у пациента выявлена серповидно-клеточная анемия;
• если у пациента имеется сейчас или имела в прошлом доброкачественное новообразование мозга (менингиома).

Антиандрогенная терапия при неоперабельном раке предстательной железы.

• если у пациента имеется аллергия (чувствительность) к ципротерону ацетату или к любому вспомогательному веществу препарата Андрокур;
• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента выявлен синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора (наследственные нарушения функции печени с повреждением выведения билирубина из красных кровяных клеток);
• если у пациента имеются сейчас или имелись в прошлом доброкачественные или злокачественные новообразования печени (только если они не являются результатом метастазов рака предстательной железы);
• если у пациента имеются истощающие заболевания (заболевания, вызывающие уменьшение или потерю сил, за исключением неоперабельного рака предстательной железы);
• если у пациента выявлена тяжелая хроническая депрессия;
• если у пациента имеются сейчас или имелись в прошлом нарушения кровообращения: в частности, состояния, связанные с тромбозом (образованием тромбов) в венах (нарушения тромбоз-затторные);
• если у пациента имеется сейчас или имела в прошлом менингиома (доброкачественное новообразование мозга). Необходимо обратиться к врачу в случае любых сомнений.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Андрокур необходимо обсудить это с врачом.

• Препарат Андрокур не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
• Препарат Андрокур не следует применять до окончания полового созревания, поскольку препарат может оказывать неблагоприятное влияние на процесс роста и функционирование незрелой гормональной системы.
• Необходимо сообщить врачу, если имеется диабет, поскольку может потребоваться коррекция лечения диабета. Во время лечения препаратом Андрокур необходимо тщательно контролировать течение этого заболевания (см. также раздел «Когда не применять препарат Андрокур»).
• Были зарегистрированы случаи анемии при применении препарата Андрокур. Поэтому необходимо регулярно контролировать количество красных кровяных клеток.
• Данные исследований, проведенных на животных, свидетельствуют о том, что препарат Андрокур в высоких дозах может ослаблять функционирование надпочечников. Поэтому врач может назначить исследования для контроля функции надпочечников во время лечения препаратом Андрокур.
• Была обнаружена связь между применением ципротерона ацетата и развитием обычно доброкачественной опухоли мозга (менингиомы). Риск этого увеличивается, особенно при длительном (несколько лет) применении или более коротком применении высоких доз (25 мг в день и выше). Если у пациента выявлена менингиома, врач прекратит лечение ципротероном ацетатом (см. раздел «Когда не применять препарат Андрокур»). Если пациент заметит любые симптомы, такие как нарушения зрения (например, двойное или нечеткое зрение), потеря слуха или звон в ушах, потеря обоняния, головная боль, которая усиливается со временем, потеря памяти, приступы, слабость рук или ног, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Врач оценит соотношение пользы и риска применения лечения у женщин, которые находятся в периоде менопаузы.
• Были зарегистрированы тромбы (нарушения тромбоз-затторные) при применении препарата Андрокур. Однако не было установлено причинно-следственной связи. У пациентов, у которых в прошлом была тромбоз или у пациентов с далеко зашедшим онкологическим заболеванием существует повышенный риск развития тромбоз-затторных нарушений. Необходимо сообщить врачу, если в прошлом была тромбоз артерий или вен (например, тромбоз глубоких вен), тромб в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или у пациентов, у которых был инсульт (ишемический инсульт).

Особые предостережения для женщин

Перед началом лечения у женщин необходимо провести тщательное гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки) и исключить беременность.
Если во время комбинированной терапии препаратом Андрокур и эстроген-прогестагенным контрацептивом, назначенным врачом (например, Диан-35), появляется незначительное кровотечение в течение первых 3 недель приема таблеток, лечение не следует прекращать. Однако, если кровотечение сильное, пациентка должна обратиться к врачу.
В случае необходимости применения эстроген-прогестагенного контрацептива (например, Диан-35) в качестве комбинированной терапии необходимо внимательно прочитать информацию, содержащуюся в инструкции, прилагаемой к дополнительному препарату.

Особые предостережения для мужчин

Пациенты с раком предстательной железы должны сообщить врачу, если в прошлом у них были любые из следующих состояний:

• нарушения кровообращения, в частности тромбоз (образование тромбов) в кровеносных сосудах,
• серповидно-клеточная анемия,
• тяжелый диабет с изменениями сосудов. Врач рассмотрит целесообразность назначения препарата Андрокур.

Действие препарата Андрокур, назначенного врачом с показанием «торможение полового влечения при сексуальных девиациях», при одновременном употреблении алкоголя, может быть ослаблено.

