Аминопласмал 15%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Аминоплазмал 15% раствор для инфузии
Аминокислоты

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аминоплазмал 15% и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Аминоплазмал 15%
• 3. Как использовать Аминоплазмал 15%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Аминоплазмал 15%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аминоплазмал 15% и для чего он используется

Аминоплазмал 15% - это раствор, вводимый пациенту через небольшую трубку с иглой, введенной в вену (внутривенная инфузия).
Раствор содержит аминокислоты, необходимые организму для роста или восстановления здоровья.
Пациент будет получать это лекарство, если он не может принимать пищу нормальным образом или не может получать пищу через трубку, введенную в желудок. Этот раствор может быть введен взрослым, подросткам и детям старше 2 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Аминоплазмал 15%

Когда не использовать лекарство Аминоплазмал 15%:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет врожденные нарушения метаболизма белков и аминокислот;
• если пациент имеет тяжелые (угрожающие жизни) нарушения кровообращения (шок);
• если у пациента выявлена недостаточная оксигенация (гипоксия);
• если в крови пациента накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз);
• если пациент имеет тяжелую болезнь печени (тяжелую печеночную недостаточность);
• если пациент имеет тяжелое нарушение функции почек (тяжелую почечную недостаточность) без соответствующего лечения заместительной терапии или аналогичной терапии;
• если пациент имеет не леченную сердечную недостаточность со значительным нарушением кровообращения (декомпенсированная сердечная недостаточность);
• если пациент имеет отек легких (пульмонарный отек);
• если у пациента есть избыток жидкости в организме и отеки конечностей (перегидратация);
• если содержание жидкости, концентрация солей и кислотность крови в организме пациента являются ненормальными (нарушения водно-электролитного баланса).

Этот раствор не должен быть введен новорожденным, младенцам и маленьким детям в возрасте до 2 лет, поскольку состав раствора не соответствует специальным питательным потребностям детей этой возрастной группы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Аминоплазмал 15%, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если пациент имеет приобретенные нарушения метаболизма белка, врач, после тщательного рассмотрения, решит, может ли пациент получать это лекарство или нет.
Если пациент имеет нарушенную функцию сердца, суточное потребление жидкости будет тщательно контролироваться, чтобы избежать перегрузки кровообращения.
Если общая концентрация веществ, растворенных в крови пациента, слишком высока, врач будет проявлять особую осторожность, чтобы не ухудшить это состояние.
Если печень или почки пациента не функционируют нормально, суточная доза лекарства будет тщательно скорректирована в зависимости от степени нарушения функции печени или почек и типа лечения.
Если пациент имеет одновременно дефицит воды и солей, он сначала получит соответствующую дозу для коррекции этого дефицита.
Если пациент имеет дефицит калия или натрия, он получит соответствующие дозы этих электролитов.
Во время получения этого лекарства концентрация солей в крови, концентрация сахара в крови, водный баланс, кислотно-щелочной баланс, содержание белка в крови, а также функция печени и почек пациента будут тщательно контролироваться. Для этого будут взяты пробы крови и мочи пациента для анализов.
Пациент также будет получать растворы углеводов и, вероятно, эмульсии липидов, чтобы обеспечить полное парентеральное питание. Кроме того, при необходимости пациент будет получать необходимые жирные кислоты, витамины, жидкости, микроэлементы и электролиты.

Дети и подростки

Этот раствор, из-за своего состава, не подходит для использования у детей в возрасте до 2 лет, поэтому его не следует им вводить.

Другие лекарства и Аминоплазмал 15%

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Нет данных о применении лекарства Аминоплазмал 15% у беременных женщин. Если пациентка беременна, это лекарство будет использоваться только в том случае, если врач считает это абсолютно необходимым. Аминоплазмал 15% должен быть введен беременным женщинам только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска.
Грудное вскармливание
При использовании лекарства Аминоплазмал 15% в терапевтических дозах не следует ожидать какого-либо влияния на грудного ребенка. Однако не рекомендуется грудное вскармливание в период, когда пациентка требует парентерального питания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Это лекарство не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Аминоплазмал 15% содержит натрий

Это лекарство содержит 121,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1000 мл раствора.
Это соответствует 6,095% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека.

3. Как использовать Аминоплазмал 15%

Лекарство Аминоплазмал 15% вводится медицинскими работниками.
Врач решит, сколько этого лекарства необходимо и как долго оно будет вводиться пациенту.
Раствор вводится через небольшую пластиковую трубку, введенную непосредственно в вену.

Дозирование

Количество раствора, которое будет получать пациент, зависит от индивидуальной потребности в аминокислотах, а также от текущего состояния и болезни пациента.
Взрослые
Обычно используемая доза составляет 6,7 мл до максимальных 13,3 мл на кг массы тела в день.
Это соответствует дозе 1,0 - 2,0 г аминокислот на кг массы тела в день.
Раствор должен быть введен с максимальной скоростью 0,67 мл на кг массы тела в час.
Использование у детей
Не следует вводить лекарство Аминоплазмал 15% детям в возрасте до 2 лет (см. пункт 2 "Важная информация перед использованием лекарства Аминоплазмал 15%").
Дозирование у детей определяется индивидуально в зависимости от возраста, стадии развития и клинического состояния ребенка.
Ниже приведенная информация может быть использована в качестве рекомендаций по суточной дозе:

• Для детей в возрасте от 2 до 4 лет: 10 мл на кг массы тела в день, что соответствует дозе 1,5 г аминокислот на кг массы тела в день.
• Для детей в возрасте от 5 до 13 лет: 6,7 мл на кг массы тела в день, что соответствует дозе 1,0 г аминокислот на кг массы тела в день.
• Дети в критическом состоянии: в случае детей в критическом состоянии, необходимая доза аминокислот может быть выше (до 3,0 г аминокислот/кг массы тела в день).

Скорость инфузии не должна превышать 0,67 мл на кг массы тела в час.
Пациенты с болезнью почек или печени
Если пациент имеет болезнь почек или печени, доза будет скорректирована в зависимости от индивидуальной потребности.
Продолжительность использования
Это лекарство может быть использовано столько времени, сколько пациент требует парентерального питания.
Способ введения
Это лекарство вводится пациенту в виде внутривенной инфузии (капельницы) в большую центральную вену.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Аминоплазмал 15%

Передозировка или слишком быстрая инфузия могут быть плохо перенесены, и пациент может испытывать тошноту, рвоту, озноб и головную боль. Кроме того, в крови пациента может накапливаться слишком много кислых веществ, и пациент может терять аминокислоты с мочой.
В этом случае инфузия будет остановлена и возобновлена через некоторое время с меньшей скоростью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если возникает любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прекратит введение этого лекарства:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• аллергические реакции

Другие нежелательные реакции включают:
Не очень часто (встречаются у 1 до 10 на 1000 пользователей):

• тошнота, рвота

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Аминоплазмал 15%

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке после "EXP". Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить бутылки в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не замораживать.
Использовать продукт только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый, а бутылка и ее крышка не повреждены.
Бутылки предназначены только для одноразового использования. После использования необходимо удалить любое оставшееся количество раствора после инфузии и контейнер.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аминоплазмал 15%

Активными веществами лекарства являются аминокислоты.
Раствор содержит:
на 1 мл
на 500 мл
на 1000 мл
Изолейцин
5,850 мг
2,925 г
5,850 г
Лейцин
11,400 мг 5,700 г
11,400 г
Лизин моногидрат
(что соответствует лизину)
8,930 г
(7,950 мг)
Метіонин
5,700 мг
2,850 г
5,700 г
Фенилаланин
5,700 мг
2,850 г
5,700 г
Треонин
5,400 мг
2,700 г
5,400 г
Триптофан
2,100 мг
1,050 г
2,100 г
Валин
7,200 мг
3,600 г
7,200 г
Аргинин
16,050 мг 8,025 г
16,050 г
Гистидин
5,250 мг
2,625 г
5,250 г
Аланин
22,350 мг 11,175 г
22,350 г
Глицин
19,200 мг 9,600 г
19,200 г
Аспарагиновая кислота
7,950 мг
3,975 г
7,950 г
Глутаминовая кислота
16,200 мг 8,100 г
16,200 г
Пролин
7,350 мг
3,675 г
7,350 г
Серин
3,000 мг
1,500 г
3,000 г
Тирозин
0,500 мг
0,250 г
0,500 г
Ацетилцистеин
0,500 мг
0,250 г
0,500 г
(что соответствует цистеину)
(0,370 мг) (0,185 г)
(0,370 г)
Другие компоненты: гидроксид натрия, лимонная кислота моногидрат и вода для инъекций.
1000 мл раствора содержит:
8,930 мг
(7,950 мг)
4,465 г
(3,975 г)
Содержание аминокислот
150 г/л
Содержание азота
24 г/л
Натрий
5,3 ммоль/л
Энергетическая ценность [кДж/л (ккал/л)]
2505 (600)
Теоретическая осмоларность [мОсм/л]
1290
Кислотность (титрование до pH 7,4)
[ммоль NaOH/л]
около 31
pH
5,7-6,3

Как выглядит лекарство Аминоплазмал 15% и что содержит упаковка

Аминоплазмал 15% - это раствор для инфузии. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.
Аминоплазмал 15% поставляется в стеклянных бутылках, закрытых резиновым пробкой:

• Объем: 500 мл, 1000 мл
• Упаковка: 1 × 500 мл, 10 × 500 мл, 1 × 1000 мл, 6 × 1000 мл

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Мельзунген Германия

Почтовый адрес:
34209 Мельзунген
Германия
Телефон: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот продукт разрешен к обращению в следующих странах:

Франция
Аминоплазмал 25, раствор для инфузии
Германия
Аминоплазмал - 15% электролит- и углеводсвободный
Польша
Аминоплазмал 15%
Испания
Аминоплазмал B.BRAUN 15% раствор для инфузии
Великобритания
Аминоплазмал 15% раствор для инфузии
Дата последнего обновления инструкции:26.04.2023
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Аминоплазмал 15% должен быть смешан с другими растворами для внутривенного введения только после предварительного подтверждения их совместимости. Информация о совместимости с различными добавленными веществами (например, глюкоза, липиды, электролиты, микроэлементы, витамины) и соответствующих сроках годности таких смесей может быть предоставлена по запросу производителем.
С микробиологической точки зрения смеси должны быть введены немедленно после приготовления. Если они не будут введены немедленно, ответственность за время и условия хранения смесей перед использованием лежит на пользователе, и обычно этот период не должен превышать 24 часа при температуре 2°C - 8°C, если только смешивание не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
При приготовлении таких смесей особое значение имеет соблюдение правил асептики, поскольку такая смесь питательных веществ способствует росту микроорганизмов.
Хранение неразбавленного раствора при температуре ниже 15°C может привести к выпадению кристаллов, которые можно легко растворить, осторожно нагревая раствор до температуры 25°C до полного растворения. Встряхивать контейнер осторожно, чтобы обеспечить однородность раствора.