Амарил 3

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амарил 3, 3 мг, таблетки

Глимепирид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амарил 3 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Амарил 3
• 3. Как применять препарат Амарил 3
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амарил 3
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амарил 3 и для чего он используется

Препарат Амарил 3 является пероральным препаратом, снижающим уровень глюкозы (сахара) в крови. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Амарил 3 заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень глюкозы в крови.

Для чего используется препарат Амарил 3:

• Препарат Амарил 3 используется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела невозможно нормализовать уровень глюкозы в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Амарил 3

Когда не применять препарат Амарил 3:

• если у пациента есть аллергия на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения уровня глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфонамидов (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол) или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента есть инсулинозависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1-го типа),
• если у пациента есть кетоацидоз (осложнение сахарного диабета,导致 повышения уровня кислоты в организме; могут появиться следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц),
• если у пациента есть диабетическая кома,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
В случае любых сомнений перед применением препарата Амарил 3 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амарил 3 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

• у пациента произошла травма, операция, инфекция с лихорадкой или другая стрессовая ситуация; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная изменение лечения,
• у пациента есть нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата Амарил 3 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
Сведения о применении препарата Амарил 3 у лиц в возрасте до 18 лет ограничены. Не рекомендуется применять препарат в этой возрастной группе.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Во время применения препарата Амарил 3 у пациента может произойти гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже приведена дополнительная информация о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• нежелание (чаще встречается у пациентов пожилого возраста) или невозможность сотрудничать,
• недостаточное питание, нерегулярные приемы пищи или пропуск приемов пищи,
• изменение диеты,
• применение большей дозы препарата Амарил 3, чем необходимо (передозировка),
• нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• определенные заболевания, вызванные гормональными нарушениями (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно с одновременным пропуском приемов пищи,
• одновременный прием определенных других препаратов (см. «Препарат Амарил 3 и другие препараты»),
• выполнение более значительных, чем обычно, физических нагрузок, если прием пищи был недостаточно обильным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов,
• лечение препаратом Амарил 3 без каких-либо показаний.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неудержимый голод, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности,
• могут также возникнуть: потливость, влажная кожа, беспокойство, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия или нерегулярная сердечная деятельность).

Если уровень глюкозы в крови продолжит снижаться, могут возникнуть: состояние спутанности сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также может произойти потеря сознания вплоть до комы.
Снижение уровня сахара в крови может давать подобные симптомы инсульту.

Лечение гипогликемии

Во многих случаях симптомы снижения уровня глюкозы в крови быстро проходят после приема определенных видов сахара, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая.
Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, сахарные кубики).
Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны в лечении гипогликемии (низкого уровня сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, если прием сахара не привел к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови или моче. Врач может также проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Препарат Амарил 3 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о изменении дозы препарата Амарил 3, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослаблять или усиливать действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови.
Ниже перечисленные препараты могут увеличить действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови, что может привести к возникновению гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты с действием, подобным к действию ацетилсалициловой кислоты),
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (в том числе некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики группы хинолонов, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения тромбозов (производные кумарина, например, варфарин),
• препараты, используемые для стимуляции роста мышц (анаболические стероиды),
• препараты, используемые для заместительной гормональной терапии у мужчин,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
• препараты, используемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
• препараты, используемые для лечения аритмий (дизопирамид),
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид),
• препараты, используемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
• препараты, используемые для улучшения кровообращения, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин),
• препараты, используемые для лечения аллергии в носу, например, сенной лихорадки (триптоквелина),
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты,
• фенамидинол,
• гуанетидин.

Ниже перечисленные препараты могут уменьшить действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови, что может привести к возникновению гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты, используемые для стимуляции диуреза (диуретики), салуретики,
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды),
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• препараты, используемые для ускорения сердечной деятельности, лечения астмы или заложенности носа, кашля и простуды, для снижения массы тела или используемые в экстренных ситуациях (адреналин и симпатикомиметики),
• препараты, используемые для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота и ее производные),
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые длительное время (слабительные средства),
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин),
• препараты, используемые для лечения нервозности и нарушений сна (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• препараты, используемые для лечения опасного для жизни низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Ниже перечисленные препараты могут увеличить или уменьшить действие препарата Амарил 3 на уровень глюкозы в крови:

• препараты, используемые для лечения язвы желудка (называемые антагонистами рецептора Н ),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие рецепторы бета-адренергические, клонидин и резерпин. Эти препараты могут также ослаблять симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

Препарат Амарил 3 может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (средство, связывающее желчные кислоты) связывается с препаратом Амарил 3 и снижает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Не было обнаружено этой взаимодействия, когда препарат Амарил 3 вводился не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. Поэтому препарат Амарил 3 необходимо вводить не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Препарат Амарил 3 с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усилить или ослабить действие препарата Амарил 3 непредсказуемым образом.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Амарил 3 во время беременности и в период грудного вскармливания. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Амарил 3 может проникать в грудное молоко кормящей матери.
Отсутствуют данные о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения уровня глюкозы в крови (гипогликемии), повышения уровня глюкозы в крови (гипергликемии). Необходимо учитывать, что можно создать опасность для себя или других (например, при вождении транспортного средства или эксплуатации механизмов). Пациенты должны проконсультироваться с врачом, могут ли они водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы, если:

• часто возникает у них гипогликемия,
• симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или не возникают.