Препарат Андрокур и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, даже тех, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо сообщить врачу, если принимаются статины (препараты, снижающие уровень жиров в крови), поскольку может возникнуть усиление некоторых нежелательных реакций (миопатии или рабдомиолиза) при одновременном их применении с высокими дозами препарата Андрокур.
Необходимо также сообщить врачу о применении препаратов, влияющих на печень, таких как:

• кетоконазол, итраконазол, клотримазол (при лечении грибковых инфекций),
• ритонавир (при лечении вирусных инфекций),
• рифампицин (при лечении туберкулеза),
• фенитоин (при лечении эпилепсии),
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

Препарат Андрокур в высоких дозах (100 мг 3 раза в день) может блокировать некоторые печеночные ферменты и тем самым влиять на эффективность действия других препаратов.

Беременность и грудное вскармливание

Перед применением любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение препарата Андрокур во время беременности и (или) грудного вскармливания противопоказано.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Андрокур может вызывать чувство усталости, снижение жизненной энергии и ухудшать способность к концентрации.
Препарат Андрокур содержит 105,5 мг лактозы в одной таблетке.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Андрокур

Таблетки необходимо принимать после еды, запивая небольшим количеством жидкости. Не следует применять дозу более 300 мг в день.
Если возникает ощущение, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Андрокур необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу.

Дозировка у женщин:

Не следует принимать препарат Андрокур, если женщина беременна. Поэтому необходимо исключить беременность перед началом лечения.
У женщин детородного возраста лечение начинается в первый день цикла (в первый день менструации). Только женщины, которые уже не menstrируют, могут начать принимать препарат Андрокур немедленно. В этом случае первый день лечения приравнивается к первому дню цикла и соответственно этому применяются следующие рекомендации.
Между 1-м и 10-м днем цикла необходимо принимать 1 таблетку препарата Андрокур (= 100 мг) 2 раза в день.
Кроме того, для стабилизации цикла и обеспечения необходимой контрацепции с 1-го по 21-й день цикла пациентки должны принимать соответствующий эстроген-прогестагенный контрацептив, например Диан-35.

• ●2 таблетки препарата Андрокур
• ●○1 таблетка эстроген-прогестагенного контрацептива

Женщины, получающие комбинированную терапию в циклах, должны принимать препараты каждый день примерно в одно и то же время.
После 21 дня приема эстроген-прогестагенного контрацептива необходимо сделать 7-дневный перерыв в лечении. В это время происходит кровотечение отмены. Точно через 4 недели (28 дней) после начала лечения, т.е. в тот же день недели, начинается следующий цикл комбинированной терапии, независимо от того, прекратилось ли кровотечение отмены или еще продолжается.
После достижения клинического улучшения во время комбинированной терапии с препаратом Диан-35 врач может уменьшить суточную дозу препарата Андрокур до 1 (= 50 мг) или 1/2 таблетки (= 25 мг), при этом препарат продолжает применяться в течение первых 10 дней комбинированной терапии. Также может оказаться, что достаточно применения только эстроген-прогестагенного контрацептива. После достижения менопаузы врач проведет повторную оценку лечения. Необходимо избегать длительного применения (несколько лет) препарата Андрокур 50 (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).
У пациенток после удаления матки или после менопаузы Андрокур может быть применен в монотерапии, т.е. нет необходимости в дополнительных препаратах. В зависимости от тяжести симптомов средняя доза должна составлять от 1 до 1/2 таблетки в день в течение 21 дня, после чего необходимо прекратить прием препарата на 7 дней.
Если не произошло кровотечение отмены
Если не произошло кровотечение отмены, перед продолжением лечения необходимо проконсультироваться с врачом для исключения беременности.
В случае ощущения, что действие препарата Андрокур слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка у мужчин:

Торможение полового влечения при сексуальных девиациях
Врач определяет индивидуальную дозировку.

• 1. Обычно в начале лечения применяется 1 таблетка 2 раза в день.
• 2. Может потребоваться временное увеличение дозы до 2 таблеток 2 раза в день или даже до 2 таблеток 3 раза в день.
• 3. Когда достигается удовлетворительный результат лечения, врач определяет самую маленькую эффективную суточную дозу. Часто достаточно 1/2 таблетки 2 раза в день.
• 4. Суточную дозу необходимо уменьшать постепенно, например, на 1/2 или 1 таблетку с интервалом в несколько недель. Для закрепления эффектов лечения необходимо применять препарат Андрокур в течение более длительного периода, участвуя при этом, если возможно, в психотерапии.

Антиандрогенная терапия при неоперабельном раке предстательной железы
Применяется 2 таблетки препарата Андрокур 2-3 раза в день (= 200-300 мг в день).
Не следует прекращать лечение или уменьшать дозу после достижения улучшения или исчезновения симптомов заболевания.

• Для снижения степени первоначального повышения уровня мужских половых гормоновво время лечения агонистами ГнРГ (гормонов, вырабатывающих гонадотропины)
• 1. Первоначально по 2 таблетки препарата Андрокур 2 раза в день (= 200 мг в день) в течение 5-7 дней.
• 2. Затем по 2 таблетки препарата Андрокур 2 раза в день (= 200 мг в день) в течение 3-4 недель, в комбинации с агонистом гормона, вырабатывающего гонадотропины (ГнРГ), в дозах, рекомендуемых ответственным лицом (см. информацию, содержащуюся в инструкции, прилагаемой к агонисту ГнРГ).
• Для лечения приливов у пациентов, леченных аналогами ГнРГ или у пациентов после удаления яичек
• 1. Применяется 1-3 таблетки препарата Андрокур в день (50-150 мг в день).
• 2. При необходимости можно увеличить дозировку до 2 таблеток 3 раза в день (= 300 мг в день).

Пациенты в возрасте 65 лет и старше
Не имеется данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозировки у лиц пожилого возраста.
Пациенты с нарушением функции печени
Препарат Андрокур противопоказан пациентам с заболеваниями печени (см. раздел «Когда не применять препарат Андрокур»).
Пациенты с нарушением функции почек
Не имеется данных, свидетельствующих о необходимости изменения дозировки у пациентов с нарушением функции почек.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Андрокур

Не было зарегистрировано случаев тяжелого отравления при применении многократной дозы препарата Андрокур.

Пропуск приема препарата Андрокур

Пропуск дозы у женщин
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую таблетку в обычное время вместе с эстроген-прогестагенным контрацептивом.
Женщины, применяющие циклы комбинированной терапии препаратом Андрокур и эстроген-прогестагенным контрацептивом, например Диан-35, должны принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Если пациентка забыла принять эстроген-прогестагенный контрацептив в обычное время, необходимо принять таблетку в течение 12 часов. Если прошло более 12 часов с момента обычной時間 приема таблетки, может снизиться эффективность контрацепции в этом цикле. Необходимо ознакомиться с комментариями, приведенными в инструкции для пациента эстроген-прогестагенного контрацептива, относительно эффективности контрацепции и действий при пропуске таблетки. Если после этого цикла не произошло кровотечение отмены, перед началом следующего цикла лечения необходимо исключить беременность.
Пропуск дозы у мужчин
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую таблетку в обычное время.
Прекращение применения препарата
После прекращения лечения препаратом Андрокур могут возобновиться симптомы заболевания. Не следует прекращать применение препарата без рекомендации врача. Если пациент хочет прекратить прием препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Андрокур может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если усиливаются любые симптомы нежелательных реакций или возникают любые симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают любые из следующих симптомов:

• общее плохое самочувствие, лихорадка, тошнота, рвота, потеря аппетита, зуд всего тела, желтушность кожи и глаз, светлый цвет кала, темный цвет мочи. Вышеуказанные симптомы могут указывать на токсическое повреждение печени, включая гепатит или недостаточность печени. У пациентов, леченных препаратом Андрокур, наблюдались нарушения функции печени, иногда тяжелые (желтуха, гепатит и повреждение печени). Были зарегистрированы случаи, приводящие к смерти у пациентов, принимавших Андрокур в дозе 100 мг и выше. Большинство зарегистрированных смертельных случаев произошло у мужчин с далеко зашедшим раком предстательной железы. Нарушения функции печени зависят от дозы и обычно развиваются в течение нескольких месяцев после начала лечения. Поэтому врач должен контролировать функцию печени до и во время лечения, особенно если имеются симптомы, указывающие на токсическое воздействие на печень. В случае подтверждения гепатотоксичности необходимо прекратить применение препарата Андрокур.
• необычные симптомы в верхней части живота, не проходящие быстро самостоятельно. Они могут указывать на наличие доброкачественных или злокачественных новообразований печени, которые могут привести к угрожающему жизни кровотечению в брюшную полость.
• отек ноги или голени, жжение в груди, одышка или внезапная слабость. Эти симптомы могут указывать на образование тромбов (нарушения тромбоз-затторные).

