Амоксициллин + цлавуланиц ацид Аптапгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма, 1000 мг + 200 мг, порошок для приготовления раствора для

введения/инфузии
Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма
• 3. Как применять препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма и для чего он используется

Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма является антибиотиком, обладающим бактерицидным действием на бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два различных препарата, называемых амоксициллином и клавулановой кислотой. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых "пенициллинами", чье действие иногда может быть ослаблено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому ослаблению.
Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• тяжелые инфекции уха, носа и горла
• инфекции дыхательных путей
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• инфекции костей и суставов
• инфекции брюшной полости
• инфекции половых органов у женщин.

Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма используется у взрослых и детей для профилактики инфекций, связанных с серьезными операциями.

2. Важная информация перед применением препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Когда не применять препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

• Если пациент имеет аллергию на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента ранее были тяжелые аллергические реакции на любой другой антибиотик. Они могут включать кожную сыпь или отек лица или горла.
• Если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи) во время приема антибиотика.
• Если вышеуказанные обстоятельства относятся к пациенту, он не должен принимать препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.В случае сомнений перед началом приема препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой,

фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма пациент должен проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• он болен инфекционным мононуклеозом
• он проходит лечение в связи с заболеванием печени или почек
• он не регулярно мочится. В случае сомнений, относятся ли вышеуказанные обстоятельства к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.

В некоторых случаях врач может исследовать, какой тип бактерий вызвал у пациента инфекцию.
В зависимости от результатов, пациент может получить Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма в другой дозе
или другой препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма может ухудшить течение некоторых заболеваний или
вызвать тяжелые нежелательные явления. К ним относятся аллергические реакции, судороги (конвульсии)
и воспаление толстой кишки. Необходимо обращать внимание, не появляются ли у пациента определенные симптомы, чтобы уменьшить риск возникновения любых проблем. См. " Симптомы, на которые следует обратить внимание”в пункте 4.

Анализы крови и мочи

Если пациенту предстоит сдача анализов крови (таких как анализ красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализов мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма. Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма может
влиять на результаты такого рода анализов.

Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах,
принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если одновременно с препаратом Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма пациент принимает аллопуринол
(применяемый при подагре), более вероятно появление у пациента кожных аллергических реакций.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый при подагре), врач может решить
о модификации дозы препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.
Если одновременно с препаратом Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма пациент применяет препараты, снижающие свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо проведение дополнительных анализов крови.
Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого при лечении опухолей или ревматических заболеваний).
Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма может влиять на действие микофенолата мофетила (препарата, применяемого для предотвращения отторжения трансплантатов).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка,
должна проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма может вызывать нежелательные явления и провоцировать симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма содержит натрий и калий

• Препарат содержит 62,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе, что соответствует 3,1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
• Препарат содержит примерно 39,1 мг (1 ммоль) калия. Необходимо учитывать это у пациентов с проблемами почек или контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Пациент никогда не будет самостоятельно применять этот препарат. Препарат будет введен пациенту квалифицированным лицом, таким как врач или медсестра.
Рекомендуемые дозы следующие:

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

Дети с массой тела менее 40 кг

• Все дозы определяются в зависимости от массы тела ребенка в килограммах.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Если у пациента есть заболевания почек, доза препарата может быть изменена. Врач может выбрать другую силу или другой препарат.
• Если у пациента есть заболевания печени, врач будет тщательно контролировать его состояние и могут быть проведены более частые анализы функции печени.

Как вводится препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

• Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма вводится внутривенно или в виде инфузии.
• Во время применения препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма рекомендуется пить большое количество жидкости.
• Обычно препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма не вводится дольше 2 недель без повторной проверки состояния пациента врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Введение пациенту дозы, превышающей рекомендуемую, маловероятно, но если пациент считает, что
ему была введена доза препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма, превышающая рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или медсестре. Могут появиться такие симптомы, как
тошнота (рвота, диарея) или судороги.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Ниже перечислены нежелательные явления этого препарата, которые могут появиться.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые, выпуклые точки на коже, но может также затрагивать другие органы
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда включающий лицо или горло (ангиоэдем), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, приводящей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).
• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если у вас сильная и постоянная боль в области желудка, это может быть симптом острого воспаления поджелудочной железы.

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами (синдром ДИЕС)

Воспаление кишечника, индуцированное препаратами, наблюдалось в основном у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1-4 часа после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения консультации

Частые нежелательные явления

Могут появиться не чаще чем у 1 из 10 пациентов

• кандидоз (грибковые инфекции влагалища, рта или складок кожи)
• диарея.

Нечастые нежелательные явления

Могут появиться не чаще чем у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд
• всплывающая, зудящая сыпь (крапивница)
• тошнота (рвота), особенно при приеме больших доз
• если они появляются, необходимо принимать препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма до еды
• рвота
• тошнота
• головокружение
• боль в голове.

Нечастые нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• увеличение активности некоторых веществ (ферментов) в печени.

Редкие нежелательные явления

Могут появиться реже чем у 1 из 1000 пациентов

• кожная сыпь, которая может протекать с пузырьками и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темным кольцом по краю - многоформная эритема)
• если пациент заметит любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• отек и покраснение вдоль вены, которое очень болезненно при прикосновении.

Редкие нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови:

• малое количество кровяных пластинок
• малое количество белых кровяных клеток.

Нежелательные явления, частота которых неизвестна

Частота не может быть определена на основе доступных данных.

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг ( асептическое менингит)
• тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь, в которой могут появиться пузырьки и шелушение кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-ジョнсона), и более тяжелая форма, вызывающая обширное шелушение кожи (более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
• распространенная красная кожная сыпь, в которой могут появиться маленькие гнойные пузырьки (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• красная, чешуйчатая сыпь с утолщением кожи и пузырьками [острый генерализованный эксантематозный пустулез (анг. acute generalised exanthemous pustulosis, AGEP)]
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [в том числе увеличением количества эозинофилов (эозинофилия) и увеличением активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ,DRESS).
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде колец или как бусины (линейная IgA дерматоз)
• Если у пациента появляется любой из этих симптомов, он должен немедленно обратиться к врачу.
• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением содержания билирубина (вещества, вырабатываемого печенью) в крови, что может вызвать желтизну кожи и белков глаз
• воспаление почечных канальцев
• продление времени кровяного свертывания
• судороги (у пациентов, получающих большие дозы препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма или с заболеваниями почек).

Нежелательные явления, которые могут быть выявлены в результатах анализов крови или мочи:

• значительное снижение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

Сведения о сроке годности и инструкция по хранению, указанные на упаковке, предназначены для врача, медсестры или фармацевта. Врач, фармацевт или медсестра приготовят препарат для введения пациенту. Препарат необходимо использовать в течение 20 минут после приготовления.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма

• Активными веществами препарата являются амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая флакон содержит амоксициллин натрия в количестве, эквивалентном 1000 мг амоксициллина, и калия клавуланат в количестве, эквивалентном 200 мг клавулановой кислоты.

Нет других компонентов. Однако важные сведения о содержании натрия и калия в препарате Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма приведены в пункте 2.
Врач, медсестра или фармацевт приготовят препарат для введения, используя соответствующие жидкости (такие как вода для инъекций или раствор для инъекций или инфузии).

Как выглядит препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма и что содержит упаковка

Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма является стерильным порошком для приготовления раствора для инъекций/инфузии, поставляемым в флаконах из бесцветного стекла.
Упаковка содержит 10 флаконов объемом 20 мл из бесцветного стекла типа II с пробкой из хлорбутановой резины типа I и алюминиевой крышкой типа flip-offв картонной коробке.

Ответственное лицо

Апта Медика Интернешнл д.о.о.
Ул. Ликозарева 6
1000 Любляна
Словения

Производитель

Лабораторио Рейг Хофре С.А.
Ул. Харама 111, Промышленная зона
45007 Толедо
Испания

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название страны-члена

Дата последней актуализации инструкции: февраль 2023

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов.

Для получения дополнительной информации см. Характеристика препарата.

Способ применения

Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма может быть введен внутривенно в течение 3-4 минут непосредственно в вену или в дренажную систему для капельного введения, или в виде инфузии в течение 30-40 минут. Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма не предназначен для внутримышечного введения.

Разведение

Только для одноразового использования. Неиспользованный раствор необходимо уничтожить.
Разведение и разбавление необходимо проводить в асептических условиях. Перед введением раствор необходимо осмотреть на наличие частиц или изменения цвета. Раствор можно использовать только в том случае, если он прозрачный и не содержит частиц. Флаконы препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма не предназначены для многократного использования.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.
Приготовление растворов для внутривенных инъекций
Стандартным растворителем является вода для инъекций (Ph. Eur.). Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма, 1000 мг + 200 мг, необходимо разводить в 20 мл растворителя, получая примерно 20,9 мл раствора для одноразового использования. Во время разведения порошка может появиться розовое окрашивание. Приготовленные растворы обычно бесцветные или желтоватые.
Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма необходимо ввести в течение 20 минут после реконституции.
Приготовление растворов для внутривенных инфузий
Препарат Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма, 1000 мг + 200 мг, необходимо разводить в соответствии с вышеуказанным способом для приготовления раствора для инъекций. Приготовленный раствор необходимо немедленно добавить к 100 мл инфузионной жидкости, используя мини-мешок или бюретку инфузионного набора.
Необходимо использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц.

Стабильность приготовленных растворов

Флаконы с раствором (для внутривенных инъекций или перед разбавлением для инфузии)
Приготовленный раствор [содержимое 1 флакона, разведенное в 20 мл воды для инъекций (Ph. Eur.)] необходимо ввести или разбавить немедленно, в течение 20 минут после приготовления.
Разбавленный раствор для внутривенных инфузий
Показано, что химическая и физическая стабильность такого раствора составляет 2-3 часа при температуре 25°C или 6 часов при температуре 5°C. С микробиологической точки зрения раствор, полученный после разведения порошка и последующего разбавления (содержимое 1 флакона после реконституции, разбавленное в минимальном объеме 100 мл инфузионной жидкости), необходимо использовать немедленно.
Раствор для инфузии амоксициллина с клавулановой кислотой можно приготовить, используя различные инфузионные жидкости. Правильная концентрация раствора антибиотика сохраняется при температуре 5°C и при комнатной температуре (25°C), если используется рекомендуемый объем следующих инфузионных жидкостей. Если после разбавления раствор хранится при комнатной температуре (25°C), внутривенную инфузию необходимо завершить не позднее указанного времени в следующей таблице.

Для хранения при температуре 5°C приготовленный раствор препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма можно добавить в охлажденный в холодильнике мешок для инфузии, содержащий воду для инъекций или 0,9% раствор хлорида натрия, который можно хранить до 6 часов. Затем раствор для инфузии необходимо ввести немедленно, как только он достигнет комнатной температуры.
Стабильность растворов препарата Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма зависит от концентрации. Если необходимо использовать раствор с более высокой концентрацией, срок годности необходимо соответствующим образом изменить.
Амоксициллин + клавулановая кислота Апта-Фарма менее стабилен в растворах для инфузии, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонаты. Приготовленные растворы амоксициллина с клавулановой кислотой можно ввести в дренажную систему для капельного введения в течение 3-4 минут.
Все остатки раствора антибиотика необходимо уничтожить.