Амоксиклав

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Амоксиклав

875 мг + 125 мг, покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амоксиклав и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амоксиклав
• 3. Как применять препарат Амоксиклав
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амоксиклав
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амоксиклав и для чего он используется

Препарат Амоксиклав является антибиотиком, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, чье действие может иногда быть нарушено (инактивировано). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому инактивированию.
Препарат Амоксиклав используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и придаточных пазух носа,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
• инфекции костей и суставов.

2. Важные сведения перед применением препарата Амоксиклав

Когда не применять препарат Амоксиклав

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик; реакция такая может включать кожную сыпь, отек лица или шеи;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), вызванные применением антибиотика.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать

препарат Амоксиклав.В случае сомнений перед применением препарата Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• болеет инфекционным мононуклеозом
• лечится от нарушений функции печени или почек
• не мочится регулярно.

В случае сомнений, относится ли какое-либо из этих утверждений к пациенту, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов исследования пациент может получить препарат Амоксиклав другой силы или другой препарат.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Применение препарата Амоксиклав может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). Чтобы уменьшить риск любых проблем, во время применения препарата Амоксиклав необходимо обращать внимание на наличие определенных симптомов (см. «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4).

Исследования крови и мочи

Если пациенту необходимо провести исследование крови (например, исследование красных кровяных клеток или функции печени) или исследование мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксиклав. Препарат может влиять на результаты этих исследований.

Препарат Амоксиклав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и травяные препараты.
Если пациент принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры), увеличивается вероятность возникновения кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозу препарата Амоксиклав. Одновременное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется.
Если пациент принимает препараты, которые уменьшают свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо провести дополнительные исследования крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого для лечения онкологических заболеваний и тяжелой псориазы).
Если пациент получает микофенолат мофетил (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа), во время применения препарата Амоксиклав врач будет внимательно контролировать состояние его здоровья.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Препарат Амоксиклав содержит натрий и калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит 24 мг калия, то есть менее 1 ммоль (или 39 мг) на таблетку. Препарат содержит 1,85 ммоль (72 мг) калия на максимальную суточную дозу, что следует учитывать у пациентов с нарушенной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Амоксиклав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза: 1 таблетка дважды в день
• Большая доза: 1 таблетка трижды в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Дети до 6 лет должны получать препарат Амоксиклав в виде суспензии для приема внутрь.
Перед применением препарата Амоксиклав в таблетках у детей с массой тела менее 40 кг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Для пациентов с нарушениями функции почек доза может быть изменена. Врач может рекомендовать применение препарата другой силы или другого препарата.
• Пациенты с нарушениями функции печени могут иметь более частые исследования крови для контроля функции печени.

Как применять препарат Амоксиклав

• Таблетки следует глотать целиком, запивая стаканом воды, в начале приема пищи или сразу перед приемом пищи.
• Необходимо сохранять равные, как минимум 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение дня. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует применять препарат Амоксиклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент продолжает чувствовать себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амоксиклав

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Амоксиклав, могут出现 такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу.

Пропуск приема препарата Амоксиклав

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует слишком быстро принимать следующую дозу, а следует подождать примерно 4 часа до ее приема.

Прекращение применения препарата Амоксиклав

Необходимо принимать препарат Амоксиклав до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше.
Для борьбы с инфекцией необходимы все дозы препарата. Если часть бактерий выживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые возвышенные пятна на коже, но также может поражать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышками или в паху
• отек, иногда лица или рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок
• боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть симптомом аллергии, ведущей к инфаркту миокарда (синдром Куниса).

Если появляется какой-либо из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы

Если пациент чувствует сильную и постоянную боль в области желудка, это может быть симптомом острого воспаления поджелудочной железы.
Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами (DIES)Синдром воспаления кишечника, индуцированный препаратами, в основном встречался у детей, получавших амоксициллин с клавулановой кислотой. Это определенный тип аллергической реакции, ведущим симптомом которой являются повторяющиеся рвоты (1 до 4 часов после приема препарата). Дальнейшие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое кровяное давление.

Если появляется какой-либо из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу

за консультацией.
Нежелательные реакции,出现 очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек)

• диарея

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(не чаще, чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз - грибковая инфекция влагалища, рта (стоматит) или кожных складок
• тошнота, особенно при приеме больших доз препарата → В случае тошноты препарат Амоксиклав следует принимать перед едой.
• рвота

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(не чаще, чем у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• возвышенная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови:

• увеличение активности определенных веществ (ферментов) в печени

Нежелательные реакции, появляющиеся редко(реже, чем у 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может превращаться в пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темной рамкой на краю - полиморфная эритема) Если пациент заметил какой-либо из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество белых кровяных клеток

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции встречались у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна:

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи (занимающая более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
• распространенная, красная кожная сыпь с маленькими пузырьками, заполненными гноем (пузырчатое эксфолиативное дерматит)
• красная, чешуйчатая сыпь с утолщениями под кожей и пузырьками (осутка кrostkowa)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами исследований крови [включая увеличение количества белых кровяных клеток (эозинофилия) и увеличение активности печеночных ферментов]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)
• кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек,
• сыпь с пузырьками, расположенными в виде кольца с корками в центре или как бусы (линейная IgA дерматоз),
• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептическое менингит).

Если у пациента появляется какой-либо из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

• воспаление печени
• желтуха в результате увеличения уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемой печенью), которая может вызвать желтизну кожи и белков глаз
• интерстициальный нефрит
• продолжительное время кровяного свертывания
• повышенная двигательная активность
• судороги (у людей, получающих большие дозы препарата Амоксиклав или с заболеваниями почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый
• развитие инфекции, вызванной чрезмерным ростом нечувствительных бактерий

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах исследований крови или мочи:

• значительное уменьшение количества белых кровяных клеток
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амоксиклав

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
• Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: LOT/MNF/EXP - номер серии/дата производства/срок годности

1. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амоксиклав

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна таблетка содержит: 875 мг амоксициллина в виде амоксициллина тригидрата и 125 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли клавулановой кислоты. Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния безводный, кросповидон тип А, стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза PH-112, тальк, повидон К 25 Покрытие: гипромеллоза 2910, этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (E 171)

Как выглядит препарат Амоксиклав и что содержит упаковка

Белые или почти белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с скошенными краями, с канавкой и надписью 875/125 на одной стороне и надписью AMC на другой стороне, в блистерах Al/Al.
Упаковка содержит 14 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения

Производитель:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна
Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Perzonali 47
SI-2391 Превалье
Словения

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоссейная 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Румынии, стране экспорта: 14523/2022/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 45/21

Дата утверждения инструкции: 05.01.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить возможность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы нарушить действие антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них непонятны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у него было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать другим людям антибиотики, назначенные данному пациенту.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая принимает их для обеспечения их правильного уничтожения.