Частота возникновения нежелательных реакций определена как::

• очень часто (возникают у более чем 1 из 10 пациентов),
• часто (возникают у более чем 1 из 100, но менее чем у 1 из 10 пациентов),
• не очень часто (возникают у более чем 1 из 1000, но менее чем у 1 из 100 пациентов),
• редко (возникают у более чем 1 из 10 000, но менее чем у 1 из 1000 пациентов),
• очень редко (возникают у менее чем 1 из 10 000 пациентов),
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции::

• обратимое торможение сперматогенеза (у мужчин);
• снижение полового влечения (снижение либидо у мужчин);
• нарушения эрекции (у мужчин).

Часто встречающиеся нежелательные реакции::

• токсическое повреждение печени, включая желтуху, гепатит, недостаточность печени (у мужчин);
• увеличение массы тела (у мужчин);
• снижение массы тела (у мужчин);
• депрессивные настроения (у мужчин);
• неуверенность в движениях (переходящая) (у мужчин);
• гинекомастия (чрезмерный рост молочных желез у мужчин) (у мужчин);
• усталость (у мужчин);
• приливы (у мужчин);
• потливость (у мужчин);
• плохое дыхание (у мужчин).

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции::

• сыпь (у мужчин).

Редко встречающиеся нежелательные реакции::

• доброкачественные новообразования мозга (менингиомы) (у женщин, мужчин); (см. раздел «Когда не применять препарат Андрокур» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• реакции повышенной чувствительности (у мужчин).

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции:

• доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у мужчин).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой:

• -доброкачественные и злокачественные опухоли печени (у женщин);
• аллергические реакции (повышенная чувствительность) (у женщин);
• прирост массы тела (у женщин);
• потеря массы тела (у женщин);
• депрессивные настроения (у женщин);
• неуверенность в движениях (переходящая) (у женщин);
• снижение либидо (у женщин);
• повышение либидо (у женщин);
• образование тромбов (нарушения тромбоз-затторные) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности») (у женщин, мужчин);
• плохое дыхание (у женщин);
• кровотечения в брюшную полость (у женщин, мужчин);
• токсическое повреждение печени, включая желтуху, гепатит, недостаточность печени (у женщин);
• сыпь (у женщин);
• торможение овуляции (у женщин);
• чувствительность молочных желез (у женщин);
• кровотечения между менструациями (у женщин);
• усталость (у женщин);
• остеопороз (у мужчин);
• анемия (у мужчин).

У женщин,во время комбинированной терапии с эстроген-прогестагенным контрацептивом, таким как Диан-35, тормозится функция яичников, и, следовательно, во время лечения возникает состояние бесплодности.
В отношении комбинированной терапии также необходимо обратить внимание на информацию о нежелательных реакциях, содержащуюся в инструкции для пациента эстроген-прогестагенного контрацептива, такого как Диан-35, применяемого в комбинации с препаратом Андрокур.
У мужчинво время лечения препаратом Андрокур происходит торможение полового влечения и потенции, а также торможение функции яичников. Эти изменения обратимы после окончания лечения.
После нескольких недель лечения препаратом Андрокур в результате антиандрогенного и антигонадотропного действия происходит торможение сперматогенеза (образования спермы).
Сперматогенез постепенно восстанавливается в течение нескольких месяцев после окончания лечения.
У мужчин препарат Андрокур может привести к отеку молочных желез (гинекомастии, иногда сопровождающейся повышенной чувствительностью сосков к прикосновению). Эти изменения обычно обратимы после окончания лечения.
Как и в случае с другими антиандрогенными препаратами, при длительном применении препарата Андрокур у мужчин может привести к остеопорозу.
И у женщин, и у мужчин были зарегистрированы доброкачественные новообразования мозга (менингиомы), возникновение которых было связано с длительным (несколько лет) применением препарата Андрокур в дозе 25 мг и выше (см. раздел «Когда не применять препарат Андрокур» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозольимская 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Андрокур

Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Андрокур

• Активным веществом препарата является ципротерон ацетат.
• Одна таблетка содержит 50 мг ципротерона ацетата
• Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 25, коллоидный диоксид кремния, стеариновая магния соль.

Как выглядит препарат Андрокур и что содержит упаковка

Таблетки препарата Андрокур белые или слегка желтоватые, круглые, плоские с обеих сторон с канавкой на одной стороне и выдавленными буквами «BV» внутри шестигранного знака на другой стороне таблетки. Таблетку можно разделить на две половины.
Упаковка содержит 2 или 5 блистеров по 10 таблеток в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Advanz Pharma Limited
Юнит 17, Нортвуд Хаус
Нортвуд Кресент
Дублин 9
Д09 V504
Ирландия
электронная почта: medicalinformation@advanzpharma.com

Производитель

Bayer Weimar GmbH und Co. KG
Дёберейнерштрассе 20
99427 Веймар
Германия

Дата последней актуализации инструкции: