Амантикс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Амантix(PK-Мерз), 100 мг, покрытые таблетки
Сульфат амантадина
Амантix и PK-Мерз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Амантix и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Амантix
• 3. Как использовать препарат Амантix
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Амантix
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Амантix и для чего он используется

Препарат Амантix является дофаминергическим средством, что означает, что он может увеличивать уровень определенных химических соединений, передающих импульсы в нервной системе, включая мозг.
Препарат Амантix уменьшает выраженность симптомов болезни Паркинсона (противопаркинсонское средство).
Препарат Амантix в форме таблеток используется:

• для лечения симптомов болезни Паркинсона, таких как жесткость, тремор, гипокинезия (уменьшение двигательной активности) или акинезия (без движения);
• для лечения двигательных расстройств, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных некоторыми препаратами (нейролептиками и препаратами с подобным механизмом действия) (экстрапирамидные симптомы, такие как ранние дискинезии, неудержимое желание двигаться (акатизия) и паркинсонизм).

2. Важные сведения перед использованием препарата Амантix

Когда не использовать препарат Амантix:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амантадин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую нестабилизированную сердечную недостаточность (степень IV по NYHA);
• если пациент имеет сердечные заболевания, такие как кардиомиопатия, миокардит;
• если пациент имеет нарушения проводимости сердечных импульсов (атриовентрикулярный блок II или III степени);
• если пациент имеет замедление сердечного ритма (менее 55 ударов в минуту);
• если пациент имеет изменения на электрокардиограмме (ЭКГ), такие как удлиненный интервал QT или заметные волны U, или в семье имеется врожденный синдром удлиненного интервала QT;
• если пациент имеет тяжелые нарушения сердечного ритма (коморные аритмии, включая торсад де поинт);
• если пациент имеет сниженное содержание калия или магния в крови;
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациент принимает препараты, которые удлиняют интервал QT (см. пункт 2 - Препарат Амантix и другие препараты).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Амантix, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Амантix у пациентов с:

• гипертрофией предстательной железы (простаты);
• повышенным внутриглазным давлением (глаукома с узким углом оттока);
• нарушениями функции почек различной степени выраженности (риск накопления препарата из-за снижения почечной фильтрации) (см. пункт 3);
• состояниями возбуждения или дезориентации (в настоящее время или в прошлом);
• психическими расстройствами (синдромы делирия или экзогенные психозы в прошлом)
• с диареей, рвотой, принимающими мочегонные препараты или инсулин в экстренных ситуациях, с заболеваниями почек или анорексией (риск нарушений водно-электролитного баланса);
• одновременно леченных мемантином (см. пункт 2 - Препарат Амантix и другие препараты).

Другие важные сведения о использовании препарата Амантix

Прежде чем начать лечение, а также через 1 и 3 недели после начала терапии необходимо выполнить ЭКГ и определить значение корригированного интервала QT методом Базетта (QTc). ЭКГ также должно быть выполнено перед увеличением дозы и через 2 недели после каждого увеличения дозы. Последующие контрольные исследования ЭКГ должны выполняться не реже чем один раз в год.
У пациентов с кардиостимуляторами невозможно точно определить продолжительность интервала QT, поэтому решение о применении препарата Амантix должно быть принято индивидуально для каждого пациента после консультации с кардиологом.
У пациентов с нарушенной функцией почек может возникнуть накопление препарата из-за снижения его выведения почками. Это может привести к возникновению симптомов, связанных с передозировкой препарата. Врач должен осторожно корректировать дозу, измерять и контролировать показатель клубочковой фильтрации (см. пункт 3).
У пациентов с органическим мозговым синдромом или ранее возникшими судорогами необходимо проявлять особую осторожность при использовании препарата Амантix из-за возможного усиления отдельных симптомов и возможности возникновения судорог (см. пункты 3 и 4).
При использовании препарата Амантix врач должен регулярно контролировать пациентов, склонных к возникновению судорог, включая пациентов, у которых ранее возникли судороги, а также пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Если во время использования препарата Амантix у пациента возникает сердцебиение, головокружение или кратковременная потеря сознания (обморок), необходимо немедленно прекратить использование препарата Амантix и проконсультироваться с врачом для проверки функции сердца (сердечного ритма) путем 24-часового мониторинга. Если врач не обнаружит каких-либо нарушений функции сердца, использование препарата Амантix может быть продолжено, при этом учитывая противопоказания и взаимодействия (см. пункт 4).
Пациенты, одновременно леченные нейролептическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения психических расстройств) и препаратом Амантix, подвержены - в случае внезапного прекращения использования препарата Амантix

• риску возникновения угрожающего жизни состояния - так называемого злокачественного нейролептического синдрома. Этот синдром сопровождается: внезапным повышением температуры, мышечной жесткостью и нарушениями автономной нервной системы.