Препарат Амарил 3 содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Амарил 3 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Амарил 3

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

Препарат необходимо принимать внутрь, сразу перед или во время первого приема пищи дня (обычно завтрак) или другого основного приема пищи. Препарат необходимо принимать в соответствии с рекомендацией врача. Если применяется препарат Амарил 3, необходимо соблюдать рекомендованную диету.
Таблетку необходимо проглотить без разжевывания или разгрызания, запивая жидкостью.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Амарил 3 зависит от состояния пациента, а также от результатов исследований уровня глюкозы в крови и моче, и определяется врачом. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза составляет одну таблетку препарата Амарил - 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели лечения, если это необходимо.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 6 мг препарата Амарил в день.
• Врач может рекомендовать одновременное применение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач определит соответствующие, индивидуально определенные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
• В случае изменения массы тела, образа жизни или когда пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог отрегулировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует менять дозу самостоятельно, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амарил 3

Применение слишком большого количества таблеток Амарил 3 или прием дополнительной дозы опасен для пациента, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшие сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. Лечение гипогликемии у детей, которым случайно был принят препарат, количество поданного им сахара должно быть контролируемо, чтобы избежать риска гипергликемии. Непригодным для приема пищи и напитков не следует давать пищу и напитки.
В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под контролем врача до тех пор, пока не минует опасность. Может быть необходимо госпитализировать пациента в целях предосторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями требуют быстрой медицинской помощи, чаще всего в больнице. Необходимо убедиться, что рядом находится предупрежденный заранее человек, который сможет вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приема препарата Амарил 3

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амарил 3

После прекращения применения препарата достигнутая нормализация уровня глюкозы в крови не будет сохранена, и болезнь может ухудшиться. Необходимо применять препарат Амарил 3 столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления, а также в шок.
• Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, чувствительностью к свету. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Тяжелая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов во время применения препарата Амарил 3 возникали следующие нежелательные реакции:
Редковстречающиеся (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• Низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия, см. пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Амарил 3», подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Снижение количества кровяных клеток, таких как:
• тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения),
• белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность возникновения инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
• красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
• тромбоцитов, белых и красных кровяных клеток, что может вызывать недостаток этих элементов крови (панцитопения). Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата Амарил 3.

Очень редковстречающиеся (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления, а также в шок.
• Нарушения функции печени, включая пожелтение кожи и глаз (желтуха), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Тошнота, рвота, диарея, вздутие, чувство дискомфорта в желудке и боль в животе.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Нарушения вкуса.
• Алопеция.
• Значительное снижение количества тромбоцитов (менее 10 000/мкл и случаи тромбоцитопенической пурпуры.
• Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это вызвано изменениями уровня глюкозы в крови, и симптомы должны быстро пройти.
• Увеличение активности ферментов печени (в исследованиях крови).
• Могут возникать аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфонамиды или родственные препараты.
• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Определенные легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Активное вещество препарата Амарил 3 - глимепирид, подобно всем производным сульфонилмочевины, может вызывать увеличение массы тела и чувствительность к препаратам группы производных сульфонилмочевины, сульфонамидам или родственным препаратам.
• Снижение уровня натрия в крови (в исследованиях крови), аллергический васкулит, чувствительность к свету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амарил 3

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять препарат Амарил 3, если видны признаки порчи.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амарил 3

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 3 мг глимепирида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарин магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон 25 000.
• Таблетки также содержат краситель - оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Амарил 3 и что содержит упаковка

Таблетки препарата Амарил 3 имеют продолговатую форму и ребристую поверхность с обеих сторон. Таблетки можно делить на две равные дозы вдоль линии деления.
Таблетки препарата Амарил 3 имеют светло-желтый цвет.
Упаковка содержит 30 таблеток в блистерах, помещенных в картонную коробку.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат, в Чешской Республике, стране экспорта:

sanofi-aventis, s.r.o.
Европейская 846/176а, 160 00 Прага, Чешская Республика

Производитель:

Sanofi S.p.A.
Страда Стата 17, км 22, 67019 Скоппито (Л'Аквила), Италия
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 авеню Густава Эйфеля, 37100 Тур, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Индустриальный парк Хёхст-Брюнингштрассе 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Будапештский логистический и распределительный центр, здание DC5, улица Кампона 1, 1225 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 18/234/97-С

Номер разрешения на параллельный импорт: 73/22 Дата утверждения инструкции: 08.02.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]