Аминопласмал Гепа 10%

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аминоплазмал Гепа – 10%, раствор для инъекций

Аминокислоты

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аминоплазмал Гепа – 10% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Аминоплазмал Гепа – 10%
• 3. Как использовать препарат Аминоплазмал Гепа – 10%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аминоплазмал Гепа – 10%
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аминоплазмал Гепа – 10% и для чего он используется

Аминоплазмал Гепа – 10% представляет собой раствор, вводимый через вену (инфузия в вену).
Раствор содержит аминокислоты, необходимые организму для роста или восстановления здоровья.
Препарат назначается при тяжелых нарушениях функции печени. Он может предотвратить возникновение или привести к устранению нарушений функции мозга, возникающих при тяжелых заболеваниях печени.
При таких заболеваниях пациент может быть не в состоянии выполнять сложные задачи. Он также может быть спящим, почти или полностью не при сознании.
Препарат назначается пациентам, если они не могут принимать пищу нормальным образом или не могут быть кормлены через трубку, введенную в желудок. Этот раствор можно использовать у взрослых, подростков и детей старше 2 лет.

2. Важные сведения перед использованием препарата Аминоплазмал Гепа – 10%

Когда не использовать препарат Аминоплазмал Гепа – 10%

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет врожденный дефект метаболизма белка и аминокислот;
• если пациент имеет тяжелые (угрожающие жизни) нарушения кровообращения (шок);
• если пациент имеет недостаточное количество кислорода (гипоксия);
• если в крови пациента накапливаются кислые вещества (метаболический ацидоз).
• если у пациента тяжелое заболевание почек (тяжелая почечная недостаточность), которое не лечится с помощью искусственной почки или подобных методов лечения;
• если пациент имеет недостаточно контролируемую сердечную недостаточность с выраженным нарушением кровообращения (неуравновешенная сердечная недостаточность);
• если в легких пациента накапливается жидкость (острый отек легких);
• если у пациента нарушены электролитный баланс или водно-солевой обмен.

Новорожденные, младенцы и маленькие дети в возрасте до двух лет
Препарат не должен использоваться для новорожденных, младенцев и детей в возрасте до 2 лет, поскольку состав раствора не соответствует специальным потребностям этой возрастной группы.
Дети и подростки
На сегодняшний день не определена безопасность и эффективность препарата Аминоплазмал Гепа – 10% у детей.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Аминоплазмал Гепа – 10%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,

• если пациент имеет нарушения функции почек, врач тщательно рассмотрит возможность использования препарата. Затем очень осторожно будет скорректирована суточная доза в зависимости от тяжести нарушений функции почек;
• если пациент имеет нарушения функции сердца;
• если пациент имеет чрезмерно высокую концентрацию суточной крови (высокая осмолярность).

В случае нарушений водно-солевого баланса или электролитного баланса перед введением препарата необходимо устранить такие нарушения. Примерами таких нарушений являются одновременное наличие дефицита жидкости и электролитов (гипотонический обезвоживание), дефицит натрия (гипонатриемия) или калия (гипокалиемия).
Прежде чем начать использовать и во время использования препарата врач будет контролировать концентрацию электролитов в крови, уровень сахара в крови, водно-солевой баланс, кислотно-щелочной баланс, концентрацию белков в крови и функцию почек. Для этого будут взяты и проанализированы образцы крови и мочи.
Текущее лечение заболевания печени будет продолжено. Оно не будет заменено инфузиями аминокислот.
Пациенты обычно получают Аминоплазмал Гепа – 10% как часть парентерального питания, которое также включает в себя небелковые компоненты, обеспечивающие энергию (растворы углеводов, жировые эмульсии),
необходимые жирные кислоты, электролиты, витамины, жидкости и микроэлементы.

Аминоплазмал Гепа – 10% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Если пациентка беременна, она получит этот препарат только если врач считает, что это необходимо для ее выздоровления. На сегодняшний день нет доступных данных о использовании этого препарата у беременных женщин.
Грудное вскармливание
При терапевтических дозах препарата Аминоплазмал Гепа – 10% не ожидается его влияние на организм новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Тем не менее, не рекомендуется грудное вскармливание женщинам, которым одновременно требуется парентеральное питание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат обычно вводится пациентам, находящимся в стационаре, в контролируемой среде (неотложная помощь, лечение острых эпизодов в больнице или на дневном стационаре). Это исключает вождение транспортных средств и использование машин.
Препарат Аминоплазмал Гепа – 10% содержит натрий
Препарат содержит от 0,3 до 2,3 ммоль натрия (основной компонент поваренной соли) на 1000 мл. Врач будет учитывать это при назначении диеты пациентам, которым необходимо контролировать содержание натрия в диете.

3. Как использовать препарат Аминоплазмал Гепа – 10%

Этот препарат вводится медицинским персоналом.
Дозирование
Взрослые
Врач тщательно скорректирует дозу в зависимости от возраста пациента, его степени развития и основного заболевания.
Обычно это будет 8 до 15 мл на кг массы тела в день. Раствор будет вводиться со скоростью не более 1 мл на кг массы тела в час.
Продолжительность лечения
Этот препарат можно использовать столько времени, сколько пациент требует парентерального питания, и столько времени, сколько существует риск того, что функция мозга снова ухудшится.
Способ введения
Препарат будет вводиться через вену (инфузия в вену).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аминоплазмал Гепа – 10%

Это маловероятно, поскольку врач определяет суточные дозы для пациента.
Однако, если пациент получит большую, чем рекомендованная, дозу раствора, или раствор вводится слишком быстро, у него могут появиться тошнота, рвота, озноб или головная боль.
Также может произойти повышение концентрации кислотных веществ (метаболический ацидоз) или повышение концентрации аммиака (гипераммонемия) в крови и потеря аминокислот с мочой.
Также может возникнуть избыток жидкости в организме (перегидратация), нарушения электролитного баланса, и может появиться жидкость в легких (отек легких).
В этом случае инфузия будет прервана и возобновлена позже с меньшей скоростью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Такие нежелательные реакции не связаны явно с препаратом Аминоплазмал Гепа – 10%, а связаны в целом с парентеральным питанием, особенно на начальном этапе лечения.