У пациентов с болезнью Паркинсона часто наблюдаются клинические симптомы, такие как: снижение артериального давления, слюнотечение, потливость, повышение температуры тела, задержка жидкости и депрессия. При использовании препарата Амантix в этой группе пациентов необходимо особенно учитывать его нежелательные реакции и взаимодействия.
Пациенты, у которых возникают трудности с мочеиспусканием, должны обратиться к врачу.
Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо немедленно обратиться к офтальмологу.
Необходимо сообщить врачу, если пациент или члены его семьи и (или) опекуны заметили, что у пациента возникает желание или неодолимое стремление к поведению, нехарактерному для него, и пациент не может противостоять этим желаниям, или желание или соблазн к поведению, которое может быть вредным для пациента или других. Это так называемые расстройства контроля над импульсами, которые могут включать поведение, такое как компульсивный азарт, чрезмерное питание или трату денег, неадекватно усиленный сексуальный импульс или усиление сексуальных мыслей или чувств. Врач может изменить дозу или прекратить использование препарата Амантix.
Необходимо избегать применения амантадина для профилактики и лечения гриппа А из-за опасности передозировки.

Дети и подростки

Нет данных о применении этого препарата у детей и подростков

Пожилые люди

У пожилых людей доза должна быть выбрана осторожно, особенно в случае наличия состояний возбуждения и дезориентации или синдрома делирия (см. пункт 3).

Препарат Амантix и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Амантix не может быть использован одновременно с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими как:

• некоторые препараты, используемые для лечения нерегулярного сердечного ритма (противоаритмические препараты класса IA, например, хинидин, дизопирамид, прокаинамид, и класса III, например, амиодарон, соталол);
• некоторые препараты, используемые для лечения психических расстройств (противопсихотические препараты, например, тioridazin, хлорпромазин, галоперидол, пимозид);
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (трехциклические и четырехциклические антидепрессанты, например, амитриптилин);
• некоторые препараты, используемые для лечения аллергии, например, сенной лихорадки (противогистаминные препараты, например, астемизол, терфенадин);
• некоторые препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, и ингибиторы гиразы, например, спарфлоксацин);
• некоторые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (азольные противогрибковые препараты);
• другие препараты, такие как будипина, галофантрин, котримоксазол, пентамидин, цизаприд или бепридила.

Вышеуказанный список может быть не полным. Перед использованием препарата Амантix одновременно с другим препаратом врач должен проверить возможность возникновения взаимодействия, вызванного удлинением интервала QT.
Возможно сочетанное лечение препаратом Амантix и другими препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона. Для исключения нежелательных реакций (например, психотических реакций) может быть необходимо снижение дозы или обоих препаратов.
Одновременное использование препарата Амантix и каждого из типов препаратов или активных веществ, указанных ниже, может привести к возникновению следующих взаимодействий:
Противохолинергические препараты
Усиление нежелательных реакций (дезориентация и галлюцинации) противохолинергических препаратов (например, тригексифенидил, бензатропин, скополамин, бипериден, орфенадрин).
Симпатомиметики, косвенно активные в отношении центральной нервной системы
Усиление центрального действия амантадина.
Леводопа (препарат, используемый для лечения болезни Паркинсона)
Взаимное усиление терапевтического действия (поэтому леводопа может быть назначена одновременно с препаратом Амантix).
Мемантин (препарат, используемый для лечения деменции)
Мемантин может усиливать действие и нежелательные реакции препарата Амантix (см. пункт 2– Предостережения и меры предосторожности).
Другие препараты
Одновременное использование мочегонных препаратов, содержащих триамтерен в сочетании с гидрохлортиазидом, может привести к снижению клиренса амантадина в плазме, что может привести к достижению токсических концентраций в сыворотке. Поэтому необходимо избегать одновременного использования амантадина и этих препаратов.
Необходимо подчеркнуть, что указанные выше взаимодействия могут относиться также к препаратам, использованным в прошлом

