Амантикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АМАНТИКС, 100 мг, покрытые таблетки

Сульфат амантадина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции,
необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.
Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АМАНТИКС и для чего он используется

Препарат является дофаминергическим средством, что означает, что он может увеличивать уровень определенных
химических веществ, передающих импульсы в нервной системе, включая мозг.
Препарат уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоновское средство).
Препарат в виде таблеток используется:
для лечения симптомов болезни Паркинсона и паркинсоноподобных синдромов, таких как жесткость,
дрожание, гипокинезия (уменьшение двигательной активности) или акинезия (без движения);
для лечения двигательных расстройств, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных определенными
лекарствами (нейролептиками и препаратами с подобным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие
как ранние дискинезии, неодолимый импульс к движению (акатизия) и паркинсонизм).

2. Важные сведения перед применением препарата АМАНТИКС

Когда не применять препарат АМАНТИКС:

если пациент имеет аллергию на амантадин или любой другой компонент этого препарата
(перечисленный в пункте 6);
если пациент имеет тяжелую нестабилизированную сердечную недостаточность (степень IV по NYHA);
если пациент имеет сердечные заболевания, такие как кардиомиопатия, миокардит;
если пациент имеет нарушения проводимости возбуждения в сердце (атриовентрикулярный блок II или III степени);
если пациент имеет замедление сердечной деятельности (менее 55 ударов в минуту);
если пациент имеет изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлиненный интервал QT
или видимые волны U или в семье имеется врожденный синдром удлиненного интервала QT;
если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма (камерные аритмии, включая нарушения
торсад де поинт);
если пациент имеет снижение уровня калия или магния в крови;
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациент принимает препараты, которые удлиняют интервал QT (см. пункт 2 – Препарат и другие
препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов с:
гипертрофией предстательной железы (простаты);
повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким углом оттока);
почечной недостаточностью различной степени выраженности (риск накопления препарата из-за снижения
функции почек) (см. пункт 3);
состояниями возбуждения или дезориентации (настоящими или в прошлом);
психическими расстройствами (синдромом делирия или экзогенными психозами в прошлом)
с диареей, рвотой, принимающими диуретики или инсулин в неотложных ситуациях, с почечной недостаточностью или анорексией (риск нарушений водно-электролитного баланса);
одновременно леченными мемантином (см. пункт 2 – Препарат и другие препараты).

Другие важные сведения о применении препарата АМАНТИКС

Перед началом лечения и после 1 и 3 недель от начала терапии необходимо выполнить
ЭКГ и определить значение корригированного интервала QT методом Базетта (QTc). ЭКГ также должно
выполняться перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие
контрольные исследования ЭКГ должны выполняться не реже 1 раза в год.
У пациентов с кардиостимуляторами невозможно точно определить продолжительность интервала QT, поэтому
решение о применении препарата должно приниматься индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть накопление препарата из-за снижения его выведения
почками. Это может привести к возникновению симптомов, связанных с передозировкой препарата. Врач должен
осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать показатель клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
У пациентов с органическим мозговым синдромом или ранее возникшими судорогами необходимо проявлять
особую осторожность при применении препарата из-за возможного усиления отдельных симптомов и возможности
возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
Во время применения препарата врач должен регулярно контролировать пациентов, склонных к возникновению
судорог, включая пациентов, у которых ранее возникли судороги, а также пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Если во время применения препарата у пациента возникает сердцебиение, головокружение
или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить применение препарата
и проконсультироваться с врачом для проверки сердечной деятельности (ритма сердца) путем 24-часового мониторинга. Если врач не обнаружит каких-либо нарушений сердечной деятельности, применение препарата может быть продолжено, при этом учитывая противопоказания и взаимодействия (см. пункт 4).
Пациенты, леченные одновременно нейролептическими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств) и препаратом, находятся - в случае внезапного прекращения применения препарата –
подвержены риску возникновения опасного для жизни состояния - так называемого злокачественного нейролептического синдрома.
Синдрому этому сопутствуют: внезапное повышение температуры, мышечная жесткость и нарушения автономной нервной системы.
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: снижение артериального давления, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении препарата у этой группы пациентов необходимо особенно учитывать его нежелательные реакции и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникают трудности с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Во время лечения амантадином были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством. Если пациент имеет мысли, связанные с самоубийством или самоповреждением, или совершает такие попытки, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или члены его семьи и (или) опекуны замечают, что у пациента возникает желание или неодолимое стремление к поведению, нехарактерному для него, и пациент не может противостоять этим импульсам, или же желание или искушение к поведению, которое может быть вредным для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля над импульсами, которые могут включать поведение, такое как компульсивная игра, чрезмерное питание или тратящие деньги, а также неправильно усиленный сексуальный импульс или усиление мыслей или чувств сексуального характера. Врач может изменить дозу или прекратить применение препарата .
Необходимо избегать применения амантадина для профилактики и лечения инфекций, вызванных вирусом гриппа А, из-за опасности передозировки.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о применении этого препарата у детей и подростков

Пожилые люди

У пожилых людей дозу следует подбирать осторожно, особенно в случае наличия состояний возбуждения и дезориентации или синдрома делирия (см. пункт 3).

Препарат АМАНТИКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат не может быть применен одновременно с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими как:
некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса IA, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например, амиодарон, соталол);
некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств (противопсихотические препараты,
например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (трехциклические и четырехциклические антидепрессанты,
например, амитриптилин);
некоторые препараты, применяемые для лечения аллергии, например, сенной лихорадки (противогистаминные препараты,
например, астемизол, терфенадин);
некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики,
например, эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы гиразы, например, спарфлоксацин);
некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (азольные противогрибковые препараты);
другие препараты, такие как будипина, галофантрин, котримоксазол, пентамидина, цизаприд или бепридил.
Вышеуказанный список может быть не полным. Перед применением препарата одновременно с другим
препаратом врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызванного удлинением интервала QT.
Возможно применение комбинированной терапии препаратом и другими препаратами, применяемыми при болезни Паркинсона. Для исключения нежелательных реакций (например, психотических реакций) может быть необходимо снижение дозы или прекращение применения одного или обоих препаратов.
Одновременное применение препарата и каждого из типов препаратов или активных веществ, перечисленных ниже, может привести к возникновению следующих взаимодействий:
Противохолинергические препараты
Усиление нежелательных реакций (дезориентация и галлюцинации) противохолинергических препаратов
(например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин).
Симпатомиметики, косвенно активные в отношении центральной нервной системы
Усиление центрального действия амантадина.
Леводопа (препарат, применяемый при болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может быть применена одновременно
с препаратом ).
Мемантин (препарат, применяемый при деменции)
Мемантин может усиливать действие и нежелательные реакции препарата (см. пункт 2 -
Предостережения и меры предосторожности).
Другие препараты
Одновременное применение препаратов-мочегонных, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлортиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что может привести к достижению токсических концентраций в сыворотке. Поэтому не следует одновременно применять амантадин и такие препараты.
Необходимо подчеркнуть, что вышеуказанные взаимодействия могут относиться также к препаратам, применяемым в прошлом

Применение препарата АМАНТИКС с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время применения препарата , поскольку
препарат снижает толерантность к алкоголю.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат в виде таблеток противопоказан для применения во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не можно исключить влияние препарата на концентрацию внимания и бдительность, а также на аккомодацию глаза
(адаптацию глаза к видению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других препаратов, применяемых при болезни Паркинсона.
В начале лечения может возникнуть дальнейшее ухудшение способности управлять транспортными средствами
и механизмами, большее, чем нарушение, вызванное самой болезнью.
Пациент может не быть в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и срочных ситуациях.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами без консультации с врачом.
Необходимо помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности управлять транспортными средствами.

Препарат АМАНТИКС содержит лактозу и желтый пигмент

Препарат содержит лактозу (в виде моногидрата). Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит пигмент - желтый пигмент (Е 110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как применять препарат АМАНТИКС

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведенная информация относится к дозированию препарата , если врач не назначил иначе. Необходимо
следовать инструкциям по применению, в противном случае препарат может не действовать правильно.

Продолжительность лечения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, желательно утром и днем.
Последняя суточная доза не должна быть принята позже 16 часов.
Не следует прекращать применение таблеток без консультации с врачом. Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от состояния болезни пациента и его индивидуальной реакции на лечение.

Дозирование

Лечение пациентов с паркинсоноподобными синдромами и лекарственными двигательными расстройствами обычно является ступенчатым. Требуемая доза и продолжительность лечения зависят от типа и выраженности симптомов, а также определяются врачом.
Лечение начинается с применения 1 таблетки препарата 1 раз в день в течение первых 4-7 дней (что соответствует 100 мг сульфата амантадина в день). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг через недельные интервалы до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет прием от 1 до 3 таблеток 2 раза в день (что соответствует 200-600 мг сульфата амантадина в день). Суточную дозу можно принимать в 3 разделенных дозах, после согласования с врачом.
У пациентов пожилого возраста, особенно у тех, у кого имеется возбуждение, дезориентация или симптомы делирия, лечение следует начинать с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсоновские препараты, врач определяет дозу препарата индивидуально.
Если пациент ранее был лечен амантадином в виде раствора для инфузии, врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач может применить лечение амантадином в виде раствора для инфузии в случае острого ухудшения симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).

Пациенты с нарушениями функции почек:

Дозирование препарата в виде таблеток должно быть скорректировано в зависимости от значения клиренса креатинина
(параметра, определяющего степень функции почек). Правильную дозу препарата определяет врач.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АМАНТИКС

В случае применения более высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить об этом врачу и согласиться на направление в больницу, если возникло тяжелое отравление, проявляющееся следующим образом: тошнота, рвота, дрожание или судороги, неустойчивая походка, нечеткое зрение, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения сердечной деятельности.
После одновременного применения препарата и других препаратов, применяемых при паркинсонизме, были зарегистрированы состояния дезориентации с галлюцинациями, а также кома, а также судороги.
Не известно специфическое фармакологическое лечение или антидот в случае передозировки препарата . Врач может вызвать рвоту или выполнить промывание желудка.
Очищение крови путем диализа (гемодиализ) не рекомендуется из-за низкой элиминации амантадина во время диализа (около 5%).
В случае отравления, угрожающего жизни, необходима интенсивная терапия. Лечение должно включать: введение жидкости и закисление мочи для более быстрого выведения токсичного вещества, если возможно седацию, введение противосудорожных и противоаритмических препаратов (лидокаин внутривенно). Не известен специфический препарат или антидот.
При лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попытаться внутривенное введение физостигмина в дозе 1-2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 х 0,5 мг с интервалом 5-10 минут, до максимальной дозы 2 мг у детей.
Врач выполнит ЭКГ и внимательно проконтролирует условия, способствующие развитию аритмии сердца, если он считает это необходимым, например, отсутствие электролитного баланса (недостаток калия или магния в крови) или замедленная сердечная деятельность.

Пропуск применения препарата АМАНТИКС

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать применение единичной дозы, назначенной врачом.

Прекращение применения препарата АМАНТИКС

Под никаким видом не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за непереносимости препарата или ухудшения симптомов болезни, он должен сообщить об этом врачу. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов болезни и возникновению симптомов отмены.
У пациентов с болезнью Паркинсона не следует внезапно прекращать применение препарата ,
поскольку это может привести к тяжелым двигательным расстройствам, иногда в сочетании с невозможностью движения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции:

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции из числа перечисленных ниже, необходимо сообщить об этом врачу, который решит вопрос о дальнейших действиях.
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов):
нарушения сна
тревога и возбуждение
задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты)
бредовые (паранойяльные) реакции с сопровождающими галлюцинациями, возникающие главным образом у пожилых пациентов, эти нежелательные реакции возникают чаще у пациентов, леченных одновременно препаратом и другими противопаркинсоновыми препаратами (например, леводопой, бромокриптином) или мемантином
синяко-мраморная окраска кожи (синяко-мраморные пятна на коже, расположенные сетчатым образом),
иногда с сопровождающими отеками голеней и стоп
тошнота
головокружение
сухость во рту
внезапное снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя
внезапно. Это может привести к головокружению или чувству обморока
(ортостатическая гипотония)
Нечасто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):
нечеткое зрение
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов):
повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения
Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
нарушения сердечной деятельности, такие как коморный тахикардия, фибрилляция желудочков, торсад де поинти удлинение интервала QT; эти нарушения возникают чаще после превышения рекомендуемых доз или при применении амантадина одновременно с другими препаратами с проаритмическим действием или при наличии других факторов риска нарушений сердечной деятельности (см. пункт 2 «Противопоказания» и «Препарат и другие препараты»)
временная потеря зрения
повышенная чувствительность к свету
судороги (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
скованность мышц
нарушения чувствительности в конечностях
Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных):

• неодолимое желание вести себя необычным образом - сильное влечение к чрезмерной игре, нарушенное или усиленное сексуальное влечение, неkontroliruемое чрезмерное питание или тратящие деньги, а также неправильно усиленное сексуальное влечение или усиление мыслей или чувств сексуального характера. Это так называемые расстройства контроля над импульсами, которые могут включать поведение, такое как компульсивная игра, чрезмерное питание или тратящие деньги

В случае возникновения нарушений зрения, таких как снижение остроты зрения или нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу для исключения отека роговицы (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АМАНТИКС

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АМАНТИКС

Активным веществом препарата является сульфат амантадина.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 100 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал,
желатина, повидон, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, сополимер метакриловой кислоты и бутилового эфира, желтый пигмент (Е 110), диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат АМАНТИКС и что содержит упаковка

Препарат имеет форму округлых таблеток, покрытых оболочкой оранжевого цвета с насечкой
на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, а не деление на равные дозы.
Упаковка содержит 30 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной пачке
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация

Merz Pharmaceuticals GmbH
Экенхаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Телефон: +49 69 1503 0
Электронная почта: contact@merz.de

Производитель

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Экенхаймер Ландштрассе 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Дата последней актуализации инструкции: