Амоксиклав

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амоксиклав (Амоксиклав 2х 1000 мг), (875 мг + 125 мг), покрытые таблетки

Амоксициллин + Клавулановая кислота
Амоксиклав и Амоксиклав 2х 1000 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амоксиклав и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амоксиклав
• 3. Как применять препарат Амоксиклав
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амоксиклав
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амоксиклав и для чего он используется

Препарат Амоксиклав является антибиотиком, который убивает бактерии, вызывающие инфекции. Он содержит два разных препарата: амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, называемых пенициллинами, чье действие может иногда быть нарушено (обезврежено). Второй активный компонент (клавулановая кислота) противодействует этому обезвреживанию.
Препарат Амоксиклав используется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекций среднего уха и придаточных пазух носа,
• инфекций дыхательных путей,
• инфекций мочевыводящих путей,
• инфекций кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
• инфекций костей и суставов.

2. Важная информация перед применением препарата Амоксиклав

Когда не применять препарат Амоксиклав:

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее была тяжелая аллергическая реакция (чувствительность) на любой другой антибиотик; реакция такая может включать кожную сыпь, отек лица или шеи;
• если у пациента ранее были нарушения функции печени или желтуха (желтизна кожи), вызванные применением антибиотика.
• Если любое из вышеперечисленных условий относится к пациенту, он не должен принимать препарат Амоксиклав.В случае сомнений перед применением препарата Амоксиклав необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• болен инфекционным мононуклеозом
• получает лечение по поводу нарушений функции печени или почек
• не мочится регулярно.

В случае сомнений, касающихся любого из этих утверждений, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В некоторых случаях врач может провести исследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию. В зависимости от результатов исследования пациент может получить препарат Амоксиклав с другой силой или другой препарат.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Применение препарата Амоксиклав может ухудшить течение некоторых существующих заболеваний или вызвать тяжелые нежелательные реакции (такие как аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки). Чтобы уменьшить риск любых проблем, во время применения препарата Амоксиклав необходимо обращать внимание на определенные симптомы (см. «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4).

Анализы крови и мочи

Если пациент должен пройти анализ крови (например, анализ красных кровяных клеток или анализ функции печени) или анализ мочи (на глюкозу), необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат Амоксиклав. Препарат может влиять на результаты этих анализов.

Препарат Амоксиклав и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта и травяные препараты.
Если пациент принимает аллопуринол (применяемый для лечения подагры) одновременно с препаратом Амоксиклав, увеличивается вероятность появления кожной аллергической реакции.
Если пациент принимает пробенецид (применяемый для лечения подагры), врач может решить изменить дозу препарата Амоксиклав.
Если пациент принимает препараты, которые уменьшают свертываемость крови (такие как варфарин), может быть необходимо провести дополнительные анализы крови.
Препарат Амоксиклав может влиять на действие метотрексата (препарата, применяемого для лечения рака или ревматических заболеваний).
Если пациент получает микофенолат мофетил (препарат, применяемый для предотвращения отторжения трансплантированного органа), во время применения препарата Амоксиклав врач будет внимательно контролировать состояние его здоровья.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Амоксиклав может вызывать нежелательные реакции и симптомы, нарушающие способность управлять транспортными средствами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами, если пациент не чувствует себя хорошо.

Амоксиклав содержит натрий и калий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».
Препарат содержит 24 мг калия, то есть менее 1 ммоль (или 39 мг) на таблетку.
Препарат содержит 1,85 ммоль (72 мг) калия на максимальную суточную дозу, что следует учитывать у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Амоксиклав

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг или более

• Обычно применяемая доза: 1 таблетка дважды в день.
• Большая доза: 1 таблетка три раза в день.

Дети с массой тела менее 40 кг

Дети до 6 лет должны получать препарат Амоксиклав в виде суспензии для приема внутрь.
Прежде чем применять препарат Амоксиклав в таблетках у детей с массой тела менее 40 кг, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пациенты с заболеваниями почек и печени

• Для пациентов с нарушениями функции почек доза может быть изменена. Врач может рекомендовать применять препарат с другой силой или другой препарат.
• Пациенты с нарушениями функции печени могут иметь более частые анализы крови для контроля функции печени.

Как применять препарат Амоксиклав

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, в начале приема пищи или сразу перед приемом пищи.
• Необходимо поддерживать равные, не менее 4-часовые, интервалы между дозами, применяемыми в течение суток. Не следует принимать 2 дозы в течение 1 часа.
• Не следует применять препарат Амоксиклав дольше, чем в течение 2 недель. Если пациент продолжает чувствовать себя плохо, необходимо повторно обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амоксиклав

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Амоксиклав, могут появиться такие симптомы, как раздражение желудка и кишечника (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Необходимо обратиться к врачу как можно скорее. Необходимо взять с собой упаковку от препарата, чтобы показать врачу.

Пропуск приема препарата Амоксиклав

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит. Не следует слишком быстро принимать следующую дозу, но следует подождать около 4 часов до ее приема.

Прекращение применения препарата Амоксиклав

Необходимо принимать препарат Амоксиклав до окончания лечения, даже если пациент чувствует себя лучше.
Для борьбы с инфекцией необходимы все дозы препарата. Если часть бактерий переживет, она может вызвать повторение инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Состояния, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь
• васкулит, который может быть виден как красные или фиолетовые возвышенные пятна на коже, но также может затрагивать другие части тела
• лихорадка, боль в суставах, отек лимфатических узлов на шее, подмышкой или в паху
• отек, иногда лица или полости рта (ангиоотек), вызывающий трудности с дыханием
• обморок.
• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо прекратить применение препарата Амоксиклав.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, вызывающее водянистую диарею, обычно с примесью крови и слизи, болью в животе и (или) лихорадкой.