Использование препарата Амантix с пищей, питьем и алкоголем

Необходимо избегать употребления алкогольных напитков во время использования препарата Амантix, поскольку этот препарат снижает толерантность к алкоголю.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Препарат Амантix в форме таблеток противопоказан для использования во время беременности и у женщин, кормящих грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не можно исключить влияние препарата Амантix на концентрацию и бдительность, а также на аккомодацию глаза (адаптацию глаза к видению на разные расстояния), особенно в сочетании с действием других препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона.
В начале лечения может возникнуть дальнейшее ухудшение способности управлять транспортными средствами и механизмами, большее, чем нарушение, вызванное самой болезнью.
Пациент может не быть в состоянии быстро и решительно реагировать в неожиданных и экстремальных ситуациях.
Не следует управлять транспортными средствами и механизмами без консультации с врачом.
Необходимо помнить, что алкоголь может усиливать ухудшение способности управлять транспортными средствами.

Препарат Амантix содержит лактозу, желтый пигмент S (E 110) и натрий

Препарат Амантix содержит лактозу. Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед началом использования этого препарата.
Препарат Амантix содержит пигмент - желтый пигмент S (E 110), который может вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как использовать препарат Амантix

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ниже приведенная информация касается дозирования препарата Амантix, если врач не назначил иначе. Необходимо следовать инструкциям по использованию, в противном случае препарат Амантix может не действовать правильно.

Продолжительность лечения

Таблетки следует принимать внутрь, запивая небольшим количеством жидкости, лучше всего утром и днем.
Последняя суточная доза не должна быть принята позже 16 часов.
Не следует прекращать прием таблеток без консультации с врачом. Врач определяет продолжительность лечения в зависимости от состояния болезни пациента и его индивидуальной реакции на лечение.

Дозирование

Лечение пациентов с паркинсоновыми синдромами и лекарственными двигательными расстройствами обычно проводится постепенно. Требуемая доза и продолжительность лечения зависят от типа и выраженности симптомов, а также определяются врачом.
Лечение начинается с приема 1 таблетки препарата Амантix один раз в день в течение первых 4-7 дней (что соответствует 100 мг сульфата амантадина в день). Затем суточную дозу увеличивают на 100 мг с интервалом в одну неделю до достижения поддерживающей дозы. Обычно рекомендуемая поддерживающая доза составляет прием от 1 до 3 таблеток два раза в день (что соответствует 200-600 мг сульфата амантадина в день). Суточную дозу можно принимать в трех разделенных дозах после согласования с врачом.
У пожилых пациентов, особенно у тех, у кого имеется возбуждение, дезориентация или симптомы делирия, лечение должно начинаться с меньшей дозы.
Если пациент одновременно принимает другие противопаркинсонские препараты, врач определяет дозу препарата Амантix индивидуально.
Если пациент ранее лечился амантадином в виде раствора для инфузии, врач может назначить более высокую начальную дозу.
Врач может назначить лечение амантадином в виде раствора для инфузии в случае острого ухудшения симптомов болезни Паркинсона (акинетический криз).

Пациенты с нарушениями функции почек

Дозирование препарата Амантix в форме таблеток должно быть скорректировано в зависимости от значения клиренса креатинина (параметра, определяющего степень функции почек). Правильную дозу препарата определяет врач.

Использование у детей и подростков

Нет данных о применении препарата у детей и подростков.

Использование более высокой дозы препарата Амантix, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы препарата необходимо сообщить об этом врачу или попросить члена семьи сообщить врачу и согласиться на направление в больницу, если возникло тяжелое отравление, проявляющееся следующим образом: тошнота, рвота, тремор или судороги, неуверенная походка, нечеткое зрение, летаргия, депрессия, нарушения речи, нарушения сердечного ритма.
После одновременного приема препарата Амантix с другими препаратами, используемыми для лечения паркинсонизма, были зарегистрированы состояния дезориентации с галлюцинациями, а также кома, а также судороги.
Не известно специфическое фармакологическое лечение или антидот в случае передозировки препарата Амантix. Врач может вызвать рвоту или провести промывание желудка.
Гемодиализ (очистка крови с помощью диализа) не рекомендуется из-за низкой элиминации амантадина во время диализа (около 5%).
В случае угрожающего жизни отравления необходима интенсивная терапия. Лечение должно включать: введение жидкости и закисление мочи для более быстрого выведения токсичного вещества, если возможно седацию, введение противосудорожных и противоаритмических препаратов (лидокаин внутривенно). Не известен специфический препарат или антидот.
В лечении симптомов нейротоксичности (таких, как описано выше) можно попытаться использовать внутривенное введение физостигмина в дозе 1-2 мг каждые 2 часа у взрослых и 2 х 0,5 мг с интервалом 5-10 минут, до максимальной дозы 2 мг у детей.
Врач проведет исследование ЭКГ и внимательно проконтролирует условия, способствующие развитию аритмии сердца, если сочтет это необходимым, например, отсутствие электролитного баланса (недостаток калия или магния в крови) или замедление сердечного ритма.

