Амарил 2

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амарил 2 (Амарил 2 мг)

2 мг, таблетки

Глимепирид
Амарил 2 и Амарил 2 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Амарил 2 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Амарил 2
• 3. Как применять препарат Амарил 2
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амарил 2
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амарил 2 и для чего он используется

Препарат Амарил 2 является пероральным препаратом, снижающим содержание глюкозы (сахара) в крови. Это препарат, принадлежащий к группе препаратов, снижающих содержание глюкозы в крови, называемых производными сульфонилмочевины. Действие препарата Амарил 2 заключается в увеличении количества инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Инсулин снижает содержание глюкозы в крови.

Для чего используется препарат Амарил 2:

• Препарат Амарил 2 используется для лечения сахарного диабета 2-го типа, когда с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела невозможно нормализовать содержание глюкозы в крови.

2. Важные сведения перед применением препарата Амарил 2

Когда не следует применять препарат Амарил 2:

• если у пациента есть аллергия на глимепирид или другие препараты группы производных сульфонилмочевины (препараты, используемые для снижения содержания глюкозы в крови, например, глибенкламид) или сульфонамидов (препараты, используемые при бактериальных инфекциях, например, сульфаметоксазол) или любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6),
• если у пациента есть инсулинозависимый сахарный диабет (сахарный диабет 1-го типа),
• если у пациента есть кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, вызывающее увеличение содержания кислоты в организме; могут出现 следующие симптомы: усталость, тошнота, частое мочеиспускание и скованность мышц),
• если у пациента есть диабетическая кома,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени.

Не следует применять препарат в случае наличия любого из вышеуказанных состояний.
В случае любых сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Амарил 2 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если:

• у пациента произошел травма, операция, инфекция с лихорадкой или другое состояние, связанное со стрессом; необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться временная изменение лечения,
• у пациента есть нарушения функции печени или почек.

В случае любых сомнений перед применением препарата Амарил 2 необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
У пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы может произойти снижение содержания гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).
Сведения о применении препарата Амарил 2 у лиц моложе 18 лет ограничены. Не рекомендуется применение препарата в этой группе пациентов.

Важные сведения о гипогликемии (низком содержании сахара в крови)

Во время применения препарата Амарил 2 у пациента может произойти гипогликемия (низкое содержание сахара в крови). Ниже приведены дополнительные сведения о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• нежелание (встречается чаще у пациентов пожилого возраста) или невозможность сотрудничать,
• недостаточное питание, нерегулярные приемы пищи или пропуск приемов пищи,
• изменение диеты,
• применение большей дозы препарата Амарил 2, чем необходимо (передозировка),
• нарушения функции почек,
• тяжелые нарушения функции печени,
• определенные заболевания, вызванные нарушениями гормонального баланса (например, нарушения функции щитовидной железы, гипофиза, коры надпочечников),
• употребление алкоголя, особенно с одновременным пропуском приемов пищи,
• одновременный прием определенных других препаратов (см. «Препарат Амарил 2 и другие препараты»),
• выполнение большей, чем обычно, физической нагрузки, если прием пищи был недостаточно обильным или пища содержала меньшее, чем обычно, количество углеводов,
• лечение препаратом Амарил 2 в случае отсутствия каких-либо показаний.

К симптомам гипогликемии относятся:

• неутолимый голод, головная боль, тошнота, рвота, усталость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессия, нарушения концентрации внимания, бдительности и времени реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи и зрения, афазия (нарушения способности говорить), дрожь, слабость, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности,
• могут возникать также: потливость, влажная кожа, беспокойство, учащение сердечных сокращений, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная сильная боль в грудной клетке, которая может распространиться на соседние части тела (стенокардия или нерегулярная сердечная деятельность).

Если содержание глюкозы в крови продолжает снижаться, могут возникнуть: состояние спутанности сознания (делирий), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание и замедление сердечной деятельности, а также может произойти потеря сознания до комы включительно.
Снижение содержания сахара в крови может давать подобные симптомы, как инсульт.

Лечение гипогликемии

Во многих случаях симптомы снижения содержания глюкозы в крови быстро проходят после приема определенных видов сахара, например, сахарных кубиков, сладкого сока, подслащенного чая.
Необходимо всегда иметь при себе сахар (например, сахарные кубики).
Необходимо помнить, что искусственные подсластители не эффективны в лечении гипогликемии (низкого содержания сахара в крови). Необходимо обратиться к врачу или пойти в больницу, если прием сахара не привел к исчезновению симптомов гипогликемии.

Лабораторные исследования

Необходимо регулярно контролировать содержание глюкозы в крови или моче. Врач может также проводить регулярные исследования крови. Это необходимо для проверки функции печени и количества кровяных клеток.

Препарат Амарил 2 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Врач может принять решение о изменении дозы препарата Амарил 2, если пациент принимает другие препараты, которые могут ослабить или усилить действие препарата Амарил 2 на содержание глюкозы в крови.
Нижеуказанные препараты могут увеличить действие препарата Амарил 2 на содержание глюкозы в крови, что может привести к развитию гипогликемии (низкого содержания сахара в крови):

• другие препараты для лечения сахарного диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препараты с действием, подобным действию ацетилсалициловой кислоты),
• препараты, используемые для лечения инфекций мочевыводящих путей (в том числе некоторые сульфонамиды с длительным действием),
• препараты, используемые для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, антибиотики группы хинолонов, кларитромицин),
• препараты, используемые для лечения тромбозов (производные кумарина, например, варфарин),
• препараты, используемые для стимуляции роста мышечной массы (анаболические стероиды),
• препараты, используемые для заместительной терапии мужских половых гормонов,
• препараты, используемые для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• препараты, используемые для снижения высокого содержания холестерина (фибраты),
• препараты, используемые для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
• препараты, используемые для лечения аритмии (дизопирамид),
• препараты, используемые для лечения подагры (аллопуринол, пробенецид, сульфинпиразон),
• препараты, используемые для лечения рака (циклофосфамиды, ифосфамиды, трофосфамиды),
• препараты, используемые для снижения массы тела (фенфлурамин),
• препараты, используемые для увеличения кровотока, вводимые внутривенно в больших дозах (пентоксифиллин),
• препараты, используемые для лечения аллергии носа, например, сенной лихорадки (триптоквализина),
• препараты, называемые симпатолитиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простаты,
• фенирамидол,
• гуанетидин.

Нижеуказанные препараты могут уменьшить действие препарата Амарил 2 на содержание глюкозы в крови, что может привести к развитию гипергликемии (высокого содержания сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты, используемые для стимуляции диуреза (диуретики), салуретики,
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты, используемые для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды),
• препараты, используемые для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и производные фенотиазина),
• препараты, используемые для лечения аритмии, бронхита, кашля и простуды, для снижения массы тела или используемые в экстренных случаях (адреналин и симпатомиметики),
• препараты, используемые для снижения высокого содержания холестерина (никотиновая кислота и ее производные),
• препараты, используемые для лечения запоров, используемые длительное время (слабительные средства),
• препараты, используемые для лечения судорог (фенитоин),
• препараты, используемые для лечения нервозности и нарушения сна (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения повышенного давления в глазу (ацетазоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления и низкого содержания сахара в крови (дiazoksid),
• препараты, используемые для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• препараты, используемые для лечения опасного для жизни низкого содержания сахара в крови (глюкагон).

Нижеуказанные препараты могут увеличить или уменьшить действие препарата Амарил 2 на содержание глюкозы в крови:

• препараты, используемые для лечения язвы желудка (называемые антагонистами рецептора Н ),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, например, препараты, блокирующие рецепторы бета-адренергические, клонидин и резерпин. Эти препараты также могут ослабить симптомы гипогликемии, поэтому при их применении необходимо быть осторожным.

Препарат Амарил 2 может увеличить или уменьшить действие следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, например, варфарин).

Колесевелам (связывающий желчные кислоты) связывается с препаратом Амарил 2 и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. Не было обнаружено этой взаимодействия, когда препарат Амарил 2 вводился не менее чем за 4 часа до применения колесевелама. Поэтому препарат Амарил 2 необходимо вводить не менее чем за 4 часа до применения колесевелама.

Препарат Амарил 2 с пищей, напитками и алкоголем

Употребление алкоголя может усилить или ослабить действие препарата Амарил 2 непредсказуемым образом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Не следует применять препарат Амарил 2 во время беременности и в период кормления грудью. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Препарат Амарил 2 может проникать в грудное молоко.
Нет данных о влиянии на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Способность к концентрации или быстрой реакции может быть нарушена из-за снижения содержания глюкозы в крови (гипогликемии), повышения содержания глюкозы в крови (гипергликемии). Необходимо иметь в виду, что можно создать опасность для себя или других (например, во время вождения транспортного средства или эксплуатации механизмов). Пациенты должны обратиться к врачу, могут ли они водить транспортное средство или эксплуатировать механизмы, если:

• часто возникает у них гипогликемия,
• симптомы предупреждения гипогликемии ослаблены или не возникают.

Препарат Амарил 2 содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Препарат Амарил 2 содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «не содержащим натрий».

3. Как применять препарат Амарил 2

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении имеются: препарат Амарил 1 (1 мг), препарат Амарил 2 (2 мг), препарат Амарил 3 (3 мг), препарат Амарил 4 (4 мг).

Применение препарата

Препарат следует принимать внутрь, сразу перед или во время первого приема пищи дня (обычно завтрак) или другого основного приема пищи. Препарат следует принимать в соответствии с рекомендацией врача. Если применяется препарат Амарил 2, необходимо соблюдать рекомендованную диету.
Таблетку необходимо проглотить без разжевывания или разгрызания, запивая жидкостью.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Амарил 2 зависит от состояния пациента, а также результатов исследований содержания глюкозы в крови и моче, и определяется врачом. Не следует применять большее количество таблеток, чем рекомендовано врачом.

• Начальная доза составляет одну таблетку препарата Амарил - 1 мг один раз в день.
• Врач может увеличить дозу через 1-2 недели терапии, если это необходимо.
• Максимальная рекомендованная доза составляет 6 мг препарата Амарил в день.
• Врач может рекомендовать одновременное применение глимепирида с метформином или глимепирида с инсулином. В этом случае врач определит соответствующие, индивидуально определенные дозы глимепирида с метформином или инсулином.
• В случае изменения массы тела, образа жизни или когда пациент находится под воздействием стресса, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог отрегулировать дозу препарата, если это необходимо.
• Если в мнении пациента действие препарата слишком слабое или слишком сильное, не следует изменять дозу самостоятельно, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Амарил 2

Применение слишком большого количества таблеток Амарил 2 или прием дополнительной дозы опасен для пациента, поскольку существует риск гипогликемии (симптомы гипогликемии см. в пункте 2. «Предостережения и меры предосторожности»). В этом случае необходимо немедленно принять достаточное количество сахара (например, небольшие сахарные кубики, сладкий сок, подслащенный чай) и как можно скорее сообщить об этом врачу. Лечение гипогликемии у детей, у которых произошел случайный прием препарата, количество принятого ими сахара должно быть контролируемо, чтобы избежать риска гипергликемии. Непригодным для приема пищи и напитков не следует давать пищу и напитки.
В случае длительной гипогликемии очень важно, чтобы пациент находился под контролем врача до тех пор, пока не минует опасность. Может быть необходимо госпитализация пациента в целях осторожности. Необходимо показать врачу упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы он знал, какой препарат был принят.
Тяжелые случаи гипогликемии с потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями требуют быстрой медицинской помощи, обычно в больнице. Необходимо убедиться, что рядом всегда находится предупрежденный заранее человек, который сможет вызвать врача в случае опасности.

