Амоксициллин/цлавуланиц Ацид Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

2000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего оно используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых "пенициллинами", чье действие иногда может быть нарушено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых пациентов и детей для лечения следующих инфекций:
­
тяжелых инфекций уха, носа и горла,
­
инфекций дыхательных путей,
­
инфекций мочевыводящих путей,
­
инфекций кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
­
инфекций костей и суставов,
­
инфекций в брюшной полости,
­
инфекций половых органов у женщин.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых пациентов и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными операциями.

2. Важная информация перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Когда не использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

­
Если пациент имеет аллергию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
­
Если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Такая реакция может включать кожную сыпь, отек лица или шеи.
­
Если у пациента ранее возникали нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с использованием антибиотика.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, не следует ему использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.В случае сомнений перед началом использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:
­
болеет инфекционным мононуклеозом,
­
получает лечение в связи с заболеванием печени или почек,
­
не регулярно мочится.
В случае сомнений, относятся ли вышеперечисленные обстоятельства к пациенту, перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi в другой дозировке или другой лекарственный препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Использование лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание на то, появляются ли у пациента определенные симптомы во время использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. "Симптомы, на которые следует обратить внимание" в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту необходимо провести анализ крови (например, анализ красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на результаты таких анализов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав.
Если пациент принимает одновременно с Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi аллопуринол (используемый для лечения подагры), увеличивается вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (используемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозировку Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.
Если пациент принимает одновременно с Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин), может быть необходимо провести дополнительные анализы крови.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на действие метотрексата (лекарства, используемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на действие микофенолата мофетила (лекарства, используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит натрий и калий

­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит примерно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с заболеванием почек или контролирующих содержание калия в диете.

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Пациент никогда не будет самостоятельно вводить себе это лекарство. Лекарство будет вводиться пациенту квалифицированным персоналом, таким как врач или медсестра.
Обычно используемые дозировки:

Взрослые пациенты и дети с массой тела 40 кг или более

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозировки определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

­
Если у пациента возникают проблемы с почками, дозировка лекарства может быть изменена. Врач может назначить введение лекарства в другой дозировке или другого лекарства.
­
Пациенты с проблемами печени могут иметь более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi вводится в виде внутривенной инфузии.
­
Во время использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi рекомендуется пить большое количество жидкости.
­
Обычно Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния здоровья пациента врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозировки Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Введение пациенту дозировки, большей, чем рекомендованная, маловероятно, но если пациент считает, что ему была введена дозировка, большая, чем рекомендованная, он должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Может возникнуть раздражение желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время использования лекарства.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Реакции чувствительности:

­
кожная сыпь;
­
васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие части тела;
­
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху;
­
отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий затруднение дыхания;
­
обморок.
Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить использование лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе и (или) лихорадкой.
Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­
кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи);
­
диарея.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­
кожная сыпь, зуд;
­
вспученная, зудящая сыпь (крапивница);
­
тошнота, особенно при использовании больших доз;
если они возникают, необходимо принимать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi перед едой
­
рвота;
­
диспепсия;
­
головокружение;
­
головная боль.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редко встречающиеся нежелательные реакции

­
кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темное пятно в центре, окруженное светлой каймой с темным кольцом вокруг края - полиморфная эритема);
если пациент заметит любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
­
отек и покраснение вдоль вены, которое очень болезненно при прикосновении.
Редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови:
­
малое количество кровяных клеток, участвующих в свертывании крови;
­
малое количество белых кровяных клеток.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции возникали у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота не известна.
­
реакции чувствительности (см. выше);
­
воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептическое менингит);
­
воспаление толстой кишки (см. выше);
­
тяжелые кожные реакции:

• распространенная кожная сыпь, в которой могут возникать пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут возникать маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит);
• красная, чешуйчатая кожная сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный пустулез);
• симптомы, похожие на грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).

Если у пациента возникает любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­
воспаление печени;
­
желтуха, вызванная увеличением содержания билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать желтизну кожи и белков глаз;
­
воспаление канальцев почек;
­
продление времени свертывания крови;
­
судороги (у пациентов, получающих большие дозы Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi или с заболеваниями почек).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены при анализе крови или мочи:

­
значительное уменьшение количества белых кровяных клеток;
­
малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
­
кристаллы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Время от начала реconstitution до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Каждый флакон содержит 2000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавулановой кислоты калия).
Лекарство не содержит других компонентов. Однако, для получения дополнительной информации о содержании натрия и калия в Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, см. пункт 2.
Лекарство будет приготовлено врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием соответствующих жидкостей (например, воды для инъекций или раствора для инфузии).

Как выглядит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и что содержит упаковка

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi выпускается в прозрачном флаконе, содержащем стерильный порошок для приготовления раствора для инфузии. Флакон закрыт пробкой из резины, алюминиевым уплотнением и крышкой типа флип-оф. Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие:
1, 5 или 10 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал до Лагедо
3465-157 Сантьяго де Бестейрош
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фрезенius Кabi 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузии

Франция

АМОКСИЦИЛЛИН/КЛАВУЛАНОВАЯ КИСЛОТА Фрезенius Кabi 2г/200мг для взрослых,
порошок для раствора для перфузии

Испания

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фрезенius Кabi 2г/200мг порошок для раствора для перфузии

Нидерланды

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фрезенius Кabi 2000 мг/200 мг порошок для раствора для инфузии

Люксембург

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 2000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Германия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 2000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инфузии

Польша

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Португалия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Венгрия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Италия

Амоксициллин и Клавулановая кислота Кabi
Дата последней актуализации инструкции: 22.09.2017 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Для получения дополнительной информации см. Характеристика лекарственного препарата.

Реconstitution

Приготовление раствора для внутривенного введения
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, 2000 мг + 200 мг не подходит для внутривенных инъекций (болус). Лекарство должно вводиться в виде внутривенной инфузии.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, 2000 мг + 200 мг необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций (минимальный объем). Во время реconstitution может появиться кратковременное, розовое окрашивание. Растворы, приготовленные из реconstitution, обычно бесцветны или имеют светло-сломянный цвет.
Немедленно после реconstitution, в раствор необходимо добавить 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия.
Альтернативно, немедленно после приготовления, в раствор можно добавить 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, используя мини-мешок или биурет набора для инфузии.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi должен вводиться в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30-40 минут.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не предназначен для внутримышечного введения.

Срок годности приготовленных растворов

Время от начала реconstitution до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.
Лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не следует смешивать с кровяными продуктами или другими жидкостями, содержащими белки, такими как гидролизаты белков и эмульсии жиров, предназначенные для внутривенного введения.
Если Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi назначен врачом одновременно с антибиотиком аминогликозидом, оба антибиотика не следует смешивать в шприце, контейнере или устройстве для перфузии жидкостей из-за риска потери активности антибиотика аминогликозида.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат. Раствор Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не следует добавлять в эти растворы.