Амантикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АМАНТИКС, 200 мг/500 мл, раствор для инфузии

Сульфат амантадина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АМАНТИКС и для чего он используется

Препарат является дофаминергическим средством, то есть он может увеличивать уровень определенных химических веществ, передающих импульсы в нервной системе, включая мозг.
Препарат уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсоническое средство).
Препарат используется:

• в начальной и интенсивной терапии тяжелых и угрожающих жизни симптомов болезни Паркинсона, включая внезапный, полный безречивость (акинетический кризис), являющийся результатом острого ухудшения болезни Паркинсона;
• при нарушениях сознания и бодрствования, вызванных различными причинами (в составе комплексной терапии в стационарных условиях).

2. Важная информация перед применением препарата АМАНТИКС

Когда не применять препарат АМАНТИКС:

• если пациент имеет аллергию на амантадин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую нестабилизированную сердечную недостаточность (степень IV по классификации NYHA);
• если пациент имеет сердечные заболевания, такие как кардиомиопатия или миокардит;
• если пациент имеет нарушения проводимости импульсов в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени);
• если пациент имеет замедление сердечной деятельности (менее 55 ударов в минуту);
• если пациент имеет изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлиненный интервал QT или видимые волны U, или в семье имеется врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердечной деятельности (камерные аритмии, включая торсад де поинт);
• если пациент имеет снижение уровня калия или магния в крови;
• если пациент принимает препараты, которые удлиняют интервал QT (см. пункт 2 - Препарат и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата у пациентов с:

• тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <10 мл мин);< li>
• гипертрофией предстательной железы (простаты);
• повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким углом оттока);
• нарушением функции почек различной степени выраженности (риск накопления препарата из-за снижения его выведения почками) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или дезориентации (в настоящее время или в прошлом);
• психическими расстройствами (синдромы делирия или экзогенные психозы в прошлом);
• диареей, рвотой, принимающими мочегонные препараты или инсулин в неотложных ситуациях, с заболеваниями почек или анорексией (риск нарушений водно-электролитного баланса);
• одновременно леченными мемантином (см. пункт 2. - Препарат и другие препараты).

Другие важные сведения о применении препарата АМАНТИКС

Перед началом лечения и после 1 и 3 недель от начала терапии необходимо выполнить ЭКГ и определить значение QT, скорректированное по методу Базетта (QTc). ЭКГ также должно быть выполнено перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные исследования ЭКГ должны выполняться не реже 1 раза в год.
Лечение должно быть избегаемо или прервано у пациентов, у которых выявлены: начальные значения QTc больше 420 мс, увеличение более чем на 60 мс во время применения инфузий препарата или время QTc больше 480 мс во время применения инфузий препарата, а также у пациентов с видимыми волны U. Соблюдая вышеперечисленные предостережения и противопоказания, можно предотвратить очень редкое, но угрожающее жизни нежелательное действие в виде торсад де поинт.
В случае появления таких симптомов, как сердцебиение, головокружение или обморок, необходимо прервать введение препарата и обратиться к врачу для проверки сердечной деятельности (ритма сердца) с помощью 24-часового мониторинга. Если врач не выявит каких-либо нарушений сердечной деятельности, введение препарата может быть продолжено, учитывая противопоказания и возможные взаимодействия (см. пункт 4).
У пациентов с кардиостимуляторами невозможно точно определить продолжительность QT, поэтому решение о применении препарата должно быть принято индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть накопление препарата из-за снижения его выведения почками. Это может привести к появлению симптомов, связанных с передозировкой препарата. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать показатель клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
Особую осторожность рекомендуется при применении препарата у пациентов с органическим мозговым синдромом или склонностью к судорогам, поскольку может возникнуть усиление отдельных симптомов и появление судорог (см. пункт 3 и пункт 4).
Пациенты с текущими судорогами или заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также пациенты, у которых судороги возникли в прошлом, должны находиться под постоянным медицинским контролем во время применения препарата.
У пациентов с болезнью Паркинсона не следует внезапно прекращать введение препарата, поскольку это может привести к тяжелым двигательным расстройствам, иногда в сочетании с невозможностью движения.
Пациенты с болезнью Паркинсона, леченные одновременно нейролептическими препаратами (препаратами, применяемыми для лечения психических расстройств) и препаратом, находятся - в случае внезапного прекращения введения препарата - под угрозой возникновения опасного для жизни состояния - так называемого злокачественного нейролептического синдрома. Этот синдром сопровождается: внезапным повышением температуры, мышечной жесткостью и нарушениями автономной нервной системы.
У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: снижение артериального давления, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При применении препарата у этой группы пациентов необходимо особенно учитывать его нежелательные действия и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникли проблемы с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента出现ило нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Во время лечения амантадином были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством. Если пациент имеет мысли, связанные с самоубийством или попытками самоубийства, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или члены его семьи и (или) опекуны заметили, что у пациента появилось желание или неодолимое стремление к поведению, нехарактерному для него, и пациент не может сопротивляться этим желаниям, или желание или искушение к поведению, которое может быть вредным для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля над импульсами, которые могут включать поведение, такое как зависимость от азартных игр, чрезмерное питание или трату денег, неправильно усиленный сексуальный импульс или усиление мыслей или чувств, связанных с сексом. Врач может изменить дозу или прервать применение препарата.

