Амоксициллин/цлавуланиц Ацид Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и для чего он используется

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных лекарственных вещества: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарств, называемых "пенициллинами", действие которых иногда может быть нарушено (инактивировано). Второе активное вещество (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых пациентов и детей для лечения следующих инфекций:
­
тяжелых инфекций уха, носа и горла,
­
инфекций дыхательных путей,
­
инфекций мочевыводящих путей,
­
инфекций кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
­
инфекций костей и суставов,
­
инфекций брюшной полости,
­
инфекций половых органов у женщин.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi используется у взрослых пациентов и детей для профилактики инфекций, связанных с крупными операциями.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Когда не использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

­
Если пациент имеет аллергию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
­
Если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик. Такая реакция может включать кожную сыпь, отек лица или шеи.
­
Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), связанные с использованием антибиотика.

Если любое из вышеуказанных условий относится к пациенту, не следует использовать лекарство Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.В случае сомнений перед началом использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:
­
болеет инфекционным мононуклеозом,
­
получает лечение в связи с заболеванием печени или почек,
­
не регулярно мочится.
В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, перед использованием лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию у пациента.
В зависимости от результатов пациент может получить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi в другой дозировке или другой препарат.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Использование лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции, включая аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Необходимо обратить внимание на то, чтобы во время использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi у пациента не出现или определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. "Особые состояния, на которые следует обратить внимание" в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных телец или функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на результаты таких анализов.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и лекарствам, изготовленным из трав.
Если пациент одновременно с лекарством Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры), увеличивается вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозировку лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.
Если пациент одновременно с лекарством Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi принимает лекарства, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого лекарства.

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит натрий и калий

­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит примерно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрия. Это следует учитывать у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi содержит примерно 39,3 мг (1,0 ммоль) калия. Это следует учитывать у пациентов с заболеваниями почек или контролирующих содержание калия в диете.

3. Как использовать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Пациент никогда не будет самостоятельно вводить себе это лекарство. Лекарство будет вводиться пациенту квалифицированным медицинским персоналом, таким как врач или медсестра.
Обычно используемые дозы:

Взрослые пациенты и дети с массой тела 40 кг или более

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

Пациенты с проблемами почек и печени

­
Если у пациента есть проблемы с почками, доза лекарства может быть изменена. Врач может назначить введение лекарства в другой дозировке или другого препарата.
­
Пациенты с проблемами печени могут иметь более частые анализы крови для проверки функции печени.

Как вводится Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

­
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi вводится внутривенно или в виде внутривенной инфузии.
­
Во время использования лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi рекомендуется пить большое количество жидкости.
­
Обычно Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния здоровья пациента врачом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Введение пациенту дозы, большей, чем рекомендованная, маловероятно, но если пациент считает, что ему была введена доза, большая, чем рекомендованная, он должен немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Могут出现 симптомы раздражения желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента. Ниже перечисленные нежелательные реакции могут появиться во время использования лекарства.

Особые состояния, на которые следует обратить внимание

Реакции гиперчувствительности:

­
кожная сыпь;
­
васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые выпуклые точки на коже, но может затрагивать другие части тела;
­
лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, под мышкой или в паху;
­
отек, иногда включающий лицо или область рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием;
­
обморок.
Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить использование лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с кровью и слизью, болью в животе и (или) лихорадкой.
Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за консультацией.
Часто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
­
кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи);
­
диарея.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
­
кожная сыпь, зуд;
­
выпуклая, зудящая сыпь (куриная слепота);
­
тошнота, особенно при использовании больших доз;
если они появляются, необходимо принимать Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi перед едой
­
рвота;
­
диспепсия;
­
головокружение;
­
головная боль.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:
­
увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.
Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
­
кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие тарелки (темная точка в центре, окруженная светлой каймой с темным кольцом по краю - полиморфная эритема);
если пациент заметил любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.
­
отек и покраснение вдоль вены, которое очень болезненно при прикосновении.
Редко встречающиеся нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови:
­
малое количество тромбоцитов;
­
малое количество белых кровяных телец.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появлялись у очень небольшого числа пациентов, но их точная частота не известна.
­
реакции гиперчувствительности (см. выше);
­
воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептическое менингит);
­
воспаление толстой кишки (см. выше);
­
тяжелые кожные реакции:

• распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз);
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие пузырьки, заполненные гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит);
• красная, чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками (острый генерализованный эксфолиативный дерматит);
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества белых кровяных телец (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

Если у пациента появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу:
­
воспаление печени;
­
желтуха, вызванная увеличением уровня билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать желтизну кожи и белков глаз;
­
воспаление канальцев почек;
­
продление времени кровотечения;
­
судороги (у пациентов, получающих большие дозы лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi или с заболеваниями почек).

Нежелательные реакции, которые могут быть выявлены в анализах крови или мочи:

­
значительное уменьшение количества белых кровяных телец;
­
малое количество красных кровяных телец (гемолитическая анемия);
­
кристаллы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Приготовленный раствор для инъекций должен быть введен в течение 15 минут после реconstitution.
Время от начала реconstitution до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.
Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Каждый флакон содержит 1000 мг амоксициллина (в виде амоксициллина натрия) и 200 мг клавулановой кислоты (в виде клавулановой кислоты калия).
Лекарство не содержит других компонентов. Однако, для получения дополнительной информации о содержании натрия и калия в лекарстве Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, см. пункт 2.
Лекарство будет приготовлено врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием соответствующих жидкостей (таких как вода для инъекций или раствор для инъекций или инфузии).

Как выглядит Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi и что содержит упаковка

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi выпускается в прозрачном флаконе, содержащем стерильный порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии. Флакон закрыт пробкой из резины, алюминиевым уплотнением и крышкой типа флип-оф. Флаконы упакованы в картонные коробки, содержащие: 1, 5, 10 или 50 флаконов.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.
Зона Индустриал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу-де-Бестейруш
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фресенius Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Кипр

Амоксициллин+Клавулановая кислота/Кabi, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, 1000 мг/200 мг

Франция

Амоксициллин+Клавулановая кислота Кabi 1г/200мг для взрослых, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Греция

Амоксициллин+Клавулановая кислота/Кabi, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии, 1000 мг/200 мг

Испания

Амоксициллина/Клавулановая кислота Кabi 1г/200мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Нидерланды

Амоксициллин/Клавулановая кислота Фресенius Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Ирландия

Ко-Амоксициллин, 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Люксембург

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Германия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Польша

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Португалия

Амоксициллина/Клавулановая кислота Кabi

Венгрия

Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi

Великобритания

Ко-Амоксициллин, 1000 мг/200 мг порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузии

Италия

Амоксициллин и Клавулановая кислота Кabi
Дата последнего обновления инструкции: 22.09.2017 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
Для получения дополнительной информации см. Характеристика лекарственного препарата.

Реconstitution

Приготовление раствора для внутривенного введения
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, 1000 мг + 200 мг, необходимо растворить в 20 мл воды для инъекций. Это позволяет получить примерно 20,9 мл раствора для одноразового использования [(47,8 мг + 9,6 мг)/мл]. Во время реconstitution может появиться кратковременное розовое окрашивание.
Растворы, приготовленные из Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, обычно бесцветны или имеют светло-сломковый цвет.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi необходимо ввести в течение 15 минут после реconstitution.
Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, 1000 мг + 200 мг, необходимо реconstitute так, как описано выше. Немедленно после реconstitution в раствор необходимо добавить 100 мл 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия, используя мини-мешок или бюретку инфузионного набора.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi может быть введен в виде медленного внутривенного введения, продолжающегося примерно 3-4 минуты, непосредственно в вену или с помощью капельной инфузии, или в виде внутривенной инфузии, продолжающейся 30-40 минут. Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не предназначен для внутримышечного введения .
Флаконы лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не предназначены для многократного использования. Необходимо утилизировать все неиспользованные остатки раствора.
Лекарство должно быть реconstituted и разведено с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо осмотреть раствор, чтобы убедиться, что он не содержит видимых частиц и не изменил цвет. Раствор можно ввести только в том случае, если он прозрачный и не содержит видимых частиц.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности приготовленных растворов

Раствор для инъекций, приготовленный из Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, необходимо ввести в течение 15 минут после реconstitution.
Время от начала реconstitution до окончания внутривенной инфузии не должно превышать 1 часа.
Лекарства Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi не следует смешивать с кровяными продуктами или другими жидкостями, содержащими белки, такими как гидролизаты белков, и с жировыми эмульсиями, предназначенными для внутривенного введения.
Если Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi назначен врачом одновременно с антибиотиком аминогликозидовым, оба антибиотика не должны быть смешаны в шприце, контейнере или устройстве для инфузии из-за риска потери активности аминогликозидового антибиотика.
Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi менее стабилен в растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат. Раствор, приготовленный из Амоксициллин/Клавулановая кислота Кabi, не должен быть добавлен к этим растворам.