Пропуск приема препарата Амантix

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо продолжать принимать одиночную дозу, назначенную врачом.

Прекращение использования препарата Амантix

Под никаким видом не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Если пациент хочет прекратить лечение, например, из-за непереносимости препарата или ухудшения симптомов болезни, должен сообщить об этом врачу. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может привести к ухудшению симптомов болезни и возникновению симптомов отмены.
У пациентов с болезнью Паркинсона не следует внезапно прекращать прием препарата Амантix, поскольку это может привести к тяжелым двигательным расстройствам, иногда в сочетании с невозможностью движения.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого человека.

Возможные нежелательные реакции препарата Амантix:

Часто (встречающиеся чаще, чем у 1 из 100 человек, но реже, чем у 1 из 10 человек):

• нарушения сна
• тревога и возбуждение
• задержка мочи у пациентов с гипертрофией предстательной железы (простаты)
• бредовые (паранойяльные) (нарушения восприятия и поведения) с сопровождающими визуальными галлюцинациями, вызванные в основном у пожилых пациентов, эти нежелательные реакции возникают чаще у пациентов, леченных одновременно препаратом Амантix и другими противопаркинсонскими препаратами (например, леводопой, бромокриптином) или мемантином
• мраморная синяя окраска кожи (красно-синие пятна на коже, расположенные сетчатым образом), иногда с сопровождающимися отеками голеней и стоп
• тошнота
• головокружение
• сухость во рту
• внезапное снижение артериального давления при вставании из положения лежа или сидя внезапно. Это может вызывать головокружение или чувство обморока (ортостатическая гипотония)

Не очень часто (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 человек):

• нечеткое зрение

Редко (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 000 человек, но реже, чем у 1 из 1000 человек):

• повреждение роговицы, отек роговицы, снижение остроты зрения

Очень редко (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток) и тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)
• нарушения сердечного ритма, такие как коморная тахикардия, фибрилляция желудочков, торсад де поинти удлинение интервала QT; эти нарушения возникают чаще после превышения рекомендуемых доз или при одновременном использовании амантадина с другими препаратами, имеющими проаритмическое действие, или при наличии других факторов риска нарушений сердечного ритма (см. пункт 2 «Когда не использовать препарат Амантix» и «Препарат Амантix и другие препараты»)
• временная потеря зрения
• повышенная чувствительность к свету
• судороги (обычно после превышения рекомендуемой дозы)
• скованность мышц
• нарушения чувствительности в конечностях

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• неодолимое желание вести себя необычно - сильное желание к чрезмерному азарту, нарушенному или усиленному сексуальному импульсу, неkontroliruемому чрезмерному питанию или трате денег, компульсивному перееданию или чрезмерному питанию (употреблению большего количества пищи, чем обычно, и чем необходимо для удовлетворения голода)

В случае возникновения нарушений зрения, таких как потеря остроты зрения или нечеткое зрение, необходимо обратиться к врачу для исключения отека роговицы (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Амантix

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.

Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:

Ch.-B.:/Verwedbar bis: siehe Prägung – номер серии; срок годности: см. штамп
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Амантix

Активным веществом препарата Амантix является сульфат амантадина.
Каждая покрытая таблетка содержит 100 мг сульфата амантадина.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, желатина, повидон 25, кроскармеллоза натрия, тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и бутилового акрилата, желтый пигмент S (E 110), диоксид титана.

Как выглядит препарат Амантix и что содержит упаковка

Препарат Амантix имеет форму округлых покрытых таблеток оранжевого цвета с насечкой на одной стороне. Линия деления на таблетке облегчает только ее разламывание, для более легкого проглатывания, но не деление на равные дозы.
Упаковка содержит 100 покрытых таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Merz Pharmaceuticals GmbH
Екенхеймер Ландштрассе, 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Производитель:

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Екенхеймер Ландштрассе, 100
60318 Франкфурт-на-Майне
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:6423692.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 40/23 Дата утверждения инструкции: 09.03.2023 г.

[Сведения о защищенной торговой марке]