Следующие нежелательные реакции могут быть серьезными. Если у пациента появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который прервет введение этого препарата:

Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• аллергические реакции

Другие нежелательные реакции

Не очень часто (могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов)

• рвота, тошнота

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Аминоплазмал Гепа – 10%

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке и этикетке на коробке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить бутылку в наружной упаковке для защиты от света.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
После введения инфузии никогда не храните остатки раствора для последующего использования.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аминоплазмал Гепа – 10%

Активными веществами препарата являются аминокислоты.
Препарат содержит:
в 1 мл
в 500 мл
в 1000 мл
Изолейцин
8,80 мг
4,40 г
8,80 г
Лейцин
13,60 мг
6,80 г
13,60 г
Лизин ацетат
10,60 мг
5,30 г
10,60 г
(что соответствует количеству лизина)
(7,51 мг)
(3,75 г)
(7,51 г)
Метіонин
1,20 мг
0,60 г
1,20 г
Фенилаланин
1,60 мг
0,80 г
1,60 г
Треонин
4,60 мг
2,30 г
4,60 г
Триптофан
1,50 мг
0,75 г
1,50 г
Валин
10,60 мг
5,30 г
10,60 г
Аргинин
8,80 мг
4,40 г
8,80 г
Гистидин
4,70 мг
2,35 г
4,70 г
Глицин
6,30 мг
3,15 г
6,30 г
Аланин
8,30 мг
4,15 г
8,30 г
Пролин
7,10 мг
3,55 г
7,10 г
Кислота аспарагиновая
2,50 мг
1,25 г
2,50 г
Аспарагин моногидрат
0,55 мг
0,27 г
0,55 г
(что соответствует количеству аспарагина)
(0,48 мг)
(0,24 г)
(0,48 г)
Ацетилцистеин
0,80 мг
0,40 г
0,80 г
(что соответствует количеству цистеина)
(0,59 мг)
(0,29 г)
(0,59 г)
Кислота глутаминовая
5,70 мг
2,85 г
5,70 г
Орнитин хлорид
1,66 мг
0,83 г
1,66 г
(что соответствует количеству орнитина)
(1,30 мг)
(0,65 г)
(1,30 г)
Серин
3,70 мг
1,85 г
3,70 г
Ацетилтирозин
0,86 мг
0,43 г
0,86 г
(что соответствует количеству тирозина)
(0,70 мг)
(0,35 г)
(0,70 г)
Другие компоненты: гидроксид натрия или соляная кислота (для коррекции pH), динатрий эдетат и вода для инъекций.

Концентрации электролитов

Ацетаты
51
ммоль/л
Хлориды
10
ммоль/л
Содержание аминокислот
100
г/л
Содержание азота
15,3
г/л
Энергетическая ценность
1675
кДж/л ≙ 400 ккал/л
Теоретическая осмолярность
875
мОсм/л
pH
5,5 – 6,5

Как выглядит препарат Аминоплазмал Гепа – 10% и что содержит упаковка

Аминоплазмал Гепа – 10% представляет собой прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый водный раствор.
Продукт поставляется в бутылках из бесцветного стекла объемом 500 мл, закрытых эластомерными пробками.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

• B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Мельзунген, Германия

Почтовый адрес:
34209 Мельзунген, Германия
Номер телефона:
+49-5661-71-0
Факс:
+49-5661-71-45 67

Дата последнего обновления инструкции:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Инструкции по обращению с препаратом

Отсутствуют специальные требования к утилизации.
Контейнеры предназначены только для одноразового использования. После использования контейнер и любые остатки препарата должны быть утилизированы.
Использовать только если раствор прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый, и если бутылка и ее крышка не повреждены.
Использовать только стерильный набор для инфузии раствора Аминоплазмал Гепа – 10%.
Если при полном парентеральном питании необходимо добавить к этому препарату другие питательные компоненты, такие как углеводы, жиры, витамины, электролиты и микроэлементы, добавление должно производиться в строго асептических условиях.
Тщательно перемешать после добавления любых добавок. Препарат Аминоплазмал Гепа – 10% можно смешивать только с другими питательными компонентами, для которых подтверждена совместимость. Информацию о совместимости для различных добавок, а также срок годности таких добавок, можно получить по запросу у производителя.

Особые меры предосторожности при хранении

Продукта не следует использовать, если раствор не прозрачный и бесцветный или слегка желтоватый, и если бутылка и ее крышка повреждены.

Срок годности Закрытая упаковка

3 года
После первого открытия контейнера
Препарат должен быть использован немедленно.
После добавления добавок
Смеси должны быть введены непосредственно после приготовления. Если смесь не будет введена немедленно, ответственность за условия и срок хранения смеси перед использованием лежит на пользователе и обычно не должен превышать 24 часа при температуре 2°C-8°C, если только смешивание не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Подробную информацию о этом препарате см. в Характеристике препарата.