Амилан

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Амилан, 500 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амилан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амилан
• 3. Как применять препарат Амилан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амилан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амилан и для чего он используется

Препарат Амилан является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции.
Он содержит два различных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами", чье действие иногда может быть ослаблено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Препарат Амилан используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Амилан

Когда не применять препарат Амилан

• Если у пациента выявлена аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента ранее выявлялись тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица, шеи или горла.
• Если у пациента ранее выявлялись нарушения функции печени или желтуха (ожелтение кожи), связанные с применением антибиотика.

Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Амилан.

В случае сомнений перед началом применения препарата Амилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амилан необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если пациент:

• страдает инфекционным мононуклеозом,
• получает лечение в связи с заболеванием печени или почек,
• нередко испытывает трудности с мочеиспусканием.

В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом применения препарата Амилан.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить препарат Амилан в другой дозе или другой препарат.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Применение амоксициллина с клавулановой кислотой может ухудшить течение некоторых заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на то, появляются ли у пациента определенные симптомы во время применения амоксициллина с клавулановой кислотой, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции".

Исследования крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или исследования функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), он должен сообщить об этом врачу или медсестре, что принимает препарат Амилан. Амоксициллин с клавулановой кислотой может влиять на результаты таких исследований.

Препарат Амилан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и травяные препараты.

• Аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры), более вероятно возникновение кожных аллергических реакций у пациента.
• Пробенецид (другой препарат, используемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозу препарата Амилан. Совместное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
• Препараты, снижающие свертываемость крови (такие как аценокумарол или варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных исследований крови.
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения опухолей, тяжелой псориазы или ревматических заболеваний), пенициллины могут уменьшить выведение метотрексата, что может привести к усилению нежелательных реакций.
• Микофенолат мофетил (препарат, используемый для предотвращения отторжения трансплантированных органов).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может вызвать повреждение нерожденного ребенка, и его применение должно быть избегнуто во время беременности, если это не абсолютно необходимо. Врач обсудит это с пациенткой.
Грудное вскармливание
Амоксициллин и клавулановая кислота могут проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью во время применения этого препарата, у ребенка может出现 диарея или грибковая инфекция.
В этом случае может быть необходимо прекратить грудное вскармливание. Пациентка должна применять этот препарат во время грудного вскармливания только по рекомендации врача.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Амилан может вызывать нежелательные реакции, которые могут привести к невозможности управления транспортными средствами.
Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, если пациент не чувствует себя хорошо.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Амилан

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

• Дети в возрасте 6 лет или младше или с массой тела менее 25 кг должны лечиться амоксициллином с клавулановой кислотой в виде суспензии для приема внутрь или в саше.
• Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Амилан в таблетках у детей с массой тела менее 40 кг. Таблетки не подходят для детей с массой тела менее 25 кг.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента выявляются заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может выбрать другую дозу препарата или другой препарат.
• Если у пациента выявляются заболевания печени, пациент может более часто проходить исследования крови для проверки функции печени.

Как применять препарат Амилан

• Необходимо принимать во время еды.
• Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Таблетки можно делить вдоль линии деления, чтобы облегчить их проглатывание. Необходимо принять обе части таблетки в одно и то же время.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые интервалы между дозами, применяемыми в течение дня. Не следует принимать 2 дозы с интервалом 1 час одна от другой.
• Необходимо поддерживать адекватное увлажнение в течение всего дня, выпивая большое количество жидкости, особенно если пациент принимает высокие дозы этого препарата, чтобы уменьшить возможность образования кристаллов в моче.
• Не следует принимать препарат Амилан дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент仍 не чувствует себя хорошо, он должен снова обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амилан

Если пациент принял большую дозу препарата Амилан, чем рекомендованная, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо иметь при себе картонную упаковку или бутылку после препарата, чтобы показать ее врачу.

Пропуск применения препарата Амилан

Если пациент забыл принять дозу, он должен принять ее, как только вспомнит. Не следует принимать следующую дозу слишком рано, необходимо подождать примерно 4 часа перед приемом следующей дозы. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амилан

Необходимо продолжать принимать препарат Амилан до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Все дозы препарата необходимы для победы над инфекцией. Если часть бактерий переживет, они могут вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо обратить особое внимание на следующие симптомы

• тяжелые аллергические реакции, такие как:
• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху
• отек лица или горла (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием или глотанием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса)

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов. Необходимо прекратить применение препарата Амилан

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.

Синдром лекарственного энтероколита (DIES)

Синдром лекарственного энтероколита в основном наблюдался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если появится какой-либо из следующих симптомов

Очень частые нежелательные реакции(могут появиться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых)

Частые нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• чувство тошноты (тошнота), особенно при применении высоких доз. Если это появляется, необходимо принимать препарат Амилан во время еды
• рвота
• диарея (у детей)

Не очень частые нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не очень частые нежелательные реакции, которые можно обнаружить в исследованиях крови

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью

Редкие нежелательные реакции(могут появиться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и напоминать по виду маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю - многоформная эритема)

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов

Редкие нежелательные реакции, которые можно обнаружить в исследованиях крови

• малое количество кровяных пластинок
• малое количество белых кровяных клеток.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как жемчужная нить (линейная дерматоз IgA)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит)
• другие тяжелые кожные реакции, такие как:
• -распространенная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз)
• -распространенная красная сыпь на коже с маленькими пузырьками, заполненными гноем (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• -красная чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками (острый генерализованный пемфигус)
• -симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и аномальными результатами исследования крови (включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и ферментов печени (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS))

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов

• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением билирубина (вещества, вырабатываемого печенью), которая может вызвать желтушное окрашивание кожи и белков глаз
• воспаление канальцев почек
• продление времени кровяного свертывания
• повышенная двигательная активность
• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы препарата Амилан или имеющих проблемы с почками)
• черный язык, похожий на покрытый волосами

Нежелательные реакции, которые можно обнаружить в исследованиях крови

• снижение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амилан

Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амилан

• Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота.
• Каждая покрытая таблетка содержит амоксициллин тригидрат в количестве, эквивалентном 500 мг амоксициллина, и калий клавуланат в количестве, эквивалентном 125 мг клавулановой кислоты.
• Другие компоненты: Ядро таблетки: кросповидон тип А, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки: кополимер метакрилата бутила основной, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 6000.

Как выглядит препарат Амилан и что содержит упаковка

Препарат Амилан представляет собой белые или белые с желтоватым оттенком, продолговатые, капсулоподобные, покрытые таблетки с линией деления.
Препарат Амилан выпускается в блистерах в упаковке (картонная коробка), содержащей 14 покрытых таблеток.

Ответственная организация

Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт
Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель

PenCef Pharma GmbH
Брейтенбахштрассе 13-14
13509 Берлин
ГЕРМАНИЯ
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственной организации:

Mylan Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 54 66 400

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Венгрия
Амоксициллин/Клавулановая кислота Милан 500 мг/125 мг фильм-таблетка
Польша
Амилан
Словакия
Амоксициллин/Клавулановая кислота Милан 500 мг/125 мг фильм-обланые таблетки

Дата последней актуализации инструкции:

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны для лечения вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к назначенному антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный лечащим врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них неясны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у него было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, соответствующего рекомендациям врача, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая принимает их для обеспечения их правильной утилизации.