АМПРЕС 20 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Ампрес 20мг/мл раствор для инъекций

хлоропрокайна гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ампрес и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампреса
3. Как использовать Ампрес
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ампреса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ампрес и для чего он используется

Ампрес содержит активное вещество хлоропрокайна гидрохлорид. Это тип местного анестетика, относящийся к категории эфиров аминобензойной кислоты.

Ампрес используется для обезболивания (успокоения) определенных частей тела и предотвращения боли во время хирургического вмешательства путем введения раствора рядом с выбранными нервами.

Ампрес показан только для взрослых.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Ампреса

Не используйте Ампрес:

• если вы аллергичны к хлоропрокайне гидрохлориду, к лекарствам группы эфиров ПАБА (пара-аминобензойной кислоты), к другим местным анестетикам типа эстеров или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если существуют общие и специфические противопоказания для региональной анестезии, независимо от используемого местного анестетика,
• если у вас сниженный объем крови (гиповолемия),
• если у вас есть серьезные проблемы с проводимостью сердца.

Предостережения и меры предосторожности

Если у вас есть какие-либо из следующих условий, вы должны обсудить это с вашим врачом дотого, как вам будет введено это лекарство.

• если у вас когда-либо была плохая реакция на анестетик в прошлом.
• если у вас есть признаки инфекции кожи или воспаления в месте предполагаемой инъекции или рядом с ним.
• если вы страдаете от:
• болезни печени или проблем с почками.
• очень низкого артериального давления.
• проблем с свертываемостью крови.
• жидкости в легких.
• септикемии (отравления крови).
• если у вас есть сердечное заболевание (например, полный или частичный блок сердца, декомпенсированная сердечная недостаточность или аритмия).
• если ваше общее состояние здоровья ухудшено.

Другие лекарства и Ампрес

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения нерегулярного сердечного ритма (антиаритмические препараты класса III), для лечения низкого артериального давления (вазопрессоры) и для облегчения боли.

Сообщите также вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• ингибиторы холинэстеразы (например, антихолинэстеразные препараты или циклофосфамид)

Это связано с тем, что ваш организм дольше удаляет Ампрес, если вы принимаете эти лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство. Ампрес не рекомендуется для местной или региональной анестезии во время беременности и должен использоваться только в случае абсолютной необходимости.

Неизвестно, выделяется ли хлоропрокайн в грудное молоко. Если вы кормите грудью, сообщите вашему врачу, который решит, следует ли вам вводить Ампрес или нет.

Вождение и использование машин

Влияние Ампреса на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является важным.

Ваш врач отвечает за решение в каждом отдельном случае, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Ампрес содержит натрий

Это лекарство содержит 37 мг натрия (основного компонента столовой соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это соответствует 1,85% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Ампрес

Это лекарство будет введено вам вашим врачом.

Региональная анестезия должна вводиться только врачом с необходимыми знаниями и опытом. Врач, ответственный за введение, должен принимать необходимые меры для предотвращения введения в кровеносный сосуд и уметь распознавать и лечить нежелательные эффекты.

Оборудование, лекарства и персонал, способный справиться с медицинской помощью, должны быть доступны немедленно.

Ваш врач решит, какая доза является подходящей для вас. Доза будет зависеть от вашего состояния здоровья, части тела, в которую вводится лекарство, и цели его использования.

Максимальная доза для здоровых взрослых не должна превышать 800 мг.

У пациентов с нарушением общего состояния и у пациентов с подтвержденными сопутствующими расстройствами (например, сосудистой окклюзией, атеросклерозом, диабетической полинейропатией) показана сниженная доза.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность Ампреса у детей не установлены. Нет данных.

Ампрес может использоваться для достижения местной анестезии путем введения раствора вокруг периферического нерва или сети нервов (периневральное использование), не превышая 60 минут плановой хирургической операции.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ампрес может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Важные побочные эффекты, которые следует учитывать:

Внезапные потенциально смертельные аллергические реакции (например, анафилаксия) редки и поражают до 1 из 1000 пользователей.

Возможные симптомы включают внезапное появление зуда, эритемы (покраснения кожи), отека, чихания, рвоты, головокружения, чрезмерного пота, повышенной температуры; и одышку, свистящее дыхание или трудности с дыханием. Если вы думаете, что Ампрес вызывает аллергическую реакцию, немедленно сообщите вашему врачу.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто: могут поражать более 1 из 10 человек

Снижение артериального давления, тошнота

Часто: могут поражать до 1 из 10 человек

Тревога, беспокойство, парестезия, чувство головокружения, рвота, неудача блокады, трудности с мочеиспусканием.

Не часто: могут поражать до 1 из 100 человек

Снижение артериального давления (при высоких дозах), высокое артериальное давление (гипертония), замедление сердечного ритма, тремор, судороги, онемение языка, проблемы со слухом, проблемы с зрением, проблемы с речью, потеря сознания.

Редко: могут поражать до 1 из 1000 человек

Невропатия, сонливость, что приводит к потере сознания и остановке дыхания, потеря контроля над мочевым пузырем и кишечником, потеря перинеальной чувствительности и сексуальной функции, и постоянное повреждение нервов.

Двойное зрение, нерегулярный сердечный ритм (аритмии).

Подавление сердечной деятельности, остановка сердца (риск увеличивается при высоких дозах или при случайном внутривенном введении).

Одышка, свистящее дыхание и трудности с дыханием.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ампреса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на флаконах и внешней упаковке, после даты "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Не охлаждайте или замораживайте. Храните флакон в внешней упаковке для защиты от света.

Используйте сразу после первого открытия. Для одноразового использования.

Не следует вводить Ампрес, если раствор не прозрачный или содержит частицы.

Поскольку это лекарство предназначено для использования в больницах, его утилизация осуществляется напрямую больницей. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ампреса

Активное вещество - хлоропрокайна гидрохлорид.

1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг хлоропрокайны гидрохлорид.

1 флакон с 20 мл раствора содержит 400 мг хлоропрокайны гидрохлорид.

Другие компоненты - соляная кислота 3,7% (для регулирования pH), хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это лекарство выпускается в виде раствора для инъекций. Раствор для инъекций - прозрачная и бесцветная жидкость.

Флакон имеет объем 20 мл, изготовлен из прозрачного и бесцветного стекла типа I.

Закрытия флаконов - пробки из бромобутила, и используются съемные крышки из алюминия.

Коробка с 1 флаконом, содержащим 20 мл раствора для инъекций.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona

Испания

Производитель:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - Como

Италия

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления этой инструкции:Январь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------

<Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:>

Инструкция по применению лекарства прилагается к печатной версии инструкции в виде отдельного раздела.