Амантикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АМАНТИКС (ПК-Мерц), 100 мг, покрытые таблетки

Сульфат амантадина
АМАНТИКС и ПК-Мерц являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АМАНТИКС и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АМАНТИКС
• 3. Как применять препарат АМАНТИКС
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АМАНТИКС
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АМАНТИКС и для чего он используется

Препарат АМАНТИКС является дофаминергическим средством, что означает, что он может увеличивать уровень определенных химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, включая мозг.
Препарат АМАНТИКС уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсонское средство).
Препарат АМАНТИКС в форме таблеток используется:

• для лечения симптомов болезни Паркинсона, таких как жесткость, дрожание, гипокинезия (уменьшение двигательной активности) или акinezия (без движения);
• для лечения двигательных расстройств, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных определенными препаратами (нейролептиками и препаратами с подобным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие как ранние дискинезии, неодолимое желание двигаться (акатизия) и паркинсонизм).

2. Важные сведения перед применением препарата АМАНТИКС

Когда не применять препарат АМАНТИКС:

• если пациент имеет аллергию на амантадин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую нестабилизированную сердечную недостаточность (степень IV по NYHA);
• если пациент имеет сердечные заболевания, такие как кардиомиопатия, миокардит;
• если пациент имеет нарушения проводимости возбуждения в сердце (атриовентрикулярный блок II или III степени);
• если пациент имеет замедление сердечного ритма (менее 55 ударов в минуту);
• если пациент имеет изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлиненный интервал QT или видимые волны U, или в семье имеется врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма (коморные аритмии, включая torsades de pointes);
• если пациент имеет сниженное содержание калия или магния в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент принимает препараты, которые удлиняют интервал QT (см. пункт 2 - Препарат АМАНТИКС и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АМАНТИКС необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата АМАНТИКС у пациентов с:

• гипертрофией предстательной железы (простаты);
• повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким углом оттока);
• почечной недостаточностью различной степени выраженности (риск накопления препарата из-за снижения почечной фильтрации) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или дезориентации (в настоящее время или в прошлом);
• психическими расстройствами (синдромы делирия или экзогенные психозы в прошлом)
• с диареей, рвотой, принимающими диуретики или инсулин в экстренных ситуациях, с почечными заболеваниями или анорексией (риск нарушений водно-электролитного баланса);
• одновременно леченных мемантином (см. пункт 2 - Препарат АМАНТИКС и другие препараты).

Другие важные сведения о применении препарата АМАНТИКС

Перед началом лечения и после 1 и 3 недель от начала терапии необходимо выполнить ЭКГ и определить значение корригированного интервала QT по методу Базетта (QTc). ЭКГ также должно быть выполнено перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные исследования ЭКГ должны выполняться не реже 1 раза в год.
У пациентов с кардиостимуляторами невозможно точно определить продолжительность интервала QT, поэтому решение о применении препарата АМАНТИКС должно быть принято индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть накопление препарата из-за снижения его выведения почками. Это может привести к возникновению симптомов, связанных с передозировкой препарата. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать скорость клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
У пациентов с органическим мозговым синдромом или ранее возникшими судорогами необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата АМАНТИКС из-за возможного усиления отдельных симптомов и возможности возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
При применении препарата АМАНТИКС врач должен регулярно контролировать пациентов, склонных к возникновению судорог, включая пациентов, у которых ранее возникли судороги, а также пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Если во время применения препарата АМАНТИКС у пациента возникает сердцебиение, головокружение или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить применение препарата АМАНТИКС и проконсультироваться с врачом для проверки сердечного ритма (с помощью 24-часового мониторинга). Если врач не обнаружит каких-либо нарушений сердечного ритма, применение препарата АМАНТИКС может быть продолжено, с учетом противопоказаний и взаимодействий (см. пункт 4).
Пациенты, одновременно леченные нейролептиками (препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств) и препаратом АМАНТИКС, подвержены риску возникновения опасного для жизни состояния - так называемого злокачественного нейролептического синдрома. Этот синдром сопровождается внезапным повышением температуры, мышечной жесткостью и нарушениями автономной нервной системы.