• Если появляется любой из этих симптомов, необходимо как можно скорее обратиться к врачу за советом.

Нежелательные реакции, появляющиеся очень часто(чаще, чем у 1 из 10 человек)

• диарея.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(реже, чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз - грибковая инфекция влагалища, полости рта (стоматит) или кожных складок;
• тошнота, особенно при применении больших доз препарата; → В случае тошноты препарат Амоксиклав следует применять перед едой.
• рвота.

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(реже, чем у 1 из 100 человек)

• кожная сыпь, зуд
• вспученная, зудящая сыпь (крапивница)
• диспепсия
• головокружение
• головная боль.

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• увеличение активности определенных веществ (ферментов) в печени.

Нежелательные реакции, появляющиеся редко(реже, чем у 1 из 1000 человек)

• кожная сыпь, которая может меняться на пузырьки и выглядеть как маленькие мишени (темное пятно в центре, окруженное светлой окантовкой с темной рамкой на краю - полиморфная эритема).
• Если пациент заметил любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Редкие нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• малое количество тромбоцитов
• малое количество лейкоцитов.

Другие нежелательные реакции

Другие нежелательные реакции появлялись у очень небольшого числа людей, но их точная частота не известна:

• аллергические реакции (см. выше)
• воспаление толстой кишки (см. выше)
• тяжелые кожные реакции:
• распространенная кожная сыпь с пузырьками и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона) и более тяжелая форма, вызывающая распространенное шелушение кожи (затрагивающее более 30% поверхности тела - токсический эпидермальный некролиз [синдром Лайелла])
• распространенная, красная кожная сыпь с маленькими пузырьками, заполненными гноем (пузырчатое шелушащееся дерматит)
• красная, чешуйчатая сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками (осутка)
• симптомы, похожие на грипп, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови [включая увеличение количества лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение активности ферментов печени]; лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS) асеептическое менингит.
• Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• воспаление печени
• желтуха, вызванная увеличением в крови уровня билирубина (вещества, вырабатываемого в печени), которое может вызвать желтизну кожи и белков глаз
• интерстициальный нефрит
• продление времени кровотечения
• побуждение к движению
• судороги (у людей, получающих большие дозы препарата Амоксиклав или с заболеваниями почек)
• черный язык, который выглядит как волосатый
• развитие инфекции, вызванной чрезмерным ростом нечувствительных бактерий.

Нежелательные реакции, которые могут появиться в результатах анализов крови:

• значительное уменьшение количества лейкоцитов
• малое количество красных кровяных клеток (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амоксиклав

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амоксиклав

• Активными веществами являются амоксициллин и клавулановая кислота. Одна таблетка содержит: 875 мг амоксициллина в виде тригидрата амоксициллина и 125 мг клавулановой кислоты в виде калиевой соли.
• Другие компоненты: коллоидный безводный диоксид кремния, кросповидон, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, повидон. Покрытие таблетки:гипромеллоза, этилцеллюлоза, цетиловый спирт, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит Амоксиклав и что содержит упаковка

Белые или кремовые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, длиной около 22,5 мм и шириной 10,5 мм с линией деления на обеих сторонах, в алюминиевых блистерах, помещенных в картонную коробку, содержащую 14 таблеток.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, а не деление на равные дозы.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526, Любляна, Словения

Производитель:

Сандоз ГмбХ
Биохемиестраße 10, Кундль, 6250, Австрия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Продлекпол Сп. з о.о.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Фарма Инновейшнс Сп. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:6354/2006/02
Номер разрешения на параллельный импорт:779/15
Дата утверждения инструкции: 11.01.2023 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Медицинское образование

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны в лечении вирусных инфекций.
Иногда бактериальные инфекции не реагируют на лечение антибиотиками.
Одной из наиболее распространенных причин этого явления является то, что бактерии устойчивы к применяемому антибиотику.
Это означает, что бактерии могут выжить или размножаться, несмотря на применение антибиотика.
Бактерии могут стать устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Осторожное применение антибиотиков может помочь уменьшить вероятность развития устойчивости бактерий.
Антибиотик, назначенный врачом, предназначен исключительно для лечения текущего заболевания. Обращение внимания на следующие советы поможет предотвратить развитие устойчивых бактерий, которые могли бы препятствовать действию антибиотика.

• 1. Очень важно принимать антибиотик в правильной дозе, в правильное время и в течение правильного количества дней. Необходимо прочитать инструкции, содержащиеся в информации о препарате, и если какие-либо из них неясны, необходимо попросить врача или фармацевта объяснить.
• 2. Пациент не должен принимать антибиотик, если он не был назначен именно для него. Он должен принимать его исключительно для лечения инфекции, на которую антибиотик был назначен.
• 3. Пациент не должен принимать антибиотик, назначенный другой человек, даже если у него было подобное заболевание.
• 4. Не следует передавать антибиотики, назначенные данному пациенту, другим людям.
• 5. Если после окончания лечения, рекомендованного врачом, остались какие-либо остатки антибиотика, необходимо вернуть их в аптеку, которая их принимает для обеспечения их правильной утилизации.