Ампициллин/сулбацтам Баусх Геалтг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для

инъекций/инфузий

Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Ампicíллин + Сульбактам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс
• 3. Как применять препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс и для чего он используется

Препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс является антибиотиком с широким спектром действия. Он лечит
инфекции, вызванные бактериями, чувствительными к ампicíллину и сульбактаму.
Ампicíллин относится к группе препаратов, называемых «пенициллинами» (тип антибиотиков бета-лактамовых).
Его действие заключается в抑ении образования клеточной стенки бактерий на этапе их размножения (биосинтеза).
Сульбактам проявляет эффективное противобактериальное действие в случае штаммов бактерий, нечувствительных к ампicíллину.
Врач может назначить пациенту препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс в виде инъекции для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции верхних дыхательных путей, включая синусит, отит или ларингит (фарингит);
• инфекции нижних дыхательных путей, включая пневмонию;
• инфекции мочевыделительной системы, включая пиелонефрит (одностороннее или двустороннее);
• инфекции желудочно-кишечного тракта, включая перитонит (воспаление брюшины), холецистит;
• инфекции костей и суставов;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции, передающиеся половым путем, включая гонорею;
• инфекции женских половых органов, включая эндометрит, параметрит;
• после прерывания беременности или кесарева сечения для снижения риска послеоперационных инфекций;
• сепсис (бактериальная инфекция, распространяющаяся по крови);
• профилактика инфекций при операциях на брюшной полости или в области таза.

2. Важная информация перед применением препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс

Когда не применять препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на ампicíллин или сульбактам.
• если у пациента выявлена аллергическая реакция (чувствительность) на любой тип пенициллин (антибиотики бета-лактамовые).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента ранее наблюдались аллергические реакции на пенициллины или другие антибиотики (цефалоспорины) или если у пациента выявлена чувствительность к аллергенным химическим веществам;
• у пациента наблюдаются проблемы с печенью, почками или процессом кроветворения;
• пациентка принимает пероральные контрацептивы (ампicíллин может снижать их эффективность). Необходимо обратиться к врачу за консультацией о применении альтернативного или дополнительного безопасного и эффективного метода контрацепции во время лечения препаратом Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс.

Аналогично любому длительному лечению, во время применения препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс рекомендуется периодически проводить обследования на предмет нарушений функции почек, печени и кроветворения, особенно у недоношенных детей, новорожденных и грудных детей.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется боль в животе, зуд, темная моча, желтуха склер или кожи, если появляются тошнота или слабость. Это могут быть симптомы нарушения функции печени, вызванные применением ампicíллина с сульбактамом.
Поскольку инфекционный мононуклеоз является вирусным заболеванием, его лечение не должно включать применение препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс. У многих пациентов с мононуклеозом, получавших ампicíллин, появлялась кожная сыпь.

Во время применения препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются:

• тяжелые кожные реакции (покраснение, сыпь). Врач решит, следует ли прекратить лечение.
• аллергические реакции. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, и врач начнет другое подходящее лечение. Тяжелые реакции чувствительности будут лечиться срочно.
• упорная и тяжелая диарея (с кровью и слизью). Необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку эти симптомы могут указывать на угрозу для жизни пациента. Как и в случае с другими антибиотиками, во время длительного лечения может произойти «чрезмерный рост» микроорганизмов, устойчивых к препарату Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, включая грибы. В таких случаях необходимо начать подходящее лечение, согласно рекомендациям врача, в зависимости от состояния пациента. Не следует принимать противодиарейные препараты без консультации с врачом.

Препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут изменять эффективность действия препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, и препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс также может влиять на эффективность других препаратов.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• совместное применение препарата, используемого для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид), увеличивает риск появления сыпи
• антибиотики аминогликозиды
• препараты, предотвращающие образование тромбов
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (хлорамфеникол, эритромицин, сульфонамид и тетрациклин)
• пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены
• метотрексат (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний или ревматических заболеваний)

Влияние на результаты лабораторных исследований
Результаты определения глюкозы в моче и некоторых исследований уровня гормонов у беременных женщин могут быть ложноположительными.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности врач тщательно определит, следует ли применять препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс у пациентки, учитывая соотношение пользы и риска, поскольку нет доказательств того, что применение этого препарата у беременных женщин является безопасным.
Ампicíллин и сульбактам выделяются в грудное молоко в небольшом количестве. Применение у кормящих матерей может вызывать нежелательные реакции у детей, такие как диарея.
Препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс должен применяться во время грудного вскармливания только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза превышает потенциальный риск.
Перед применением этого препарата во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Неизвестно, может ли препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс влиять на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов, однако из-за нежелательных реакций способность реагирования пациента может быть снижена. В этом случае не следует водить транспортные средства.

Препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс содержит натрий

Препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит 115,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это соответствует 5,8% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент должен принимать 4 или более ампул в день в течение длительного времени, особенно если назначена диета с низким содержанием натрия (с низким содержанием соли).
Препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит 230,2 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой ампуле.
Это соответствует 11,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент должен принимать 2 или более ампулы в день в течение длительного времени, особенно если назначена диета с низким содержанием натрия (с низким содержанием соли).

3. Как применять препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс

Этот препарат можно вводить внутримышечно или внутривенно и всегда будет приготовлен и введен врачом, фармацевтом или медсестрой.
Взрослые
Врач определит дозу препарата в зависимости от степени тяжести инфекции и состояния пациента.
Диапазон дозирования препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс составляет от 1,5 г до 12 г в сутки в разделенных дозах.
Общая доза сульбактама не должна превышать 4 г в сутки.
Частота дозирования может быть определена в зависимости от степени тяжести заболевания и функции почек.
При менее тяжелых инфекциях инъекции можно выполнять от 3 до 4 раз в сутки (каждые 6 до 8 часов) или 2 раза в сутки (каждые 12 часов).
Общая доза сульбактама не должна превышать 4 г в сутки.
Лечение обычно продолжается до 48 часов после исчезновения лихорадки и других аномальных симптомов.
Лечение обычно проводится в течение 5-14 дней, но у тяжелобольных пациентов может быть назначено дополнительное применение ампicíллина.

Профилактика хирургических инфекций

Необходимо ввести 1,5 г до 3 г препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс во время индукции анестезии.
Дозу можно повторять каждые 6-8 часов.
Введение препарата прекращается после 24 часов после окончания большинства хирургических операций, если не указано другое.

Лечение неосложненной гонорреи

Препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс можно вводить в виде единственной дозы 1,5 г.
Врач может начать одновременное применение пробенецида в дозе 1,0 г перорально.

Новорожденные, грудные дети и дети

Доза для лечения большинства инфекций у детей, грудных детей и новорожденных составляет 150 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует дозе 50 мг/кг массы тела сульбактама в сутки и 100 мг/кг массы тела ампicíллина в сутки), обычно каждые 6 или 8 часов.
У новорожденных в первые 7 дней жизни и у недоношенных детей рекомендуемая доза составляет 75 мг/кг массы тела в сутки (что соответствует 25 мг/кг массы тела сульбактама в сутки и 50 мг/кг массы тела ампicíллина в сутки) в разделенных дозах каждые 12 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек

У этих пациентов препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс должен применяться реже.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс

Мало вероятно, что врач или член медицинского персонала - обычно в больнице - введет пациенту большую дозу препарата.
Ожидаемые симптомы передозировки препарата могут представлять собой в основном усиление нежелательных реакций, сообщаемых после введения препарата.
Известно, что высокие концентрации антибиотиков бета-лактамовых в спинномозговой жидкости могут вызывать неврологические реакции, например, судороги.
Поскольку ампicíллин и сульбактам удаляются из кровотока с помощью гемодиализа, эти процедуры могут увеличить удаление препарата из организма в случае передозировки у пациентов с нарушениями функции почек.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, поскольку может быть необходима срочная медицинская помощь.

Частота появления следующих нежелательных реакций неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• внезапное появление аллергических реакций (анafilактоидных) и анафилактического шока (коллапс кровообращения);
• боль в груди, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса;
• тяжелая диарея из-за колита (бактериальный псевдомембранозный колит);
• тяжелые заболевания кожи с пузырями, шелушением кожи и некротическими изменениями (токсическая некролиза кожи, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, острый генерализованный пустулез);
• воспаление почек.

Ниже перечислены нежелательные реакции по частоте их появления:
Часто(могут появиться у 1 из 10 пациентов):

• снижение количества красных кровяных клеток (анемия) и количества тромбоцитов (тромбоцитопения), увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия).
  Эти реакции обычно проходят после окончания лечения.
• воспаление вены
• диарея
• временное увеличение активности печеночных ферментов (АспАТ, АлАТ) и концентрации билирубина в результате нарушения функции печени
• боль в месте инъекции

Нечасто(могут появиться у 1 из 100 пациентов):

• снижение количества белых кровяных клеток (обычно восстанавливается после лечения)
• головные боли
• изменение количества кровяных клеток (снижение количества гранулоцитов)
• рвота
• сыпь, зуд
• усталость
• плохое самочувствие

Редко(могут появиться у 1 из 1000 пациентов):

• тошнота
• воспаление языка
• боль в животе

Частота неизвестна(не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анемия, вызванная чрезмерным разрушением красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• изменение количества кровяных клеток (снижение количества гранулоцитов)
• кровянистые точки, красные пятна, вызванные снижением количества тромбоцитов
• анafilактическая реакция, анафилактоидный шок, чувствительность
• сонливость
• судороги
• головокружение
• затруднение дыхания
• воспаление тонкого и толстого кишечника (воспаление тонкого и толстого кишечника)
• черный, смолистый стул
• воспаление полости рта
• потемнение языка
• распространенные кожные реакции (красные, опухшие, гнойные пузыри)
• отслаивающий дерматит
• нарушение функции печени, желтуха, застой билирубина, гепатит с застоем билирубина
• местная реакция в месте инъекции
• отек лица, губ, языка и (или) горла с затруднением глотания и дыхания (ангионевротический отек), с кожной сыпью (полиморфная эритема), пузырями, покраснением кожи или образованием синяков
• воспаление части почки, называемой интерстицием (интерстициальный нефрит)

Во время лечения могут появиться также другие нежелательные реакции, характерные для ампicíллина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и ампуле.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс

• Активными веществами являются:

Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждая ампула содержит 1,0 г ампicíллина (что соответствует 1,063 г ампicíллина натрия) и 0,5 г сульбактама (что соответствует 0,547 г сульбактама натрия).
Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 2 г + 1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Каждая ампула содержит 2,0 г ампicíллина (что соответствует 2,126 г ампicíллина натрия) и 1 г сульбактама (что соответствует 1,094 г сульбактама натрия).

• Другие компоненты: отсутствуют

Как выглядит препарат Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс и что содержит упаковка

Порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий.
Белый или почти белый стерильный порошок, не содержащий посторонних частиц.
Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 1 г + 0,5 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ампулы из бесцветного стекла типа I, закрытые пробками из бромобутиловой резины типа I и синей алюминиевой крышкой и колпачком из ПП, типа flip-off, в картонной коробке.
Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс, 2 г +1 г, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Ампулы из бесцветного стекла типа I, закрытые пробками из бромобутиловой резины типа I и оранжевой алюминиевой крышкой и колпачком из ПП, типа flip-off, в картонной коробке.
Упаковка содержит 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Бауш Хелс Айрленд Лтд
3013 Лейк Драйв
Ситиуэст Бизнес Кампус
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия
Тел: +48 17 865 51 00

Производитель

Акс Добфар СпА
Сан Николо а Тордено
Нуклео Индустриале С Атто
64100 Терамо
Италия

Дата последней актуализации инструкции: 20.03.2025

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Польша: Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс
Эстония: Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс
Словакия: Ампicíллин/Сульбактам Бауш Хелс 2г/1г