• Пациенты с болезнью Паркинсона часто наблюдают клинические симптомы, такие как снижение артериального давления, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении препарата АМАНТИКС у этой группы пациентов необходимо особенно учитывать его нежелательные действия и взаимодействия.
  Пациенты, у которых возникают трудности с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
  Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
  Необходимо сообщить врачу, если пациент или члены его семьи и (или) опекуны заметили, что у пациента возникает желание или неодолимое стремление к поведению, нехарактерному для него, и пациент не может сопротивляться этим желаниям, или желание или искушение к поведению, которое может быть вредным для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля над импульсами, которые могут включать поведение, такое как компульсивный азарт, чрезмерное питание или трату денег, неадекватно усиленный сексуальный импульс или усиление сексуальных мыслей или чувств. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата АМАНТИКС.
  Необходимо избегать применения амантадина для профилактики и лечения вирусных инфекций гриппа А из-за опасности передозировки.

  Дети и подростки

  Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей и подростков

  Пожилые люди

  У пожилых людей дозу необходимо подбирать осторожно, особенно в случае наличия состояний возбуждения и дезориентации или синдрома делирия (см. пункт 3).

  Препарат АМАНТИКС и другие препараты

  Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
  Препарат АМАНТИКС не может быть применен одновременно с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими как:

  • некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса IA, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например, амиодарон, соталол);
  • некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств (противопсихотические препараты, например, тioridazin, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
  • некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (трехциклические и четырехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин);
  • некоторые препараты, применяемые для лечения аллергии, например, сенной лихорадки (противогистаминные препараты, например, астемизол, терфенадин);
  • некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы гиразы, например, спарфлоксацин);
  • некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (азольные противогрибковые препараты);
  • другие препараты, такие как будипина, галофантрин, котримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридила.

  Вышеуказанный список может быть не полным. Перед применением препарата АМАНТИКС одновременно с другим препаратом врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызванного удлинением интервала QT.
  Возможно сочетанное применение препарата АМАНТИКС и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона. Для исключения нежелательных действий (например, психотических реакций) может быть необходимо снижение дозы применяемого препарата или обоих препаратов.
  Одновременное применение препарата АМАНТИКС и каждого из типов препаратов или активных веществ, указанных ниже, может привести к возникновению следующих взаимодействий:
  Противохолинергические препараты
  Усиление нежелательных действий (дезориентация и галлюцинации) противохолинергических препаратов (например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин).
  Симпатомиметики, косвенно активные в отношении центрального нервного системы
  Усиление центрального действия амантадина.
  Леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона)
  Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может быть применена одновременно с препаратом АМАНТИКС).
  Мемантин (препарат, применяемый для лечения деменции)
  Мемантин может усиливать действие и нежелательные действия препарата АМАНТИКС (см. пункт 2– Предостережения и меры предосторожности).
  Другие препараты
  Одновременное применение препаратов, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлортиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что может привести к достижению токсических концентраций в сыворотке. Поэтому не следует одновременно применять амантадин и такие препараты.
  Необходимо подчеркнуть, что указанные выше взаимодействия могут относиться также к препаратам, применяемым в прошлом

  Применение препарата АМАНТИКС с пищей, питьем и алкоголем

  Необходимо избегать потребления алкогольных напитков во время применения препарата АМАНТИКС, поскольку этот препарат снижает толерантность к алкоголю.

  Беременность и грудное вскармливание

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременна или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Препарат АМАНТИКС в форме таблеток противопоказан для применения во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

  Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

  Не можно исключить влияние препарата АМАНТИКС на концентрацию и бдительность, а также на аккомодацию глаза (адаптацию глаза к видению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
  В начале лечения может возникнуть дальнейшее ухудшение способности управлять транспортными средствами и механизмами, большее, чем ухудшение, вызванное самой болезнью.
  Пациент может не быть в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и срочных ситуациях.
  Не следует управлять транспортными средствами и механизмами без консультации с врачом.
  Необходимо помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности управлять транспортными средствами.

  Препарат АМАНТИКС содержит лактозу моногидрат и желтую солнечную краску

  Препарат АМАНТИКС содержит лактозу моногидрат. Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом применения этого препарата.
  Препарат АМАНТИКС содержит краситель - желтую солнечную краску (E 110), которая может вызывать аллергические реакции.

  3. Как применять препарат АМАНТИКС

  Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
  Нижеуказанная информация относится к дозированию препарата АМАНТИКС, если врач не рекомендует иначе. Необходимо следовать инструкциям по применению, в противном случае препарат АМАНТИКС может не действовать правильно.

  Продолжительность лечения

  Таблетки необходимо принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, желательно утром и днем.
  Последняя суточная доза не должна быть принята позже 16 часов.
  Не следует прекращать применение таблеток без консультации с врачом. Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от состояния болезни пациента и его индивидуальной реакции на лечение.

  Дозирование

  Лечение пациентов с паркинсоновыми синдромами и лекарственными двигательными расстройствами обычно проводится постепенно. Требуемая доза и продолжительность лечения зависят от типа и выраженности симптомов, а также определяются врачом.
  Лечение начинается с применения 1 таблетки препарата АМАНТИКС один раз в день в течение первых 4-7 дней (что соответствует 100 мг сульфата амантадина в день). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг с интервалом в одну неделю до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет применение 1-3 таблеток дважды в день (что соответствует 200-600 мг сульфата амантадина в день). Суточную дозу можно применять в трех разделенных дозах, после согласования с врачом.
  У пожилых пациентов, особенно у тех, у кого имеется возбуждение, дезориентация или симптомы делирия, лечение должно начинаться с меньшей дозы.
  Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсоновские препараты, врач определяет дозу препарата АМАНТИКС индивидуально.
  Если пациент ранее лечился амантадином в виде раствора для инфузии, врач может применить более высокую начальную дозу.
  Врач может применить лечение амантадином в виде раствора для инфузии в случае острого ухудшения симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).

  Пациенты с нарушениями функции почек:

  Дозирование препарата АМАНТИКС в форме таблеток должно быть скорректировано в зависимости от значения клиренса креатинина (параметра, определяющего степень функции почек). Врач определяет необходимую дозу препарата.

  Применение у детей и подростков

  Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков.

  Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АМАНТИКС

  В случае применения более высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить об этом врачу и согласиться на направление в больницу, если возникает тяжелое отравление, проявляющееся следующим образом: тошнота, рвота, дрожание или судороги, неустойчивая походка, нечеткое зрение, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения сердечного ритма.
  После одновременного применения препарата АМАНТИКС и других препаратов, применяемых для лечения паркинсонизма, были зарегистрированы состояния дезориентации с галлюцинациями, а также кома, а также мышечные дрожания.
  Не известно специфическое фармакологическое лечение или антидот в случае передозировки препарата АМАНТИКС. Врач может спровоцировать рвоту или провести промывание желудка.
  Очищение крови путем диализа (гемодиализ) не рекомендуется из-за низкой элиминации амантадина во время диализа (около 5%).
  В случае отравления, угрожающего жизни, необходима интенсивная терапия. Лечение должно включать: введение жидкости и закисление мочи для более быстрого выведения токсичного вещества, если возможно седацию, введение противосудорожных и противоаритмических препаратов (лидокаин внутривенно). Не известен специфический препарат или антидот.
  При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попытаться применить внутривенное введение физостигмина в дозе 1-2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 х 0,5 мг с интервалом 5-10 минут, до максимальной дозы 2 мг у детей.
  Врач проведет исследование ЭКГ и тщательно проконтролирует условия, способствующие развитию сердечных аритмий, если он считает это необходимым, например, отсутствие электролитного баланса (недостаток калия или магния в крови) или замедление сердечного ритма.

  Пропуск применения препарата АМАНТИКС

  Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
  Необходимо продолжать применение единичной дозы, назначенной врачом.

  Прекращение применения препарата АМАНТИКС

  Под никаким видом не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
  Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за непереносимости препарата или ухудшения симптомов болезни, он должен сообщить об этом врачу. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов болезни и возникновению симптомов отмены.
  У пациентов с болезнью Паркинсона не следует внезапно прекращать применение препарата АМАНТИКС, поскольку это может привести к тяжелым двигательным расстройствам, иногда в сочетании с невозможностью движения.