Пропуск приема препарата Амарил 2

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Амарил 2

После прекращения применения препарата достигнутая нормализация содержания глюкозы в крови не будет поддерживаться, и болезнь может ухудшиться. Необходимо применять препарат Амарил 2 столько времени, сколько рекомендовал врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы:

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже анафилаксией.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Аллергия (чувствительность) кожи, проявляющаяся зудом, сыпью, крапивницей, чувствительностью к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Тяжелая гипогликемия, потеря сознания, судороги или кома.

У некоторых пациентов во время применения препарата Амарил 2 возникали следующие нежелательные реакции:
Редковстречающиеся (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов)

• Низкое содержание глюкозы в крови (гипогликемия, см. пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Амарил 2», подпункт «Предостережения и меры предосторожности»).
• Снижение количества кровяных клеток, таких как:
• тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения),
• белых кровяных клеток, что увеличивает вероятность возникновения инфекций (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз),
• красных кровяных клеток, что может вызывать бледность кожи и слабость или одышку (эритропения, гемолитическая анемия),
• тромбоцитов, белых и красных кровяных клеток, что может вызывать недостаток этих элементов крови (панцитопения). Эти нарушения обычно проходят после прекращения применения препарата Амарил 2.

Очень редковстречающиеся (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Аллергические реакции (в том числе васкулит, часто с сыпью), которые могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и даже анафилаксией.
• Нарушения функции печени, включая желтуху (желтушную окраску кожи и глаз), нарушения оттока желчи (холестаз), воспаление или недостаточность печени.
• Тошнота, рвота, диарея, вздутие, чувство дискомфорта в желудке и боль в животе.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• Нарушения вкуса.
• Алопеция.
• Значительное снижение количества тромбоцитов (менее 10000/мкл) и случаи тромбоцитопенической пурпуры.
• Нарушения зрения, особенно в начале лечения. Это связано с изменениями содержания глюкозы в крови, и симптомы должны быстро пройти.
• Увеличение активности ферментов печени (в исследованиях крови).
• Могут возникать аллергические реакции на препараты группы производных сульфонилмочевины, сульфонамиды или родственные препараты.
• Аллергия (чувствительность) кожи с зудом, сыпью, крапивницей. Некоторые легкие аллергические реакции могут развиваться в тяжелые реакции с затруднением глотания и дыхания, отеком губ, горла или языка.
• Активное вещество препарата Амарил 2 - глимепирид, подобно всем производным сульфонилмочевины, может вызывать увеличение массы тела и чувствительность к препаратам группы производных сульфонилмочевины, сульфонамидам или родственным препаратам.
• Снижение содержания натрия в крови (в исследованиях крови), аллергический васкулит, чувствительность к свету.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Амарил 2

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять препарат Амарил 2, если видны признаки порчи.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амарил 2

• Активным веществом препарата является глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Остальные компоненты: лактоза моногидрат, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота магния, микрокристаллическая целлюлоза, повидон К 25.
• Таблетки также содержат красители: оксид железа желтый (Е 172) и индиго, лак алюминиевый (Е 132).

Как выглядит препарат Амарил 2 и что содержит упаковка

Таблетки препарата Амарил 2 зеленые, продолговатые и ребристые с обеих сторон. Таблетки можно делить на две равные дозы по линии деления.
Упаковка содержит 30 или 120 таблеток в блистерах.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Прага, Чешская Республика

Производитель:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Скоппито (Л’Аквила), Италия
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Тур, Франция
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Франкфурт-на-Майне, Германия
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., 1225 Будапешт, Венгрия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 18/233/97-C

Номер разрешения на параллельный импорт: 175/23

Дата утверждения инструкции: 28.08.2023

[Сведения о зарегистрированной торговой марке]