Ампрес

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ампрес, 10 мг/мл, раствор для инъекций

хлоропрокaina гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед получением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ампрес и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ампрес
• 3. Как применять препарат Ампрес
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ампрес
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ампрес и для чего он используется

Препарат Ампрес содержит активное вещество хлоропрокaina гидрохлорид. Это тип местного анестетика, принадлежащий к группе эфиров, и представляет собой раствор для инъекций. Препарат Ампрес используется для обезболивания определенных частей тела и предотвращения ощущения боли во время хирургической операции.
Препарат Ампрес показан только для использования у взрослых.

2. Важные сведения перед применением препарата Ампрес

Когда не применять препарат Ампрес:

• если у пациента есть аллергия на хлоропрокaina гидрохлорид, препараты группы эфиров пара-аминобензойной кислоты (PABA), другие местные анестетики эстерного типа или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелые заболевания, связанные с проводимостью сердечной мышцы;
• если у пациента есть тяжелая анемия;
• если у пациента есть общие или специальные противопоказания для метода введения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

В случае любых следующих состояний необходимо обсудить это с врачом до
применения этого препарата.

• если у пациента ранее была нежелательная реакция на анестетик;
• если у пациента есть симптомы инфекции или воспаления кожи в предполагаемом месте инъекции или附近;
• если у пациента есть любое из следующих заболеваний:
• заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит или проблемы с спинным мозгом, вызванные анемией
• сильная головная боль
• опухоли мозга, спинного мозга или любые другие
• туберкулез спинного мозга
• недавно перенесенная травма спинного мозга
• очень низкое кровяное давление или малый объем крови
• нарушения свертываемости крови
• острая порфирия
• жидкость в легких
• сепсис (заражение крови)
• если у пациента есть заболевание сердца;
• если у пациента есть неврологическое расстройство, такое как рассеянный склероз, полный паралич, поперечный паралич или невромышечные расстройства.

Препарат Ампрес и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно, если пациент принимает препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (препараты класса III), препараты, используемые для лечения низкого кровяного давления (вазопрессорные препараты) и обезболивающие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед получением этого препарата. Препарат Ампрес не рекомендуется для местного или проводного обезболивания у беременных женщин. Необходимо рассмотреть возможность применения препарата у беременных женщин только в случае абсолютной необходимости. Это не исключает применения препарата Ампрес во время родов.
Неизвестно, проникает ли хлоропрокaina в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу, который примет решение, должен ли пациентка получить препарат Ампрес или нет.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Ампрес оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.
Врач отвечает за принятие решений в каждом случае о том, может ли пациент управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Препарат Ампрес содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (максимальная доза, соответствующая 5 мл препарата Ампрес в виде раствора для инъекций), то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Ампрес

Этот препарат будет введен пациенту врачом.
Препараты для региональной анестезии могут быть введены только врачом, имеющим необходимые знания и опыт. Врач отвечает за принятие мер, необходимых для предотвращения введения анестетика в кровеносный сосуд, и должен уметь распознавать и лечить нежелательные реакции.
Оборудование, препараты и персонал, способный действовать в экстренных ситуациях, должны быть немедленно доступны.
Врач решит, какая доза является подходящей для пациента. Обычно это будет 4-5 мл (40-50 мг хлоропрокaina гидрохлорида).
У пациентов в плохом общем состоянии (например, с сосудистой недостаточностью, атеросклерозом, диабетической полинейропатией) рекомендуется уменьшить дозу.

Применение у детей и подростков

Не установлена безопасность и эффективность препарата Ампрес у детей и подростков.
Данные не доступны.
Препарат Ампрес вводится внутрь спинного мозга (спинномозговой), в случае, когда продолжительность планируемой хирургической операции не должна превышать 40 минут.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Ампрес может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Важные нежелательные реакции:

Внезапные, угрожающие жизни аллергические реакции (такие как анафилаксия) редки, появляются у не более 1 из 1000 пациентов.
Возможные симптомы включают внезапный зуд, покраснение (гиперемию), отек (отечность),
кашель, рвоту, головокружение, чрезмерное потоотделение, повышенную температуру; одышку,
свистящее дыхание и трудности с дыханием. Если пациент считает, что препарат Ампрес вызывает аллергическую реакцию,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Кроме того, в случае длительных нарушений двигательной функции, чувствительности и (или) нарушений со стороны автономной нервной системы (контроля сфинктеров) нижних отделов спинного мозга,
необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы избежать постоянных неврологических повреждений.
Остальные нежелательные реакции:

Очень часто: могут появиться у более 1 из 10 пациентов

Пониженное кровяное давление, чувство тошноты (наuseи).

Часто: могут появиться у не более 1 из 10 пациентов

Тревога, беспокойство, парестезия, головокружение, рвота, трудности с мочеиспусканием.

Не очень часто: могут появиться у не более 1 из 100 пациентов

Снижение артериального кровяного давления (при больших дозах), замедление сердечного ритма, озноб, судороги,
онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, потеря сознания.

Редко: могут появиться у не более 1 из 1000 пациентов

Невропатия, сонливость, переходящая в потерю сознания и остановку дыхания,
блокада спинного мозга (в том числе полная блокада спинного мозга), пониженное кровяное давление после блокады спинного мозга, потеря контроля над мочевым пузырем и непроизвольное опорожнение кишечника, потеря чувствительности в области промежности и потеря половой функции, воспаление оболочки глаза, синдром конского хвоста и постоянные неврологические повреждения.
Двойное зрение, нерегулярное сердцебиение.
Депрессия сердечной мышцы, остановка сердца (риск увеличивается после больших доз или непреднамеренного внутривенного введения).
Депрессия дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301,
факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ампрес

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить ампулу в наружной упаковке для защиты от света.
Использовать сразу после первого открытия. Только для одноразового использования.
Не вводить препарат Ампрес, если заметно, что раствор не является прозрачным и свободным от твердых частиц.
В связи с ограничением к применению в больнице остатки препарата удаляются直接 больницей. Препараты не должны выбрасываться в канализацию. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ампрес

Активным веществом препарата является хлоропрокaina гидрохлорид.
Один мл раствора для инъекций содержит 10 мг хлоропрокaina гидрохлорида.
Одна ампула с 5 мл раствора содержит 50 мг хлоропрокaina гидрохлорида.
Остальные компоненты: соляная кислота 3,7% (для установления pH), хлорид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Ампрес и что содержит упаковка

Этот препарат имеет вид раствора для инъекций. Раствор прозрачный и бесцветный.
Поставляется в ампулах из бесцветного стекла типа I.
Коробка с 10 ампулами, содержащими по 5 мл раствора для инъекций.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Мельзунген Германия

Производитель

Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Sirton Pharmaceutical S.p.A.
Пьяцца XX Сеттембре 2
22079 Вилла Гуардия – Комо
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: Название государства-членаЕЭП

Название препарата
Австрия
Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций
Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций -
Раствор для инъекций – Раствор для инъекций -
Раствор для инъекций
Бельгия
Франция
Клоротекал 10 мг/мл раствор для инъекций
Испания
Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций
Ирландия
Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций
Германия
Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций
Польша
Ампрес
Великобритания
(Северная Ирландия)
Ампрес 10 мг/мл раствор для инъекций
Италия
Децелекс

Дата последнего обновления инструкции:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для врачей или медицинского персонала:
ЧПЛ добавлена в конце распечатанной инструкции для пациента как часть, которую можно оторвать.