  4. Возможные нежелательные явления

  Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

  Возможные нежелательные явления препарата АМАНТИКС:

  Часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 100 человек, но реже, чем у 1 из 10 человек):

  • нарушения сна
  • тревога и возбуждение
  • задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты)
  • бредовые (паранойдальные) (нарушения восприятия и поведения) с сопровождающими визуальными галлюцинациями, возникающие главным образом у пожилых пациентов, эти нежелательные явления возникают чаще у пациентов, одновременно леченных препаратом АМАНТИКС и другими противопаркинсоновскими препаратами (например, леводопой, бромокриптином) или мемантином
  • мраморная синяя окраска кожи (красно-синие пятна на коже, расположенные сетчатым образом), иногда с сопровождающими отеками голеней и стоп
  • тошнота
  • головокружение
  • сухость во рту
  • внезапное снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя внезапно. Это может вызывать головокружение или чувство обморока (ортостатическая гипотония)

  Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 человек):

  • нечеткое зрение

  Редко (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 000 человек, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

  • повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения

  Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

  • лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
  • нарушения сердечного ритма, такие как коморная тахикардия, фибрилляция желудочков, torsades de pointesи удлинение интервала QT; эти нарушения возникают чаще всего после превышения рекомендуемых доз или при применении амантадина одновременно с другими препаратами, имеющими проаритмическое действие, или при наличии других факторов риска нарушений сердечного ритма (см. пункт 2 «Когда не применять препарат АМАНТИКС» и «Препарат АМАНТИКС и другие препараты»)
  • временная потеря зрения
  • повышенная чувствительность к свету
  • судороги (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
  • мышечные спазмы
  • нарушения чувствительности в конечностях

  Частота не известна (не может быть определена на основании доступных данных):

  • неодолимое желание вести себя необычным образом - сильное желание к чрезмерному азарту, расстроенному или усиленному сексуальному импульсу, неkontролируемому чрезмерному питанию или трате денег, компульсивному перееданию или чрезмерному питанию (употреблению большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для удовлетворения голода)

  В случае возникновения нарушений зрения, таких как потеря остроты зрения или нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу для исключения отека роговицы (см. пункт 2).

  Сообщение о нежелательных явлениях

  Если возникают любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
  Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат АМАНТИКС

  Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
  Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
  Хранить при температуре ниже 25°C.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  Перевод некоторых сокращений, встречающихся на прямой упаковке:

  Č. šarže:; EXP.: см. обозначение - номер серии и срок годности: см. штамп
  Číslo šarže.; Použitelné do: víz vyraženo - номер серии и срок годности: см. штамп

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат АМАНТИКС

  Активным веществом препарата АМАНТИКС является сульфат амантадина.
  Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг сульфата амантадина.
  Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, желатина, повидон К 25, карамелоза натрия, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.
  Оболочка: тальк, бутильный метакрилатный сополимер, диоксид титана, стеарат магния, желтая солнечная краска.

  Как выглядит препарат АМАНТИКС и что содержит упаковка

  Препарат АМАНТИКС имеет форму округлых таблеток, покрытых пленочной оболочкой оранжевого цвета с насечкой на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
  Упаковка содержит 30 или 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в картонной пачке
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

  Ответственное лицо в Чешской Республике, стране экспорта:

  Merz Pharmaceuticals GmbH
  Экенхеймер Ландштрассе 100
  60318 Франкфурт-на-Майне
  Германия

  Производитель:

  Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
  Экенхеймер Ландштрассе 100
  60318 Франкфурт-на-Майне
  Германия

  Параллельный импортер:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
  91-222 Лодзь

  Перепаковано в:

  Delfarma Sp. z o.o.
  ул. Святой Терезы от Младенца Иисуса 111
  91-222 Лодзь
  Номер разрешения в Чешской Республике, стране экспорта: 27/219/93-C

  Номер разрешения на параллельный импорт: 213/22 Дата утверждения инструкции: 18.05.2022 г.

  [Информация о зарегистрированном товарном знаке]