Дети и подростки

Отсутствуют данные о применении препарата у детей и подростков.

Пожилые люди

У пожилых людей дозу следует подбирать осторожно, особенно при наличии состояний возбуждения и дезориентации или синдрома делирия (см. пункт 3).

Препарат АМАНТИКС и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат не может быть применен одновременно с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими как:

• некоторые препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (препараты класса IA, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например, амиодарон, соталол);
• некоторые препараты, применяемые для лечения психических расстройств (препараты, применяемые для лечения психозов, например, тиоридазин, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (трехциклические и четырехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения аллергии, например, сенной лихорадки (препараты, применяемые для лечения аллергии, например, астемизол, терфенадин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы гиразы, например, спарфлоксацин);
• некоторые препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (азольные противогрибковые препараты);
• другие препараты, такие как будипина, галофантрин, котримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридил.

Вышеуказанный список может быть не полным. Перед применением препарата одновременно с другим препаратом врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызванного удлинением интервала QT.
Возможно применение комбинированной терапии препаратом и другими препаратами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона. Для исключения нежелательных действий (например, психотических реакций) может быть необходимо снижение дозы препарата или обоих препаратов.
Необходимо избегать применения амантадина для профилактики и лечения гриппа А из-за опасности передозировки.
Не имеется специальных исследований о возникновении взаимодействий после введения препарата в виде инфузии в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами (например, леводопой, бромокриптином) или мемантином (см. пункт 4).
Одновременное применение препарата и любого из типов препаратов или активных веществ, перечисленных ниже, может привести к возникновению следующих взаимодействий:
Препараты с противохолинergicным действием
Усиление нежелательных действий (дезориентация и галлюцинации) противохолинергических препаратов (например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин).
Симпатомиметики, действующие на центральную нервную систему
Усиление центрального действия амантадина.
Леводопа (препарат, применяемый для лечения болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может быть применена одновременно с препаратом).
Мемантин (препарат, применяемый для лечения деменции)
Мемантин может усиливать действие и нежелательные действия препарата (см. пункт 2. - Предостережения и меры предосторожности).
Другие препараты
Одновременное применение мочегонных препаратов, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлортиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что может привести к достижению токсических концентраций в сыворотке. Поэтому необходимо избегать одновременного применения амантадина и этих препаратов.
Необходимо подчеркнуть, что вышеуказанные взаимодействия могут иметь место и при применении препаратов в недавнем прошлом.

Препарат АМАНТИКС с пищей, напитками и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время применения препарата, поскольку препарат снижает толерантность к алкоголю.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Отсутствует достаточный опыт применения препарата во время беременности. Существуют сообщения о здоровых родах, а также о возникновении осложнений во время беременности и нарушениях развития плода. В исследованиях на животных было показано, что амантадин, активное вещество препарата, может вызывать повреждения плода. Потенциальный риск для человека не известен.
Амантадин во время беременности может быть применен только в случае абсолютной необходимости.
Во время применения амантадина в первом триместре (первые три месяца беременности) необходимо выполнять ультразвуковые исследования.
Грудное вскармливание
Амантадин проникает в грудное молоко. Если его применение является абсолютно необходимым во время грудного вскармливания, необходимо наблюдать за ребенком в отношении симптомов, которые могут возникнуть в связи с применением препарата (высыпания на коже, задержка мочи, рвота), а грудное вскармливание должно быть прервано, если это необходимо.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не можно исключить влияние препарата на концентрацию внимания и бдительность, а также на аккомодацию глаза (приспособление глаза к видению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона.
В начале лечения может возникнуть дальнейшее ухудшение способности управлять транспортными средствами и механизмами, большее, чем нарушение, вызванное самой болезнью.
Пациент может не быть в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и срочных ситуациях.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами без консультации с врачом.
Необходимо помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности управлять транспортными средствами.

Препарат АМАНТИКС содержит натрий

Препарат содержит 1770 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой бутылке объемом 500 мл. Это соответствует 88,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
В случае применения препарата в течение длительного времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

3. Как применять препарат АМАНТИКС

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения определяет врач. Она будет зависеть от показаний для применения препарата, а также от индивидуальной реакции пациента на лечение.

Способ применения

Внутривенный.

Дозировка

Болезнь Паркинсона
При выраженности симптомов болезни Паркинсона, а также в акинетическом кризисе 200 мг сульфата амантадина в 500 мл раствора должно быть введено 1-3 раза в день в виде внутривенного капельного вливания.
Скорость вливания не должна превышать 55 капель/мин, что соответствует времени выполнения вливания, которое должно составлять примерно 3 часа.
У пожилых людей, особенно тех, у которых имеется возбуждение, дезориентация или симптомы делирия, лечение должно быть начато с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсонические препараты, врач должен определить дозу препарата индивидуально.
Нарушения сознания
При лечении нарушений сознания и бодрствования разной этиологии изначально применяется доза 200 мг в день в виде медленного капельного вливания (> 3 часа) в течение 3-5 дней. В зависимости от клинического состояния лечение может быть продолжено (если это возможно в виде перорального применения) до 4 недель в дозе 200 мг сульфата амантадина в день. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 600 мг.

Дозировка у пациентов с нарушенной функцией почек

У пациентов с нарушенной функцией почек дозировку необходимо корректировать в зависимости от значения клиренса креатинина (определенного с помощью показателя клубочковой фильтрации - ГФР), как показано в таблице ниже:

Показатель клубочковой фильтрации (ГФР) можно оценить по следующей формуле:
(140 - возраст) × масса тела
Clcr = -------------------------------
72 × креатинин
где:
Clcr = клиренс креатинина в мл/мин
Креатинин = концентрация креатинина в сыворотке в мг/100 мл
Клиренс креатинина, рассчитанный по этой формуле, относится только к мужчинам (соответствующие значения у женщин составляют примерно 85% этих значений) и может быть эквивалентен клиренсу инулина для определения ГФР (120 мл/мин у взрослых).
Амантадин выводится только в небольшой степени во время диализа (около 5%).

Применение у детей и подростков

Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АМАНТИКС

После применения дозы, превышающей рекомендованную, или передозировки из-за слишком высокой скорости вливания, необходимо принять типовые меры, как в случаях передозировки, угрожающей жизни.
Острое отравление и передозировка характеризуются тошнотой, рвотой, возбуждением, дрожанием, неустойчивой походкой, нечетким зрением, сонливостью, депрессией, нарушениями речи и судорогами. В одном случае было описано злокачественное нарушение сердечного ритма.
После одновременного применения амантадина и других препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона, наблюдались психозы в виде дезориентации с визуальными галлюцинациями, иногда в сочетании с комой и миоклонусом.
Поскольку амантадин выводится только в небольшой степени во время диализа (около 5%), гемодиализ не рекомендуется.
В случае отравления, угрожающего жизни, необходима интенсивная терапия. Лечение должно включать: введение жидкости и закисление мочи для более быстрого выведения токсичного вещества, если возможно седацию, введение противосудорожных и противоаритмических препаратов (лидокаин внутривенно).
Не известен специфический препарат или антидот.
В лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попытаться применить внутривенное введение физостигмина в дозе 1-2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 × 0,5 мг с интервалом 5-10 минут, до максимальной дозы 2 мг у детей.
Врач может рекомендовать выполнение ЭКГ, если он считает это необходимым, и мониторинг пациентов в отношении удлинения интервала QT, а также факторов, которые предрасполагают к возникновению нарушений сердечного ритма, например, нарушений электролитного баланса (особенно снижения уровня калия или магния в крови).

Прекращение применения препарата АМАНТИКС

Под никаким видом не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за нетерпимости к препарату или выраженности симптомов болезни, он должен сообщить об этом врачу. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов болезни и возникновению симптомов отмены.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции:

Если у пациента возникают любые нежелательные реакции из числа перечисленных ниже, необходимо сообщить об этом врачу, который решит вопрос о дальнейших действиях.
Часто (встречается менее чем у 1 из 10 пациентов):

• нарушения сна
• психомоторное возбуждение
• задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты)
• синяя крапивница (синие пятна на коже, расположенные сетчатым образом), иногда с отеками голеней и стоп
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• внезапное снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя внезапным образом. Это может привести к головокружению или ощущению обморока (ортостатическая гипотония)
• экзогенные параноидные психозы (нарушения поведения и восприятия) с визуальными галлюцинациями, особенно у предрасположенных пожилых людей.

Нежелательные реакции такого типа могут возникать чаще при одновременном применении препарата с другими препаратами, применяемыми для лечения болезни Паркинсона (например, леводопой, бромокриптином) или мемантином.
Не очень часто (встречается менее чем у 1 из 100 пациентов):
нечеткое зрение
Редко (встречается менее чем у 1 из 1000 пациентов):

• повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения

Очень редко (встречается менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• внезапная, генерализованная аллергическая реакция, с такими симптомами, как, например, внезапное снижение артериального давления, учащение сердечного ритма, затруднение дыхания и глотания, рвота, боль в животе, диарея, высыпания, зуд и отеки, возникающая во время внутривенного введения препарата.
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов). Эти нежелательные реакции возникают реже при внутривенном введении препарата.
• нарушения сердечной деятельности, такие как коморный тахикардия, торсад де поинт, фибрилляция желудочков и удлинение интервала QT. Эти нарушения возникают чаще после превышения рекомендованных доз или при одновременном применении амантадина с другими препаратами, имеющими проаритмическое действие, или при наличии других факторов риска нарушений сердечной деятельности (см. пункт 2. - "Когда не применять препарат" и "Препарат и другие препараты").
• временная потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• судороги (обычно после превышения рекомендованной дозы)
• скованность мышц
• нарушения чувствительности в конечностях

Частота не известна (не может быть определена на основе имеющихся данных):

• отек роговицы (проходящий после прекращения лечения)
• неодолимое желание вести себя необычным образом - сильное влечение к чрезмерному азартному игровому поведению, нарушенному или усиленному сексуальному влечению, неkontролируемому чрезмерному питанию или трате денег, неправильно усиленному сексуальному влечению или усилению мыслей или чувств, связанных с сексом.

В случае возникновения нарушений зрения, таких как потеря остроты зрения или нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу для исключения отека роговицы (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АМАНТИКС

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АМАНТИКС

Активным веществом препарата является сульфат амантадина.
Одна бутылка с 500 мл раствора для инфузии содержит 200 мг сульфата амантадина.
Другие компоненты: хлорид натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат АМАНТИКС и что содержит упаковка

Препарат является прозрачным, без осадка раствором для инфузии.
Препарат выпускается в картонной упаковке:
2 бутылки по 500 мл
10 бутылок по 500 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Организация, ответственная за выпуск:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Еккенхаймер Ландштрассе, 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия
Тел.: +49 69 1503 0
электронная почта: [email protected]

Производитель:

Merz Pharma GmbH & Co.KGaA
Еккенхаймер Ландштрассе, 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Дата последней актуализации инструкции: